LATINOAMERICA LA VIGENCIA DEL TRATADO OMC/ ADPIC. SUS CONTRIBUCIONES A LA INVESTIGACI脫N Y LA SALUD

La aprobaci贸n del Acuerdo OMC/ADPIC en 1995, estableciendo los niveles m铆nimos de protecci贸n a la propiedad intelectual que todos los pa铆ses miembros del Acuerdo se obligan a cumplir, signific贸 un hito en la cooperaci贸n internacional en la materia. 驴Cu谩les son, a juicio de聽 los autores de la investigaci贸n, sus contribuciones en favor de la investigaci贸n y de la salud? 驴C贸mo puede lograrse m谩s acabadamente los objetivos del ADPIC?

The approval of WTO/TRIPs Agreement in 1995 鈥搘hich set minimum standards of intellectual property protection that all the Members of the World Trade Organization must comply with- has meant a new and higher level of international cooperation in this field. Which are according to the authors of the article, the contributions to foster research and health?聽The authors also offer suggestions to better achieve TRIPs objectives.

TRABAJO DE INVESTIGACION:

LA VIGENCIA DEL TRATADO OMC/ ADPIC[1] EN AMERICA LATINA Y SUS CONTRIBUCIONES A LA INVESTIGACI脫N聽 Y LA SALUD.

CONCLUSIONES

RESUMEN:

1. La aprobaci贸n del Acuerdo OMC/ADPIC en 1995, estableciendo los niveles m铆nimos de protecci贸n a la propiedad intelectual que todos los pa铆ses miembros del Acuerdo se obligan a cumplir, signific贸 un hito en la cooperaci贸n internacional en la materia. No obstante el tiempo transcurrido desde su ratificaci贸n y los posteriores tratados bilaterales y regionales de comercio que se han concluido, el ADPIC contin煤a generando controversias, en particular las relacionadas con los productos farmac茅uticos.

La investigaci贸n realizada por expertos de Latinoam茅rica -cuyos nombres y correos electr贸nicos figuran como anexo al presente- enfoca varios aspectos innovadores del ADPIC. Trata en forma espec铆fica sobre las patentes farmac茅uticas e intenta aclarar los aciertos y desaciertos en la forma en que el ADPIC fue recogido en las normativas nacionales de varios pa铆ses de Latinoam茅rica, en su implementaci贸n administrativa y 聽en las decisiones judiciales; as铆 como cu谩les son, a juicio de聽 los autores, los modos en que pueden lograrse m谩s acabadamente los objetivos del ADPIC.

2. En materia de patentes de invenci贸n la conclusi贸n primera聽 es que en general las legislaciones dictadas en los pa铆ses analizados cumplen con los requisitos m铆nimos que exige el Acuerdo ADPIC, sin perjuicio de las mejoras que los autores proponen.

Varios de los pa铆ses estudiados, como Brasil, Colombia, Chile, Ecuador, Per煤, Rep煤blica Dominicana, son miembros del PCT (Tratado de Cooperaci贸n de Patentes, administrado por la Organizaci贸n Mundial de la Propiedad Intelectual-OMPI), que facilita, entre otros beneficios, la presentaci贸n de las solicitudes de patentes en mucho pa铆ses y los ex谩menes de fondo por parte de las autoridades nacionales. Otros, como es el caso de la Argentina no han adherido a煤n al PCT.

El tema se torna m谩s complejo cuando se analiza la manera en que las oficinas nacionales de patentes de invenci贸n implementan las leyes nacionales. Cabe destacar que no existe todav铆a聽 una oficina regional, como es el caso de la Uni贸n Europea. Son todas de car谩cter nacional, lo que obliga a los inventores a presentarse ante cada oficina nacional para proteger sus inventos, caso contrario 茅stos caen en el dominio p煤blico y no tienen protecci贸n en el pa铆s donde no se solicit贸 la patente.

Los mayores problemas se presentan por el tiempo en que las oficinas de patentes demoran en conceder o denegar las mismas. Ello afecta al titular de la solicitud porque el plazo de 20 a帽os de duraci贸n de la patente se cuenta desde la fecha de la presentaci贸n de la solicitud y no desde la fecha de su concesi贸n. Una notable y creativa soluci贸n es la que implementa la legislaci贸n de Brasil que聽 establece que el plazo de duraci贸n de la patente es de 20 a帽os contados desde la solicitud, pero no menor a 10 a帽os contados desde la concesi贸n. Es decir que quienes protegen sus inventos en Brasil obtienen como m铆nimo una exclusividad de 10 a帽os.

Otros problemas que plantean los autores son las interpretaciones restrictivas que aplican las oficinas de patentes, por ejemplo en el campo de la biotecnolog铆a, que pueden ser autodestructivas de las oportunidades que ofrece la protecci贸n de la propiedad industrial.

No obstante los temores y controversias suscitadas por las patentes de medicamentos, los autores聽 hacen notar que el nuevo r茅gimen se est谩 observando en general en forma pac铆fica, con buena adaptaci贸n del sector privado a las nuevas reglas. Los juicios por infracci贸n a las patentes son聽 relativamente pocos, y mucho menos que los originalmente esperados.

3. En los pa铆ses de la regi贸n,聽 las regulaciones para asegurar la calidad de los f谩rmacos no evolucionaron al ritmo que tuvo lugar en los pa铆ses de mejor vigilancia sanitaria. ADPIC estableci贸聽 -en su art铆culo 39.3- la protecci贸n de聽 los datos resultantes de las pruebas realizadas para obtener el registro sanitario de nuevas entidades qu铆micas para f谩rmacos, entre otros, en contra de todo uso comercial desleal.

Solo algunos pa铆ses de la regi贸n han dictado la respectiva reglamentaci贸n聽 y est谩n聽 otorgando protecci贸n efectiva de datos. Ellos son: Colombia, Chile, 聽algunos pa铆ses de 聽Am茅rica Central, en particular Guatemala y El Salvador, y Per煤 (ver cuadro comparativo).

Rep煤blica Dominica dict贸 la legislaci贸n para la protecci贸n de datos, pero las autoridades sanitarias a煤n no la implementan. Ecuador no tiene normas espec铆ficas, pero la Justicia ha amparado la protecci贸n de datos por aplicaci贸n de los principios de la competencia desleal.

Argentina, Brasil y M茅xico no han dictado las normas que permitan en los hechos聽 protecci贸n a los datos de pruebas para f谩rmacos. Existen litigios aislados a煤n no resueltos. El caso de Brasil es curioso porque admite la protecci贸n de datos para productos veterinarios y agroqu铆micos, pero discrimina en contra de las especialidades farmac茅uticas para uso humano.

Los pa铆ses que otorgan protecci贸n a los datos de pruebas lo hacen por un per铆odo de cinco a帽os. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta dicho per铆odo var铆a seg煤n la normativa aprobada en cada pa铆s. Durante el per铆odo de protecci贸n de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante.聽

Los autores se帽alan como principales causas por la falencia de varios聽 de los pa铆ses analizados en cumplir con el r茅gimen de protecci贸n de datos de registro sanitario, las siguientes: (i) el Art铆culo 39.3 聽del ADPIC deja mucha latitud en relaci贸n a las implementaciones nacionales; (ii) la falta de modernizaci贸n de las regulaciones nacionales en materia de registro sanitario de los medicamentos, y (iii) las autoridades sanitarias聽 perciben a la protecci贸n de datos solo como un derecho de propiedad intelectual de inter茅s de sus titulares, sin tomar en cuenta que 茅sta ofrece oportunidades, tanto en materia de incentivos 聽para la promoci贸n de las investigaciones en salud como para la mejora efectiva de la calidad de los productos farmac茅uticos.

4. El ADPIC no es un tratado de promoci贸n聽 de 聽la investigaci贸n y el desarrollo (I+D). No obstante ello, en su art铆culo 7 se determina que: 鈥La protecci贸n y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deber谩n contribuir a la promoci贸n de la innovaci贸n tecnol贸gica y a la transferencia y difusi贸n de la tecnolog铆a鈥鈥.

La conclusi贸n de la presente investigaci贸n es que este Acuerdo, al restringir la industria de la imitaci贸n, puso en la agenda p煤blica la importancia de promover la innovaci贸n tecnol贸gica. La inversi贸n media en I+D que hab铆a sido en 1998 equivalente al 0,57% del PBI regional de Latinoam茅rica y el Caribe (LAC), aument贸 diez a帽os despu茅s (2007) al 0,68%. Este aumento se tradujo en un incremento de la participaci贸n relativa de estos pa铆ses en el conjunto de la inversi贸n mundial en I+D.

Esto es cierto fundamentalmente para Brasil, que es el 煤nico pa铆s de la regi贸n cuya inversi贸n en I+D super贸 la barrera del 1% del PIB. 聽聽La investigaci贸n en Brasil ha resultado beneficiada con la implementaci贸n de las patentes farmac茅uticas. Entre 1997 y 2009, las patentes solicitadas por nacionales brasile帽os alcanzaron un promedio de 143 solicitudes por a帽o, un aumento del 400% con relaci贸n al per铆odo anterior.

Las inversiones de empresas del sector experimentaron entre 1996 y 2003 un sustancial aumento. El estudio de cinco proyectos de invenci贸n e innovaci贸n biom茅dicos en el Estado de San Pablo -posteriores a la reforma de la ley de patentes- indica que las patentes proveen incentivos a los emprendedores brasileros para llevar a cabo inversiones riesgosas, y que las patentes promueven los mercados de tecnol贸gica y redes p煤blico-privadas de innovaci贸n, tanto brasileras como de cooperaci贸n Norte-Sur.

En 2005 Brasil dict贸 una ley de promoci贸n de la innovaci贸n p煤blico-privada incluyendo la promoci贸n de la tecnolog铆a patentada. Otros pa铆ses de la regi贸n no han dictado a煤n una ley de promoci贸n similar a la de Brasil.

En la Argentina, se se帽ala como muy positiva la creaci贸n del Ministerio de Ciencia, Tecnolog铆a e Innovaci贸n Productiva,聽 el vuelco de los organismos internacionales -como el Banco Mundial y el Banco Interamericano de Desarrollo- a favor de la promoci贸n de la tecnolog铆a, la creaci贸n de fondos especiales para fomentar la innovaci贸n y proteger sus resultados, el cambio sustantivo de los organismos de ciencia y tecnolog铆a a fin de que los investigadores del sector oficial protejan sus desarrollos mediante patentes de invenci贸n en el pa铆s y en el exterior, el fuerte impulso a favor de los nuevos emprendimientos p煤blico-privados, y otras iniciativas, de modo que el tradicional modelo de apoyo a la investigaci贸n b谩sica se ampli贸 con el fomento a la innovaci贸n productiva.聽 En el sector de la industria farmac茅utica argentina, se destaca聽 la adaptaci贸n de las empresas nacionales a las nuevas normativas de patentes farmac茅uticas y los convenios de cooperaci贸n entre empresas de capitales nacionales y externos, adem谩s de las inversiones en pos de lograr desarrollos nacionales originales.

En Ecuador se cre贸 la Secretar铆a Nacional de Ciencia y Tecnolog铆a (SENACYT) que busca potencializar la ciencia y tecnolog铆a orientada al bienestar de la poblaci贸n, mediante acciones que impulsen聽 la investigaci贸n y potencien la innovaci贸n, garantizando de esta manera los derechos morales y materiales inherentes a la propiedad intelectual con el mejoramiento del sistema de registro y protecci贸n de la propiedad industrial.

El panorama en M茅xico indica que ADPIC ha sido positivo para el avance de la innovaci贸n local y la inversi贸n extranjera, no obstante que el pa铆s invierte en salud menos que un tercio del promedio de los pa铆ses miembros de la OECD. La industria farmac茅utica y la qu铆mica mexicana, en el escenario post ADPIC, junto con la de maquinarias y equipos para autom贸viles,聽 est谩n entre los sectores m谩s innovadores del pa铆s.

En Chile, los autores de la investigaci贸n se帽alan que el prop贸sito de alcanzar una mayor competitividad de la econom铆a nacional y el mejoramiento de la calidad de vida de los chilenos son los factores relevantes para que tanto entes p煤blicos como privados est茅n destinando cuantiosos fondos a la investigaci贸n y desarrollo.

En todos los casos, los autores se帽alan que resulta necesario profundizar las medidas de fomento a la innovaci贸n ya que no todo puede esperarse del marco legal sobre propiedad industrial.

5.聽 En materia de contribuciones a la salud la investigaci贸n aclara que la propiedad intelectual no es contraria a la existencia de los medicamentos gen茅ricos, tal como se conocen en los pa铆ses que la respetan 聽y que promueven al mismo tiempo la comercializaci贸n de gen茅ricos de calidad. 聽Sucede, sin embargo, que en los pa铆ses de la regi贸n,聽 los llamados gen茅ricos son en realidad medicamentos copias, similares, de calidad no comprobada porque las autoridades sanitarias no exigen las pruebas para comprobar los requisitos de calidad. Es un error serio no hacer la debida distinci贸n.

Existen muchos aspectos que deben considerarse al tratar el problema de acceso a los medicamentos. Entre ellos se encuentran las falsificaciones de medicamentos y los medicamentos de calidad no comprobada (imitaciones, similares, copias) que se confunden con los gen茅ricos de los pa铆ses de mejor vigilancia sanitaria.

Conviene recordar que ADPIC incluye聽 en sus previsiones el combate en contra del comercio de mercanc铆as falsificadas que est谩 en pleno auge, estableciendo en su Secci贸n 4,聽 Prescripciones Especiales Relacionadas con las Medidas en Frontera, entre muchas otras medidas.

La protecci贸n de datos de prueba del Art铆culo 39.3 de ADPIC es tambi茅n muy relevante en el tema de la promoci贸n de la salud. En efecto, las autoridades sanitarias est谩n legitimadas para solicitar la presentaci贸n de datos de pruebas que aseguren la eficacia y la seguridad de los medicamentos, pero deben asegurar que no se utilizar谩n en forma comercial desleal.

El acceso a los medicamentos no puede resolverse obviando los requisitos de calidad. 聽

Equivalencia farmac茅utica no es lo mismo que equivalencia terap茅utica. Un producto medicinal es terap茅uticamente equivalente a otro cuando demuestra cl铆nicamente la misma seguridad y eficacia.聽 Lo que interesa a un paciente es el efecto terap茅utico.

Es de esperar que la actitud de las autoridades sanitarias en la regi贸n var铆e a medida que聽 los beneficios de la correcta implementaci贸n del ADPIC, art. 39.3, en los pa铆ses de la 聽donde se comenz贸 a 聽aplicarlo se hagan m谩s evidentes.

6.聽 En materia de observancia, el ADPIC ha introducido importantes innovaciones para que los jueces adopten medidas eficaces contra cualquier acci贸n infractora, haciendo 茅nfasis en el establecimiento de recursos 谩giles para la prevenci贸n de las infracciones, as铆 como recursos que constituyan un medio eficaz de disuasi贸n de nuevas infracciones.

Los autores se帽alan que los jueces han respaldado en general la vigencia del ADPIC. Adem谩s, los litigios en materia de infracciones de patentes son menos que lo originalmente estimado.

En la Argentina, el Poder Judicial confirm贸 medidas cautelares en materia de infracciones de patentes, no obstante la modificaci贸n de la ley de fondo estableciendo mayores requisitos para otorgar este tipo de medidas.

En M茅xico, la Corte Suprema ampli贸 a las patentes de formulaci贸n la obligaci贸n de su publicaci贸n por parte de la agencia sanitaria para evitar otorgar autorizaciones de comercializaci贸n a terceros en violaci贸n de聽 las patentes.

En Ecuador, la actuaci贸n de los jueces civiles al momento de dictaminar medidas cautelares o provisionales ha sido eficaz.聽聽 Existen no menos de 30 medidas cautelares vigentes en contra de productos copias infractores. Se aguardan las sentencias definitivas.

Muchos temas a煤n no han sido resueltos por el Poder Judicial, por lo que es prematuro expedirse sobre la observancia efectiva del ADPIC, pero debe se帽alarse que la labor de los jueces es y ser谩 decisiva a la hora de determinar聽 el futuro de la propiedad industrial en la regi贸n.

7. Los autores ofrecen una variada serie de sugerencias para el futuro. Estas var铆an seg煤n las realidades de cada pa铆s estudiado. Hay sin embargo temas que son comunes.

As铆 se hace 茅nfasis en la necesidad de promover las inversiones en ciencia e innovaci贸n productiva mediante una estrategia nacional que involucre al conjunto de la sociedad y la cooperaci贸n cient铆fico-tecnol贸gica entre gobierno, academia, y empresas, con fuerte apoyo a los nuevos emprendimientos.

Debe aprovecharse mejor el sistema de propiedad industrial que ofrece herramientas 煤tiles para estimular la generaci贸n, la transferencia y la difusi贸n de tecnolog铆as. En este sentido es necesario la fijaci贸n de prioridades por parte de las agencias que administran la propiedad intelectual, en temas tales como el fortalecimiento de las habilidades relacionadas con la utilizaci贸n de la propiedad industrial, en particular en las etapas de formaci贸n universitaria y de posgrado; modernizar la estructura edilicia y t茅cnica de las oficinas de patentes y su computarizaci贸n para un servicio m谩s eficaz, con apoyo en los organismos internacionales, pero tambi茅n mediante acuerdos regionales; proveer servicios de asesoramiento y b煤squeda de antecedentes a institutos de investigaci贸n, investigadores, y empresas, utilizando no solo capacidad propia de las oficinas sino tambi茅n apoyando a las organizaciones no gubernamentales nacionales y regionales, para que brinden asesoramiento y capacitaci贸n. Todo ello y mucho m谩s requiere una visi贸n del conjunto y sus partes para lograr un cambio hacia聽 un accionar proactivo.

En el campo de la salud propiamente dicho se presentan 聽grandes desaf铆os para que las autoridades sanitarias incorporen en sus planes y acciones los incentivos y las herramientas de la propiedad intelectual para que aporten soluciones.

El sector de la salud tiene enorme necesidad de incentivar las investigaciones y el desarrollo de resultados concretos. Se requiere impulsar la calidad de bienes y servicios para la gente.

Aqu铆 es donde debe darse prioridad a la protecci贸n de los resultados de las investigaciones y a la existencia de un r茅gimen de registro sanitario y de vinculaci贸n adecuados para que no se faciliten las infracciones por la v铆a de aprobar la comercializaci贸n de medicamentos de calidad no comprobada.

Corresponde entonces que las agencias sanitarias tengan muy presente el valor que tiene la propiedad intelectual para el desarrollo econ贸mico y social. 聽聽聽聽

RESEARCH STUDY ON:

THE ENFORCEMENT OF TRIPs IN LATIN AMERICA AND ITS CONTRIBUTIONS TO RESEARCH AND HEALTH.

ABSTRACT:

1. The approval of WTO/TRIPs Agreement in 1995 鈥搘hich set minimum standards of intellectual property protection that all the Members of the World Trade Organization must comply with- has meant a new and higher level of international cooperation in this field. In spite of the time that has elapsed since the ratification of this Treaty, as well as the bilateral and regional free trade agreements concluded after TRIPs, controversies continue, in particular regarding pharmaceuticals.

This research study 鈥搖ndertaken by the Latin American experts whose names and electronic mails are consigned in the annex- focuses on several innovative aspects of TRIPs. It deals specifically with pharmaceutical patents, the positive and negative aspects in implementing the Agreement in the Latin American countries analyzed, in their legislation, by their administration, and in the judicial decisions. The authors also offer suggestions to better achieve TRIPs objectives.

2. Regarding patents of invention the first conclusion is that the national legislations in the countries studied are in general compatible with the minimum standards made mandatory by TRIPs, although the authors propose improvements.

Several of the countries analyzed -such as Brazil, Colombia, Ecuador, Chile, Peru, Dominican Republic- are members of the Patent Cooperation Treaty (PCT), administered by the World Intellectual Property Organization (WIPO), which facilitates the filing of patent applications in many countries and their examination by the national patent agencies. Others, such as Argentina, have not yet ratified PCT.

The implementation of the national legislations by the respective patent offices is a more complex issue. There is no regional office such as the European Patent Office. There are all national agencies. Thus, inventors are forced to submit the patent applications in each of the countries or face losing protection.

The delays of the national agencies in examining the applications are of great concern. The patent term of 20 years is counted as from the filing date. Thus delays in granting the patents shorten the term of protection. Brazil has implemented a creative solution because its legislation states that the patent term is of 20 years counted as from the filing date of the application or no less than 10 years as from the granting date. Therefore, in Brazil,聽聽 inventors obtain at least 10 years of exclusive right.聽聽聽

Other issues discussed by the authors deal with interpretative restrictions applied by the patent agencies, for example in the biotechnology field. These restrictions may be self- defeating as they destroy opportunities offered by intellectual property protection.

Notwithstanding the fears and controversies brought by pharmaceutical patents, the authors point out that the new regime has been observed in general pacifically, with a good adaptation of the private sector to the new rules. Patent infringement litigations are relatively few, much less than those originally foreseen.

3. Regulations to secure the quality of medicines have not evolved in the countries of the region as they have in those with better sanitary vigilance. TRIPs requires -Article 39.3- the protection of test data necessary to obtain the health approval of new chemical entities for pharmaceuticals, among other products, against unfair commercial use.

Only a few countries in the region have approved the respective regulations and grant effective data protection. They are: Colombia, Chile, some Central American countries, in particular Guatemala and El Salvador, and Peru.

The Dominican Republic has approved the corresponding national legislation but it is still not implementing the same. Ecuador has not issued regulations, but the Courts -applying the principles of unfair competition- have ordered preliminary injunctions against the unauthorized use of data.

Argentina, Brazil and Mexico do not have regulations that offer effective data protection. There are some pending judicial litigations. The Brazilian case is curious because it provides data protection for veterinary products and agro-chemicals, but it discriminates against pharmaceuticals.

In the countries that provide effective data protection, the term of same is of five years. However, the starting date to calculate the term varies in the different regulations. During the term of protection it is not allowed that third parties obtain sanitary marketing authorizations based on the tests results submitted by the right holder.

The authors indicate as main reasons to explain the lack of enforcement of data protection in some of the countries analyzed as follows: (i) TRIPs Article 39.3 is too lax; (ii)聽 the lack of modernization of the sanitary regulations for medicines; and (iii) the health authorities perceive data protection only as an intellectual property right in the interest of the private holder, without taking into account that the same offers opportunities to promote research and development, as well as for the improvement in the quality of medicines. 聽

4. TRIPs is not a Treaty to promote research and development (R&D). However, its Article 7 determines that: 鈥淭he protection and enforcement of intellectual property rights should contribute to the promotion of technological innovation and to the transfer and dissemination of technology鈥︹

This study concludes that TRIPs, by establishing restrictions to the industry of imitation, highlighted the importance of promoting technological innovation in the public agenda. 聽The average investment in R&D, which was in 1998 equivalent to 0.57% of the regional gross domestic product (GDP) in the Latin American and Caribbean countries (LAC), increased to 0,68 % ten years later (2007).

This is particularly true for Brazil, the only country in the region that invests more than 1% of GDP in R&D. Brazil has benefitted with the introduction of pharmaceutical patents. Between 1997 and 2009, patent applications by Brazilians reached an average of 143 per year, an increase of 400%. Investments by pharmaceutical firms rose substantially between 1996 and 2003. Five biomedical research projects in Sao Paulo initiated after the approval of the new patent regulations show that patents provide incentives for Brazilian entrepreneurs to undertake risky research investments, they promote technological markets and public-private networks for innovation in Brazil and North-South cooperation.

In 2005 Brazil approved a law promoting public-private innovation including patented technology. Other countries in the region have not issued similar laws.

In Argentina positive developments are the creation of the Ministry of Science, Technology and Productive Innovation, the new World Bank and Inter American Development Bank loans promoting technology, the establishments of special official Funds to help research and protect results thereof through patents of invention in the country and abroad, support of new public-private partnerships, and other initiatives that have expanded the traditional model of support of basic research with the promotion of innovation in production. In the pharmaceutical industry, it is pointed out the adaptation of the firms to the new patent regulations, the cooperation agreements between international and national companies, and the investments being made to obtain original national developments.聽聽

In Ecuador the National Agency of Science and Technology (SENACYT) was established in order to upgrade science and technology, for the welfare of the population, through actions that promote research, innovation, and improve the system of registration and protection of industrial property. to ensure intellectual property

In Mexico, TRIPs has also had a positive effect on foreign investments and national innovation, notwithstanding that the country invests in health less than a third of the average of the OECD countries. The pharmaceutical and chemical Mexican companies together with the machine and car industries are the most innovative sectors.

In Chile, the authors point out that in order to achieve a better and more competitive national economy and improve the wellbeing of the people, public and private organizations are making investments in R&D and protect their results.

The authors stress that in all the cases it is necessary to strengthen promotion of innovation in addition to a good industrial property legal framework.

5. Regarding contributions to the health sector, the research study makes clear that intellectual property is not against generic medicines, as they are known in the countries that observe IP and promote -at the same time- the marketing of generics of good quality. In the countries analyzed, the so called generics are copies, similars, of unproved quality because the health agencies do not demand the necessary tests. It is a serious mistake to ignore this distinction.聽

There are several aspects to be considered when access to medicines is being discussed. The issues of counterfeit medicines and of untested pharmaceuticals (imitations, similars, copies) that are confused with generics should be included in the analysis.

TRIPs Agreement brings provisions to fight counterfeits, a growing commerce, among them those of Section 4 on special provisions related to border measures.聽

Protection of test data (TRIPs, Article 39.3) is very relevant in the issue of health protection. Sanitary officials may require the submission of test data to secure efficacy and safety of pharmaceuticals, but they should also make sure that the data will not be the object of commercial unfair use.

Access to medicines cannot be solved by ignoring the fulfillment of quality requisites.

Pharmaceutical equivalence is not the same as therapeutic equivalence. A medicine is therapeutically equivalent when it demonstrates clinically the same safety and efficacy. Patients care about the therapeutic effects of the medicines.

It is to be expected that the attitude of the health authorities in the region 聽will improve as the benefits of implementing data protection in those countries where it has started to be in force become more evident.

6. TRIPs introduced innovations for the enforcement of intellectual property rights at Courts, making sure judges can fight infringements, including expeditious remedies to prevent them and remedies which constitute a deterrent to further infringements.

The Judicial Powers in the analyzed countries have supported TRIPs enforcement.

In Argentina, Courts have confirmed preliminary injunctions notwithstanding the amendments made in the law introducing more stringent requirements to grant these measures.

In Mexico, the Supreme Court expanded the obligation to publish pharmaceutical patents, including formulation patents, in order to avoid that the health agency approves the marketing of medicines infringing these patents.

In Ecuador, the decisions of the civil judges ordering provisional measures have been effective. There are no less than 30 provisional measures to avoid the marketing of infringing products. Final decisions on patents and on data protection are being awaited.

Many legal issues have still not being resolved. Therefore it is too soon to make conclusions about TRIPs full enforcement, but the authors point out that judicial decisions are crucial to determine the future of industrial property in the region.

7. For the future the authors offer a variety of suggestions, according to the realities in each of the countries studied.聽 There are however common concerns

Emphasis is made on the promotion of investments in science and innovation by means of national strategies that involve the whole society and the cooperation among government-academia and the private sector, with strong support of new projects

The advantages that industrial property tools offer to stimulate the generation, transfer and diffusion of technology must be better understood. It is necessary to set priorities by the agencies that administer intellectual property in issues such as: strengthening the expertise in using these tools in graduate and postgraduate studies; the modernization of infrastructure and the application of information technology for more efficient services by these agencies, with support of the international organizations, but also through regional agreements;聽 and the provision of advisory services in searching prior art by research centers, researchers, and companies, using not only in-house advisors, but supporting non-governmental national and regional organizations,聽 in order that they also provide advise and training.

This and much more requires a vision of the whole and its parts to obtain a change favorable to a pro active strategy.

It is in the health field where the major challenges are to be faced in order that the health authorities incorporate in their plans and actions the incentives and tools of industrial property to help solving problems.

The health sector needs to promote research and concrete results. It is crucial to improve quality of goods and services for the people.

Therefore priority must be given to the protection of the results of research and a regulatory and linkage scheme in order not to facilitate infringements through marketing approvals of untested products.

It is essential that health authorities keep in mind the value of industrial property for economic and social development. 聽

CONCLUSIONES

1. Introducci贸n

La aprobaci贸n del Acuerdo OMC/ADPIC en 1995, estableciendo los niveles m铆nimos de protecci贸n a la propiedad intelectual que todos los pa铆ses miembros del Acuerdo se obligan a cumplir, signific贸 un hito en la cooperaci贸n internacional en la materia. No obstante el tiempo transcurrido desde su ratificaci贸n y los posteriores tratados bilaterales y regionales de comercio que se han concluido, el ADPIC contin煤a generando controversias, en particular las relacionadas con las patentes farmac茅uticas.

Esta investigaci贸n -en la que participaron prestigiosos expertos de Am茅rica Latina, cuyos nombres y correos electr贸nicos figuran como anexo al presente- se concentr贸 en varios聽 aspectos innovadores del ADPIC, tales como: las patentes de invenci贸n para productos y procedimientos farmac茅uticos y los relacionados con la protecci贸n de los datos resultantes de las pruebas cient铆fico-tecnol贸gicas que permiten la autorizaci贸n聽 sanitaria de los nuevos productos farmac茅uticos para su comercializaci贸n, as铆 como su impacto en materia de promoci贸n de la investigaci贸n y la salud.

Existe abundante literatura en materia de contribuciones del ADPIC, incluso en relaci贸n con los pa铆ses en desarrollo, pero la mayor铆a est谩 en idioma ingl茅s[2]. En cambio, esta聽 investigaci贸n, adem谩s de presentarse聽 en idioma espa帽ol, se enfoca en el centro de las controversias. Trata en forma espec铆fica sobre los productos farmac茅uticos e intenta aclarar los aciertos y desaciertos en la forma en que el ADPIC fue recogido en las normativas nacionales de varios pa铆ses de Latinoam茅rica, en su implementaci贸n administrativa y en 聽las decisiones en el 谩mbito judicial; as铆 como cu谩les son, a juicio de聽 los autores, los modos en que pueden lograrse m谩s acabadamente los objetivos del ADPIC.

2.聽 Patentes de Invenci贸n

En general las normativas nacionales de los pa铆ses analizados son compatibles con los requisitos m铆nimos que establece el Acuerdo ADPIC para las patentes de invenci贸n. Ello tambi茅n es as铆 cuando adem谩s se deben cumplir con las normativas regionales, como es el caso de los pa铆ses del Pacto Andino o con los tratados de libre comercio posteriores al Acuerdo ADPIC, como por ejemplo los concluidos con los Estados Unidos en los casos de Chile, Per煤, Am茅rica Central y Rep煤blica Dominicana.

Si bien es cierto que algunos pa铆ses como M茅xico ya contaban con una legislaci贸n pionera en materia de patentes debido al acuerdo ALCA, anterior al ADPIC,聽 y tambi茅n exist铆an normas comunes en el r茅gimen del Pacto Andino, la realidad es que reci茅n a partir del a帽o 2000, los pa铆ses de Latinoam茅rica comienzan a otorgar las patentes farmac茅uticas bajo las normas de ADPIC.

Algunas normativas como las Decisiones de la Comunidad Andina o la legislaci贸n de Brasil son m谩s completas e integrales en materia de propiedad intelectual. Otras, como el caso de Argentina o Rep煤blica Dominicana, focalizaron mucho el debate en el tema de las patentes farmac茅uticas, cuando en realidad el r茅gimen de patentes de invenci贸n es aplicable a todo tipo de invenciones y no 煤nicamente a los medicamentos.

Las legislaciones en s铆 mismas, como se dijo, respetan los requisitos m铆nimos esenciales establecidos por el ADPIC, tales como la no discriminaci贸n por el lugar de la invenci贸n, el campo de la tecnolog铆a, o el hecho que los productos sean importados o producidos en el pa铆s. Las solicitudes de patentes deben cumplir con los tres requisitos fundamentales: (a) ser nuevas, (b) entra帽ar una actividad inventiva, y (c) ser susceptibles de aplicaci贸n industrial聽 (ADPIC, art. 27).聽聽 La duraci贸n de la protecci贸n es como m铆nimo de 20 a帽os desde la fecha del dep贸sito de la solicitud en cada pa铆s (ADPIC, art. 33).聽

Varios de los pa铆ses estudiados, como Brasil, Colombia, Chile, Per煤, Rep煤blica Dominicana, son miembros del PCT (Tratado de Cooperaci贸n de Patentes, administrado por la Organizaci贸n Mundial de la Propiedad Intelectual-OMPI), que facilita, entre otros beneficios, la presentaci贸n de las solicitudes de patentes en mucho pa铆ses y los ex谩menes de fondo por parte de las autoridades nacionales.

聽El tema se complica cuando se analiza la manera en que las oficinas nacionales de patentes de invenci贸n implementan las leyes nacionales. Cabe destacar que no existe todav铆a聽 una oficina regional, como es el caso de la Uni贸n Europea. Son todas de car谩cter nacional, lo que obliga a los inventores a presentarse ante cada oficina nacional para proteger sus inventos, caso contrario caen en el dominio p煤blico y no tienen protecci贸n alguna en el pa铆s donde no se solicitaron.

Los mayores problemas se presentan por el tiempo en que las oficinas de patentes demoran en conceder o denegar las mismas. Ello afecta al titular de la solicitud porque el plazo de 20 a帽os de duraci贸n de la patente se cuenta desde la fecha de la presentaci贸n de la solicitud y no desde la fecha de su concesi贸n. Una notable y creativa soluci贸n es la que implementa la legislaci贸n de Brasil que聽 establece que el plazo de duraci贸n de la patente es de 20 a帽os contados desde la solicitud, pero no menor a 10 a帽os contados desde la concesi贸n. Es decir que quienes protegen sus inventos en Brasil obtienen como m铆nimo 10 a帽os de exclusividad.

Otros pa铆ses, como es el caso de Chile o de la Rep煤blica Dominicana, permiten una extensi贸n limitada del plazo de 20 a帽os de duraci贸n de las patentes cuando hubo demoras injustificadas en su concesi贸n o tambi茅n en la tramitaci贸n del respectivo certificado sanitario autorizando la comercializaci贸n del medicamento protegido. La legislaci贸n chilena establece respecto de las patentes farmac茅uticas, la posibilidad de requerir un t茅rmino de protecci贸n suplementario para aquella parte de la patente que contiene el producto farmac茅utico, siempre que haya existido demora injustificada en el otorgamiento del registro sanitario que permita la comercializaci贸n del respectivo producto.

Pero en otros casos, como el de la Argentina, las importantes demoras no pueden ser recuperadas ni siquiera parcialmente. En Per煤 tampoco se permite la recuperaci贸n del plazo injustificadamente perdido cuando se trata de聽 patentes farmac茅uticas, pero s铆 en otros campos de la tecnolog铆a.

Debe hacerse notar que las demoras de las oficinas de patentes no afectan 煤nicamente al solicitante. La indefinici贸n es un obst谩culo porque no permite saber si la tecnolog铆a objeto de la solicitud est谩 o no en el dominio p煤blico, y por lo tanto puede聽 o no ser utilizada sin riesgo de caer en infracci贸n.聽

Otros problemas que plantean los autores son las interpretaciones restrictivas que aplican las oficinas de patentes, fuentes de controversias y de indefiniciones, ya que es necesario recurrir a los tribunales para dirimirlas. Ello es especialmente cierto cuando se analizan las solicitudes de patentes farmac茅uticas, donde se aprecian, por ejemplo, demoras mayores que en otros campos de la tecnolog铆a, o exigencias discrecionales o arbitrarias para la determinaci贸n del cumplimiento de los requisitos de novedad o de altura inventiva de la invenci贸n.

Otras restricciones, como en el campo de la biotecnolog铆a, pueden considerarse聽 en algunos casos como compatibles con las limitaciones que autoriza el ADPIC. Sin embargo, se se帽ala que estas restricciones afectan las posibilidades de la investigaci贸n genuina en los pa铆ses聽 en desarrollo y no solo en el campo farmac茅utico sino en amplias 谩reas del quehacer cient铆fico-tecnol贸gico. Es decir que son restricciones que aunque puedan ser leg铆timas son autodestructivas de las oportunidades que ofrece la protecci贸n de la propiedad intelectual.

Asimismo se indica que algunos pa铆ses han establecido requisitos para proteger los conocimientos tradicionales聽 o su biodiversidad, que determinan聽 motivos de rechazo de las solicitudes o de anulaci贸n por incumplimiento de requisitos adicionales no consistentes con el art铆culo 27 del ADPIC, ya comentado.

El n煤mero de patentes que cubren medicamentos en general es reducido en comparaci贸n con las cifras de los pa铆ses que m谩s atraen a los innovadores. En Rep煤blica Dominicana, por ejemplo, al a帽o 2010 se han concedido solo 27 patentes de invenci贸n desde que se aprob贸 el ADPIC,聽 de las cuales solo 11 son de patentes que protegen productos farmac茅uticos o qu铆micos.

Contribuye a ello muchos factores, tales como: (a) las demoras, indefiniciones o rechazos en materia de patentes relacionadas con productos farmac茅uticos por parte de las oficinas nacionales, (b) la falta de adhesi贸n al tratado PCT en algunos de ellos, (c) los costos relacionados con el tr谩mite de solicitudes en cada pa铆s, (d) el escaso tama帽o del mercado nacional, (e) la a煤n incipiente actividad de la investigaci贸n aplicada en los pa铆ses de la regi贸n, salvo el caso de la investigaci贸n cl铆nica de nuevos f谩rmacos. Tradicionalmente el sistema cient铆fico-tecnol贸gico en Latinoam茅rica est谩 alejado de la actividad industrial nacional, mientras que 茅sta encuentra mayores beneficios y menores riesgos fuera del campo de la innovaci贸n.

En el campo judicial puede apreciarse que en general los jueces han respetado el principio聽 de que las obligaciones emergentes de los tratados 聽tienen alta jerarqu铆a legal y deben ser respetados.

Los juicios por infracci贸n a las patentes de medicamentos son聽 relativamente pocos, y mucho menos que los esperados por el cambio del r茅gimen de protecci贸n. Pueden aumentar en el futuro conforme con la tendencia observada en los pa铆ses centrales, no solo los promovidos por los titulares en caso de infracciones, sino tambi茅n por terceros que soliciten la nulidad de algunas de las patentes concedidas.

La casu铆stica referida a licencias compulsivas que autoriza el ADPIC y las legislaciones nacionales es 聽pr谩cticamente inexistente. Los casos de mayor repercusi贸n se relacionan con los productos contra el SIDA, pero a煤n en estos casos en general no fue necesario hacerlas efectivas. En el caso de la epidemia de gripe porcina (N1H1) durante 2009, las autoridades mexicanas llegaron a la conclusi贸n que no era necesario otorgar licencias obligatorias de patentes de invenci贸n por cuanto no se determinaron sobreprecios ni desabastecimiento. Priman, en cambio, las licencias de tipo voluntario y los acuerdos comerciales entre laboratorios de investigaci贸n y de comercializaci贸n de聽 los as铆 llamados gen茅ricos.

En resumen, no obstante los temores en materia de patentes farmac茅uticas que reflejaban los debates anteriores y posteriores al ADPIC y 聽los tratados comerciales subsiguientes -en particular la posibilidad de p茅rdidas de participaci贸n de los laboratorios de capital nacional en sus respectivos聽 mercados-, 聽estos temores no se concretaron. Los laboratorios de capital nacional se han adaptado a las nuevas reglas, en la gran mayor铆a de los casos en forma pac铆fica.聽

3. Protecci贸n de Datos de Pruebas Cient铆fico-Tecnol贸gicas.

El generar informaci贸n que asegure la aprobaci贸n regulatoria en sectores, como el farmac茅utico, en los cuales la seguridad y eficacia de los productos son cruciales, se ha ido transformando en un proceso cada vez m谩s exigente en atenci贸n a los vertiginosos avances tecnol贸gicos.

Sin embargo en los pa铆ses de la regi贸n,聽 las regulaciones para asegurar la calidad de los f谩rmacos no evolucionaron al ritmo que tuvo lugar en los pa铆ses de mejor vigilancia sanitaria.

ADPIC estableci贸聽 en su art铆culo 39.3 la licitud -desde el punto de vista del comercio internacional- de que las autoridades sanitarias exijan datos de pruebas como condici贸n para autorizar la comercializaci贸n de productos regulados en los respectivos pa铆ses miembros,聽 al tiempo que estableci贸 el requisito de que se protejan los resultados en contra de todo uso comercial desleal y se mantenga su confidencialidad, excepto cuando sea necesario para proteger al p煤blico.

Mientras que en el caso de las patentes de invenci贸n, la legislaci贸n dictada en los pa铆ses de la regi贸n cumple en general con los requisitos m铆nimos del ADPIC, seg煤n lo hemos visto en el punto anterior, en el caso de la protecci贸n de los datos cient铆fico-tecnol贸gicos puede concluirse que solo algunos pa铆ses de Latinoam茅rica est谩n otorgando la misma. Entre las causas de esta falencia se se帽alan: (a) el Art铆culo 39.3聽 del ADPIC deja mucha latitud en relaci贸n a sus implementaciones nacionales; y (b) las autoridades sanitarias nacionales ven en la protecci贸n de datos solo aspectos de propiedad intelectual de inter茅s privado, sin tomar en cuenta que 茅sta ofrece oportunidades tanto en materia de incentivo de las investigaciones a nivel nacional como en la mejora efectiva de la calidad de los productos farmac茅uticos.

El tema de la protecci贸n de datos es materia de los tratados comerciales bilaterales concluidos con los Estados Unidos y se se帽ala que estos nuevos tratados posteriores al ADPIC han permitido implementar en la pr谩ctica el marco general establecido en ADPIC.

Debe recordarse que a diferencia de las patentes de invenci贸n que otorgan exclusividad al titular del derecho, en el caso de la protecci贸n de datos cualquier tercero puede realizar las pruebas 聽destinadas a comprobar la eficacia y seguridad del producto farmac茅utico que pretende comercializar a煤n durante el per铆odo de protecci贸n de datos. Es decir no se otorga una exclusividad al titular del derecho.聽 Lo que no se permite es que un tercero no autorizado haga uso comercial desleal de los datos que otros han elaborado con un esfuerzo considerable, tal como lo indica el ADPIC en su art铆culo 39.3. Esta es una diferencia significativa entre la exclusividad que otorga una patente de invenci贸n y la protecci贸n de datos.

Para comprender mejor el tema聽 debe se帽alarse adem谩s otro tipo de exclusividad de comercializaci贸n que existe tanto en Europa como en los Estados Unidos, referida a los as铆 llamados f谩rmacos para enfermedades hu茅rfanas, es decir para incentivar el desarrollo de productos farmac茅uticos para enfermedades infrecuentes. Debido a su peque帽o mercado potencial, estos productos requieren de incentivos especiales para su desarrollo. En cierto sentido, se puede decir que la exclusividad para los productos hu茅rfanos protege indirectamente los datos suministrados por la organizaci贸n que obtiene la primera autorizaci贸n para este tipo de producto, pero se extiende m谩s all谩 de esto. Durante el periodo de exclusividad de comercializaci贸n del producto farmac茅utico hu茅rfano, un segundo solicitante no podr谩 obtener autorizaci贸n de comercializaci贸n aunque presente sus propios datos. Por lo tanto, la condici贸n de producto hu茅rfano no s贸lo protege los datos de pruebas, sino que confiere exclusividad de comercializaci贸n efectiva[3]. Este tipo de exclusividad se sugiere tambi茅n para productos farmac茅uticos pedi谩tricos o para enfermedades tropicales, entre otros. Este tipo de exclusividad no se otorga en los pa铆ses analizados.聽

En cuanto al instituto de protecci贸n de datos los pa铆ses estudiados que聽 la est谩n otorgando en su normativa y en sus pr谩cticas sanitarias son: Colombia, Chile, Centro Am茅rica (algunos pa铆ses, en particular El Salvador y Guatemala), y Per煤. (Ver al final cuadro comparativo)

Rep煤blica Dominica dict贸 la legislaci贸n sobre la protecci贸n de datos, pero las autoridades sanitarias a煤n no la implementan.

Ecuador no tiene normas espec铆ficas, pero la Justicia ha amparado la protecci贸n de datos del ADPIC en su art铆culo 39.3 por aplicaci贸n de los principios de la competencia desleal.

Argentina, Brasil y M茅xico no han dictado las normas que permitan en los hechos alguna protecci贸n a los datos de pruebas para especialidades farmac茅uticas. Existen litigios aislados a煤n no resueltos. El caso de Brasil es curioso porque admite la protecci贸n de datos para productos veterinarios y agroqu铆micos, pero discrimina en contra de las especialidades farmac茅uticas para uso humano.

Los pa铆ses que otorgan protecci贸n a los datos de pruebas lo hacen por un per铆odo de cinco a帽os. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta dicho per铆odo var铆a seg煤n la normativa aprobada en cada pa铆s, desde la aprobaci贸n del primer registro sanitario que se toma como referencia en el exterior, tal es el caso de Per煤;聽 o desde la primera aprobaci贸n en el respectivo pa铆s, como en Chile o en Rep煤blica Dominicana.

En cuanto a la definici贸n de qu茅 datos se protegen, las normativas var铆an en su redacci贸n. Por ejemplo, Colombia protege el esfuerzo considerable sobre la informaci贸n no divulgada que fue soporte de la aprobaci贸n de la evaluaci贸n farmacol贸gica de la聽 nueva entidad qu铆mica (NEQ). Se entiende por nueva entidad qu铆mica el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacol贸gicas en Colombia. (Art 1潞 Decreto 2085 de 2002).

En Chile se protegen los datos relativos a la seguridad y eficacia de productos farmac茅uticos que contengan una nueva entidad qu铆mica, cuando hayan sido requeridos por la autoridad sanitaria competente para otorgar un registro sanitario. La normativa chilena determina que se entiende por nueva entidad qu铆mica aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud P煤blica o que no haya sido comercializado en el territorio nacional antes de la solicitud de registro o autorizaci贸n sanitaria.

En Per煤 la norma de protecci贸n de datos de prueba cubre todo tipo de productos farmac茅uticos, incluidos los biotecnol贸gicos y los medicamentos que la legislaci贸n sanitaria considera como subcategor铆as. Sin embargo se debate a nivel administrativo o judicial si la protecci贸n es solo para mol茅culas qu铆micas o cubre tambi茅n las mol茅culas biotecnol贸gicas. Si se negaran para estas 煤ltimas se estar铆a a contramano de la normativa vigente en los pa铆ses de mejor vigilancia sanitaria consistentes en un control m谩s estricto de los biotecnol贸gicos y de los biogen茅ricos por tratarse de principios activos sujetos a dificultades espec铆ficas de fabricaci贸n, por ejemplo las vacunas.

Durante el per铆odo de protecci贸n de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante聽 Al finalizar el per铆odo de protecci贸n de datos se puede comercializar medicamentos similares, a煤n cuando no se cuente con la autorizaci贸n del titular del primer registro de referencia, salvo que exista una patente de invenci贸n que proteja al medicamento original o de referencia.

Es de hacer notar que los pa铆ses que han comenzado a otorgar protecci贸n de datos han debido en algunos casos, por ejemplo Per煤, modificar su legislaci贸n sanitaria a fin de exigir la entrega de datos que comprueben la seguridad y eficacia de los productos farmac茅uticos 聽que se pretenden comercializar. Ello es as铆 porque existen pa铆ses de la regi贸n que no exigen la presentaci贸n de datos de pruebas para comercializar f谩rmacos 聽鈥搕al es el caso de Argentina o Ecuador-聽 lo que hace que la mayor铆a de los que se aprueban para venta sean de calidad no comprobada por pruebas efectivas, sino solo por referencias de similitud con el original.聽聽聽聽

Los pa铆ses que otorgan la protecci贸n de datos est谩n cumpliendo con las normas nacionales.

Per煤, por ejemplo,聽 regula un r茅gimen de聽 presentaci贸n de oposici贸n a la solicitud de protecci贸n de datos: 鈥Una vez admitido a tr谩mite el escrito de oposici贸n, la autoridad sanitaria correr谩 traslado a quien invoc贸 la protecci贸n. El solicitante tendr谩 15 d铆as h谩biles contados a partir de notificado para hacer valer, si lo estima conveniente, sus argumentaciones. Este plazo podr谩 ser prorrogado a solicitud de parte de conformidad a lo establecido en la Ley N潞 27444[4]鈥. La autoridad regulatoria emite, vencido el聽 plazo se帽alado en el p谩rrafo anterior, una resoluci贸n que es apelable ante el superior jer谩rquico: 鈥La interposici贸n del recurso no suspender谩 los efectos del acto impugnado. Con el pronunciamiento correspondiente se agota la v铆a administrativa respecto de la oposici贸n presentada[5] El Decreto Legislativo N潞 1072 estableci贸 en el art铆culo 8 ciertas medidas de transparencia como la publicaci贸n de las solicitudes de registro sanitario, las cuales actualmente se encuentran vigentes s贸lo para productos farmac茅uticos en la p谩gina web www.digemid.gob.pe, y tambi茅n se publicar谩n los registros sanitarios otorgados con protecci贸n de datos de prueba. El plazo establecido para que la autoridad sanitaria cumpla con esta medida es de dos d铆as h谩biles. Se pueden encontrar datos disponibles en la p谩gina web referidos a informaci贸n sobre el titular del registro, principio activo, fabricante, condici贸n de venta, composici贸n, v铆as de administraci贸n, liberaci贸n, presentaci贸n, n煤mero de registro sanitario y vencimiento. Sin embargo, todav铆a no se incluye la informaci贸n de aquellos productos que cuentan con protecci贸n de datos de prueba.

Colombia es el pa铆s con mayor antig眉edad en la protecci贸n de datos porque est谩 vigente聽 desde el 2002. La autoridad sanitaria otorg贸 aproximadamente 110 registros sanitarios para nuevas entidades qu铆micas. Existen 60 protecciones de datos vigentes de las cuales 12 vencen en 2010. Numerosas acciones legales fueron iniciadas, incluso ante el Tribunal Andino, para anular la protecci贸n de datos聽 no logrando聽 su revocatoria.

En Chile no existe el procedimiento de oposici贸n. Tienen en cambio otra norma que impone la obligaci贸n de comercializar el producto farmac茅utico que ha obtenido protecci贸n de datos dentro de un plazo m谩ximo de 12 meses contados desde el registro.聽 Esta obligaci贸n de explotaci贸n no pesa sobre ninguna otra clase de registros sanitarios, los que pueden mantener su vigencia y ser renovados indefinidamente con independencia de si son o no comercializados.

En Ecuador, la Ley de Propiedad Intelectual enfoca la protecci贸n de datos en el cap铆tulo de protecci贸n de los secretos empresariales y proh铆be su uso por terceros en apoyo de una solicitud de registro sanitario. La ley castiga el uso desleal de los datos de prueba, siguiendo para el efecto la l铆nea de la Decisi贸n 486 de la Comunidad Andina, y establece una prohibici贸n absoluta: nadie puede apoyarse en esos datos de prueba sin la aprobaci贸n de quien los haya generado. Como alternativa al uso de los datos de prueba, la ley prev茅 que los interesados en comercializar una copia del medicamento al que se refieren esos datos de prueba, podr铆an presentar estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia.聽 Lamentablemente, la autoridad sanitaria tampoco cumple con esta disposici贸n. Sin embargo la Justicia est谩 otorgando medidas cautelares provisionales que ordenan retirar del mercado a medicamentos aprobados por las autoridades sanitarias en violaci贸n de las normas de competencia desleal.

En el cuadro al final de este cap铆tulo se hace una comparaci贸n de las distintas normativas de los pa铆ses de la regi贸n que otorgan protecci贸n de datos a los medicamentos.

4. Contribuciones a la investigaci贸n

El ADPIC es el marco legal en el que se establecen los requisitos m铆nimos de protecci贸n a la propiedad intelectual que todos los pa铆ses miembros del Acuerdo se obligan a cumplir, no es un tratado de promoci贸n聽 a la investigaci贸n y el desarrollo. No obstante ello, en su art铆culo 7 se determina que: 鈥La protecci贸n y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deber谩n contribuir a la promoci贸n de la innovaci贸n tecnol贸gica y a la transferencia y difusi贸n de la tecnolog铆a鈥

En este sentido, la revisi贸n de investigaciones previas sugiere que derechos de propiedad intelectual m谩s fuertes influyen positivamente en el volumen de inversiones directas extranjeras y en las exportaciones, en particular en aquellos pa铆ses con fuertes capacidades para la absorci贸n de tecnolog铆a en los sectores de la actividad econ贸mica en los que el riesgo de imitaciones es alto. La literatura emp铆rica tambi茅n muestra que derechos de propiedad industrial m谩s fuertes facilitan las inversiones extranjeras directas en producci贸n de I&D y en menor medida en ventas y distribuci贸n. En cambio聽 no parecen tener efecto en las exportaciones de la alta tecnolog铆a. Ello se deber铆a a que los productos de alta tecnolog铆a son de m谩s dif铆cil imitaci贸n y por ende menos sensibles al grado de protecci贸n de propiedad intelectual. Por otra parte, los titulares de la alta tecnolog铆a parecen m谩s inclinados a hacer inversiones directas o convenios de licencias en lugar de la exportaci贸n de los productos desde los pa铆ses en desarrollo[6]. 聽聽

En el caso de los efectos de una protecci贸n m谩s fuerte de los derechos de propiedad intelectual y su relaci贸n con la transferencia de tecnolog铆a y la investigaci贸n a nivel nacional, la evidencia emp铆rica tambi茅n ha se帽alado que derechos mejor protegidos permiten una mayor transferencia a trav茅s de los mecanismos de mercado, en particular las licencias contractuales en los pa铆ses en condiciones de absorberla. Cuando los derechos de propiedad intelectual son d茅biles, los titulares prefieren transferir tecnolog铆a 煤nicamente a sus subsidiarias por temor a las imitaciones.

Al mismo tiempo, la evidencia emp铆rica muestra que derechos de propiedad intelectual mejor protegidos promueven la investigaci贸n a nivel nacional, al menos en los pa铆ses con capacidad industrial adecuada[7].

Con relaci贸n al ADPIC, la conclusi贸n de la presente investigaci贸n es que este Acuerdo puso en la agenda p煤blica la importancia de promover la innovaci贸n tecnol贸gica, al establecer la necesidad de聽 que todos los pa铆ses otorguen un m铆nimo consensuado de protecci贸n a la propiedad intelectual, y m谩s precisamente al determinar que deben otorgarse patentes de invenci贸n sin discriminaci贸n por el lugar de la invenci贸n, el campo de la tecnolog铆a o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el pa铆s. Con ello se puso l铆mites a la industria de la imitaci贸n.

En un escenario de cierta bonanza econ贸mica, la inversi贸n en I+D de聽 los pa铆ses de聽 la regi贸n aument贸 en los 煤ltimos a帽os a un ritmo algo mayor que el de los pa铆ses industrializados. La inversi贸n media en I+D, que hab铆a sido en 1998 equivalente al 0,57% del PBI regional de Latinoam茅rica y el Caribe (LAC), aument贸 diez a帽os despu茅s (2007) al

0,68%. Este aumento se tradujo en un incremento de la participaci贸n relativa de los pa铆ses de LAC en el conjunto de la inversi贸n mundial en I+D. En 1998 estos pa铆ses invert铆an una suma equivalente al 2% del total mundial y en 2007 su participaci贸n hab铆a aumentado al 2,2%. Ahora bien, es necesario matizar la idea de que los pa铆ses de LAC aumentaron

fuertemente su inversi贸n en I+D, como si ello hubiera sido un fen贸meno generalizado. Esto es cierto fundamentalmente para Brasil, que es el 煤nico pa铆s de la regi贸n cuya inversi贸n en

I+D super贸 la barrera del 1% del PIB, pasando de una inversi贸n bruta de US$ 6.540 millones en 1998 a US$ 14.650 millones en 2007. Para otros pa铆ses no es tan cierto. Argentina en lo que va de la d茅cada simplemente recuper贸 los niveles que ten铆a antes de la crisis de 2001 y la devaluaci贸n de 2002. Chile tambi茅n aument贸 su inversi贸n en forma acentuada, pero otros pa铆ses, como M茅xico, muestran una tendencia moderada[8].

En 1998, la media de la inversi贸n de las empresas de LAC en I+D fue del 37,1% del total. Este valor ascendi贸 al 41,5% del total de los fondos invertidos en I+D por los pa铆ses de la regi贸n en 2007. Este valor refleja fundamentalmente la situaci贸n de Brasil, cuyas empresas aportaron el 44,1% de la inversi贸n total del pa铆s, pero muestra tambi茅n el avance de Chile, de un 16,2% en 1998 a un valor casi del doble en 2007 (29,3%). Argentina declara tambi茅n haber avanzado desde un valor del 27% en 1998 hasta un 37,2% en 2007[9].聽

El n煤mero de patentes y la presencia de art铆culos cient铆ficos registrados en bases de datos bibliogr谩ficas internacionales son las variables utilizadas para medir los resultados de la I+D. En los 煤ltimos a帽os los pa铆ses de LAC han incrementado vigorosamente su presencia en las bases de datos bibliogr谩ficas que dan cuenta de la 鈥渃orriente principal de la ciencia鈥, liderados en este proceso por Brasil, pero han sido capaces de traducir en menor medida su esfuerzo en patentes, lo que puede ser tomado como un indicador de una todav铆a baja contribuci贸n del sector cient铆fico y tecnol贸gico a las actividades productivas y al sost茅n del proceso innovador. Visto desde el sector cient铆fico, el problema se presenta como una insuficiencia de v铆nculos con las empresas. Esta carencia de v铆nculos tiene que ver en parte con las orientaciones propias de las instituciones y las comunidades cient铆ficas, pero fundamentalmente da cuenta de la debilidad de la demanda de conocimientos por parte de las empresas[10].

Es interesante hacer notar como varias de las conclusiones聽 de la presente investigaci贸n -focalizada en los aspectos farmac茅uticos- coinciden con las conclusiones de los estudios comentados, pero ello no es as铆 en todos los casos.

En la Argentina, los autores Aulmann y Zuccherino, se帽alan como muy positiva la creaci贸n del Ministerio de Ciencia, Tecnolog铆a e Innovaci贸n Productiva,聽 el vuelco de los organismos internacionales -como el Banco Mundial y el Banco Interamericano de Desarrollo- a favor de la promoci贸n de la tecnolog铆a mediante importantes planes y pr茅stamos significativos al pa铆s, la creaci贸n de fondos especiales para fomentar la innovaci贸n y proteger sus resultados, el cambio sustantivo de los organismos de ciencia y tecnolog铆a a fin de que los investigadores del sector oficial protejan sus desarrollos mediante patentes de invenci贸n -por ejemplo, mediante el registro de patentes聽 de inventores argentinos en el exterior-, el fuerte impulso a favor de los nuevos emprendimientos p煤blico-privados, y聽 muchas otras iniciativas oficiales聽 en el sector cient铆fico-tecnol贸gico, de modo que el tradicional modelo de apoyo a la investigaci贸n b谩sica se ampli贸 con el fomento a la innovaci贸n productiva.

En el sector de la industria farmac茅utica argentina, los autores destacan no solo la adaptaci贸n de las empresas nacionales a las nuevas normativas de patentes farmac茅uticas y los convenios de cooperaci贸n entre empresas de capitales nacionales y externos, sino adem谩s las inversiones en pos de lograr desarrollos nacionales. No se conoce cu谩ntos proyectos de investigaci贸n original est谩n desarrollando los laboratorios de capital nacional, pero se sabe -por presentaciones que algunos han efectuado en el INPI- sobre sus logros en varios campos de la salud humana y sus registros de patentes en Europa y en los Estados Unidos, entre otros destinos.聽 Hay tambi茅n proyectos conjuntos de varios productores para el desarrollo de innovaciones, como por ejemplo es el caso de聽 Bioceres.聽 Debe tambi茅n mencionarse el 茅xito en el desarrollo de una vacuna contra el c谩ncer en 煤ltimas etapas de desarrollo con el apoyo de la Fundaci贸n Sales y con contrato de licencia a favor de un laboratorio de capital nacional, con excelentes perspectivas de comercializaci贸n a nivel mundial[11].

El nuevo programa FONARSEC de la Agencia Nacional de Investigaciones Cient铆ficas y Tecnol贸gicas -que administra, junto con los fondos FONTAR, FONCyT 聽y FONSOFT, pr茅stamos del Banco Mundial y del BID- ofrece a los consorcios p煤blico-privados subsidios y pr茅stamos por montos importantes para el desarrollo de nuevas empresas con base tecnol贸gica[12]. La industria farmac茅utica y la de biotecnolog铆a son los sectores que mejor se posicionaron para aprovechar estos est铆mulos.聽聽

El vuelco de 聽Brasil es m谩s impactante a煤n. Dedica m谩s del 1% de su PBI a la actividad cient铆fica. La investigaci贸n en el pa铆s ha resultado beneficiada con la implementaci贸n de las patentes farmac茅uticas. Entre 1997 y 2009, las patentes solicitadas por nacionales brasile帽os en la respectiva clase alcanzaron un promedio de 143 solicitudes por a帽o, un aumento del 400% con relaci贸n al per铆odo anterior. Las inversiones de empresas del sector entre 1996 y 2003 experimentaron un sustancial aumento. El estudio de cinco proyectos de invenci贸n e innovaci贸n biom茅dicos en el Estado de San Pablo -posteriores a la reforma de la ley de patentes- indica que las patentes proveen incentivos a los emprendedores brasileros para llevar a cabo inversiones riesgosas, y que las patentes promueven los mercados de tecnol贸gica y redes p煤blico-privadas de innovaci贸n, tanto brasileras como de cooperaci贸n Norte-Sur.聽 En 2005 Brasil dict贸 una ley de promoci贸n de la innovaci贸n p煤blico-privada incluyendo la promoci贸n de la tecnolog铆a patentada. Los otros pa铆ses analizados en este estudio 聽no han dictado聽 una ley de promoci贸n de la innovaci贸n el alcance de la de Brasil.

El registro de patentes por parte de FIOCRUZ, as铆 como la cooperaci贸n p煤blico-privada, recibieron fuerte impulso a nivel nacional. El Estado de San Pablo - a trav茅s de聽 la fundaci贸n Fundacao de Amparao a Pequisa do Estado de Sao Paulo (FAPESP) ha realizado inversiones para invenciones biom茅dicas.聽 En el sector privado, 聽Ache Laboratorios Farmac茅uticos organiz贸 -despu茅s de la introducci贸n de las patentes farmac茅uticas en 1996- una red con 100 especialistas universitarios y logr贸 茅xitos en tecnolog铆a antiinflamatoria. Pele Nova Biotecnolog铆a, Genoa Biotecnolog铆a y Recepta Biopharma son nuevas empresas organizadas por la acci贸n de profesores universitarios, utilizando los convenios de colaboraci贸n, que tienen logros coronados por patentes que se desarrollan y se licencian.

Las invenciones biom茅dicas eran inexistentes en Brasil antes de la introducci贸n de la nueva legislaci贸n de patentes en 1996. La introducci贸n de las patentes farmac茅uticas dio el marco legal para que los potenciales inventores e innovadores -con la colaboraci贸n del mundo acad茅mico y los apoyos e 聽incentivos puestos en marcha por el gobierno federal y el estatal- pudieran聽 realizar un cambio hacia la inversi贸n en innovaci贸n tecnol贸gica en el campo de la 聽biomedicina, cuyos resultados y beneficios est谩n comenzando a 聽materializarse.

El panorama en M茅xico indica que ADPIC ha sido positivo para el avance de la innovaci贸n local y la inversi贸n extranjera, no obstante que el pa铆s invierte en salud menos que un tercio del promedio de los pa铆ses miembros de la OECD. El promedio del gasto p煤blico y privado en salud per c谩pita de estos pa铆ses ascendi贸 en 2007 a 2984 d贸lares norteamericanos, mientras el de M茅xico fue de 823 d贸lares norteamericanos[13].聽 La industria farmac茅utica y la qu铆mica mexicana, en el escenario post ADPIC, junto con la de maquinarias y equipos autom贸viles,聽 est谩n entre los que innovan por encima del promedio del pa铆s[14].

El autor de la investigaci贸n sobre M茅xico, Alejandro Luna, se帽ala que ADPIC ha significado una apertura econ贸mica sin precedentes en las relaciones internacionales ya que los derechos de propiedad intelectual se integraron al sistema comercial internacional de modo tal que pudieron concluirse posteriormente varios acuerdos聽 bilaterales de comercio[15].

Cabe destacar que en 谩reas como el estudio de las enfermedades infecciosas y parasitarias, epidemiolog铆a y salud p煤blica, neurociencias, inmunolog铆a y farmacolog铆a, la producci贸n cient铆fica mexicana goza de una merecida reputaci贸n internacional[16]. De todos, en el campo tecnol贸gico biom茅dico los avances se han dado a un ritmo moderado, m谩s bien a partir de iniciativas individuales y privadas y, en menor grado, por parte del Estado. Subsiste el problema medular de la falta de vinculaci贸n entre la academia y la industria, problema muy generalizado en la regi贸n latinoamericana, que dificulta la obtenci贸n de desarrollos tecnol贸gicos acordes con las necesidades, y por ello se requiere una serie de medidas聽 regulatorias -que el autor enuncia-, y de fomento a la cooperaci贸n que M茅xico, no obstante su importancia en la regi贸n, a煤n no ha comenzado a encarar. 聽

En Chile, los autores de la investigaci贸n se帽alan que el prop贸sito de alcanzar una mayor competitividad de la econom铆a nacional y el mejoramiento de la calidad de vida de los chilenos son los factores relevantes para que tanto entes p煤blicos como privados est茅n destinando cuantiosos fondos a la investigaci贸n y desarrollo, en distintos 谩mbitos del quehacer nacional. Luego, la conciencia del esfuerzo que significa obtener resultados 煤tiles, una vez que 茅stos se vislumbran o se obtienen, ha llevado a patentar. El r茅gimen de patentes ha mostrado ser聽 una condici贸n necesaria para el crecimiento de la actividad de investigaci贸n y desarrollo. Se solicita el patentamiento de pr谩cticamente todas las innovaciones relevantes.

INNOVA Chile, el fondo de Innovaci贸n de la Corporaci贸n de Fomento de la Producci贸n tiene como misi贸n contribuir a la competitividad de la econom铆a chilena, por la v铆a de promover y facilitar la innovaci贸n en las empresas, estimular el desarrollo emprendedor y fortalecer el sistema nacional de innovaci贸n. Con un fondo aproximado de US$ 70.000.000 (presupuesto 2006) de aporte gubernamental logra un financiamiento equivalente al sector privado. El a帽o 2006 el Consejo Nacional de Innovaci贸n para la Competitividad define la Pol铆tica de Innovaci贸n, tendiente a duplicar el Producto Interno Bruto per c谩pita al 2020. Para alcanzar tal objetivo, se decide impulsar selectivamente los sectores con mayor potencial competitivo del pa铆s y donde la demanda mundial crece m谩s r谩pido, diagn贸stico surgido de la investigaci贸n "Estudio de Competitividad en Clusters de la Econom铆a Chilena", desarrollada por la consultora internacional: Boston Consulting Group, que hizo foco en el an谩lisis de sectores espec铆ficos de la econom铆a chilena y la elaboraci贸n de una serie de recomendaciones para acelerar su crecimiento.


A partir del reconocimiento de los 33 sectores con mayor potencial de crecimiento para Chile, se seleccionaron los 11 m谩s importantes del pa铆s, priorizados en base tanto a su impacto directo como a su potencial de conglomerizaci贸n (clusters), inici谩ndose un trabajo con los 8 primeros, agrupados en 5 conglomerados: Alimentario, Minero, Turismo de Intereses Especiales, Acu铆cola y Servicios Generales[17].

No obstante que el sector de biomedicina no fue seleccionado entre los ocho primeros, se realiz贸 en 2006 el estudio: 鈥淢apas de Oportunidades de Innovaci贸n en Biotecnolog铆a en Biomedicina鈥. El estudio permiti贸, entre otros resultados, cuantificar las agencias y grupos que presentan potencialidad de mejorar聽 la cadena productiva de servicios de salud, compuesto por 18 universidades, 8 institutos cient铆ficos, 28 empresas biotecnol贸gicas, 21 empresas farmac茅uticas, 31 laboratorios cl铆nicos de universidades, 13 laboratorios farmac茅uticos y 73 centros m茅dicos y hospitales de universidades. El resultado generalizado fue que las universidades son las propulsoras de la investigaci贸n y generaci贸n de nuevas tecnolog铆as de salud. Los centros de I&D de las empresas y los institutos de investigaci贸n no alcanzan la producci贸n de las Facultades de Medicina y Biolog铆a de las universidades, pero nuevos actores -como empresas internacionales聽 que se instalan con filiales en Chile, la conclusi贸n de convenios con centros de investigaci贸n, y el desarrollo de redes de contactos a nivel global- constituyen fuentes de nuevas oportunidades[18].

En Per煤, los autores se帽alan que las diferentes regulaciones en materia de propiedad intelectual han significado un incentivo para la inversi贸n extranjera,聽 para la transferencia de tecnolog铆a mediante la solicitud de patentes de invenci贸n, otros acuerdos, y la investigaci贸n cl铆nica con f谩rmacos por parte de los laboratorios de capital internacional. No es el caso de los nacionales del pa铆s ya que se mantiene baja la proporci贸n de solicitudes de patentes sobre el total, la que asciende solo al 4% de las solicitudes. Las empresas de capital peruano han preferido seguir el camino de los productos farmac茅uticos gen茅ricos

Una situaci贸n similar al Per煤 se vive en los otros pa铆ses como Colombia, Ecuador, y Rep煤blica Dominicana.

En todos los casos, los autores se帽alan que resulta necesario profundizar las medidas de fomento a la innovaci贸n porque no todo puede esperarse del marco legal en materia de propiedad industrial. En este sentido se puede concluir que Argentina y Brasil mantienen la delantera en la regi贸n, pero a煤n en estos casos se recomienda profundizar las acciones de promoci贸n de聽 investigaci贸n y desarrollo, sobre todo para atraer inversiones privadas del exterior y nacionales.

5. Contribuciones a la Salud

A煤n en la literatura sobre experiencias emp铆ricas que reconoce el valor de los instrumentos de propiedad intelectual para incentivar la investigaci贸n y el desarrollo de nuevos medicamentos, se cuestiona las limitaciones que la propiedad intelectual impone al acceso a los medicamentos al restringir la oferta de medicamentos gen茅ricos. 聽Se sostiene, por ejemplo, que los gen茅ricos solo tienen que demostrar que son bio-equivalentes con los originales para que se permita su venta, y que este proceso insume unos pocos a帽os y cuesta una fracci贸n insignificante (de 1 a 2 millones de d贸lares comparados con los mil millones que deben invertirse para desarrollar un medicamento original)[19], lo que permite venderlos a precios muy inferiores.

En esta investigaci贸n se aclara que la propiedad intelectual no es contraria a la existencia de los medicamentos gen茅ricos, tal como se conocen en los pa铆ses que la respetan y que promueven al mismo tiempo la vigencia de gen茅ricos de calidad. Sucede, sin embargo, que en los pa铆ses estudiados en esta investigaci贸n,聽 los llamados gen茅ricos son en realidad medicamentos de calidad no comprobada porque las autoridades sanitarias no exigen las pruebas para asegurarse los requisitos de eficacia, seguridad y calidad. Es un error serio confundir ambos conceptos.

Existen muchos aspectos que deben considerarse al tratar el problema de acceso a los medicamentos. Entre ellos se encuentran las falsificaciones de medicamentos y los medicamentos de calidad no comprobada (imitaciones, similares, copias) que se confunden con los gen茅ricos de los pa铆ses de mejor vigilancia sanitaria.

聽Conviene recordar que ADPIC no es solo un Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, sino que incluye el Comercio de Mercanc铆as Falsificadas.聽 En el combate contra la falsificaci贸n contiene entre otras disposiciones una Secci贸n 4 sobre Prescripciones Especiales Relacionadas con las Medidas en Frontera. Sin perjuicio de ello, se est谩 negociando adem谩s un nuevo acuerdo de lucha contra la falsificaci贸n[20].

El problema de la falsificaci贸n de productos y su crecimiento es grave en todos los sectores, pero lo es particularmente cuando se trata de la falsificaci贸n de productos farmac茅uticos. La falsificaci贸n de medicamentos afecta a todos los pa铆ses, tanto ricos como pobres.聽 Se calcula que los medicamentos falsificados ocasionan la muerte de 100.000 personas al a帽o[21]. 聽La Organizaci贸n Mundial de la Salud (OMS) estima que el 10% de los medicamentos que se encuentran en el mercado son falsificados. En su reuni贸n anual de Ministros, Margaret Chan, directora de la OMS, declar贸 que los productos il铆citos tambi茅n han aumentado el problema de las resistencias frente a f谩rmacos, incluyendo algunos de vital importancia como los antimal谩ricos o los antirretrovirales para el VIH/sida. "Para un paciente, cualquier medicamento de seguridad, eficacia o calidad comprometida es peligroso", ha explicado Chan[22].

Se est谩n desarrollando diversas tecnolog铆as para ayudar a ubicar a los medicamentos falsos. Varios pa铆ses, entre ellos la Argentina, han dictado normas penales m谩s severas para los delitos que afectan la salud p煤blica. La ANMAT (Administraci贸n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog铆a M茅dica) estableci贸, a trav茅s de su Instituto Nacional de Medicamentos, el Grupo de Pesquisa de Medicamentos Ileg铆timos, para investigar il铆citos con medicamentos[23]. En la Argentina se investiga un sonado caso de asociaci贸n il铆cita que prove铆a de medicamentos adulterados a enfermos de SIDA y c谩ncer en las obras sociales, y que ten铆a por objeto cobrar los reintegros聽 de la Administraci贸n de Programas Especiales del gobierno que financia estos tratamientos[24],

Los medicamentos falsos o de calidad inferior suelen esconderse en cargamentos transportados a trav茅s de largas rutas para ocultar sus pa铆ses de origen.聽 En este sentido las normas del Acuerdo ADPIC sobre Medidas en Fronteras permiten una acci贸n m谩s en茅rgica de las autoridades aduaneras.

El tema de los medicamentos de calidad no comprobada (similares, imitaciones, copias) es menos conocido y sin embargo puede ser mucho m谩s amplio. En este sentido, el ADPIC tiene la virtud de haber legitimado, a trav茅s de su art铆culo 39.3, que las autoridades sanitarias puedan exigir como condici贸n para aprobar la comercializaci贸n de productos farmac茅uticos o de productos qu铆micos agr铆colas la presentaci贸n de datos de pruebas u otros no divulgados, debiendo proteger estos datos contra todo uso comercial desleal y contra toda divulgaci贸n, salvo cuando fuera necesario proteger al p煤blico o cuando se adopten medidas para garantizar la protecci贸n de los datos contra todo uso comercial desleal. 聽Si bien la mayor铆a de los estudios sobre este art铆culo lo relacionan 煤nicamente con la protecci贸n de la propiedad intelectual, resulta que tambi茅n es relevante en el tema de la protecci贸n de la salud.

Las autoridades sanitarias de varios de los pa铆ses analizados en esta investigaci贸n han comenzado a poner en vigencia el ADPIC en su art铆culo 39.3, pero el cambio es reciente. Las autoridades sanitarias de varios pa铆ses mantienen la negativa a implementarlo. Insisten en autorizar la comercializaci贸n de similares, mal confundidos con los gen茅ricos, sin聽 respaldo cient铆fico-tecnol贸gico suficiente.

El principio a聽 aplicar deber铆a ser el de que cada firma productora聽 presente las pruebas que comprueben la eficacia, seguridad y calidad del聽 producto que desea introducir en el mercado.聽

En la Argentina, por ejemplo, la Ley N潞 24.766 se aparta de este principio. El art. 5 de la Ley N潞 24.766 establece que una vez que un producto tiene registro en la Argentina, o en cualquiera de los pa铆ses se帽alados en el anexo I de la norma [25] o en el anexo II para los casos de importaci贸n[26], cualquier producto 鈥similar鈥 al medicamento original o producto de referencia ser谩 beneficiado mediante el aporte de unos聽 pocos datos y con un tr谩mite de aprobaci贸n abreviado, ya que la autoridad sanitaria聽 tendr谩 un plazo de ciento veinte (120) d铆as corridos para expedirse.聽 La informaci贸n que requiere es f谩cilmente accesible, copi谩ndola del medicamento original聽 o de referencia.聽 La聽 similitud se prueba con 鈥bioequivalencia o biodisponibilidad鈥. N贸tese que se utiliza una u otra.聽 La bioequivalencia requiere pruebas 鈥in vivo鈥, pero por decisi贸n de la autoridad sanitaria 茅stas se solicitan聽 para productos de alto riesgo. Es decir que la enorme mayor铆a de los medicamentos similares 聽no las realizan.聽 Las 煤nicas pruebas que se realizan son las de laboratorio 鈥渋n vitro鈥, de car谩cter muy restringido. A煤n en los casos de las pruebas en vivo para los productos de alto riesgo, se admiten diferencias de absorci贸n de m谩s/menos 25%, un rango demasiado amplio para聽 intercambiar un medicamento por otro. Nada dice el art铆culo sobre la necesidad de comprobar las impurezas y justificar las diferencias entre el similar y el de referencia. Ello puede ser muy importante en la determinaci贸n de los efectos adversos, y crucial en, por ejemplo, los productos oncol贸gicos.

En los pa铆ses de mejor vigilancia sanitaria no puede utilizarse el r茅gimen de similaridad para aprobaci贸n de un producto,聽 salvo despu茅s de varios a帽os (es decir una vez vencida la patente o el t茅rmino de protecci贸n de datos, seg煤n el caso). De todos modos, a煤n despu茅s del transcurso del t茅rmino legal que corresponde a cada caso, cuando se permite aprobar por v铆a de similaridad, la informaci贸n que debe presentar el solicitante para su medicamento聽 鈥渟imilar鈥 es mucho m谩s completa que la que se exige en los pa铆ses analizados. N贸tese adem谩s que en la Argentina y otros pa铆ses de la regi贸n no existe un r茅gimen de registro espec铆fico para los productos biotecnol贸gicos,聽 cuya 鈥渟imilitud鈥 no puede comprobarse con los m茅todos que se recomiendan para los productos de la qu铆mica sint茅tica[27]. Por ende, para los productos biotecnol贸gicos rige tambi茅n el comentado r茅gimen lo que constituye a todas luces un serio error.聽聽 Situaciones parecidas se viven en otros pa铆ses estudiados.聽

El acceso a los medicamentos no puede resolverse obviando los requisitos de calidad.

Es de esperar que la actitud de las autoridades sanitarias en la regi贸n var铆e a medida que puedan apreciar los beneficios de la correcta implementaci贸n del ADPIC, art. 39.3, 聽en los pa铆ses donde 茅ste se ha comenzado a aplicar.

6. Observancia

Hemos comentado ya el cumplimiento de los requisitos m铆nimos establecidos por el ADPIC por parte de las agencias gubernamentales, tanto en lo referente a la concesi贸n de聽 patentes de invenci贸n como a la protecci贸n de los datos de registro sanitario de los f谩rmacos.

Con relaci贸n a las patentes se ha hecho hincapi茅 en los problemas que se suscitan con motivo de las extensas demoras en examinar las solicitudes de patentes,聽 y en algunos casos en interpretaciones restrictivas con relaci贸n a los requisitos que deben cumplir las solicitudes para reconocer el derecho de patente. Pero al mismo tiempo, los autores han resaltado que en general las oficinas de patentes han implementado el nuevo r茅gimen aprobado por ADPIC sin conflictos excesivos.

En materia de protecci贸n de datos es donde los autores han encontrado las mayores falencias por falta de una adecuada comprensi贸n del valor de la propiedad industrial para mejorar la salud. Esta situaci贸n se est谩 paulatinamente revertiendo en los pa铆ses que han implementado las normas de protecci贸n de datos, pero no as铆 en las agencias sanitarias聽 que a煤n no han hecho aplicaci贸n efectiva del聽 ADPIC.

A favor de las facultades del Poder Judicial, el ADPIC ha introducido importantes innovaciones para que los jueces adopten medidas eficaces contra cualquier acci贸n infractora, haciendo 茅nfasis en el establecimiento de recursos 谩giles para la prevenci贸n de las infracciones, as铆 como recursos que constituyan un medio eficaz de disuasi贸n de nuevas infracciones.

Como se帽alan los autores, la litigiosidad en materia de infracciones de patentes ha sido menor que la que originalmente se estim贸, de todos modos el poder judicial, cuando fue llamado a pronunciarse, respald贸 la vigencia del ADPIC.

En la Argentina, el Poder Judicial confirm贸 medidas cautelares en materia de infracciones de patentes no obstante la modificaci贸n de la ley de fondo estableciendo mayores requisitos para otorgar este tipo de medidas.

En M茅xico, la Corte Suprema ampli贸 a las patentes de formulaci贸n la obligaci贸n de su publicaci贸n por parte de la agencia sanitaria para evitar otorgar registros a terceros en violaci贸n de 聽las patentes. La autoridad sanitaria no cumple con esta decisi贸n judicial. No obstante ello, la autoridad sanitaria contin煤a aceptando registros en violaci贸n de las patentes de formulaci贸n.

En Ecuador, la actuaci贸n de los jueces civiles al momento de dictaminar medidas cautelares o provisionales ha sido muy eficaz.聽 La defensa de las patentes en el poder judicial es activa. Existen no menos de 30 medidas cautelares vigentes en contra de productos copias infractores. Se aguardan las sentencias sobre infracciones a patentes de procedimiento y las relacionadas por competencia desleal por uso no autorizado de los datos de prueba para determinar la eficacia y la seguridad de los medicamentos.聽

Muchos temas a煤n no han sido resueltos por el Poder Judicial, por lo que es prematuro expedirse sobre la observancia efectiva del ADPIC, pero debe se帽alarse que la labor de los jueces es y ser谩 decisiva a la hora de determinar聽 el futuro de la propiedad industrial en la regi贸n.

7. Propuestas de mejoras.

Los autores de esta investigaci贸n sugieren una serie de medidas que deber铆an tomarse para un mejor cumplimiento de los objetivos del Acuerdo ADPIC.

En el caso de la Argentina, el mayor reclamo se centra en la necesidad de revisar la legislaci贸n sobre protecci贸n de los datos de registro farmac茅utico (ley 24.766) que se considera contradictoria y sin protecci贸n efectiva alguna. Se sugiere la revisi贸n de las restricciones a la patentabilidad de las invenciones biotecnol贸gicas en las que el pa铆s cuenta con buenas oportunidades de realizar aportes. Se reclama un amplio esfuerzo para una pol铆tica integral a favor de la innovaci贸n, la ciencia y la tecnolog铆a que abarque a todo el gobierno y a la sociedad en su conjunto.

En Brasil, se se帽ala que el compromiso con la ciencia y la tecnolog铆a deben tener una visi贸n de largo alcance. Se promueve alcanzar una inversi贸n no menor del 2% del PBI. Los incentivos de patentes de invenci贸n y propiedad industrial, unidos a las leyes de fomento dictadas, fueron muy 煤tiles para lograr 茅xitos en invenciones biom茅dicas, un sector que pr谩cticamente no exist铆a ante de aprobado el ADPIC. Pero al mismo tiempo recalcan que estos incentivos, tanto de聽 mercado como de fomento, deben complementarse con normativas para la protecci贸n de los datos de registro sanitario de f谩rmacos para uso humano,聽 as铆 como con el levantamiento de restricciones por parte de las autoridades sanitarias a la normal concesi贸n de patentes de invenci贸n por parte del INPI.


En el caso de Chile, se sugiere mantener el actual rumbo e intensificar las tareas de INNOVA sobre apoyo a los ocho conglomerados industriales 聽seleccionados con mayores potencialidades de innovaci贸n. No obstante que el sector de biomedicina no fue incluido entre los prioritarios, se sugiere otorgar mayor impulso a聽 la cooperaci贸n entre las universidades y las empresas, 聽en particular a las empresas relacionadas con los productos de biotecnolog铆a para la medicina humana.

En Colombia se se帽ala la ventaja que se derivar铆a de 聽implementar un sistema de vinculaci贸n, actualmente inexistente, de modo tal que las autoridades sanitarias no aprueben la comercializaci贸n de medicamentos que violen las patentes farmac茅uticas aprobadas en el pa铆s, ya que este sistema no solo favorece a los titulares de patentes sino tambi茅n a los fabricantes de gen茅ricos, quienes al estar alertados de la existencia de derechos de patente evitar铆an lanzar medicamentos que ser谩n retirados del mercado por orden de la Justicia.

En Ecuador, como en muchos otros pa铆ses, la aprobaci贸n del ADPIC puso sobre la agenda pol铆tica la conveniencia de impulsar el desarrollo de la tecnolog铆a. Ello puede apreciarse en la creaci贸n de la Secretar铆a de Ciencia y Tecnolog铆a y la importancia que el Plan Nacional de Desarrollo asigna al tema cient铆fico-tecnol贸gico. No obstante ello, la perspectiva de obtener resultados concretos se aleja en la medida que la visi贸n pol铆tica se inclina hacia聽 una聽 disminuci贸n del nivel de protecci贸n a la propiedad intelectual, visi贸n que debe revertirse para facilitar la cooperaci贸n imprescindible para aprovechar las oportunidades mundiales en materia de desarrollo tecnol贸gico.

En M茅xico se se帽ala la necesidad de mejorar la observancia de los derechos de propiedad intelectual ya que en la actualidad los largos tiempos en la toma de decisiones tanto a nivel de la administraci贸n como del poder judicial constituyen un escollo may煤sculo para la credibilidad del sistema. Se sugiere: (i) Sustraer los procedimientos contenciosos, es decir la observancia de derechos de propiedad industrial de la agencia administrativa, confiri茅ndole jurisdicci贸n para dichas contiendas a los tribunales federales y locales con competencia concurrente para dirimir este tipo de conflictos, en donde la acci贸n de violaci贸n de un derecho de exclusividad tenga aparejada la indemnizaci贸n de da帽os y perjuicios; (ii) Derogar la posibilidad de levantar medidas provisionales solamente mediante la presentaci贸n de contrafianza, en todo caso, se requiera impugnaci贸n judicial por abuso en la discreci贸n, implementaci贸n o ejercicio de la medida; (iii) Reformar la legislaci贸n para que el delito por reincidencia en una actividad infractora de violaci贸n de un derecho de propiedad industrial se persiga de forma autom谩tica ante la continuaci贸n de la actividad infractora; (iv) Aumentar las sanciones administrativa (multas) por infracci贸n de patente y la inobservancia de las medidas provisionales, ya que al d铆a de hoy no inhiben la聽 violaci贸n de patente; (v) Que las autoridades administrativas sanitarias definan que el sistema de vinculaci贸n de medicamentos alop谩ticos aplica a principios activos y que no pueden discriminar arbitrariamente en contra de las patentes de formulaciones farmac茅uticas, como lo estableci贸 la Suprema Corte de Justicia; (vi) Mejorar el sistema, en espec铆fico las consultas de de la autoridad administrativa sanitaria a la agencia de patentes respecto al alcance de protecci贸n de patentes otorgada; (vii) Imponer sanciones a las solicitudes enga帽osas para obtener registros sanitarios en violaci贸n de las patentes publicadas en la gaceta de medicamentos alop谩ticos con patente vigente; (viii) Involucrar en el sistema de vinculaci贸n a la Comisi贸n Interinstitucional del Cuadro B谩sico de Medicamentos para cumplir con dos prop贸sitos: evitar la compra por parte del gobierno Mexicano de productos infractores de patentes y asegurar la calidad de los medicamentos聽 gen茅ricos; (ix) Incluir en la regulaci贸n aplicable que el sector privado sea escuchado por el Consejo General de Salud; y (x) Adoptar la figura de la protecci贸n de datos en la legislaci贸n dom茅stica, teniendo en cuenta las experiencias en pa铆ses como Canad谩, Estados Unidos y la Comunidad Europea.

En Per煤, los autores se帽alan la necesidad de incluir expresamente a los productos biol贸gicos en la normativa dictada para la protecci贸n de los datos de prueba. Se帽alan tambi茅n la necesidad de revisar el modo de contar los cinco a帽os de plazo de protecci贸n para los datos de prueba, ya que comenzar a contarlos desde la aprobaci贸n del medicamento en el primer pa铆s del mundo (y no en Per煤) significa en los hechos que el plazo de protecci贸n resulta ser inferior al nominal de cinco a帽os.聽

En Rep煤blica Dominicana se hace hincapi茅, como en otros pa铆ses, en la necesidad de que la agencia administrativa que analiza las solicitudes de patentes mejore su capacidad de examen de las solicitudes para evitar enormes demoras que afectan a los titulares, as铆 como dictar las reglamentaciones que permitan poner en vigencia efectiva el r茅gimen de protecci贸n de datos y de vinculaci贸n entre las patentes y la aprobaci贸n de los registros sanitarios.

En el tema de apoyo a la investigaci贸n y el desarrollo se promueve una estrategia nacional que abarque al conjunto de la sociedad. En el dise帽o de esta estrategia 鈥 para la que pa铆ses como Singapur e Israel[28] tienen experiencias a tener en cuenta- debe aprovecharse el adecuado uso del sistema de propiedad industrial, que ofrece herramientas 煤tiles para estimular la generaci贸n, la transferencia y la difusi贸n de tecnolog铆as. Se debe facilitar las asociaciones entre gobierno, academia, y empresas, no olvidando a los nuevos emprendimientos tecnol贸gicos, las peque帽as y las microempresas.

Se recomienda la fijaci贸n de prioridades por parte de las agencias que administran la propiedad intelectual, en temas tales como el fortalecimiento de las habilidades relacionadas con la propiedad industrial, en particular en las etapas de formaci贸n universitaria y de posgrado;聽 modernizar la estructura t茅cnica y la computarizaci贸n en las agencias gubernamentales, con apoyo en los organismos internacionales, pero tambi茅n mediante acuerdos regionales; proveer servicios de asesoramiento y b煤squeda de antecedentes a institutos de investigaci贸n, investigadores y empresarios, utilizando no solo capacidad propia de las agencias sino tambi茅n apoyando a las organizaciones no gubernamentales nacionales y regionales, para que brinden asesoramiento y capacitaci贸n.

Todo ello requiere una visi贸n del conjunto y sus partes para lograr un cambio hacia un accionar proactivo.

En el campo de la salud propiamente dicho se presentan聽 grandes desaf铆os para que las autoridades sanitarias incorporen en sus planes y acciones los incentivos y las herramientas de la propiedad intelectual para que aporten soluciones.

El sector de la salud tiene enorme necesidad de incentivar las investigaciones y el desarrollo de resultados concretos. Se requiere impulsar la calidad de bienes y servicios para la gente. Aqu铆 es donde debe darse prioridad a la protecci贸n de los resultados de las investigaciones y un r茅gimen de registro sanitario y de vinculaci贸n adecuados para que no se faciliten las infracciones por la v铆a de aprobar la comercializaci贸n de medicamentos de calidad no comprobada.

Corresponde entonces que las agencias sanitarias tengan muy presente el valor que tiene la propiedad intelectual para el desarrollo econ贸mico y social.聽聽 聽聽

EXPERTOS QUE PARTICIPAN DE ESTA INVESTIGACION

COORDINACI脫N: FELIX ROZANSKI Y DANIEL ZUCCHERINO

CAPITULO 1: Trabajo de investigaci贸n: LA VIGENCIA DEL TRATADO OMC/ ADPIC EN AMERICA LATINA. SUS CONTRIBUCIONES A LA INVESTIGACI脫N聽 Y LA SALUD.聽 Autor: F茅lix Rozanski, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; www.cedi.org.ar.

F茅lix Rozanski se ha desempe帽ado como profesor universitario, habiendo efectuado presentaciones en diversos foros de Am茅rica y Europa. Tiene a su cargo un curso sobre Derecho de la Innovaci贸n en la Escuela Judicial, Consejo de la Magistratura, Argentina. Es Presidente de la Comisi贸n de Profesores de Propiedad Intelectual (2009/2011) de ASIPI, Asociaci贸n Interamericana de la Propiedad聽 Intelectual, y es editor de la colecci贸n legal Derechos Intelectuales de esta entidad.

CAPITULO 2: ARGENTINA. Autores: Federico A.聽 Aulmann y Daniel Zuccherino, Estudio Obligado, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

Federico A. Aulmann tiene una amplia experiencia en materia de propiedad intelectual e industrial. Asesora a clientes nacionales e internacionales pertenecientes a diferentes campos de la industria. Su actividad comprende asimismo los temas litigiosos, donde se focaliza en la resoluci贸n eficiente de las disputas, ya sea en el 谩mbito judicial o ante tribunales arbitrales. Ha escrito y publicado numerosos art铆culos en materias de su especialidad聽 y participa activamente como expositor en聽 seminarios en las m谩s renombradas聽 instituciones.

Daniel R. Zuccherino es聽 profesor titular de Derechos Intelectuales y de Derecho Comercial聽 I聽 y II en la Universidad de Belgrano (UB). Es tambi茅n profesor en la Maestr铆a en Propiedad Intelectual de la Universidad Austral. Es autor, entre otras publicaciones, de seis libros referidos a la Propiedad Intelectual y al Derecho Empresarial.聽Es presidente de la Asociaci贸n de Derechos Intelectuales (ASDIN).聽 Es miembro del Estudio Obligado.

CAPITULO 3: BRASIL. Autores: Ivan Bacellart Ahlert y Rodrigo Carneiro, Estudio Dannemann, Siemsen,聽 Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla 聽聽聽聽

Ivan Bacellart Ahlert es socio de DannemannSiemsen Bigler & Ipanema Moreira, y es un agente de propiedad industrial registrado ante la Oficina de Patentes y Marcas del Brasil (INPI). Se gradu贸 en Ingenier铆a Mec谩nica de la Universidad Federal de R铆o de Janeiro; fue Investigador invitado en el Instituto Internacional de Patentes, Derechos de Autor y Derecho de la Competencia de Max-Planck en Munich/Alemania. Actu贸 como Presidente del Grupo 3 FICPI CET sobre Patentes Internacionales. Ejerce en 谩reas de la propiedad industrial y derecho de la competencia desde 1981 y es autor de varios聽 art铆culos sobre su especialidad en publicaciones nacionales e internacionales.

Rodrigo Borges Carneiro es socio de Dannemann Siemsen Bigler & Ipanema Moreira, es agente de la propiedad industrial registrado ante la Oficina de Patentes y Marcas de Brasil (INPI). Es abogado y ejerce en 谩reas de la propiedad industrial, derecho del entretenimiento, tanto en tareas de consulta como de litigios. Realiz贸 estudios de posgrado en Propiedad Intelectual en la Escuela de Derecho John Marshall (Chicago). Es Profesor adjunto聽 de P.I. en la Universidad Cat贸lica de R铆o de Janeiro.

CAPITULO 4: COLOMBIA. Autores: Carlos R. Olarte, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla 聽Estudio OlarteRaisbeck; y Rubby Aristizabal, Estudio Aristizabal & Jim茅nez Abogados, 聽 Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

Carlos R. Olarte obtuvo t铆tulos en Ingenier铆a Biom茅dica y Mec谩nica de Duke University y de abogado en Chicago-Kent College of Law, con rev谩lida en la Universidad Javeriana.聽聽Desde 1997 ha sido profesor de la c谩tedra de patentes en la Universidad Externado de Colombia (Programa de Especializaci贸n en Propiedad Industrial y Nuevas Tecnolog铆as). 聽Es consultor en el tema de patentes en negociaciones de libre comercio (TLC) y su implementaci贸n. 聽Es experto consultor de la OMPI en el tema de patentes.聽

Rubby Aristiz谩bal Abogada de la Universidad Santo Tom谩s, con especializaci贸n en Derecho Comercial de la Universidad de los Andes y Curso General de Propiedad Intelectual de la OMPI. 聽Consultora experta en temas de legislaci贸n sanitaria de la industria de investigaci贸n y desarrollo. 聽Profesora de la materia 鈥淒erecho e Industria Farmac茅utica鈥 de la Universidad del Rosario 鈥 Especializaci贸n en Derecho M茅dico Sanitario.

CAPITULO聽 5: CHILE: Autores: Marino Porzio y Marcelo Correa, Estudio Porzio y Asociados, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; y Juan Pablo Ega帽a B., Estudio Sargent & Krahn, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

Marino Porzio es abogado graduado en la Universidad de Chile, con estudios de posgrado en las Universidades de Yale y de Nueva York, USA. Se desempe帽贸 en la Organizaci贸n Mundial de la Propiedad Intelectual (1970/1987) en diversas posiciones, y desde 1990 es asesor del Gobierno de Chile en temas de Propiedad Intelectual. Es fundador del Estudio Porzio y Asociados de Chile.

Marcelo Correa es聽abogado graduado en la Universidad de Chile, especializado en asuntos de propiedad industrial e intelectual. Tambi茅n tiene experiencia en litigios donde ha representado a entidades nacionales y extranjeras en materias civiles y penales. Es miembro del Colegio de Abogados y de la Asociaci贸n Chilena de Propiedad Industrial (ACHIPI).

Juan Pablo Ega帽a Bertoglia 聽es聽 abogado especializado en las 谩reas de Propiedad Industrial e Intelectual聽 y Derecho de la Competencia.聽 Es profesor ayudante de Propiedad Industrial y de Derecho,聽 de la Pontificia Universidad Cat贸lica. Es miembro entre otras instituciones de: INTA (International Trademark Association), American Intellectual Property Law Association (AIPLA), Licensing Executive Society (LES), y Asociaci贸n Chilena de Derecho de Propiedad Industrial (ACHIPI).

CAPITULO 6: ECUADOR. Autores: Jos茅 Meythaler, Florencia Coronel聽 y Gabriela Mendieta Jara. Estudio: Larre谩tegui, Meythaler y Zambrano, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ;

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Jos茅 Meythaler es Doctor en Jurisprudencia por la Pontificia Universidad Cat贸lica de Quito, con estudios de especializaci贸n en EEUU, Costa Rica y Colombia en Derecho P煤blico y Competencia Desleal. Profesor del post grado de Derecho Administrativo de la Universidad San Francisco de Quito.聽 Juez 脕rbitro del Centro de Mediaci贸n y Arbitraje de la C谩mara de Comercio Ecuatoriana Americana de Quito.

Florencia Coronel: Abogada por la Universidad de las Am茅ricas (UDLA). Abogada litigante en el 谩rea Civil, Penal, Propiedad Intelectual y Competencia Desleal. Asistente de C谩tedra del post-grado de Derecho Administrativo en la Universidad San Francisco de Quito (USFQ). Secretaria del Comit茅 de Propiedad Intelectual de la C谩mara de Comercio Ecuatoriana 鈥 Americana.

Gabriela Mendieta Jara: Abogada por la Universidad San Francisco de Quito (USFQ), honores recibidos 鈥淐um Laude鈥. Post-grado en Derecho Procesal por la Universidad Andina Sim贸n Bol铆var, sede Ecuador. Estudios sobre Soluci贸n de Controversias en la OMC, en el International Law Institute (ILI), Washington DC. Abogada litigante en el 谩rea de Propiedad Intelectual y Competencia Desleal.

CAPITULO 7: GUATEMALA Y CENTRO AMERICA聽 Autor: Marco Antonio Palacios, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

Marco Antonio Palacios es abogado especializado en negociaciones comerciales internacionales. Miembro de los comit茅s nacionales encargados de la elaboraci贸n del proyecto de las vigentes (i) Ley de Derechos de Autor y (ii) Ley de Propiedad Industrial (Marcas y Patentes) (1997-2000) y miembro del grupo de trabajo internacional que prepar贸 el Manual sobre Patentes para los Examinadores en Centro Am茅rica, Panam谩 y la Rep煤blica Dominicana. Consultor - Director por nueve a帽os del Proyecto Propiedad Intelectual a nivel centroamericano, Secretar铆a de Integraci贸n Econ贸mica Centroamericana -SIECA-

CAPITULO 8. MEXICO. Autor: Alejandro Luna, Estudio Olivares, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

Jos茅 Alejandro Luna Fandi帽o es egresado de la Universidad Latinoamericana, ha cursado diversos diplomados en la Universidad Panamericana y Maestr铆a en Derecho de la Propiedad Industrial en el Franklin Pierce Law Center, y en Washington University, USA.聽 Ingres贸 a Olivares y Compa帽铆a en el a帽o de 1996, fue nombrado Director del 脕rea Contenciosa en el a帽o 2001 y Socio de dicho despacho en enero de 2005.聽 Es profesor de la Divisi贸n de Estudios de Posgrado de la Facultad de Derecho de la UNAM desde el a帽o 2006. En el a帽o 2007 fue nombrado en la publicaci贸n denominada Guide of the World鈥檚 Leading Patent Law Practitioners.

CAPITULO 9.聽 PERU. Autores: Maritza Re谩tegui Valdiviezo, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Fern谩ndez Pepper, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; y Roxana Bacalla Izquierdo, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Estudio Mu帽铆z, Ram铆rez, P茅rez-Taiman & Olaya;

Maritza Re谩tegui Valdiviezo es egresada, con honores summa cum laude, de la Facultad de Derecho de la Pontificia Universidad Cat贸lica del Per煤, con Maestr铆a en Derecho Empresarial de la Universidad de Lima y Diplomatura en Asuntos Regulatorios Farmac茅uticos de la Facultad de Farmacia de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Sus 谩reas de especializaci贸n son: Propiedad Intelectual y Regulaci贸n Sanitaria. Es Directora del Comit茅 de Productos Cosm茅ticos de la C谩mara de Comercio de Lima; Vicepresidenta del Comit茅 de Propiedad Intelectual de la C谩mara Americana de Comercio (AmCham), de la Comisi贸n Consultiva de Propiedad Industrial de Marcas y Patentes del Colegio de Abogados de Lima. Se desempe帽a como profesora en el Diplomado de la Facultad de Farmacia de la Universidad Mayor de San Marcos y en el Diplomado de Marketing Farmac茅utico de la Facultad de Marketing de la Universidad de Ciencias Aplicadas- UPC

Marta Fern谩ndez Pepper es abogada (Pontificia Universidad Cat贸lica del Per煤), especializada en temas de propiedad intelectual, derecho de la competencia, educaci贸n, telecomunicaciones y tecnolog铆a.聽 Actu贸 como asesora legal de Corporaci贸n de Cr茅dito Ori贸n聽 del Grupo Carsa.聽 Es integrante de la Junta Directiva de la Asociaci贸n Peruana de Propiedad Industrial (APPI) y miembro de la Asociaci贸n Interamericana de la Propiedad Intelectual (ASIPI).

Roxana Bacalla Izquierdo, es abogada (Pontificia Universidad Cat贸lica del Per煤), especializada en temas de propiedad intelectual: patentes y marcas. Fue Practicante de la Oficina de Invenciones y聽 Nuevas Tecnolog铆as del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protecci贸n de la Propiedad Intelectual (INDECOPI).

CAPITULO 10: REPUBLICA DOMINICANA. Autores: Mary Fern谩ndez y Miguelina Figueroa,聽 Estudio HEADRICK RIZIK ALVAREZ & FERN脕NDEZ, Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ;聽聽 Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

Mary Fern谩ndez es autora de m煤ltiples art铆culos sobre propiedad intelectual e industrial en la Rep煤blica Dominicana, socia fundadora del Estudio Headrick Rizik 脕lvarez & Fern谩ndez; Presidenta del Consejo Directivo de la Asociaci贸n Dominicana de Propiedad Intelectual (ADOPI); Presidenta del Comit茅 Legal de la C谩mara Americana de Comercio de EE.UU. en Rep煤blica Dominicana (AMCHAM-DR); Miembro del Comit茅 de Patentes y Nuevas Creaciones de la Asociaci贸n Interamericana de Propiedad Intelectual (ASIPI). Fue docente de Derecho Internacional Privado y Legislaci贸n Econ贸mica y Empresarial de la Universidad Iberoamericana (UNIBE).

Miguelina Figueroa es Presidenta de la Coordinadora del Comit茅 de Patentes de la Asociaci贸n Dominicana de Propiedad Intelectual (ADOPI); miembro del Comit茅 de Patentes y Nuevas Creaciones de la Asociaci贸n Interamericana de Propiedad Intelectual (ASIPI); colaboradora y autora de m煤ltiples art铆culos sobre propiedad intelectual e industrial.

CAPITULO 11. CONCLUSIONES聽 Autores Daniel Zuccherino y F茅lix Rozanski


[1] OMC: Organizaci贸n Mundial del Comercio; ADPIC: Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. Incluido el Comercio de Mercanc铆as Falsificadas. Su sigla en ingl茅s es TRIPs: Trade Related Intellectual Property Rights.

[2] Ver por ejemplo: Intellectual Property and Developing Countries, A Review of the Literature, Emmanuel Hassan, Ohid Yaqub y Stephanie Diepeveen, preparado para la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido, 2010, Rand Corporation.

[3] 聽Trevor Cook, Regulatory Data Protection in Pharmaceuticals and other Sectors. IP聽 Handbook http://www.iphandbook.org/handbook/ch04/p10/

[4] Ver art铆culo 10 del Reglamento, Decreto Supremo N潞聽 002-2009-SA.

[5] Ver art铆culo 12 del Reglamento, Decreto Supremo N潞聽 002-2009-SA

[6] Intellectual Property and Developing Countries, A Review of the Literature, Emmanuel Hassan, Ohid Yaqub y Stephanie Diepeveen, preparado para la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido, 2010 Rand Corporation, p谩g. XIV.

[7] Intellectual Property and Developing Countries, A Review of the Literature, Emmanuel Hassan, Ohid Yaqub y Stephanie Diepeveen, preparado para la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido, 2010 Rand Corporation, p谩g. XV.

[8] RICYT Red de Indicadores de Ciencia y Tecnolog铆a: El Estado de la Ciencia 2009. http://www.oei.es/divulgacioncientifica/noticias_187.htm visitado 23 Agosto 2010

[9] En el informe RICYT se consigna que los valores de la inversi贸n privada pueden estar sobredimensionados porque resultan de encuestas de innovaci贸n como su fuente. De all铆 que Chile las haya discontinuado desde 2004.

[10]Conclusi贸n del informe del Estado de la Ciencia 2009 http://www.oei.es/divulgacioncientifica/noticias_187.htm

[11]聽 Vacuna para pacientes con melanoma (el m谩s grave c谩ncer de piel) El cient铆fico Jos茅 Mordoh, logr贸 el avance.聽 A partir del a帽o 2009聽 dos tercios de los participantes en el protocolo de investigaci贸n cl铆nica recibir谩n la nueva vacuna y un tercio la medicina habitual (interfer贸n alfa). Si esta vacuna llegase a ser aprobada por ANMAT su comercializaci贸n estar谩 a cargo del laboratorio argentino Pablo Cassar谩, por convenio de licencia. ( Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ) correo del 6/5/2010.

[12] http://www.agencia.gov.ar/聽 y presentaci贸n de la directora del FONARSEC, Prof. Isabel Mac Donald,聽 en la Academia de Ciencias Exactas, F铆sicas y Naturales, 24/8/2010.

[13] 鈥淢exico Review on Innovation Policy鈥, OECD, 2010, edici贸n en internet, <http://www.oecd.org/document/33/0,3343,en_2649_37417_44354209_1_1_1_1,00.html >, consultada el 11 de agosto de 2010.

[14]聽 Laplane, Andrea, 鈥淟a industria farmac茅utica Latinoamericana en el escenario post-ADPIC鈥, Unidad de Innovaci贸n y Tecnolog铆a, DDPE-CEPAL, conferencia dictada en la Reuni贸n Regional de Consulta sobre Integraci贸n y Convergencia para la Salud en Am茅rica Latina y el Caribe, Caracas, 22 y 23 de julio de 2010, edici贸n en internet, <http://www.sela.org/DB/ricsela/EDOCS/SRed/2010/07/T023600004266-0-Di_12_Laplane-CEPAL_Reunion_Regional_Salud.pdf>, consultada el 11 de agosto de 2010.

[15] Roffe, Pedro, 鈥淎cuerdos bilaterales en un mundo ADPIC 鈥 plus: El Tratado de Libre Comercio entre Chile y Estados Unidos de Norteam茅rica鈥, edici贸n en internet, <http://www.quno.org/geneva/pdf/economic/Issues/Bilateral-Agreements-and-TRIPS-plus-Spanish.pdf>, consultada el 11 de agosto de 2010.

[16] 鈥淧rograma de Acci贸n : Investigaci贸n en Salud鈥, Primera Edici贸n, 2001, Secretar铆a de Salud, M茅xico, D.F., ISBN, edici贸n en internet, <http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/documentos/invest_salud.pdf>, consultada el 11 de agosto de 2010.

[17] http://www.corfo.cl/clusters聽 vistado el 26/8/2010

[18] Katia Trusich: 鈥淎n谩lisis de la Investigaci贸n y Desarrollo e Innovaci贸n en Biomedicina en Chile: Impacto, Agentes y Oportunidades鈥, en 鈥淕esti贸n-Innovaci贸n y Comercializaci贸n en Biotecnolog铆a鈥, Lionel Gil y Marta Adonis, Editores, Editorial Universitaria, Chile, 2007. Ver tambi茅n: http://www.innovacion.cl/content/biomedicina

[19] Intellectual Property and Developing Countries, A Review of the Literature, Emmanuel Hassan, Ohid Yaqub y Stephanie Diepeveen, preparado para la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido, 2010 Rand Corporation, p谩g. 26

[20] Anti-counterfeiting Trade Agreement. http://www.wto.org/english/news_e/news10_e/trip_08jun10_e.htm,聽 visitado el 10/9/2010. Acuerdo Comercial de Lucha contra la Falsificaci贸n (ACTA) que聽 negocian Australia, el Canad谩, la UE y sus 27 Estados miembros, el Jap贸n, la Rep煤blica de Corea, M茅xico, Marruecos, Nueva Zelandia, Singapur, Suiza y los Estados Unidos.

[21] Roger Bate, American Enterprise Institute, seg煤n The Economist, 4/9/2010, p谩g. 65.

[22]聽 El Mundo es. Salud , 20/5/2010. http://www.elmundo.es/elmundosalud/2010/05/20/medicina/1274346589.html

[23] www.anmat.gov.ar/medicamentos聽 y Revista La Naci贸n 18/8/2010.

[24] La Naci贸n 15/7/2009.

[25] El anexo enumera los siguientes pa铆ses: Estados Unidos, Jap贸n, Suecia, Suiza, Israel, Canad谩, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Holanda, B茅lgica, Dinamarca, Espa帽a e Italia.

[26] Estos pa铆ses son: Australia, M茅xico, Brasil, Cuba, Chile, Finlandia, Hungr铆a, Irlanda, China, Luxemburgo, Noruega y Nueva Zelanda.

[27]聽 Cap铆tulo 1, ac谩pite 5 de este trabajo de investigaci贸n聽 de Eleonora Scoser铆a: 鈥淟a Problem谩tica Particular Asociada a la Regulaci贸n de Productos Biotecnol贸gicos鈥, en Bolet铆n 44 de CEDIQUIFA, p谩g. 31, 2006, Bs.As.

[28] Singapur es el pa铆s m谩s globalizado. Hay una obsesi贸n nacional por la educaci贸n. Israel es el pa铆s que m谩s invierte en innovaci贸n como porcentaje de su producto bruto en el mundo. En n煤meros totales Israel tiene m谩s start ups 鈥揷omo se suele denominar a las nuevas compa帽铆as de tecnolog铆a, en el Nasdaq que todos los pa铆ses europeos juntos.聽聽 Ver Andr茅s Oppenheimer: 隆Basta de Historias! Editorial Sudamericana. 2010. Buenos Aires.

 
CEDIQUIFA


Reconocer, distinguir y alentar la Investigaci贸n
CEDIEDUCA
Por el avance del conocimiento
ASDIN.
CAESPO
Comit茅 Argentino聽de Educaci贸n聽para la Salud de la Poblaci贸n
CIMO