Medicamentos, Falsificaciones

 GATO POR LIEBRE: LA AMENAZA DE LAS MEDICINAS FALSAS. JULIAN HARRIS, PHILIP STEVENS Y JULIAN MORRIS, INTERNATIONAL POLICY NETWORK

Las medicinas falsificadas y sub-est√°ndar representan un serio y creciente problema a nivel mundial ‚Äď especialmente en los pa√≠ses en desarrollo. Existen numerosas razones para esto, tales como las imitaciones, los empaques inadecuados, procesos incorrectos de fabricaci√≥n y condiciones defectuosas de transporte y almacenamiento. En sus sitios de compra estas medicinas comparten la caracter√≠stica de que no son lo que dicen ser, de manera que para simplificar las clasificaremos como medicinas falsas.

 

 

 

 

Resumen Ejecutivo

Medicinas Falsificadas: ¬ŅCu√°n grave es el problema?

Las medicinas falsificadas y sub-est√°ndar representan un serio y creciente problema a nivel mundial ‚Äď especialmente en los pa√≠ses en desarrollo. Existen numerosas razones para esto, tales como las imitaciones, los empaques inadecuados, procesos incorrectos de fabricaci√≥n y condiciones defectuosas de transporte y almacenamiento. En sus sitios de compra estas medicinas comparten la caracter√≠stica de que no son lo que dicen ser, de manera que para simplificar las clasificaremos como medicinas falsas

La magnitud del problema no es a√ļn clara, pero la Organizaci√≥n Mundial de la Salud (OMS) estima que las medicinas falsificadas representan un 25 por ciento del suministro total en los pa√≠ses menos desarrollados. En Colombia, M√©xico y Argentina hasta un 40% de los medicamentos producidos pueden ser falsificados. En Per√ļ el mercado de medicinas falsificadas se estima en los $66 millones y sigue creciendo. Los mayores productores de medicinas falsificadas son China y la India, la mayor√≠a en medicamentos gen√©ricos.

Las medicinas falsificadas existen en casi todas las clases terapéuticas, principalmente en antibióticos, hormonas y esteroides, anti-alérgicos, anti-malarios y analgésicos, pero preocupantemente cada vez más en medicinas para el cáncer y el VIH.

falsificadas.

¬ŅCu√°les son los peligros?

Las medicinas falsificadas presentan tres riesgos directos para los pacientes:

Fallan en suministrar un tratamiento efectivo. Dado que las medicinas falsificadas generalmente poseen insuficientes ingredientes activos bioexistentes, un paciente puede creer que est√° atendiendo a su enfermedad cuando en realidad no est√° recibiendo tratamiento. Por ello la enfermedad progresa, frecuentemente hasta causar la muerte, especialmente en ni√Īos y ancianos. Nuestro estudio no indica que unas 700.000 muertes anuales por malaria y tuberculosis se deben al uso de medicinas falsificadas. La adulteraci√≥n con qu√≠micos t√≥xicos frecuentemente conduce a la muerte o a lesiones. Han ocurrido numerosas muertes causadas por el consumo de jarabes para la tos contaminados con anti-congelantes, incluyendo m√°s de 100 infantes en Panam√° en el 2006. Tambi√©n en el 2008 una heparina contaminada en China mat√≥ 62 personas en los Estados Unidos. . Si una medicina contiene ingredientes activos pero en cantidades insuficientes para matar todos los agentes de morbilidad, ello puede causar la aparici√≥n de cepas resistentes de la enfermedad. Este es un problema serio en el caso de la tuberculosis. Cepas tuberculosas extremadamente resistentes a las medicinas ya se encuentran en 49 pa√≠ses, lo mismo que la malaria. Los par√°sitos en muchos pa√≠ses del √Āfrica y Am√©rica Latina son ya resistentes a la mayor√≠a de las medicinas, excepto las que contienen artemisina ‚Äď pero hay creciente preocupaci√≥n por la posible aparici√≥n de resistencias a esta √ļltimo tipo de medicinas. De igual manera la resistencia es un serio problema en los casos de las medicinas para el VIH y c√°ncer.

¬ŅCu√°les son las causas?

El problema es el resultado de una combinación de

Resumen Ejecutivo

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sistemas legales deficientes y de la distorsi√≥n de los mercados de f√°rmacos impuesta por los gobiernos. Los pa√≠ses pobres tienden a poseer sistemas legales lentos, costosos e ineficientes, lo cual hace muy dif√≠cil para el p√ļblico asegurarse de la calidad de las medicinas que consumen:

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Dificultades de los fabricantes para asegurarles calidad a los consumidores: en principio, los fabricantes que puedan garantizar calidad de sus productos deberían tener una ventaja competitiva. Aun los más pobres estarían dispuestos a pagar un sobreprecio para tener la garantía de que un producto es lo que dice ser. Esa es la principal función que cumple una marca. Pero, a fin de garantizar calidad, los fabricantes necesitan asegurar que sus marcas no están siendo falsificadas. Para ellos el mecanismo principal para lograrlo es el registro y validación de sus marcas de fábrica. Sin embargo, en muchos países esto es difícil y costoso.

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Ausencia de una responsabilidad civil adecuada: En principio el código civil debería proteger a los consumidores de productos deficientes mediante la compensación en tribunales a los afectados por este problema. Desafortunadamente, en los nuestros países los tribunales frecuentemente son incapaces de ofrecer esta protección

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Un estado de derecho d√©bil o inexistente: La ausencia de responsabilidad civil o la imposibilidad de validar marcas de f√°brica son se√Īales de un problema m√°s extenso: la falta de disposiciones constitucionales que puedan ser ejecutadas de manera apropiada a fin de proteger los derechos ciudadanos. En tal ambiente, las decisiones legales tienden a ser arbitrarias y sesgadas a favor de las √©lites. El cumplimiento de las leyes tiende a corromperse, lo cual permite a las bandas criminales pagar a los agentes del gobierno para que los dejen hacer.

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Distorsiones del mercado de fármacos impuestas por los gobiernos: Los aranceles a la importación de medicinas son frecuentes en los países en desarrollo y elevan el precio de las medicinas de alta calidad. Esto crea oportunidades para los suplidores de falsificaciones, quienes fácilmente pueden ofrecer mejores precios. Largos procesos de desaduanaje también crea lentos niveles burocráticos adicionales que ofrecen mayores oportunidades para la corrupción. En América Latina el promedio de días para desaduanar un producto importado ronda los 21 días y esto contribuye a la pérdida de calidad del producto.

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Controles de precios: La justificaci√≥n usual para el control de precios es que protege a los consumidores al limitar el precio de las medicinas, pero ello puede llevar, de manera no intencionada, a consecuencias da√Īinas. En primer lugar, el deterioro de la rentabilidad puede llevar a los fabricantes leg√≠timos ‚Äď que tienen gastos fijos grandes ‚Äď a retirarse del mercado, lo cual crea oportunidades para los falsificadores. Segundo, los fabricantes pueden tratar de evitar los controles de precios alterando la naturaleza de sus productos. Esto ha sucedido en la India, donde han aflorado centenares de medicinas con "irracionales combinaciones de dosis fijas" que pueden ser muy da√Īinas para los pacientes. Tercero, al limitar las ganancias, pueden debilitar a los vendedores minoristas llev√°ndolos a su desaparici√≥n, por ejemplo las farmacias rurales.

¬ŅQue se est√° haciendo?

Varios gobiernos han implantado medidas anti-criminales muy severas. India y China han establecido la pena de muerte para ciertos cr√≠menes relacionados con las medicinas falsificadas. Aunque es cierto que estas medidas anti-crimen m√°s severas representan potentes se√Īales pol√≠ticas, ellas pueden desplazar el control de las actividades de falsificaci√≥n hacia el crimen organizad y crear mayores incentivos para que estos desarrollen relaciones corruptas con las agencias reguladoras.

Con el reciente esc√°ndalo de medicamentos falsificados, Argentina anunci√≥ la creaci√≥n de un mayor n√ļmero de agencias regulatorias para enfrentar el problema de las medicinas falsificadas. Este enfoque tiene problemas: Niveles adicionales de regulaci√≥n crean oportunidades para el soborno y la corrupci√≥n (que ya es parte del problema en Argentina, donde los medicamentos falsos se encuentran en las redes de salud p√ļblica). Adem√°s, las regulaciones de medicinas inevitablemente demoran el acceso al mercado de nuevos medicamentos.

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Tecnologías de Preservación de Identidad

Los fabricantes y suplidores de medicinas de marcas de calidad poseen fuertes incentivos para mantener la integridad de sus medicinas: su reputación y rentabilidad futura dependen de ello. El sector privado ha estado desarrollando tecnologías que permiten la preservación de la identidad, lo cual ayuda a los consumidores y/o vendedores minoristas asegurarse de que los empaques individuales de las medicinas contienen lo indicado.

Desafortunadamente, hay falsificadores que han podido evitar muchos de los primeros intentos para proteger la integridad de los productos, tales como hologramas y sellos resistentes a la intrusi√≥n. Los intentos actuales se enfocan en tecnolog√≠as m√°s sofisticadas tales como c√≥digos de barra, y serializaci√≥n individualizada combinados con registros centralizados, lo cual, por ejemplo permite a los individuos la verificaci√≥n de un paquete mediante el uso de un servicio de mensajes de telefon√≠a celular. Estos sistemas han sido desarrollados en Brasil, la India y EEUU y est√°n siendo implantados actualmente en muchos sitios del √Āfrica y Asia.

En mercados m√°s avanzados se han desarrollado tecnolog√≠as que operan en puntos de la cadena de suministro entre el fabricante y ‚Äď en especial ‚Äď las farmacias al detalle y el consumidor final. Algunas de estas tecnolog√≠as involucran c√≥digos de barras. Una tecnolog√≠a en desarrollo que ser√° particularmente dif√≠cil de superar por los falsificadores ser√° la codificaci√≥n por DNA sint√©tica.

El √©xito de estas iniciativas privadas ha llevado a algunos gobiernos a implantar tecnolog√≠as que ayuden a la lucha contra las medicinas falsificadas. Brasil, por ejemplo, ha aprobado legislaci√≥n para obligar al uso de un sistema integral de "seguimiento y b√ļsqueda" el cual termina con la entrega de un recibo de certificaci√≥n al cliente final.

Aunque bien intencionadas, estas medidas obligatorias pudiesen aumentar los costos de manera excesiva a los peque√Īos negocios, lo cual actuar√≠a como una barrera a la competencia que favorecer√≠a a las empresas m√°s grandes. M√°s a√ļn, al imponer tecnolog√≠as espec√≠ficas, estas regulaciones pueden beneficiar a aquellas tecnolog√≠as favorecidas por los funcionarios p√ļblicos del momento. Esto tambi√©n impide la aparici√≥n de alternativas tecnol√≥gicas y debilita la competencia y la innovaci√≥n.

La preservación de la identidad es solo una parte del problema. Es igualmente importante asegurarse que la calidad de las medicinas se conserva en el trayecto que va desde el fabricante hasta el paciente. Una solución tecnológica sería el uso intensivo de espectrómetros por parte de los vendedores minoristas, lo cual permitiría la evaluación instantánea de la calidad de la medicina. Estos equipos son ahora más manejables y más baratos.

En muchos pa√≠ses pobres las medicinas falsificadas desplazan con frecuencia a las medicinas leg√≠timas ‚Äď especialmente en mercados callejeros donde los vendedores no tienen reputaci√≥n que proteger. La soluci√≥n, por lo tanto, debe ser como permitirle al comprador distinguir entre lo que es real y lo que es falsificado. Y la manera de hacerlo es hacer posible que los fabricantes puedan garantizar la identidad y la calidad de las medicinas que producen a lo largo de toda la cadena de consumo y hasta el consumidor final.

Desafortunadamente, las empresas farmacéuticas enfrentan actualmente muchos obstáculos para garantizar la identidad y calidad de sus medicinas. De particular importancia son la debilidad del Estado de Derecho y las barreras explícitas de los gobiernos a la importación y comercialización de medicinas. Una barrera frecuente es la regulación arbitraria, impuesta de manera discriminatoria. En estas circunstancias, regulaciones más severas y castigos a los criminales, como recomiendan la OMS y otros, pueden hasta reforzar la relación simbiótica corrupta entre falsificadores, agentes de la ley y burócratas gubernamentales. Las regulaciones más severas también pueden incrementar el tiempo y el costo involucrados en llevar las medicinas al mercado, lo cual crea nuevas oportunidades para los falsificadores.

El fortalecimiento del Estado de Derecho es un proceso de largo plazo en muchos países. En el corto plazo el sector privado puede beneficiarse de la capacidad de innovación para experimentar con varias soluciones tecnológicas que le permitan proteger la identidad de sus productos. Los gobiernos, mientras tanto, deberían reducir aquellas intervenciones que debiliten el

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suministro de medicinas de calidad, tales como los impuestos, aranceles, controles de precios y otras regulaciones arbitrarias que causan da√Īo al consumidor final.

El problema de medicamentos falsos en América Latina

En los recientes meses se ha producido un alza en el debate p√ļblico latinoamericano sobre c√≥mo eliminar los medicamentos falsos y adulterados. El debate es distinto en cada pa√≠s. En Argentina trata sobre c√≥mo la corrupci√≥n se ha apoderado del sistema de salud p√ļblica e introducido f√°rmacos falsos en las cadenas de suministro, por culpa de la falta de competencia. En M√©xico y Centro Am√©rica se reportan frecuentes decomisaciones de medicamentos falsos en mercados y farmacias y en Ecuador, el tema se vuelve legal donde el gobierno est√° eliminando las patentes a fines pol√≠ticas.

Seg√ļn los datos de la Organizaci√≥n Mundial de Salud y del Banco Mundial, hasta un 40% de los medicamentos que circulan en partes de M√©xico, Argentina y Colombia son falsos.

1 Unos pa√≠ses dicen que los medicamentos vienen de China e India, pero hay evidencia substancial que productores locales han infiltrado los sistemas p√ļblicos para comercializar medicamentos robados, vencidos y adulterados o puramente falsos.

Argentina

Una investigaci√≥n federal que lleva dos a√Īos ha destapado la "mafia de los medicamentos" que incluye a empresarios reconocidos, m√©dicos, compa√Ī√≠as farmac√©uticas, funcionarios p√ļblicos y l√≠deres sindicales. Estos √ļltimos han permitido que los productores de estos medicamentos se introduzcan a ciertos centros de salud sindicales, as√≠ perjudicando a miles de personas creando nuevos problemas de salud o empeorando los ya existentes.

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La investigaci√≥n sali√≥ a la luz p√ļblica cuando se reportaron m√°s de 400 denuncias sobre adulteraciones en los tratamientos para pacientes con c√°ncer, VIH y hemofilia. En muchos de estos casos, las obras sociales, para ahorrar un poco de dinero, se saltaron el eslab√≥n de distribuci√≥n donde la farmacia entrega el medicamento y m√°s bien lo entregaban personalmente a los pacientes.

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El gobierno intent√≥ de controlar la entrada de los medicamentos "truchos" al centralizar las compras, sin embargo lo que logr√≥ fue que ciertos empleados p√ļblicos encargados de las compras tambi√©n se involucraran en la mafia.

Ecuador

El tema en este pa√≠s tiene una cara muy diferente, ya que se trata de una medida pol√≠tica para "sanar" el sistema de salud p√ļblica al permitir a que m√°s personas puedan comprar medicamentos m√°s baratos. La idea de lograr esto es emitiendo "licencias compulsivas" para medicamentos que pasar√°n a ser producidos por empresas locales, pagando regal√≠as decididas unilateralmente por el Estado, quebrando los derechos de patente.

De las cerca de 5.000 medicinas disponibles en el mercado, tras un an√°lisis m√°s exhaustivo por los mismos funcionarios p√ļblicos del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI), el director de la misma Andr√©s Ycaza Mantilla sostiene que la medida solo afectar√° a 200 medicamentos.

Al parecer, este asunto de patentes no est√° vinculado a la falsificaci√≥n ‚Äď y esto es lo que pretenden los que se oponen a los derechos de propiedad intelectual. Pero esta pol√≠tica conlleva la eliminaci√≥n del mercado general de

4 El gobierno sostiene que siendo producidos localmente, además de ser más baratos, el gobierno puede supervisar para que la producción sea la adecuada para los ciudadanos. Actualmente la industria local factura el 20% del mercado lo que le abriría a tomar una gran parte del segmento que facturan los laboratorios internacionales, pero no se puede garantizar que tenga la capacidad técnica para producir medicamentos de alta tecnología.5 La experiencia de las licencias compulsivas en Tailandia, Camboya y Uganda demuestra perdidas de calidad, provocando en su sillón, además de la falta de remedio, la resistencia hacia enfermedades como el paludismo y el VIH/SIDA. 6 Es todavía probable que al final sólo 15 de ellas tengan licencias obligatorias, o sea en este caso 4.985 (99,5%) seguirían bajo términos legales actuales. Así que el argumento demagógico de que las patentes quitan el acceso a medicamentos a los pobres es simplemente falso. Gato por Liebre 8

las marcas conocidas y fidedignas, ya que no pueden competir, creando un vacío que los piratas colmarán con mucho gusto y a mejor precio. La caída inevitable en la calidad amplía este vacío, creando más demanda que sólo podrán satisfacer los falsificadores y contrabandistas.

Centro Am√©rica y Rep√ļblica Dominicana

En los pa√≠ses centroamericanos, por la facilidad del tama√Īo y la proximidad entre las fronteras de Guatemala, Nicaragua, El Salvador y Honduras, circula mucha mercader√≠a adulterada o robada. En octubre de este a√Īo se decomis√≥ un lote grande de medicamentos en Honduras, a ciudadanos nicarag√ľenses que hab√≠an falsificado los medicamentos vencidos al adulterar sus cajas con logos de farmac√©uticas hondure√Īas y salvadore√Īas.

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En Rep√ļblica Dominicana el Colegio Medico Dominicano culp√≥ al gobierno actual por no encontrar maneras de romper el contrabando de f√°rmacos falsos en el pa√≠s. La crisis explot√≥ cuando se registr√≥ la muerte de dos personas a quienes se les hab√≠a administrado un anti t√©tano falsificado. Se estima que este mercado ilegal tenga un valor aproximado de mil millones de d√≥lares.

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Mercados crecientes

Los ejemplos de fármacos falsos resaltan por toda la región. La falta de transparencia y los aranceles de importación permiten que los contrabandistas coloquen sus productos apócrifos en el mercado a precios muy por debajo del mercado formal.

Seg√ļn la Organizaci√≥n Mundial del Salud en 2006 (reportaje de Deutsche Welle):

En Per√ļ, el tr√°fico de medicinas falsificadas pas√≥ de manejar un volumen de 40 millones de d√≥lares en 2002, a 66 millones de d√≥lares en 2005. En Rep√ļblica Dominicana, informes oficiales destacan que 50 por ciento de las farmacias en ese pa√≠s operan de manera irregular y el 10 por ciento de los medicamentos en el mercado son falsificados. En El Salvador, la falsificaci√≥n de medicinas caus√≥ p√©rdidas por 40 millones de d√≥lares a la industria establecida, tan s√≥lo en 2005.

En M√©xico, agentes federales decomisaron en una sola operaci√≥n 60 toneladas de medicamentos ap√≥crifos, pese a lo cual el 10 por ciento de las medicinas vendidas en ese pa√≠s son falsificadas. En Colombia, 5 por ciento del mercado farmac√©utico es acaparado ya por productos falsificados o adulterados. De acuerdo con algunas previsiones, el mercado de medicinas ap√≥crifas llegar√° a 75 mil millones de d√≥lares en el a√Īo 2012; es decir, se incrementar√° en 90 por ciento en los pr√≥ximos a√Īos.

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Los gobiernos de la regi√≥n, de forma independiente o en bloque, siguen tomando medidas centralizadoras y de mayor regulaci√≥n para combatir este flagelo. Pero s√≥lo hay esfuerzos m√≠nimos para que los sistemas judiciales protejan a los consumidores. La mayor√≠a de los gobiernos est√°n elevando las penalizaciones para empresas y personas que participen en el tr√°fico de medicinas falsas, pero ninguno est√° fortaleciendo el Estado de Derecho y la eficiencia judicial para que las victimas f√≠sicas de medicamentos falsos, al igual que las empresas defendiendo sus marcas infringidas, puedan reclamar justicia. Seg√ļn el estudio

Sólo un sistema judicial fiable, tanto en lo civil como en lo penal, bajo un Estado de Derecho, puede fortalecer y respaldar la lucha social, comercial, legal y de represión contra la falsificación.

Los pa√≠ses en desarrollo y las patentes farmac√©uticas: Mitos y realidades, publicado por la Stokholm Network (F√©lix Rozanski 2007) ,10 sobre demandas civiles refiri√©ndose a medicamentos en Argentina tanto como en Brasil reporta "largas demoras" y las "bajas probabilidades de que los da√Īos causados sean recuperados" por los due√Īos de las marcas violentadas y por las v√≠ctimas f√≠sicas. 9

Introducción

El intercambio global de medicinas falsificadas es muy extenso y est√° creciendo. Ha resultado en el consumo inadvertido, por parte de millones de personas, de cemento, talco, aserr√≠n, pinturas y una variedad de otras sustancias inertes o t√≥xicas. Ello obstaculiza los esfuerzos dedicados a la cura de enfermedades y las empeora. Peor a√ļn, causa la aparici√≥n de una variedad de enfermedades resistentes a las medicinas, desde el SIDA y la malaria hasta la tuberculosis y la influenza aviar (Miller, 2007; Stevens, 2006).

En los países ricos la discusión sobre medicinas falsificadas tiende a concentrarse en aquellas falsificaciones peligrosas que llegan importadas a los mercados domésticos y servicios de salud manejados por el Estado.

El documento se compone de cuatro partes. La primera parte examina la dimensión del problema en los países menos desarrollados (PMD). La segunda analiza el impacto sobre la salud de las medicinas falsificadas. La tercera sección considera las causas principales del problema. La sección final ofrece algunas soluciones posibles.

11 Aunque este problema est√° empeorando, la situaci√≥n que se experimenta en los pa√≠ses pobres ‚Äď el objeto de este documento ‚Äď ya es mucho m√°s seria. Gato por Liebre 10

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Las medicinas falsificadas: ¬ŅCu√°n grave es el problema?

Este documento se refiere a sustancias que son vendidas como medicinas pero que no son lo que pretenden ser. Algunas de estas sustancias están intencionalmente mal rotuladas, es decir, falsificadas. Otras pueden haber sido mal rotuladas sin intención o las píldoras que contienen pueden haber sido contaminadas durante la fabricación. Otras pueden ser genuinas pero degradadas por el largo tiempo de almacenaje, por lo cual son productos sub-estándar.

Se argumenta con alguna frecuencia que las medicinas "falsificadas" y sub-estándar no deben ser consideradas juntas, por lo cual la Organización Mundial de la Salud, OMS, las ha separado al definirlas. Las medicinas falsificadas son mal rotuladas deliberadamente y de manera fraudulenta, mientras que las medicinas sub-estándar se definen de forma un tanto ambiguas como "productos medicinales genuinos que no cumplen con los estándares farmacológicos".

En la pr√°ctica el traslape entre estas dos definiciones es inevitable. Los estudios efectuados en √°reas afectadas por medicinas de baja calidad han descubierto la existencia tanto de medicinas falsificadas como sub-est√°ndar, en l√≠nea con las definiciones dadas arriba. Puede ser extremadamente dif√≠cil el diferenciar entre los dos tipos, ya que no est√° siempre claro si las acciones que resultaron en medicinas defectuosas fueron o no deliberadas. M√°s a√ļn, tal diferenciaci√≥n es irrelevante para el paciente da√Īado por la mala medicina.

Presumimos que, por ello, la OMS adoptó previamente resoluciones dirigidas a enfrentar toda clase de medicinas de baja calidad. En 1988 se estableció una resolución para "iniciar programas a fin de prevenir e identificar el contrabando de exportación o de importación de medicinas impropiamente rotuladas, tanto falsificadas como sub- estándar". De nuevo, en 1994 otra resolución llamó a la acción "para garantizar que las medicinas disponibles eran de

buena calidad y para combatir el uso de las medicinas falsificadas. [Cursivas son nuestras].12

Como es difícil distinguir entre falsificaciones y medicinas sub-estándar y dado que ambos tipos presentan riesgos considerables para la salud, a fin de simplificar nos referiremos a todas estas medicinas como "falsificaciones".

Las siguientes estad√≠sticas se citan con frecuencia para ilustrar el tama√Īo del mercado global:

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La Organización Mundial de la Salud, OMS, publicó estimados que indican que las medicinas falsificadas representan un 10 por ciento del mercado global de medicinas, porcentaje que se eleva a 25 por ciento en los países menos desarrollados, PMD. 13

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Un estudio del Centro de Medicinas de Inter√©s P√ļblico pronostic√≥ que la venta global de medicinas falsificadas tendr√° un valor de $75.000 millones para 2010 (un incremento de m√°s de 90 por ciento desde 2005). 14

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El Instituto de Seguridad Farmac√©utica estima que la confiscaci√≥n de medicinas falsificadas en 2007 se increment√≥ en un 24 por ciento comparado con el a√Īo anterior, con 1.513 confiscaciones llevadas a cabo en 99 pa√≠ses diferentes. Estas falsificaciones imitaban m√°s de cuatrocientos tipos diferentes de medicinas. 15

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El Instituto de Seguridad Farmac√©utica estima que la confiscaci√≥n de medicinas falsificadas en 2007 se increment√≥ en un 24 por ciento comparado con el a√Īo anterior."Las medicinas falsificadas: ¬ŅCu√°n grave es el problema? 11

Sin embargo, es necesario utilizar estas cifras con cautela por varias razones. Primero, la naturaleza misma de las falsificaciones de medicinas significa que este es un intercambio ilegal, por debajo de la mesa, por lo cual es imposible saber cu√°ntas medicinas falsificadas permanecen sin ser identificadas. El Equipo Contra las Falsificaciones de Productos M√©dicos (TASK, por sus siglas en Ingl√©s) resume este problema al preguntar: "¬ŅC√≥mo se mide un mercado que es, por su naturaleza, informal e ilegal?"

En segundo lugar las estadísticas son frecuentemente sobre-simplificadas, obsoletas y de fuentes de dudosa confiabilidad. Muchos artículos en los medios citarán las cifras dadas arriba, alegando que los estimados de la OMS indican que el 10 por ciento del mercado global de medicinas es falsificado. Sin embargo, este estimado se originó en la Administración Estadounidense Para los Alimentos y las Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés) y fue simplemente reproducida en el sitio virtual de la OMS en 2003.

La evidencia, aunque a√ļn insuficiente, indica que existe un comercio extenso y en incremento en medicinas falsificadas. Esto es corroborado por las numerosas investigaciones llevadas a cabo en este sector por las agencias que luchan contra el crimen.

Regiones m√°s duramente afectadas

Las medicinas falsificadas predominan en los pa√≠ses m√°s pobres. Los estimados sugieren que las falsificaciones representan hasta la tercera parte del total del mercado en algunos pa√≠ses menos desarrollados, PMD. ‚Äď especialmente en √Āfrica (Taylor, 2008) Con el grupo de medicinas sub-est√°ndar tambi√©n prevalente en los pa√≠ses pobres, ello configura un cuadro tr√°gico. Los siguientes estudios sobre el √Āfrica Sub-Sahariana refuerzan esta evaluaci√≥n:

La situaci√≥n en Asia es similar. En 2006 un estudio llevado a cabo en Lao, Myanmar, Vietnam y Camboya encontr√≥ que el 68 por ciento de las medicina anti-malaria, artesanato, no conten√≠a el porcentaje correcto de ingrediente activo (Alter Hall, 2006). El a√Īo siguiente (2007) un equipo de la Universidad de Oxford, de la Universidad Mahidol de Bangkok y el Welcome Trust condujo una encuesta en los mismos pa√≠ses. El profesor Nick Day, miembro del equipo, afirm√≥: "En algunas √°reas el 30‚Äď50 por ciento, o a√ļn m√°s del 50 por ciento de las medicinas que usted compra al azar en las farmacias son realmente falsificaciones" (McGivering, 2007).

En 2004, una breve evaluación de medicinas pediátricas en Bangladesh encontró que siete de cada diez marcas eran sub-estándar (Choudhury, 2004).

En Am√©rica Latina se han encontrado problemas similares. De acuerdo con la Asociaci√≥n de Laboratorios Farmac√©uticos (ALAFARPE), el mercado de medicinas falsificadas en Per√ļ tiene un valor de $66 millones (en 2002 era de $40 millones), mientras que en la Rep√ļblica Dominicana el Departamento de Salud P√ļblica ha reportado que el 10 por ciento de las medicinas importadas son falsas (Bagozzi, 2007).

El problema es menos severo en países más desarrollados, con tasas de incidencia menor al 1 por ciento.

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Un estudio que analizó 22 medicinas contentivas de ampicilina para la venta en Senegal descubrió que 21 estaban hechas de harina

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El 46 por ciento de las medicinas en Angola, Burundi y Congo son sub-est√°ndar, de acuerdo a un estudio de Gaudiano et al., 2007.

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Una encuesta hecha en Burkina Faso encontró que el 10,6 por ciento de las medicinas obtenidas de vendedores autorizados eran sub-estándar y un 90 por ciento adquirido de vendedores no autorizados eran sub-estándar ( Tipke at al., 2008)

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Un estudio en Kenia reveló que más del 40 por ciento de las medicinas evaluadas estaban fuera de los estándares de la farmacopea. (Amin et al., 2005). 16 En estos países las medicinas falsificadas con más frecuencia son las llamadas "de estilo de vida", tales como el Viagra, frecuentemente adquiridas a través del Internet. Las medicinas no falsificadas de nivel sub-estándar son extremadamente raras.

Las fuentes de las medicinas falsificadas

Un conjunto de cifras de la Comisión Europea ha

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mostrado que el 75 por ciento de las medicinas falsificadas se originan desde la India,

Una investigaci√≥n hecha en 2004 de medicinas a la venta en un mercado grande de Nueva Deli encontr√≥ que solo el 7,5 por ciento eran genuinas. Un informe period√≠stico en la India report√≥ que las medicinas falsificadas eran vendidas libremente a "exportadores quienes las venden a los desprevenidos administradores de salud en el √Āfrica Sub- Sahariana, quienes reciben millones en ayuda monetaria".

17 pa√≠s sede de unos 22.000 peque√Īos productores de medicinas, muchos de ellos informales (Bate, 2006). Las C√°maras Asociadas de Comercio e Industria de la India estima que este mercado est√° creciendo a la tasa de 20‚Äď25 por ciento por a√Īo (Barnes, 2008; Bate, 2008; Lal, 2008). 18

Después de la India, China es la fuente más importante de falsificaciones.

Un estudio de una reducida cantidad de medicinas anti-mal√°ricas hecho en 2008 en √Āfrica encontr√≥ que m√°s del 30 por ciento de las medicinas que se originaban en Asia fallaron en los an√°lisis de calidad. Sin embargo, las medicinas producidas localmente produjeron resultados a√ļn peores, con casi la mitad de ellas de calidad sub-est√°ndar. (Bate et al., 2008).

En el Medio Oriente es frecuente descubrir lotes de medicinas falsificadas. Los Emiratos √Ārabes Unidos, EAU, por ejemplo, citan con frecuencia en publicaciones de la Comisi√≥n Europea cifras que muestran los vol√ļmenes de medicinas falsificadas y sus pa√≠ses de origen. Sin embargo, la inclusi√≥n de Suiza en esa lista hace improbable que las falsificaciones sean producidas en tales pa√≠ses. Lo m√°s probable es que sean transportadas a trav√©s de ellos.

19 Aunque datos sólidos no son fáciles de obtener la evidencia anecdótica muestra que las falsificaciones producidas en China son prevalentes tanto en el plano doméstico como internacionalmente. Por ejemplo, en Mayo de 2008, seis de de siete personas inyectadas con inmunoglobulina en la provincia de Jiangxi perdieron la vida. Posteriormente las muestras de esta medicina mostraron irregularidades (Juan, 2008).

Las medicinas m√°s frecuentemente falsificadas

En los pa√≠ses menos desarrollados, PMD, las medicinas falsificadas parecen ser de todos los tipos, de acuerdo al informe sobre medicinas falsificadas recibido de la OMS ‚Äď ver Figura 1. Sin embargo, la mayor√≠a de los casos de falsificaciones pudieran no ser conocidos por los gobiernos de estos pa√≠ses, ya que no existen mecanismos sistem√°ticos para descubrirlos y hacerlos del conocimiento p√ļblico. Entretanto, a√ļn aquellos casos conocidos por las autoridades no son necesariamente comunicados a la OMS ‚Äď tal como se desprende del hecho de que menos del 5 por ciento de los miembros de la OMS comunican casos de falsificaci√≥n de medicinas (Bate, 2008).

Finalmente, las falsificaciones son apenas una parte del problema, ya que, predominantemente existen otras condiciones sub-est√°ndar.

El problema va más allá de fármacos falsificados y abarca materiales médicos tales como inyectadoras no-esterilizadas y gasas, además de una cantidad significativa de equipos médicos electrónicos.

Figura 1 Informes de medicinas falsificadas por clase terap√©utica recibidos por la OMS, 1999‚Äď2002 Fuente: OMS, Informe de impactos, revisado en Mayo 2008 Anti-asm√°ticos y Anti-Al√©rgicos (8%) Anti-Mal√°ricos (7%) Analg√©sicos y Anti-Pir√©ticos (6%) Otros (14 clases terap√©uticas) (33%) Antibi√≥ticos (28%) Homonas y Esteroides (18%)13

2

¬ŅCu√°les son los riesgos?

Los mayores riesgos para la salud presentados por la falsificación de medicinas son:

1. Fallas en el suministro de tratamiento efectivo y oportuno.

2. Da√Īos directos

3. Resistencia a las medicinas

Una medicina falsificada típicamente causa uno y frecuentemente dos o tres de estos efectos, los cuáles discutimos abajo.

Fallas en el tratamiento

El efecto más frecuente es la falla en el suministro de un tratamiento exitoso. Esto ocurre cuando la medicina falsificada contiene una cantidad insuficiente del ingrediente activo o cuando el mecanismo de suministro (los otros ingredientes que hacen posible la asimilación de la medicina por el paciente) no funciona bien. Cuando una falsificación falla en el tratamiento su efecto puede variar desde lo relativamente insignificante (como cuando un analgésico falsificado falla en aliviar un moderado dolor de cabeza, el cuál luego desaparece espontáneamente) hasta lo más serio, (cuando, por ejemplo, un anti-malario adulterado falla en erradicar los parásitos del falciparum y el paciente muere).

Una instancia particularmente perniciosa de la falta de tratamiento efectivo y oportuno se deriva del uso de las llamadas falsificaciones "por enga√Īo". Estas son medicinas que son totalmente inefectivas contra una enfermedad pero que contienen ingredientes que enga√Īan al paciente, haci√©ndole creer que est√° en convalecencia. Por ejemplo, un lote de p√≠ldoras anti-malarias falsificadas en el sureste de Asia conten√≠a un ingrediente que reduc√≠a la fiebre temporalmente (Hall et al., 2006). En estos casos los pacientes de malaria que consumen la medicina experimentan menos fiebres y piensan que se est√°n recuperando, cuando en la realidad la enfermedad progresa por la falta de tratamiento.

Da√Īos Directos

En algunos casos las falsificaciones causan da√Īos directos al paciente. Por ejemplo el jarabe expectorante Paracetamol, contaminado con anti-congelante (nombre qu√≠mico: ethan-1,2-diol o glicol di etileno) mat√≥ centenares de personas, incluyendo 339 ni√Īos en Bangladesh in 1990, 85 ni√Īos en Hait√≠ y m√°s de 100 ni√Īos en Panam√° en 2007. Hasta marzo, 2008, m√°s de 80 ni√Īos hab√≠an muerto en Nigeria despu√©s de ingerir una mezcla para la dentici√≥n llamada "My Pikin".

Recientemente, a inicios de 2008, un lote de heparina falsificada fue exportado a USA y varios países europeos.

20 (Bogdanich y Hooker, 2007; Clark, 2008). 21 Ya para abril sesenta y dos estadounidenses habían muerto como resultado del uso de este lote. (Gibb, 2008). La heparina fue probablemente contaminada en China con una sustancia conocida como "sulfato de condroitina sobre-sulfatado." Al contaminar el sulfato de condroitina a fin de producir la sustancia sobre-sulfatada es posible obtener un efecto anti-coagulante que frecuentemente imita la acción de la heparina. Ello explica la razón para la contaminación. Los efectos mortales fueron el producto de reacciones alérgicas al contaminante.

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En algunos casos las falsificaciones causan da√Īos directos al paciente."Gato por Liebre 14

Resistencia a la medicina

Finalmente, cuando una falsificación es utilizada para tratar una enfermedad causada por un virus, bacteria, parásito u otro micro-organismo y contiene una cantidad insuficiente de ingrediente activo para erradicarlos, aquellos micro-organismos remanentes se multiplican y producen cepas resistentes a la enfermedad, por lo cual la medicina real se hace menos efectiva para tratarla.

La resistencia es actualmente un problema muy serio en el caso de la tuberculosis, ya que han emergido mutaciones m√°s fuertes y mort√≠feras, tales como la cepa XDR-TB (es decir, la tuberculosis extremadamente resistente a las medicinas), la cual se encuentra hoy confirmada en 49 pa√≠ses, desde Per√ļ hasta Nepal (De Capua, 2008).

La resistencia que se ha hecho muy extensa es tambi√©n un serio problema en el caso de la malaria. En las d√©cadas de 1980 y 1990 las medicinas anti-mal√°ricas tales como la cloroquina y la sulfadoxina/pirimetamina fueron utilizadas de manera incorrecta y los par√°sitos se hicieron resistentes a ellas. Estas medicinas fueron reemplazadas por la artemisina, la cual se usa hoy extensamente, en "terapias combinadas" (ACT‚Äôs) dise√Īadas para prevenir la creaci√≥n de resistencia. Sin embargo, el √©xito y efectividad de las ACT‚Äôs est√°n en peligro debido a las falsificaciones, con evidencias de resistencia en las √°reas lim√≠trofes de Camboya, Laos, Vietnam y Myanmar donde las medicinas falsificadas predominan (OMS, 2008). En el pueblo lim√≠trofe llamado Pailin la respuesta efectiva a las ATC‚Äôs ha declinado del 85,7 por ciento en 2002 al 79,3 por ciento en 2004 (Wongsrichnalai, 2008). Las ATC‚Äôs falsificadas, por lo tanto, constituyen un riesgo masivo de salud, ya que la artemisina es actualmente la √ļltima l√≠nea de defensa contra la malaria (Newton, 2008).

Una de las más severas instancias de resistencia se puede ver en el contexto de las medicinas contra el VIH/ SIDA. En Julio 2008 el Director de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Saint Pierre, Bélgica, relató al

22 De acuerdo con la OMS, un 5 por ciento de las nuevas infecciones tuberculosas desde 2003 hasta 2007 fueron casos resistentes a medicinas m√ļltiples, con una tasa que llega a m√°s del 35 por ciento en algunos pa√≠ses (Organizaci√≥n Mundial de la Salud, OMS, 2008). Financial Times su fuerte impresi√≥n al ver que 30 de los 100 pacientes de SIDA examinados por √©l en la Rep√ļblica Democr√°tica del Congo mostraban cepas virales resistentes a las medicinas de uso est√°ndar. Coment√≥: "Estamos creando una bomba de tiempo virol√≥gica".

Otras Consecuencias

Las falsificaciones tambi√©n afectan el gasto de investigaci√≥n y desarrollo, ID, de nuevas medicinas. A√ļn copias casi perfectas de medicinas patentadas pueden causar da√Īo al competir con suministros leg√≠timos de medicinas de las empresas fabricantes, lo cual reduce los ingresos y minimiza los incentivos para la inversi√≥n en futura investigaci√≥n y desarrollo, ID.

M√°s a√ļn, la producci√≥n de medicinas gen√©ricas sub-est√°ndar puede desplazar a los fabricantes de gen√©ricos de alta calidad, quienes han hecho grandes inversiones para llevar sus plantas al nivel de las Pr√°cticas De Buena Manufactura y de los requisitos de pruebas bioequivalentes.

Si las falsificaciones se diseminan, la confianza en la medicina se debilita, lo cual resulta en una menor demanda y una débil adherencia a los tratamientos médicos, lo cual, a su vez, puede crear resistencia a las medicinas.

Estimando el impacto de las medicinas falsificadas

Dada la ausencia de datos firmes sobre la proporci√≥n de las falsificaciones y la escasa informaci√≥n sobre la incidencia de las enfermedades cualquier estimado del impacto de las medicinas falsificadas es inevitablemente m√°s un arte que una ciencia. Sin embargo, creemos que la escala del problema es tan grande que estos estimados servir√°n para llamar la atenci√≥n y ser√°n √ļtiles, siempre y cuando sean manejados con cautela.

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Este documento estima que unas 700.000 muertes anuales por malaria y tuberculosis pueden atribuirse al consumo de medicinas falsificadas."¬ŅCu√°les son los riesgos? 15

El detalle IMPACT y una batalla política

Las medidas contra la falsificaci√≥n de medicinas han sido combatidas en a√Īos recientes por la Organizaci√≥n Mundial de la Salud, OMS, en especial el desarrollo del Grupo Internacional de Anti-Falsificaciones de Productos M√©dicos (IMPACT, por sus siglas en Ingl√©s). Esto ha culminado en la eliminaci√≥n del tema de las falsificaciones de las deliberaciones de la Asamblea de la Salud Mundial de 2009.

En la 61ava Asamblea de la Salud mundial (WHA, por sus siglas en Ingl√©s) de Mayo 2008, se hicieron esfuerzos para apoyar oficialmente IMPACT ‚Äď en forma de un borrador de resoluci√≥n (Documento A61/A/Conf. Documento 1) y un Informe anexo de la secretar√≠a (A61/16). Ellos fueron referidos a la Junta Ejecutiva en Enero 2009, la cual los elimin√≥.

Los gobiernos de varios países bloquearon la resolución. Entre ellos, la India, Brasil y Tailandia, los cuáles expresaron preocupación por la presencia en IMPACT de fabricantes de medicinas, la Organización Mundial del Comercio, OMC, y la Interpol.

Ellos argumentaron que la resoluci√≥n requer√≠a tiempo y discusi√≥n y se mostraron en desacuerdo con la definici√≥n de medicina falsificada, argumentando que ella confund√≠a un asunto de salud p√ļblica con un asunto de derechos de propiedad intelectual.

En ello fueron apoyados por activistas anti-capitalistas que han ido al extremo de alegar que "grandes empresas farmacéuticas preparan todos los documentos" de la resolución.

Sin embargo, IMPACT est√° integrado esencialmente por agencias reguladoras de medicinas (tanto de pa√≠ses menos desarrollados como de pa√≠ses m√°s ricos), asociaciones de pacientes, profesionales de la salud, fabricantes de f√°rmacos (de medicinas gen√©ricas y de sectores de investigaci√≥n y desarrollo) y vendedores al mayor. IMPACT fue fundada en 2006, en una conferencia de la OMS en Roma, dos a√Īos despu√©s que la idea fuese vetada en una conferencia internacional de autoridades regulatorias de medicinas. El grupo, de unos 160 participantes, convino en crear conciencia del problema e intercambiar informaci√≥n y recomendaciones.

La definición de medicina falsificada de IMPACT incluye la importante frase:

"Violaciones o disputas relacionadas con patentes no deben ser tomadas por falsificaciones de productos médicos".

Esta definici√≥n, por lo tanto, ha sido apoyada por la Asociaci√≥n Europea de Medicinas Gen√©ricas. A pesar de ello, el cabildeo contra IMPACT ha continuado, especialmente en la India, donde art√≠culos de prensa acusan constantemente a esta organizaci√≥n de actuar contra los medicamentos gen√©ricos. En Enero 15, 2009 la Confederaci√≥n Farma de Peque√Īos y Medianos Negocios le escribi√≥ al Primer Ministro de la India para pedir "el rechazo total del trabajo de IMPACT". Hay art√≠culos que relacionan la agenda de IMPACT con la confiscaci√≥n de medicinas gen√©ricas en los Estados Unidos debido a violaciones de patentes ‚Äď a pesar de que la propia definici√≥n hecha por IMPACT (ver abajo) no podr√≠a haber provocado estas confiscaciones.

"Los productos médicos (ya sean genéricos o de marca) que no estén autorizados para su comercialización en un país dado pero que si lo estén en otros países no pueden ser definidos como falsificados".

Es importante hacer notar que IMPACT afirma claramente que las violaciones de patentes no son lo mismo que la falsificaci√≥n de medicinas y que la organizaci√≥n es un centro de aporte de recomendaciones y no tiene la capacidad para imponer nuevas leyes. La oposici√≥n pol√≠tica contra este grupo no es una se√Īal positiva en los esfuerzos que se hacen para proteger a los pobres del mundo de las medicinas falsificadas.

Gato por Liebre 16

Hemos hecho nuestros propios cálculos del impacto probable de las medicinas falsificadas sobre la mortalidad, los cuáles se muestran más abajo de estos estimados se muestra en el Apéndice. En adición a la mortalidad, las medicinas falsificadas también tienen un impacto sobre la morbilidad. Sin embargo el cálculo de este impacto está más allá de los límites de este documento.

Estimando del impacto de la medicinas falsificadas sobre la mortalidad

Este documento estima que unas 700.000 muertes anuales por malaria y tuberculosis pueden atribuirse al consumo de medicinas falsificadas. Como esta cifra solo incluye dos enfermedades, las muertes totales por causa de las medicinas falsificadas debe ser mucho mayor.

17

3

¬ŅCu√°les son las Causas?

Analicemos ahora las razones para explicar la prevalencia de medicinas falsificadas en los pa√≠ses menos desarrollados, PMD. Un an√°lisis simplista pudiera observar que existen m√°s fabricantes de medicinas falsificadas en los pa√≠ses m√°s pobres o pudiera concluir que los pobres no desean pagar por medicinas de alta calidad. Aunque la primera observaci√≥n es correcta, nos dice poco sobre las razones por las cuales existen tantos falsificadores. La presunci√≥n de que los pobres no desean pagar por medicinas de alta calidad sugerir√≠a que los pobres no son capaces de hacer decisiones racionales porque, ¬Ņqui√©n desear√≠a adquirir una medicina que saben que no les har√° bien?

Nosotros no creemos que los pobres sean irracionales. Creemos que son víctimas de una combinación de sistemas legales defectuosos y de distorsiones en el mercado de fármacos impuestas por los gobiernos.

Sistemas Legales Defectuosos

Los países pobres tienden a caracterizarse por sistemas legales costosos, lentos, burocráticos y muy ineficientes. En muchos de esos países es difícil adquirir propiedades legalmente o celebrar contratos. Nosotros consideraremos la relación entre estas características y la producción, distribución y consumo de medicinas falsificadas.

Protección de marcas registradas es defectuosa o está ausente.

Una manera de minimizar la venta de copias no autorizadas de medicinas es permitirles a los vendedores anunciar la calidad de los productos a los posibles clientes. La marca registrada es una manera de hacer esto: los due√Īos de las marcas tienen mucho inter√©s de asegurar que la calidad de sus productos se mantiene, ya que su reputaci√≥n y futuras ganancias dependen de ello. . En muchos pa√≠ses menos desarrollados es dif√≠cil proteger marcas de f√°brica, a√ļn para las empresas locales. Donde las marcas registradas no son respetadas, las copias baratas y de baja calidad desplazar√°n a las medicinas de buena calidad.

Ausencia de suficiente responsabilidad civil

Esto se refleja en el reciente caso de ingredientes falsificados en productos tales como alimentos para mascotas y leche para infantes manufacturados por empresas Chinas (se le a√Īadi√≥ melanina a los productos porque este ingrediente imita la prote√≠na en pruebas sencillas). Mientras que muchas de las v√≠ctimas chinas no han podido obtener compensaci√≥n de los culpables, grupos estadounidenses han buscado compensaci√≥n de los suplidores de alimentos para mascotas contentivos de mort√≠feros ingredientes falsificados y la informaci√≥n existente sugiere que la transacci√≥n podr√≠a estar en el orden de los $32 millones.

. Las leyes civiles protegen al consumidor contra bienes defectuosos o vendidos bajo enga√Īo. Al facultar a los consumidores o a sus familiares para obtener indemnizaci√≥n de fabricantes o suplidores de un producto da√Īino esta responsabilidad compensa a aquellos quienes han sido perjudicados y desincentiva a los suplidores y fabricantes para seguir vendiendo falsificaciones. Sin embargo, en muchos pa√≠ses menos desarrollados las leyes civiles son vagas o no son adecuadamente ejecutadas. 23 En el futuro los suplidores de alimentos para mascotas en USA seguramente tomar√°n mayores precauciones para evitar vender

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En muchos pa√≠ses menos desarrollados es dif√≠cil proteger marcas de f√°brica, a√ļn para las empresas locales."Gato por Liebre 18

ingredientes falsificados. Mientras tanto, el √ļnico recurso legal que los padres chinos tienen para obtener compensaci√≥n por la muerte de sus hijos debido a la leche infantil contaminada es demandar una subsidiaria estadounidense de la empresa china que fabric√≥ la leche ‚Äď ¬°en un tribunal estadounidense!

24

La Confederaci√≥n de Industrias de la India enumera "la inadecuada jurisprudencia civil" como una de las principales razones que sustentan las falsificaciones en la India. El organismo describe los procedimientos legales civiles como "complicados y demorados" y hace notar que los due√Īos de las marcas registradas consideran el robo de la propiedad intelectual como inevitable en el mercado de la India.

25

Incapacidad de los tribunales independientes para resolver disputas sobre propiedad intelectual y contratación.

En muchos casos los sistemas legales costosos e ineficientes forman la base de la falta de responsabilidad civil y de la d√©bil protecci√≥n de la propiedad intelectual. Algunos casos pueden tomar a√Īos en ser llevados a juicio y costar√° m√°s el juicio que el valor de la posible compensaci√≥n. En estas circunstancias ser√°n pocos los casos que ir√°n a las cortes y esto significa que la protecci√≥n nominal que ofrece la responsabilidad civil es de poco valor real.

Estado de Derecho débil o ausente.

Niveles m√ļltiples de burocracia gubernamental pueden incrementar las oportunidades para la corrupci√≥n, la cu√°l es ya abundante en el sector de la salud en pa√≠ses menos desarrollados. Los trabajadores en los hospitales y cl√≠nicas estatales revenden, como asunto rutinario, f√°rmacos "gratis" en el mercado negro, reemplaz√°ndolos ocasionalmente con productos falsificados. En febrero 2009 un informe desde Sierra Leona reportaba que una farmacia propiedad de un ex-empleado del Directorio Farmac√©utico estaba vendiendo medicinas donadas, algunas de las cu√°les eran falsificadas. El informe se origin√≥ en una investigaci√≥n del periodista de BBC de Sierra Leona, Sorious Samura. Uno de los culpables admiti√≥: "El gobierno no vendi√≥ los f√°rmacos y ello no es un secreto". Las medicinas "se venden en todas partes, inclusive por peque√Īos comerciantes en las esquinas".

Muchos pa√≠ses menos desarrollados carecen de clausulas constitucionales que resguarden los derechos ciudadanos. En tales pa√≠ses las decisiones pol√≠ticas y legales tienden a ser arbitrarias y dise√Īadas para beneficiar las √©lites. Mientras tanto, la aplicaci√≥n de las leyes tiende a ser corrupta (Schleifer y Vihny, 2003). Como resultado las regulaciones dise√Īadas para combatir las falsificaciones son frecuentemente inefectivas. Las pandillas de falsificadores criminales pueden pagar empleados corruptos de las agencias que deben aplicar las leyes, para que no act√ļen en su contra. Si un caso llega a la corte las pandillas pueden pagar al juez y, de esta manera, obtener un fallo favorable. 26

Maureen Lewis, ex-empleada del Banco Mundial, ha llamado la atenci√≥n p√ļblica a muchos otros casos similares, tales como "el robo desenfrenado de medicinas del sector p√ļblico" en Etiop√≠a. All√≠, un empleado del sector de salud ha dicho: "la mayor√≠a de los empleados en el sector de la salud est√°n involucrados en cosas como esa [robo]. Otra investigaci√≥n muestra un promedio de fugas de medicinas en Uganda del 73 por ciento (Maureen Lewis, 2006).

Distorsiones del mercado de medicinas impuestas por el Gobierno

Los gobiernos en los países menos desarrollados complican el problema de las medicinas falsificadas debido a sus diversas intervenciones en el mercado de fármacos, en forma de impuestos, tarifas, regímenes de licencia y control de precios. En los países menos

Tabla 1

Impuestos totales y tarifas sobre productos farmace√ļticos

Kenya 38%

Brazil 29%

Pakist√°n 26%

Mexico 25%

China 24%

Ghana 22%

India 20%

Morocco 18%

Tailandia 18%

Laos 17%

Nigeria 16%

Fuente: Bate et al., 2005

¬ŅCu√°les son las Causas? 19

desarrollados que poseen un d√©bil estado de derecho estas intervenciones causan un incremento de la burocracia, la cu√°l es explotada f√°cilmente por criminales y colegas sin escr√ļpulos. Las intervenciones frecuentemente agudizan la falta de equilibrio entre el suministro y la demanda de medicinas de alta calidad. Estas brechas en el suministro de medicinas genuinas son r√°pidamente aprovechadas por los criminales.

Tarifas y otras restricciones a la importación

Muchos gobiernos en pa√≠ses de medianos y bajos ingresos imponen tarifas a las medicinas importadas (a√ļn, en ocasiones, cuando son donadas). (Bate et al., 2006). Estas tarifas tienen como resultado el incremento en los precios de las medicinas de buena calidad, erosionando el esfuerzo que las empresas fabricantes hacen para vender a menores precios en √°reas de bajos ingresos y, a veces, impidiendo que entren a los mercados. Al incrementar el diferencial entre las medicinas de buena calidad y las falsificadas estas intervenciones y barreras crean oportunidades para los falsificadores.

La tabla 3.1 muestra algunos niveles de impuestos y tarifas. Sin embargo, no todos los pa√≠ses tienen barreras tan altas a la importaci√≥n ‚Äď un estudio diferente en el mismo a√Īo mostr√≥ que el 72 por ciento de los pa√≠ses de altos ingresos no imponen tarifas a los productos farmac√©uticos. Ning√ļn pa√≠s de altos ingresos impone tarifas mayores al 10 por ciento. En adici√≥n, el 41 por ciento de

La necesidad de pagar tarifas crea nuevos estratos de lenta burocracia aduanal. En adición los importadores de productos genuinos enfrentan numerosos obstáculos burocráticos que pueden ser explotados por los criminales. Estas tarifas y reglamentos frecuentemente resultan en petición de dinero por parte de los agentes aduanales, a fin de decidir cuáles son procesadas rápidamente o demoradas, una situación que favorece aquellos importadores dispuestos a conducirse ilegalmente, generalmente los suplidores de falsificaciones.

Esto se hace peor a√ļn dada la complejidad del sistema de tarifas e impuestos, el cu√°l puede ser imposible de comprender (permitiendo a los funcionarios corruptos establecer sus propias reglas). Un estudio de 2007 sobre medicinas en la India, entregado al Departamento de Desarrollo Internacional de Gran Breta√Īa, hizo notar que "los informantes a todos los niveles de la cadena de suplidores p√ļblicos y privados convinieron que el sistema de tarifas es excesivamente complicado, con las rebajas y tarifas aplicadas una y otra vez". El estudio apunta a la "falta de transparencia" que resulta de esto y concluye con la recomendaci√≥n de que "el gobierno elimine todas las tarifas a las medicinas". (Kotwani&Levison, 2007).

Para empeorar las cosas, los importadores de medicinas leg√≠timas sufren el impacto doble de pagar altas tarifas y ver como sus medicinas son depositadas en galpones aduanales inadecuados, lo cual lleva a su deterioro. Esto no solo tiene el efecto de incrementar el n√ļmero de productos sub-est√°ndar (y potencialmente capaces de inducir resistencia) en el mercado sino que debilita la confianza en medicinas de marcas de buena reputaci√≥n. Como dice Andy Macaleer, el Director de Soluciones Farmac√©uticas de Acsis (una empresa activa en la cadena de suministro de f√°rmacos): "La causa principal del rechazo de medicinas bajo prescripci√≥n se debe a la larga espera que experimentan esos productos en la cadena de suministros, frecuentemente llegando a vencerse antes de poder ser utilizados". (Macaller, 2008; Stevens, 2008).

Se han llevado a cabo numerosos estudios sobre la degradación de medicinas en tránsito (Hogerzeil et al., 1991; Hogerzeil et al., 1992; Nazerali at Al, 1996) y algunos reportan condiciones particularmente

todos los pa√≠ses tienen cero tarifas sobre los productos farmac√©uticos (OMS, 2005). Estas cifras arrojan dudas sobre los motivos que tienen algunos gobiernos para imponer altos impuestos y tarifas a los productos medicinales. Un estudio hecho en nueve pa√≠ses muestra que esas medidas impuestas por los gobiernos, incluyendo las tarifas y licencias, han a√Īadido un promedio del 68,6 por ciento al costo de las medicinas importadas (Levison&Laing, 2003).

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Los importadores de productos genuinos enfrentan numerosos obst√°culos burocr√°ticos que pueden ser explotados por los criminales."Gato por Liebre 20

deplorables en las aduanas. En su estudio sobre los factores que conducen a la resistencia a las medicinas, Okeke et Al cita las condiciones en la cu√°les las medicinas son expuestas al sol "en puertos tropicales mientras esperan la aprobaci√≥n aduanal". Otro informe (Hogerzeil et al., 1992) tambi√©n enfatiza las condiciones en los puertos tropicales. "Condiciones clim√°ticas extremas ocurrieron especialmente durante el tiempo en el puerto y durante el transporte terrestre", a√Īadiendo que el tiempo de viaje mar√≠timo "es un problema menor". Esto sugiere que el transporte como tal no es, de manera intr√≠nseca, una causa de las medicinas sub-est√°ndar pero si lo son las demoras burocr√°ticas y las pobres condiciones de manejo de las cu√°les los gobiernos receptores de las medicinas son culpables.

Los gobiernos que imponen tarifas y requisitos de licencia para las importaciones lo hacen fundamentalmente para proteger la industria local y obtener ingresos. Al presionar hacia arriba los precios de las medicinas importadas de buena calidad y al incrementar la proporción de las medicinas que se convierte en sub-estándar debido a un almacenamiento largo e inadecuado, se reducen los incentivos para que los fabricantes locales mantengan sus estándares de calidad. Las tarifas y las licencias afectan especialmente a los pobres, quienes no pueden pagar los altos precios del producto importado. Ya que la mayoría de los pacientes en los países menos desarrollados pagan al contado por sus medicinas, ellos tratan de buscar las alternativas más baratas posibles. Esto puede ser utilizado rápidamente por los suplidores de medicinas falsificadas y sub-estándar.

No es sorprendente, por lo tanto, que en una investigación reciente acerca de de las medicinas producidas localmente en seis ciudades africanas, la mitad era sub-estándar (Bate et al., 2008). Entretanto, los países con los mayores niveles tarifarios, tales como la India, China y Nigeria, tienden a mostrar los más altos niveles de producción y/o consumo de medicinas falsificadas.

Controles de Precios

Muchos gobiernos imponen controles de precios a las medicinas. El prop√≥sito aparente es el de reducir el costo a los consumidores, ya sean individuos o Ministerios de la Salud. Sin embargo, ello tambi√©n produce consecuencias da√Īinas.

Los controles de precios tienen algunos efectos adversos. Primero, ellos restan motivaci√≥n a las empresas para registrar sus productos en tales mercados. M√°s preocupante a√ļn, son los fabricantes de las medicinas de mayor calidad quienes frecuentemente se retiran del mercado porque ellos tienden a tener una m√°s alta base de costos y sus m√°rgenes se ver√°n m√°s afectados por los controles de precios. Entretanto, los productores de medicinas de menor calidad, m√°s baratas, y las falsificaciones se ven favorecidas.

Segundo, los controles de precios motivan a los fabricantes a alterar la naturaleza de sus productos, a fin de evitar los controles. Este problema es quiz√°s, m√°s agudo en la India, donde ha habido un incremento de las llamadas "Irracionales Combinaciones Fijas de Medicinas", combinaciones de dos o m√°s medicinas que no tienen justificaci√≥n cl√≠nica. Estas combinaciones producen un consumo de medicinas innecesarias, ya que los pacientes generalmente toman la medicina fundamentalmente en raz√≥n de uno de los ingredientes. Por a√Īadidura, estas combinaciones rara vez han sido objeto de evaluaci√≥n cl√≠nica, por lo que presentan riesgos desconocidos para los pacientes. Como dice Urmila Thatte, del Hospital y Centro de Investigaci√≥n BYL Nair, en Mumbai: "La medicinas pueden interactuar entre ellas o con los alimentos. Pueden, inclusive, causar reacciones adversas y es imposible para un m√©dico saber cu√°l de los ingredientes las ha causado".

27

El 60 por ciento de las 300 medicinas m√°s vendidas en la India son irracionales Combinaciones Fijas de medicinas (FDC‚Äô, por su siglas en Ingl√©s).El 90 por ciento de las ventas ‚Äėtotales al detalle son de medicinas FDC‚Äôs que no figuran en los libros comunes sobre medicinas.

28 El Contralor General de Medicinas de la India (DCGI, por sus siglas en Inglés) ha indicado que examinará hasta 1.300 FDC’s existentes en la India y eliminará aquellas

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los controles de precios motivan a los fabricantes a alterar la naturaleza de sus productos."¬ŅCu√°les son las Causas? 21

que son irracionales. Pero el Director del organismo acepta que son los controles de precios gubernamentales los probablemente responsables por la mayoría de la presencia de estos FDC’s irracionales en el mercado.

Un representante del DCGI ha informado a la prensa de la India en Julio 2007: "El precio de una mol√©cula medicinal, por ejemplo, el paracematol, puede ser fijo. Las compa√Ī√≠as farmac√©uticas a√Īadir√°n otra mol√©cula ‚Äď como la tizanidina o el aceclofenac en combinaci√≥n con el paracematol y lo comercializar√°n como una medicina nueva en el mercado, a fin de evitar la orden de control de precios". (Maya, 2007).

Actualmente 74 medicinas est√°n sometidas a control de precios en la India, un n√ļmero menor que las 347 controladas en 1979, aunque ha habido pedidos de que este n√ļmero se incremente de nuevo. En el 2004, el entonces Ministro para Qu√≠micos y Fertilizantes, Ram Vil Paswan, declar√≥ que el gobierno ten√≠a la intenci√≥n de imponer control de precio a 300 medicinas "esenciales".

Adem√°s de incentivar la aparici√≥n de FDC‚Äôs irracionales los controles de precios en la India han hecho que los fabricantes dejen de producir ciertas medicinas, lo cual ha llevado a escasez de estos productos. Un art√≠culo de 2004 en la Revista M√©dica Brit√°nica (British Medical Journal) report√≥ que "las medicinas han escaseado y un mercado negro ‚Äď igual que el de las medicinas falsificadas ‚Äď han florecido. (Kumar, 2004).

En √Āfrica del Sur los l√≠mites de precios impuestos a algunas medicinas han sido la causa del cierre de al menos 103 farmacias (Tren, 2005). Al reducir los m√°rgenes que las farmacias pueden obtener de la venta de estas medicinas, los l√≠mites de precios hicieron la operaci√≥n no-rentable. Estos l√≠mites de precios particularmente afectan a las farmacias en las zonas rurales, donde el costo de suministro es m√°s alto. Sin embargo, la demanda por estas medicinas continuar√° existiendo en estas √°reas, la cu√°l ser√° satisfecha con suministros ilegales, en ausencia de un suministro legal. Este suministro incluye medicinas falsas, medicinas sub-est√°ndar de contrabando y diversas falsificaciones.

Patentes.

Aunque esto sea te√≥ricamente posible tal hip√≥tesis tiene grandes fallas. Primero, como lo ha mostrado Amir Attaran, m√°s del 98 por ciento de la Lista de Medicinas Esenciales de la OMS no est√°n patentadas en ning√ļn pa√≠s pobre. M√°s a√ļn, los due√Īos de patentes rara vez desaf√≠an las violaciones a las patentes que ocurren en los pa√≠ses m√°s pobres, particularmente aquellas medicinas retro virales (ARV‚Äôs), (Attaran, 2004). Segundo, la mayor√≠a de las medicinas vendidas en los pa√≠ses pobres carecen de patentes ‚Äď y este patr√≥n se refleja en la venta de falsificaciones, lo cual sugiere que el diferencial de precios requerido para incentivar la producci√≥n y distribuci√≥n de falsificaciones es peque√Īo y que, por lo tanto, el margen adicional en las medicinas patentadas no es un factor importante en la mayor√≠a de los casos.

Un informe de los medios en enero 2009 el cuál examinaba falsificaciones en Sierra Leona afirmó que "medicinas de uso diario tales como analgésicos y antibióticos son las más frecuentemente falsificadas".

Algunos argumentan que la protección de patentes en los países menos desarrollados es un generador directo de medicinas falsificadas. Este argumento se basa en la premisa que las patentes inflan artificialmente los precios y proveen a los falsificadores con una oportunidad significativa, ya que estos solo tienen que hacer una ganancia marginal sobre sus costos de producción. 29 En abril 2009 un informe similar, esta vez en Tanzania, enumeraba también "antibióticos y analgésicos" como los más falsificados, junto a otros productos tales como vitaminas.30

En 2007 un examen de la literatura sobre medicinas falsificadas confirm√≥ lo mostrado en la Figura 1 (p√°gina 11) la cu√°l se√Īala que los antibi√≥ticos representan un importante porcentaje de las medicinas falsificadas. Antibi√≥ticos comunes tales como la amoxicilina, la cefalexina y la ampicilina carecen de patentes. El examen explicaba que "las medicinas que son m√°s necesitadas son las "favoritas" de los falsificadores", lo cual demuestra que la demanda es un factor determinante m√°s importante en las falsificaciones que la existencia de patentes (Keledisis, 2007).

Gato por Liebre 22

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¬ŅQue se est√° haciendo?

Esta sección analiza algunas de las acciones principales que se están tomando, tanto por los gobiernos como por el sector privado, para enfrentar el problema de las medicinas falsificadas.

Intervenciones Gubernamentales

En a√Īos recientes los gobiernos nacionales y las organizaciones inter-gubernamentales han comenzado a desarrollar pol√≠ticas para enfrentar el problema de las medicinas falsificadas. Algunas de estas medidas pueden ayudar pero la mayor√≠a son simplemente reactivas y no van al fondo de las causas arriba mencionadas.

Un enfoque se ha dirigido a aumentar el gasto en identificación y confiscación de medicinas falsificadas. Por ejemplo, entre 2001 y 2006 las autoridades en Nigeria decomisaron y destruyeron más de $100 millones de medicinas falsificadas. (Bate, 2008). Aunque cada decomiso tiene el efecto positivo de parar el consumo de medicinas falsificadas por los pacientes su impacto sobre el problema de largo plazo es menos claro. A pesar de la serie de espectaculares decomisos llevados a cabo por la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicinas de Nigeria (NAFDAC, por sus siglas en Inglés), el extenso comercio de falsificaciones parece no mermar, ya que nuevos caso están siendo descubiertos continuamente. Hasta Diciembre 2008 NAFDAC había decomisado y destruido unos 25.000 millones de Nairas (1 dólar= 150 Nairas, aproximadamente.

Nota del traductor) en medicinas falsificadas y tenía 60 casos pendientes contra falsificadores en los tribunales.31

De igual manera NAFDAC regularmente conduce operaciones y a veces cierra los mercados situados en grandes avenidas donde las medicinas falsificadas se venden. De nuevo, esto no enfrenta las ra√≠ces del problema del comercio de medicinas falsificadas. En la medida en la cual los consumidores/pacientes carezcan de medios para asegurarse de que las medicinas que compran son leg√≠timas, el incentivo para vender falsificaciones permanece y los vendedores encontrar√°n maneras de venderlas, evitando las medidas a trav√©s de sobornos u otro tipo de conducta criminal. M√°s a√ļn, el cierre de los mercados afecta las otras actividades comerciales no conectadas con el tr√°fico de medicinas falsificadas, actividades que son muy importantes para las econom√≠as locales. Las severas intervenciones de comerciantes no representan un m√©todo sostenible de luchar contra las falsificaciones.

Algunos gobiernos han sugerido castigos a√ļn m√°s severos para las personas involucradas en la falsificaci√≥n de medicinas. Por ejemplo, en junio del 2008 las leyes contra la falsificaciones fueron acentuadas en Per√ļ, al introducirse una sentencia m√°xima de diez a√Īos de prisi√≥n para quien fuese hallado culpable de vender, almacenar, empaquetar o producir medicinas falsificadas (Khond, 2008). Castigos m√°s severos tambi√©n fueron anunciados en los Emiratos √Ārabes Unidos en el 2008 (Underwood, 2008).

En el otro extremo de esta escala la India y China han introducido la pena de muerte para ciertos crímenes relacionados con la falsificación de medicinas, aunque solo China ha invocado esta pena hasta ahora. En septiembre 2008 el ex-Director de la Administración Estatal de Alimentos y Medicinas (SFDA, por sus siglas

"

Castigos m√°s severos tienden a llevar las actividades ilegales al control de c√©lulas del crimen organizado."¬ŅQue se est√° haciendo? 23

en inglés) fue ejecutado después de ser condenado por recibir sobornos por aprobar medicinas no evaluadas.

Mientras que estas medidas indican que se les est√°n enviando advertencias poderosas a quienes producen y comercializan medicinas falsificadas, el efecto real podr√≠a ser menos beneficioso y, en algunos casos, hasta contraproducente. Castigos m√°s severos tienden a llevar las actividades ilegales al control de c√©lulas del crimen organizado. Ello resultar√° en m√°s corrupci√≥n, debido a que las c√©lulas buscan infiltrar a las agencias gubernamentales que ejecutan la ley. M√°s a√ļn, la introducci√≥n de castigos draconianos obligatorios frecuentemente tiene el efecto de inhibir juicios de culpabilidad en jueces y tribunales, debido a las serias consecuencias de llegar a una decisi√≥n incorrecta. Esto puede reducir el n√ļmero exitoso de decisiones.

32 Si estas consecuencias se concretan en la realidad entonces la confianza del p√ļblico en la cadena de suministro de medicinas probablemente se debilitar√° a√ļn m√°s.

Nuevos Reguladores

Adem√°s de imponer m√°s castigos draconianos a los involucrados en la venta de medicinas falsificadas, los gobiernos de algunos pa√≠ses han anunciado que proyectan crear m√°s agencias reguladoras. Por ejemplo, el gobierno de la India anunci√≥ en Enero 2008 que se propone crear un regulador federal de medicinas. El objetivo de tales nuevas regulaciones es el de superar los problemas creados por d√©biles ‚Äď y frecuentemente corruptos ‚Äď reguladores en algunos estados. Sin embargo, lo mismo que en el caso de los castigos m√°s severos, el impacto podr√≠a no ser claramente positivo.

Primero, los estratos adicionales de regulaciones crean oportunidades para el soborno y la corrupci√≥n, especialmente en pa√≠ses donde el estado de derecho es d√©bil. Por ejemplo, en el 2000, el entonces Presidente de Nigeria Olusegun Obasanjo despidi√≥ el equipo gerencial completo de la Agencia Nacional para la Administraci√≥n de Alimentos y Medicinas, NAFDAC, establecido solo siete a√Īos antes, debido a evidencias de pr√°cticas corruptas. As√≠ mismo, en Italia en 2008 algunos mandos altos de la agencia regulatoria de medicinas fueron arrestados envueltos en un esc√°ndalo de "venta de licencias en efectivo".

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Por supuesto el hecho de que se hayan descubierto estos casos de corrupci√≥n y se hayan detenido a los responsables es una se√Īal positiva, la cual indica que posiblemente la corrupci√≥n disminuir√° en el futuro. Sin embargo, en la medida en la cual el control de la corrupci√≥n dependa de la intervenci√≥n pol√≠tica, habr√° peligro de que cuando el poder cambie de manos los controles dejen de aplicarse con el mismo rigor. Peor a√ļn, la capacidad para despedir gerentes "corruptos" puede ser aplicada de manera tambi√©n corrupta, promoviendo los intereses de quienes est√°n en el poder y sus aliados, los cu√°les pueden incluir fabricantes de medicinas falsificadas. Ello har√≠a la legislaci√≥n contraproducente.

Otro problema con los reguladores de medicinas es que ellos (inevitablemente) demoran el acceso a nuevas medicinas. En EEUU la aprobación regulatoria para nuevas medicinas generalmente toma entre 12 y 24 meses.

34 Esto es despu√©s que las medicinas han pasado por todas las etapas previas de prueba, lo cual puede tardar entre siete y doce a√Īos. En √Āfrica del Sur una nueva medicina que ya ha sido aprobada por reguladores en EEUU o la Uni√≥n Europea enfrenta demoras de hasta dos a√Īos en la Agencia de Control de Medicinas. Esto crea m√°s vac√≠os de suministro, lo cual es aprovechado por los falsificadores.

Tecnologías de Preservación de Identidad

Los fabricantes y distribuidores de medicinas de marca de alta calidad tienen fuertes incentivos para actuar contra las falsificaciones y las medicinas sub-est√°ndar porque estas falsificaciones reducen el flujo de sus negocios y da√Īan la reputaci√≥n de sus marcas. No es sorprendente, por lo tanto, que tanto las empresas farmac√©uticas como los vendedores al detalle est√©n tomando medidas para enfrentar el problema.

Intentos tempranos por parte del sector privado para prevenir las falsificaciones se enfocaron en el uso de

"

los estratos adicionales de regulaciones crean oportunidades praa el soborno y la corrupción, especialmente en países donde el estado de derecho es débil."Gato por Liebre 24

marcas patentadas, combinadas con formas y colores √ļnicos de las p√≠ldoras. M√°s tarde se introdujeron sistemas de empaque resistentes a la intrusi√≥n. Gradualmente se tomaron medidas m√°s sofisticadas, incluyendo el uso de im√°genes hologr√°ficas en las envolturas. Sin embargo, a√ļn estas im√°genes han sido copiadas por los falsificadores, de manera que medidas m√°s dr√°sticas se han hecho necesarias. Los esfuerzos actuales se centran en sistemas de serializaci√≥n masiva, usando tecnolog√≠as basadas en c√≥digos de barras, sistemas de identificaci√≥n de frecuencia radial, (RFID, siglas en Ingl√©s) y paneles sencillos, portadores de imagen protegida (

scratch panels). Se piensa que tales sistemas son lo suficientemente complejos para desanimar los intentos de falsificación y hacerlos poco económicos.

Tecnologías Punto a Punto (End-to- End)

Los tel√©fonos celulares son ya lo suficientemente utilizados en los pa√≠ses menos desarrollados para permitir un acceso casi universal. Esto ha permitido el desarrollo de una variedad de tecnolog√≠as que les permiten a los compradores de medicinas asegurarse de la autenticidad de sus paquetes mediante el uso del servicio de mensajes de texto (SMS, siglas en ingl√©s). Estos sistemas se basan en un c√≥digo √ļnico de identificaci√≥n en forma de una serie simple de n√ļmeros impresos ocultos en el paquete. Cuando el paquete es adquirido, el comprador raspa el panel para leer el c√≥digo escondido y env√≠a este c√≥digo por SMS a un registro central, el cu√°l posee una copia de cada c√≥digo para esa medicina. Si el c√≥digo es √ļnico el comprador recibir√° una respuesta del SMS inform√°ndole que la medicina es genuina. Si el c√≥digo no aparece en el sistema, o no es √ļnico, ser√° informado que la medicina es probablemente falsificada. Estos sistemas SMS se han desarrollado en Ghana, la India y USA y actualmente est√°n siendo comercializados en √Āfrica y Asia.

Tecnologías de Farmacia a Suplidor

Los sistemas SMS arriba descritos buscan asegurarse que la identidad de un producto es protegida desde el momento en el cual deja la f√°brica hasta el momento en el cu√°l es comprado por el consumidor final (quien en la mayor√≠a de los casos, es el paciente pero puede ser un familiar o un amigo). Se han desarrollado otros servicios dirigidos a otros puntos de la cadena de suministro ‚Äď en particular las farmacias al detalle

Como en el caso de los sistemas punto a punto, SMS, estas tecnolog√≠as usan c√≥digos de identificaci√≥n para los paquetes de medicinas. Los sistemas espec√≠ficos de c√≥digos var√≠an, sin embargo, ya que unos utilizan un n√ļmero (como en el sistema SMS), otros usan un c√≥digo de barras (el cual es le√≠do y enviado a un registro central para su evaluaci√≥n) mientras otros usan una identificaci√≥n por frecuencia radial (RFID).

Los cient√≠ficos est√°n desarrollando m√©todos de rotulaci√≥n y de serializaci√≥n de productos que son progresivamente m√°s dif√≠ciles de falsificar. Otro ejemplo de ello es la codificaci√≥n por DNA, en la cual hilos de DNA producidos sint√©ticamente se colocan en un r√≥tulo con un sistema de verificaci√≥n. Esto puede ser utilizado para verificar que los productos son genuinos en cada punto de la cadena de suministro, lo mismo que el RFID. Este √ļltimo tiene la ventaja de poder verificar r√°pidamente al paso y representa la misma tecnolog√≠a usada, por ejemplo, en las tarjetas de cr√©dito en algunos sistemas de transporte p√ļblico

. Esencialmente estos pueden ser sistemas de punto a punto si el farmaceuta verifica el producto en el punto de venta al paciente. Esto protege contra aquellos productos que están cerca de su vencimiento o hayan sido manipulados en la farmacia. . Sin embargo, es costoso, al compararlo con códigos de barras y paneles para raspar (scratch panels) y existe preocupación porque el calentamiento del sistema de identificación por frecuencia radial (RFID, en sus siglas en Inglés) pueda afectar los enlaces covalentes en la proteína y en los productos biológicos. Por lo tanto, la Administración Federal de Medicinas (FDA, en sus siglas en inglés) ha recomendado no usar el RFID en este tipo de productos.35

"

Estos sistemas SMS se han desarrollado en Ghana, la India y EEUU."¬ŅQue se est√° haciendo? 25

M√°s a√ļn, a fin de impedirles a los falsificadores la introducci√≥n de medicinas falsificadas en los empaques leg√≠timos, algunos de los m√©todos arriba descritos se combinan con sellos de seguridad, los cu√°les son muy dif√≠ciles de violar.

Serialización apoyada por el estado

La mayor√≠a de las tecnolog√≠as descritas arriba han aparecido gracias a organizaciones del sector privado, en respuesta al problema de falsificaci√≥n de medicinas ‚Äď sin intervenci√≥n o pedido del gobierno. Su √©xito est√° estimulando los pedidos del gobierno por tecnolog√≠as espec√≠ficas. Por ejemplo, el Estado de California ya ha aprobado legislaci√≥n para imponer el uso de un sistema integral de "seguimiento y b√ļsqueda". Mientras tanto las √ļltimas propuestas de la Uni√≥n Europea admiten que "las farmacias van a tener nuevos costos por aproximadamente 150 millones de euros, mientras que los fabricantes e importadores de productos medicinales tendr√°n costos adicionales por 11.000 millones de euros.

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Los requisitos obligatorios pueden cargar costos excesivos a las peque√Īas empresas, actuando como barrera a su entrada al mercado, protegiendo a las empresas grandes contra la competencia. Por ejemplo, las peque√Īas farmacias en California podr√≠an enfrentar costos de $84.000 a $110.000 para poder implantar, durante el primer a√Īo, el sistema de "seguimiento y b√ļsqueda". M√°s a√ļn, al especificar requisitos tecnol√≥gicos estas regulaciones promover√°n el uso de aquellas tecnolog√≠as preferidas por los bur√≥cratas en el momento. Esto obstaculiza el desarrollo espont√°neo de tecnolog√≠as alternas e innovadoras. En la medida en la cual las tecnolog√≠as pueden ser falsificadas (Por ejemplo, a trav√©s de los piratas [hackers] de los sistemas de computaci√≥n utilizados para transmitir la informaci√≥n) estas imposiciones pueden ser eventualmente contraproducentes

. Si las tecnologías punto a punto son exitosas los gobiernos no tendrían necesidad de tratar de verificar toda la cadena de suministros.

Tecnologías de Evaluación de Calidad

En un mundo ideal todos comprarían sus fármacos de farmacias de reputación, las cuáles a su vez las adquirirían de distribuidores respetables, utilizando empresas prestigiosas de logística, y así por lo consiguiente, hasta llegar al fabricante. Entretanto, en cada punto de la cadena, los fármacos serían almacenados y manejados de acuerdo a los estándares establecidos por los fabricantes y su identidad garantizada a través de la cadena mediante el uso de las tecnologías arriba descritas.

Desafortunadamente no vivimos en un mundo ideal y, al menos, por el momento mucha gente seguir√° obteniendo sus productos de vendedores callejeros sin credenciales farmac√©uticas, quienes han adquirido estas medicinas de distribuidores que se mueven de un lugar a otro en la parte trasera de un peque√Īo cami√≥n, cuya temperatura alcanza los 40 grados cent√≠grados por extensos per√≠odos de tiempo. Estos distribuidores, a su vez, compran las medicinas de distribuidores al por mayor, muchos de quienes las almacenan durante meses en galpones sin aire acondicionado y quienes frecuentemente reciben env√≠os de intermediarios de dudosa reputaci√≥n.

En este mundo menos que ideal, un sistema de verificación punto a punto (incluyendo sistemas de fabricantes a farmacias) debería ayudar a eliminar las medicinas falsificadas. Pero todavía sería posible que medicinas perfectamente legítimas ya no funcionaran bien, simplemente debido a su inadecuado almacenamiento y distribución.

Lo que se necesita es una manera de que los usuarios o, al menos, los vendedores al detalle puedan verificar la calidad de las medicinas, de forma tal que las medicinas sub-est√°ndar puedan ser evitadas. Una de estas tecnolog√≠as es el espectr√≥metro. Estos instrumentos, ya disponibles a menores precios y de tama√Īo m√°s peque√Īo, pueden determinar si una medicina contiene o no los ingredientes correctos en las cantidades correctas. Algunos pueden hasta llevar a cabo la identificaci√≥n a trav√©s del paquete sin tener que remover la medicina de su envoltura.

Incrementando la Conciencia P√ļblica

Si las empresas privadas son capaces de llevar a cabo soluciones al problema de identidad, preservación y garantía de calidad como las descritas arriba, tendrían fuertes incentivos no solo para anunciar sus productos

Gato por Liebre 26

pero tambi√©n para educar al p√ļblico sobre la naturaleza del problema.

En adici√≥n, puede haber un papel para grupos de terceros, tales como las ONG de promoci√≥n de salud. Estos grupos han hecho un trabajo de educaci√≥n p√ļblica importante sobre el problema del VIH-SIDA en el √Āfrica Sub-Sahariana. Dada la escala del problema de medicinas falsificadas parece l√≥gico que estos grupos puedan aceptar involucrarse en campa√Īas educativas proactivas que describan la naturaleza del problema y la necesidad de asegurarse que las medicinas provienen de fuentes leg√≠timas y que son, en la medida en la cual esto pueda ser verificado, lo que dicen ser.

Otras empresas privadas pueden tambi√©n aceptar sumarse a esta campa√Īa. Los fabricantes de productos al detalle, por ejemplo, est√°n conscientes de los problemas causados por las falsificaciones y pueden estar dispuestos a apoyar una campa√Īa para ilustrar al p√ļblico sobre la importancia de comprar el producto genuino.

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Conclusión

La lucha contra las medicinas falsificadas tiene la ventaja de que muchos de los criminales involucrados no parecen poseer una vocación decidida por esta actividad. En el momento es solo una manera fácil y conveniente de hacer dinero. Cuando se enfrentan las causas estructurales que hacen posible estas oportunidades de negocios los incentivos de los criminales para continuar pueden disminuir, lo cual libera el mercado para las medicinas de alta calidad.

Este documento indica que el suministro de medicinas falsificadas puede ser considerablemente reducido por:

1. El fortalecimiento de instituciones locales, en particular el estado de derecho

2. Una menor intervención del gobierno en el mercado de fármacos

3. Un mejor uso de las tecnologías de preservación de identidad.

La causa esencial de la difusión de las medicinas falsificadas en los países menos desarrollados ha sido la incapacidad de los fabricantes para proteger la identidad de sus productos. Ello se debe fundamentalmente a la falta de funcionamiento del estado de derecho, lo cual dificulta mucho a los fabricantes la protección de sus marcas y registros y les da a los falsificadores la luz verde. En este sentido, los castigos más severos que han requerido la OMS y otras organizaciones pueden llegar a consolidar la relación simbiótica y corrupta entre falsificadores, legisladores y agentes oficiales.

Muchos sistemas de patentes existentes para f√°rmacos en pa√≠ses menos desarrollados solo sirven el prop√≥sito de restringir la venta de productos leg√≠timos fabricados por empresas extranjeras. Como tales, ofrecen una bonanza a los falsificadores. Sin embargo, somos cautelosos sobre la introducci√≥n de regulaciones m√°s severas y r√≠gidas, ya que estas pueden a√Īadir al costo y al tiempo que se requiere para hacer llegar nuevas medicinas a los mercados, lo cual genera vac√≠os de suministro que son aprovechados por los falsificadores. Y si esas regulaciones son aplicadas de manera arbitraria y corrupta, pueden llegar a ser contraproducentes, al debilitar en lugar de promover la confianza en la cadena de suministro de los f√°rmacos.

Aunque sea muy deseable desde la perspectiva de un desarrollo económico más amplio promover el estado de derecho en los países menos desarrollados, este es un proceso largo e incierto. Debemos considerar, por lo tanto, los pasos más efectivos que puedan tomarse en el corto plazo. Felizmente, aquellos en la mejor situación para garantizar la integridad de los fármacos (tanto genéricos como patentados) son los fabricantes y ya ellos están tomando medidas para hacerlo. El sector privado debe aprovechar la capacidad innovadora para experimentar con diferentes soluciones tecnológicas contra la adulteración de marcas. Está bien posicionado para liderar este proceso, ya que tiene acceso inigualable a toda la cadena de suministros de fármacos, así como un claro incentivo financiero para proteger sus ingresos.

Los gobiernos tambi√©n tienen un papel que jugar ‚Äď m√°s all√° de mejorar el estado de derecho. Muchas intervenciones gubernamentales en el mercado de los f√°rmacos han restringido los suministros de medicinas de calidad, incrementando los precios y ocasionando vac√≠os de suministro. Estos vac√≠os han sido aprovechados por los falsificadores de medicinas. Los gobiernos pueden reducir significativamente estos problemas eliminando los obst√°culos al suministro de medicinas de calidad, tales como tarifas, impuestos, controles de precios y regulaciones arbitrarias.

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Apéndice

Cálculos Estadísticos

La Organización Mundial de la Salud ha estimado que unas 200.000 muertes anuales por malaria pudiesen prevenirse si las medicinas disponibles fuesen de calidad aceptable.

Esta cifra fue calculada en base al uso de estad√≠sticas del Informe sobre Malaria en √Āfrica de 2003 y de un informe sobre la calidad de medicinas anti-mal√°ricas en √Āfrica. Los c√°lculos asumen que ocurrieron un mill√≥n de muertes anuales por causa de la malaria y que solo la mitad de estas v√≠ctimas fueron diagnosticadas y tratadas de alguna forma. De estas muertes se estima que una quinta parte eran resistentes a la cloroquina y la sulfadoxina-pirimetamina, lo cual hubiese dejado 400.000 vidas capaces de ser salvadas mediante tratamiento (dados los niveles de cobertura existentes). El estudio afirm√≥ que de acuerdo a la investigaciones contenidas en "La Calidad de los Anti-Mal√°ricos ‚Äď Un Estudio en Pa√≠ses Africanos Selecto", hasta la mitad de la medicinas en algunas √°reas eran sub-est√°ndar y, por lo tanto, hasta la mitad de aquellas 400.000 muertes prevenibles se debieron al uso de productos sub-est√°ndar.

Creemos que esta cifra puede ser considerada como conservadora. Primero, la resistencia a la cloroquina y a la sulfadoxina-pirimetamina puede ser eliminada de la ecuación, debido a la diseminación de las medicinas con base de artemisina. Solo esto pudiera incrementar la cifra a 250.000 muertes. Segundo, como se explica en la página X de este informe, la resistencia a la medicina es fuertemente exacerbada por el uso de medicinas falsificadas, con unos niveles mayores de resistencia a lo largo de la frontera entre Camboya y Tailandia, lo cual se atribuye a la preponderancia de medicinas sub-estándar en esa región. Muchas muertes causadas por cepas resistentes de la enfermedad pueden, por lo tanto, atribuirse indirectamente a las medicinas falsificadas,

De acuerdo a las cifras de la OMS hubo 9,3 millones de nuevos casos de tuberculosis en 2007, La cobertura global de los tratamientos de corta duraci√≥n directamente observados (DOTS, por sus siglas en ingl√©s) es, seg√ļn lo informado, del 94 por ciento, con la mitad de los pacientes destinados a morir. La informaci√≥n sobre los niveles de medicinas falsificadas para la tuberculosis es escasa. Pero un estudio confiable (Laserson, 2001) de seis pa√≠ses mostr√≥ niveles de falsificaciones del 10 por ciento. En base a estas cifras asumimos que unos 900.000 pacientes de tuberculosis est√°n en riesgo de consumir medicinas falsificadas y la mitad, unos 450.000, morir√°n debido a un tratamiento inadecuado.

Nuestras cifras totales para la malaria y la tuberculosis, por lo tanto, muestran 700.000 muertes atribuibles a las medicinas falsificadas. Es necesario hacer notar que estos son estimados muy aproximados pero son considerados conservadores.

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Notas

1 World Bank. 2005. "Pharmaceuticals: Counterfeits, Substandard Drugs and Drug Diversion," Health Nutrition Population Brief 2: 2. http://wwwwds. worldbank.org/extrnal/default/WDSContentServer/ WDSP/IB/2005/05/03/000090341_20050503110123/ Rendered/INDEX/321920HNPBrief120Pharmeceutic als.txt

2 Vera, V.

Farmacéuticos advierten sobre denuncias en la distribución de remedios, La Nación, Buenos Aires, 14/10/2009. http://www.lanacion.com.ar/nota.asp?nota_ id=1186237

3 √ćdem.

5

6 Ron, Carlos.

7

8

9 Medicamentos falsos: la muerte como negocio

10 Rozanski, Félix. Enforcement Case Study in Post- TRIPS Argentina and Brazil, International Intellectual Property Institute, 2007. (VERSION CASTELLANA: Los Países En Desarrollo Y Las Patentes Farmacéuticas Mitos Y Realidades, Derechos Intelectuales, Volumen 14, Editorial Astrea, Bs.As)

11 "Fake drugs lead to mass recall",

12 1988 World Health Assembly resolution WHA 41.16 "Rational use of drugs", in World Health Organization,

13 World Health Organization Factsheet No. 275, se refiere a un estimado de la FDA de USA: "La Administración de Alimentos y Drogas de USA estima que las falsificaciones representan más del 10 por ciento del mercado global de medicinas y está presente en países industrializados y en desarrollo. Se estima que hasta el 25 por ciento de las medicinas consumidas en los países menos desarrollados son falsificadas o sub-estándar". http://www.who.int/mediacentre/factsheets/2003/ fs275/en/ [accessed 6th March 2009]

14 World Health Organization Factsheet revised 14 November 2006, http://www.who.int/medicines/ services/counterfeit/impact/ImpactF_S/en/index. html [accessed 6th March 2009]

La industria de f√°rmacos se apuntala, El Comercio, Quito, 4/11/2009. http://ww1.elcomercio.com/ noticiaEC.asp?id_noticia=314259&id_seccion=6 Las instrucciones presidenciales sobre patentes farmac√©uticas son boicoteadas por dentro de los gobiernos. Rebeli√≥n. 3/11/2009. http://www.rebelion. org/noticia.php?id=94391 Incineran Medicamentos en Honduras, El Heraldo, Tegucigalpa, 10/10/2009. http://www.elheraldo.hn/ Ediciones/2009/10/10/Noticias/Incineran-falsos-medicamentos-en-Honduras Colegio M√©dico culpa a Salud P√ļblica por venta de medicamentos falsos. , Deusche Welle, 17/11/2006. http://www.dwelle.de/ dw/article/0,,2241676,00.html Pharmacy Europe, 6th February 2009 http://www.pharmacyeurope.net/ default.asp?title=Fakedrugsleadtomassrecall&page =article.display&article.id=15578 [accessed 5th March 2009] Handbook of Resolutions and Decisions of the World Health Assembly and the Executive Board, Vol III (1985‚Äď1992), p. 89, and 1994 World Health Assembly resolution 47.13. Gato por Liebre 32

15 www.psi-inc.org, PSI’s annual Situation Report

16 "Medicinas Falsificadas: Un estimado revisado", International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce: "es razonable estimar que la prevalencia de medicinas falsificadas varía de menos de uno por ciento de las ventas en los países desarrollados a más del 10 por ciento en los países en desarrollo". http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/ impact/TheNewEstimatesCounterfeit.pdf [accessed 6th April 2009]

17 European Commission Taxation and Custom Union (TAXUD) statistics, 2005.

18 "La industria de medicinas falsificadas opera abiertamente". , LiveMint, 13

19 La OMS estima que entre 200.000 y 300.000 personas mueren cada a√Īo en China debido a las medicinas falsificadas mientras que el Informe del 2006 de la Comisi√≥n Europea estima que el 20 por ciento de las medicinas falsificadas se importan desde la China (European Commission Taxation and Customs Union, "Summary of Community Customs Activities on Counterfeit and Piracy").

20 BBC News,

21 La heparina es una medicina para diluir la sangre, usada especialmente por personas con hipertensión o con problemas cardíacos.

22 http://www.who.int/tb/challenges/xdr/xdr_map_ june08.pdf (accessed March 2009)

23 "La transacci√≥n por causa de los alimentos para mascotas puede subir a $32 millones", Newstin, 13th October 2008, http://www.newstin.com/rel/us/ en-010‚Äď005934133 [accessed 6th April 2009]

24 http://www.blogher.com/chinese-parents-filing-lawsuits-over-milk-contaminated-deaths

25 Libro de la Asociación de Industrias de la India,

26 http://www.thepatrioticvanguard.com/article. php3?id_article=3440, http://allafrica.com/stories/ printable/200902240936.html

27 http://www.livemint.com/2007/08/19235926/ Combination-drugs-set-to-lose.html, "The Menace of Combo Drugs." India: Deccan Herald. Disponible en Internet enwww.deccanherald.com/Content/ Apr32008/editpage2008040260701.asp; "40 fixed-dose-combination drugs may be off chemists’ shelves." India: Business Line. Disponible en internet en http://www.thehindubusinessline. com/2007/09/04/stories/2007090451011100.htm>

28 http://www.karmayog.org/redirect/strred. asp?docId=15364, http://www.essentialdrugs.org/ edrug/archive/200804/msg00004.php, "Un an√°lisis de las 300 medicinas m√°s vendidas mostr√≥ que un 60 por ciento de ellas son irracionales. FDC‚Äôs que representan m√°s del 90 por ciento de las ventas al detalle totales en la India no figuran en ning√ļn libro de texto sobre medicinas".

29 http://allafrica.com/stories/200901191358.html

30 http://dailynews.habarileo.co.tz/magazine/?id=7674

31 "NAFDAC destroys N24.25b counterfeit drugs in seven years", http://www.ngrguardiannews.com/ business/article02/indexn2_ html?pdate=241208&p title=NAFDAC%20 destroys%20N24.25b%20 counterfeit%20drugs%20 in%20seven%20years

32 Hay evidencia de esto en otros contextos. Por ejemplo, los jurados que absuelven a los acusados que enfrentan la pena de muerte. Ver, por ejemplo, Foley, 2003, en p√°gina 99.

33 http://www.pharmatimes.com/WorldNews/article. aspx?id=13554&src=EWorldNews

34 http://www.fda.gov/cder/rdmt/NMEapps93‚Äď06.htm

35 http://www.fda.gov/oc/initiatives/counterfeit/rfid_ cpg.html , "The drugs involved will not include those approved under a Biologics License Application or protein drugs covered by a New Drug Application."

36 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?u ri=COM:2008:0668:FIN:EN:HTM, Brussels,

th May 2007 http:// www.livemint.com/2007/04/30000718/Fake-drug-industry-operates-op.html [Accessed 6th April 2009] Nigerians face baby poison charge, http:// news.bbc.co.uk/1/hi/world/africa/7926529.stm Technology Solutions; A Primer for Combating Counterfeiting and Piracy (December 2008)Notas 33

10.12.2008, COM(2008) 668 final, 2008/0261 (COD), "Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source."

El brote de gripe porcina trajo, de nuevo, a la luz p√ļblica el tema de las medicinas falsificadas, incluyendo una advertencia de Interpol en relaci√≥n a una r√°pida diseminaci√≥n de medicamentos falsificados. La adulteraci√≥n y las medicinas sub-est√°ndar invaden progresivamente todos los rincones del planeta, causando muerte, sufrimiento y provocando la aparici√≥n de cepas de enfermedades resistentes a los medicamentos.

Hasta la tercera parte de las medicinas en los países pobres son falsificadas, de acuerdo al Departamento Para el Desarrollo Internacional del Reino Unido. Las investigaciones en porciones pobres del globo muestran que hasta la mitad de las medicinas consumidas son falsificadas.

Este documento estima que 700.000 pacientes de malaria y tuberculosis mueren cada a√Īo debido al uso de medicinas falsificadas. Esto equivale a la ca√≠da de cuatro grandes aviones llenos de pasajeros cada d√≠a.

La raíz de esta plaga representada por las medicinas falsificadas debe ser comprendida, a fin de enfrentar el problema, el cuál es causado principalmente por sistemas legales deficientes y por la distorsión de los mercados de fármacos por parte de los gobiernos.

Afortunadamente una nueva generación de tecnologías puede proteger la identidad de las medicinas de alta calidad. Ellas presentan una suficiente complejidad para hacer de las falsificaciones un acto económicamente inviable.

Noticiassin.com,08/02/2009. http://www.noticiassin.com/www/index. php?go=Display&act=display_ article&tid=11&aid=1074

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