EXCLUSIVIDAD DE MERCADO COMO INCENTIVO PARA EL DESARROLLO Y COMERCIALIZACI脫N DE MEDICAMENTOS HU脡RFANOS

Autor: Brandolini, Andr茅s E-mail: Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACION REALIZADA: Analizar el incentivo de exclusividad de mercado, por el cual no se permite la aprobaci贸n de medicamentos similares聽durante un per铆odo de tiempo determinado, como una herramienta muy eficaz para combatir las Enfermedades Raras (ER) y Desatendidas (ED) (o enfermedades de la pobreza). Tener en cuenta y comparar la exitosa experiencia de las principales iniciativas legislativas que utilizan este incentivo para la promoci贸n de los Medicamentos Hu茅rfanos (MH): el Orphan Drug Act (ODA, USA) y el Reglamento 141 (R141, EU). Estudiar el contexto institucional y normativo, a nivel nacional e internacional, del registro de medicamentos. Identificar el espectro de problemas asociados a las ER, ED y MH. Finalmente, proponer l铆neas de acci贸n a seguir en forma local.

M脡TODO: An谩lisis de documentos. Entre los documentos seleccionados para su posterior an谩lisis se hallan leyes, decretos, disposiciones, reglamentos, decisiones administrativas, informes, peri贸dicos, comunicados, art铆culos cient铆ficos y otros documentos tanto del 谩mbito nacional como internacional.

RESULTADOS: Se detect贸 toda una constelaci贸n de problemas asociados a los MH, entre los cuales se pueden citar: necesidad de legislaci贸n farmac茅utica espec铆fica, escasa regulaci贸n de la investigaci贸n cl铆nica en ER, ausencia de biomarcadores v谩lidos, sistemas de diagn贸stico deficientes o inexistentes, ausencia de incentivos econ贸micos y financieros, falta de acceso al diagn贸stico correcto y al arsenal terap茅utico adecuado, consecuencias sociales, precios altos, obst谩culos en los derechos sobre la propiedad intelectual, ausencia del concepto de ER y MH en los planes de estudio de las carreras de grado (Medicina, Farmacia, etc.), falta de informaci贸n y formaci贸n continua de los profesionales, entre otros. El ODA y el R141 han demostrado fomentar exitosamente la investigaci贸n y desarrollo de MH a trav茅s de los incentivos que proveen, siendo la exclusividad de mercado el m谩s destacable.

CONCLUSIONES: Confirmamos nuestra hip贸tesis de que este mecanismo incentivar铆a la disponibilidad de medicamentos para atender las necesidades de salud de la poblaci贸n, siendo aplicable a nivel nacional, proponiendo a la vez las siguientes iniciativas: necesidad de normativa espec铆fica sobre el tema, redacci贸n de un documento de Pol铆tica Nacional de MH, con intervenci贸n de m煤ltiples actores, necesidad de una definici贸n del t茅rmino MH, creaci贸n de un Programa Nacional de ER y ED, creaci贸n de un Programa Nacional de MH, establecimiento de un mecanismo de designaci贸n/aprobaci贸n de MH, consideraciones especiales para el registro, tales como la exclusividad de mercado. Ser铆a conveniente tambi茅n considerar est铆mulos complementarios tales como cr茅ditos fiscales, aportes no reintegrables, evaluaci贸n r谩pida, exenci贸n de aranceles, asesoramiento y recomendaciones escritas. El incentivo bajo estudio podr铆a ser utilizado para las necesidades prioritarias que se identifiquen a nivel local incluyendo, adem谩s de las ER, a las ED, que afectan a una gran proporci贸n de la poblaci贸n en Argentina u otros pa铆ses en desarrollo y cuyo mercado tampoco ofrece naturalmente incentivos suficientes.

 
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