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BIOTECNOLOGICOS

UNA PERSPECTIVA ECONOMICA SOBRE LAS TECNOLOGIAS FARMACEUTICAS DE MOLECULAS PEQUE√ĎAS Y GRANDES

RICHARD P. ROZEK, Ph.D.[1]

ABSTRACT:

Una perspectiva econ√≥mica sobre las tecnolog√≠as farmac√©uticas de mol√©culas peque√Īas (productos de s√≠ntesis) y mol√©culas grandes (biol√≥gicos o biotecnol√≥gicos).[2] El prop√≥sito de esta investigaci√≥n es revisar la estructura de la industria farmac√©utica, evaluar los resultados de los an√°lisis econ√≥micos, comparar las tecnolog√≠as de mol√©culas peque√Īas y las tecnolog√≠as de mol√©culas grandes, y poner de relieve las nuevas cuestiones que los responsables pol√≠ticos, inversores, y las empresas deben abordar.

La exclusividad de datos es un per√≠odo de tiempo en que el imitador o copiador no puede basar su producto biosimilar en los datos de la experimentaci√≥n realizada por el innovador, as√≠ como tampoco en los datos resultantes de los ensayos cl√≠nicos que se obtuvieron con el producto innovador.¬† La ley de reforma de salud en los Estados Unidos (EE.UU.) (2010) regul√≥ el tema de exclusividad de los datos. Estableci√≥ que el innovador recibe 12 a√Īos de exclusividad de comercializaci√≥n de los productos de mol√©cula grande y la FDA debe establecer las normas que regulan los datos necesarios para la aprobaci√≥n reglamentaria de un producto biosimilar despu√©s del vencimiento del per√≠odo de exclusividad para el innovador.

En Europa rige desde 2005 la estructura conocida como ‚Äú8+2+1‚ÄĚ. Tiene tres componentes. A partir de la fecha de autorizaci√≥n de la Comisi√≥n Europea para el producto original, no se admiten solicitudes de biogen√©ricos durante ocho a√Īos. Durante los dos a√Īos siguientes se permite presentar solicitud de aprobaci√≥n de un biogen√©rico, pero √©sta no se otorga hasta el cumplimiento de la protecci√≥n de diez a√Īos. Se extiende el per√≠odo de protecci√≥n de datos¬† por un a√Īo m√°s si se desarrolla una nueva indicaci√≥n que tenga un efecto importante en el uso cl√≠nico del medicamento original. En total hay 11 a√Īos de protecci√≥n de datos.

 


[1] Richard P. Rozek es un vicepresidente de National Economic Research Associates, Inc (NERA), www.nera.com. Otros miembros NERAcontribuyeron con informaci√≥n valiosa para este trabajo. Algunos de los an√°lisis incorporados a este art√≠culo se basan en investigaciones de proyectos que en su oportunidad fueron financiados por compa√Ī√≠as del sector farmac√©utico. Las opiniones formuladas en este art√≠culo son del autor y no representan necesariamente las de otra persona en¬† NERA o en la industria farmac√©utica.¬† Traducci√≥n: Estudio Larre√°tegui, Meythaler y Zambrano. Edici√≥n: F√©lix Rozanski, La traducci√≥n fue posible por la gentileza del autor¬† y de Oxford University Press.

[2] La Administracion de Drogas y Alimentos (FDA) es la agencia gubernamental estadounidense que regula los alimentos y medicamentos describe como productos biológicos o productos de moléculas grandes como: un virus, suero terapéutico, toxina, antitoxina, vacuna, sangre, componente de sangre o derivado, producto alergénico, análogos, compuesto arsénico o trivalente orgánico del mismo aplicable a la prevención, tratamiento o cura de una enfermedad o condición de seres humano. Ver:    http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/ucm149278.htm.

No hay actualmente una definici√≥n simple para todos los medicamentos con mol√©culas grandes. ¬†Ver tambi√©n:¬† Thomas Morrow, ‚ÄúDefining the Difference: What makes Biologics Unique,‚ÄĚ Biotechnology¬†¬†¬† Healthcare, Septiembre 2004, pp. 25-29,¬† http://www.biotechnologyhealthcare.com/journal/fulltext/1/4/BH0104024.pdf?CFID=62823907&CFTOKEN=48222339.¬† Se utiliza indistintamente¬† ‚Äúmol√©culas grandes‚ÄĚ o productos biol√≥gicos.



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PERU PROTEGE DATOS DE REGISTRO

DATOS  DE PRUEBA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ANALISIS DE LA LEGISLACION LOCAL Y TRATADOS APLICABLES. PRIMEROS CASOS.

 Maritza  Reátegui Valdiviezo

El Per√ļ cuenta con una Ley especial de protecci√≥n de datos de prueba de productos farmac√©uticos desde febrero de 2009. A la fecha, la autoridad regulatoria ha otorgado protecci√≥n de datos de prueba a distintos principios activos que cumplen con la definici√≥n de nueva entidad qu√≠mica y con los dem√°s requisitos que establece la norma de datos de prueba y de legislaci√≥n sanitaria.

Cabe destacar que fue necesario modificar las normas sanitarias con el fin de hacer viable la protección de los datos de prueba en nuestro país, tema que se comentará con más detalle en la presente investigación.

 

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ENTRENAMIENTO P.I. (INTERNET)

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El curso abarca de ocho a doce sesiones. Se deben tomar por lo menos ocho sesiones.

Los temas de cada entrenamiento se detallan a continuación:

1. P.I.IMPORTANCIA PARA LAS PyMES  

2. MARCAS Y DISE√ĎOS INDUSTRIALES

3. INVENTOS Y PATENTES

4. SECRETOS INDUSTRIALES

5. DERECHOS DE AUTOR Y CONEXOS

6 BUSQUEDA DE PATENTES

7. CONVENIOS DE LICENCIAS. ESTRATEGIAS

8. IP EN LA ECONOMIA DIGITAL

9 IP EN COMERCIO INTERNACIONAL

10. AUDITORIA EN IP

11. VALUACION DE IP

12. LICENCIA DE MARCAS.

 

 
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