PERU PROTEGE DATOS DE REGISTRO

DATOS聽 DE PRUEBA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ANALISIS DE LA LEGISLACION LOCAL Y TRATADOS APLICABLES. PRIMEROS CASOS.

Maritza聽 Re谩tegui Valdiviezo

El Per煤 cuenta con una Ley especial de protecci贸n de datos de prueba de productos farmac茅uticos desde febrero de 2009. A la fecha, la autoridad regulatoria ha otorgado protecci贸n de datos de prueba a distintos principios activos que cumplen con la definici贸n de nueva entidad qu铆mica y con los dem谩s requisitos que establece la norma de datos de prueba y de legislaci贸n sanitaria.

Cabe destacar que fue necesario modificar las normas sanitarias con el fin de hacer viable la protecci贸n de los datos de prueba en nuestro pa铆s, tema que se comentar谩 con m谩s detalle en la presente investigaci贸n.

DATOS聽 DE PRUEBA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ANALISIS DE LA LEGISLACION LOCAL Y TRATADOS APLICABLES. PRIMEROS CASOS.

Maritza Re谩tegui Valdiviezo[1]

聽1. Introducci贸n

聽El Per煤 cuenta con una Ley especial de protecci贸n de datos de prueba de productos farmac茅uticos[2] desde febrero de 2009[3]. A la fecha, la autoridad regulatoria ha otorgado protecci贸n de datos de prueba a distintos principios activos que cumplen con la definici贸n de nueva entidad qu铆mica y con los dem谩s requisitos que establece la norma de datos de prueba y de legislaci贸n sanitaria.

Cabe destacar que fue necesario modificar las normas sanitarias con el fin de hacer viable la protecci贸n de los datos de prueba en nuestro pa铆s, tema que se comentar谩 con m谩s detalle en la presente investigaci贸n.

Todo este proceso de cambio legislativo[4] en temas de propiedad intelectual y de registros sanitarios se llev贸 a cabo por los compromisos asumidos a prop贸sito del 鈥淎cuerdo de Promoci贸n Comercial Per煤 鈥 Estados Unidos[5]鈥澛 vigente desde febrero del 2009[6].

Adicionalmente, existen dos acuerdos en los que se regul贸 la protecci贸n de datos de prueba, a saber, el Tratado de Libre Comercio con los pa铆ses de la Asociaci贸n Europea de Libre Comercio[7] (EFTA, por sus siglas en ingl茅s) conformado por Suiza, Islandia, Liechtenstein y Noruega y; el Acuerdo Comercial entre la Uni贸n Europea y sus Estados Miembros y Colombia y Per煤. Se encuentra en proceso de negociaci贸n el Acuerdo de Asociaci贸n de Transpac铆fico 鈥 TPP conformado por Australia, Brunei Darussalam, Chile, Estados Unidos, Malasia, Nueva Zelanda, Per煤, Singapur y Vietnam.

2. Legislaci贸n peruana vigente.-

聽Mediante Decreto Legislativo N潞 1072聽 publicado en el Diario Oficial El Peruano en el mes de junio de 2008[8], se regul贸 la protecci贸n de datos de prueba de productos farmac茅uticos en el Per煤 cuya vigencia estaba supeditada a la entrada en vigor del Acuerdo de Promoci贸n Comercial suscrito entre Per煤 y Estados Unidos de Am茅rica y a la publicaci贸n de su Reglamento.

聽Mediante Ley N潞 29316 publicada en el Diario Oficial El Peruano en enero de 2009, se modific贸 el Decreto Legislativo N潞 1072 en cuatro (04) art铆culos vinculados a temas de bioequivalencia y biodisponibilidad, inclusi贸n de pa铆ses de alta vigilancia sanitaria, salud p煤blica y medidas de transparencia.

聽Cabe destacar que mediante la misma Ley se modific贸 el art铆culo 50 de la Ley General de Salud, Ley N潞 26842聽 con el fin de incluir los estudios de seguridad y eficacia como requisitos para acceder al registro sanitario a las nuevas entidades qu铆micas y por lo tanto, hacer viable la Ley de Protecci贸n de Datos de Prueba. Posteriormente, mediante Decreto Supremo N潞 002-2009-SA se public贸 el聽 Reglamento de Datos de Prueba para productos farmac茅uticos.

聽En noviembre de 2009 se public贸 la Ley de Productos Farmac茅uticos, Ley N潞 29459, que derog贸 el Cap铆tulo (incluye el art铆culo 50 modificado) referido al registro de productos farmac茅uticos de la Ley General de Salud, Ley N潞 26842. Dicha norma conserva los nuevos requisitos para la obtenci贸n del registro sanitario de medicamentos, previamente incluidos en el art铆culo 50,referido.

聽Finalmente se public贸 el D.S. 028-2010-SA que modific贸 la Ley N潞 29459 regulando la presentaci贸n de una Declaraci贸n Jurada que el solicitante es la persona que los gener贸 o que ha sido autorizada para el uso de los datos de prueba cuando la solicitud de protecci贸n de datos de prueba se refiera a registros sanitarios aprobados en pa铆ses de alta vigilancia sanitaria. Situaci贸n que se analiza en la presente investigaci贸n.

聽Hasta el cierre de la presente investigaci贸n s贸lo se ha realizado la Pre-Publicaci贸n del Reglamento correspondiente a la Ley de Productos Farmac茅uticos, Ley N潞 29459.

聽3. Aciertos

Existe una protecci贸n efectiva de Datos de Prueba para productos farmac茅uticos y a la fecha la autoridad regulatoria peruana ha concedido las primeras protecciones a nuevas entidades qu铆micas que cumpl铆an con los requisitos establecidos en las normas para acceder a este tipo especial de protecci贸n.

聽Antes de febrero de 2009 no exist铆a una protecci贸n efectiva de los Datos de Prueba en nuestro pa铆s, la cual b谩sicamente se enfocaba por temas de competencia desleal que nunca tuvieron un buen camino ante la Comisi贸n de Competencia Desleal y ante la Sala de Defensa de la Competencia del INDECOPI[9].

聽4. Desaciertos

聽La implementaci贸n de la regulaci贸n de las normas sanitarias para dar cabida a la protecci贸n de los datos de prueba para productos farmac茅uticos no fue manejada adecuadamente. Este desfase se evidencia en que no todos los productos farmac茅uticos pueden acceder a la protecci贸n de los datos de prueba en nuestro pa铆s y que en el caso de las solicitudes de referencia, en la pr谩ctica el plazo sea inferior a los 5 a帽os.

聽En este contexto, para efectos de proteger los datos de prueba de productos farmac茅uticos se ten铆a que dar un cambio a nivel de las normas regulatorias sanitarias con el fin de que se indicara como requisito para acceder a un registro sanitario, la presentaci贸n de los estudios cl铆nicos que sustenten la seguridad y eficacia de un determinado producto.

聽Esto en concordancia con lo establecido en el art铆culo 39.3[10] del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio- ADPIC[11] y el art铆culo 266[12] de la Decisi贸n N潞 486, R茅gimen Com煤n sobre Propiedad Industrial y la Decisi贸n N潞 632, Aclaraci贸n del segundo p谩rrafo del art铆culo 266 de la Decisi贸n N潞 486.

Finalmente, la Ley de Productos Farmac茅uticos 聽Ley N潞 29459聽 estableci贸 tres (3) categor铆as para proceder a los registros sanitarios y exigi贸 la presentaci贸n de los estudios cl铆nicos de seguridad y eficacia en concordancia con la Ley de Datos de Prueba para los productos que califican como nueva entidad qu铆mica pero s贸lo en la categor铆a de medicamentos. Esta diferenciaci贸n signific贸 en la pr谩ctica que los productos biol贸gicos est茅n excluidos de la protecci贸n citada por una clasificaci贸n en la legislaci贸n sanitaria dom茅stica.聽

Por eso, inici谩bamos este punto indicando que la implementaci贸n de la normativa sanitaria, no las normas de datos de pruebas, omiti贸 derechos a los productos biol贸gicos y por otro lado, el plazo de los 5 a帽os contados a partir de las solicitudes de referencia, no se tuvo en cuenta el tiempo que demora la generaci贸n de los documentos por las autoridades regulatorias, como por ejemplo, los certificados de Productos Farmac茅uticos, que nuestra autoridad regulatoria requiere con la indicaci贸n de libre venta en el mismo documento.

聽Por lo expuesto, en la pr谩ctica el plazo para las solicitudes de registro sanitario por referencia, siempre ser谩 menor de 5 a帽os por cuanto desde el d铆a siguiente del otorgamiento del registro sanitario a nivel mundial, reci茅n se podr谩n generar los documentos para armar el dossier para su presentaci贸n ante las autoridades regulatorias peruanas. En este punto, hubiera sido bueno negociar como est谩 establecido en otras legislaciones de datos de prueba en el mundo, un plazo perentorio de 1 a帽o para presentar la solicitud de registro sanitario en el Per煤, luego de ese plazo ya no se puede acceder a la protecci贸n pero s铆 se tendr谩 efectivamente el plazo de los 5 a帽os desde el otorgamiento del registro sanitario en el Per煤.

聽Por otro lado, no existe linkage entre la autoridad regulatoria (DIGEMID) y la Direcci贸n de Invenciones y Nuevas Tecnolog铆as (INDECOPI) y por lo tanto, se viene otorgando registros sanitarios a productos que cuentan con patentes vigentes a favor de una tercera empresa.

5.聽 An谩lisis de la legislaci贸n vigente

Las normas nacionales de protecci贸n de datos de prueba son b谩sicamente el Decreto Legislativo N潞 1072, modificatorias y su Reglamento. Estas disposiciones legales se tienen que analizar en conjunto con la Ley N潞 26842, Ley General de Salud y modificatorias.

A continuaci贸n un an谩lisis de la normativa de protecci贸n de datos de prueba de productos farmac茅uticos:

5.1 Referencia al ADPIC.-

El art铆culo 1 del Decreto Legislativo N潞 1072[13] establece como premisa lo se帽alado en el art铆culo 39.3 del ADPIC y el art铆culo 266 de la Decisi贸n N潞 486, R茅gimen Com煤n sobre Propiedad Industrial, respecto a la exigencia de los datos de prueba u otros no divulgados:

El texto se帽ala lo siguiente: Art铆culo 1掳.- De la Protecci贸n de Datos de Prueba u otros no divulgados. Cuando la Autoridad Sanitaria exija como condici贸n para la obtenci贸n del registro sanitario de un producto farmac茅utico que contiene una nueva entidad qu铆mica, la presentaci贸n de datos de prueba u otros no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de tal producto, proteger谩 tales datos contra la divulgaci贸n, cuando su generaci贸n haya involucrado esfuerzos considerables.鈥

Del texto se puede apreciar que la autoridad regulatoria debe exigir como condici贸n para obtener un registro sanitario de un producto farmac茅utico que contiene una nueva entidad qu铆mica, la presentaci贸n de los estudios cl铆nicos de seguridad y eficacia, y proteger谩 dichos datos cuando su elaboraci贸n suponga esfuerzos considerables.

Sobre este tema, existe una posici贸n que se帽ala que no es necesaria la presentaci贸n de los datos de prueba para acceder a la protecci贸n, si es que esta solicitud se 鈥渁poya鈥 en el certificado de libre venta expedido por la autoridad regulatoria extranjera, donde se tuvo que presentar los datos de prueba y por lo tanto, se usan esos datos de una manera indirecta para acceder al registro sanitario en el Per煤. Esta posibilidad no ha sido explorada bajo la nueva ley de datos de prueba y que podr铆a ser aplicada para el tema de los productos biol贸gicos.

5.2 Datos de Prueba y otros.-

El Decreto Legislativo N潞 1072 establece una serie de definiciones en su art铆culo 2 referidos a los datos de prueba y otros, los cuales pasamos a detallar: 鈥(鈥) b. datos de prueba: datos generados a trav茅s de los ensayos cl铆nicos fase I, II y III, realizados para establecer la seguridad y eficacia de un producto farmac茅utico de uso humano que contiene una nueva entidad qu铆mica; (鈥). otros datos sobre seguridad y eficacia: datos generados a trav茅s de los estudios precl铆nicos: farmacol贸gicos y toxicol贸gicos realizados para establecer la seguridad y eficacia de un producto farmac茅utico de uso humano que contiene una nueva entidad qu铆mica鈥.

Ambos tipos de datos (datos de prueba y otros datos sobre seguridad y eficacia) est谩n protegidos por el Decreto Legislativo N潞 1072 y reglamento, y cuando hagamos referencia en el presente Cap铆tulo a 鈥渄atos de prueba鈥, nos estaremos refiriendo a ambos.

La autoridad regulatoria ha venido evaluando los estudios cl铆nicos presentados a la fecha con la definici贸n de 鈥渘o divulgado[14]鈥 a todos los procedimientos de protecci贸n a los datos de prueba, sin que a la fecha, se haya realizado alguna observaci贸n a los mismos.

5.3 Definici贸n de Nueva Entidad Qu铆mica (NEQ).-

Es pertinente destacar que tanto el art铆culo 39.3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio- ADPIC[15] y el art铆culo 266 de la Decisi贸n N潞 486, R茅gimen Com煤n sobre Propiedad Industrial no definen la NEQ y dejan a criterio de cada Pa铆s Miembro su regulaci贸n[16].

Siguiendo la l铆nea del ADPIC, el Per煤 plantea en la norma de datos de prueba una definici贸n de聽 NEQ que se帽ala lo siguiente:

聽鈥Art铆culo 2掳.- De la nueva entidad qu铆mica.- Se entiende por nueva entidad qu铆mica a aquella fracci贸n biol贸gicamente activa, responsable de la acci贸n farmacol贸gica o fisiol贸gica de un principio activo, que al momento de la solicitud de registro sanitario no ha sido incluida en registros sanitarios anteriormente otorgados en el pa铆s (鈥)鈥.(el subrayado es nuestro)

El texto del mismo art铆culo 2 continua indicando que no se podr谩 considerar como nueva entidad qu铆mica los siguientes supuestos: 鈥(鈥) 1. Los usos o indicaciones terap茅uticas distintas de las autorizadas en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad qu铆mica o combinaciones de entidades qu铆micas conocidas. 2. Los cambios en la v铆a de administraci贸n, formas de dosificaci贸n, modificaciones en la farmacocin茅tica, en los tiempos de disoluci贸n y en la biodisponibilidad, autorizados en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad qu铆mica. 3. Los cambios en las formas farmac茅uticas o formulaciones de entidades qu铆micas ya registradas. 4. Las sales (incluyendo sales con enlaces de hidr贸geno), esteres, 茅teres, complejos, quelatos, clatratos, is贸meros, metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, formas puras, tama帽o de part铆culas, pro-f谩rmacos, o aquellas estructuras qu铆micas cualquiera sea su forma, disposici贸n o expresi贸n que se basen en una entidad qu铆mica previamente registrada. 5. La combinaci贸n de una entidad qu铆mica nueva y una ya conocida.鈥

La norma plantea una definici贸n de NEQ que podemos dividir en tres partes:

  • Es una fracci贸n biol贸gicamente activa, responsable de la acci贸n farmacol贸gica o fisiol贸gica de un principio activo.
  • El principio activo no est茅 previamente registrado en el Per煤.
  • No est茅 incluido en las excepciones se帽aladas en el mismo art铆culo.

La definici贸n de NEQ como aquella fracci贸n biol贸gicamente activa ha sido entendida en un procedimiento por la autoridad regulatoria como la causal para denegar la protecci贸n de datos de prueba para los productos biol贸gicos. Sin embargo, de dicha definici贸n no se puede desprender que s贸lo se incluye a los productos de s铆ntesis qu铆mica y se excluye a los biol贸gicos. M谩s bien la definici贸n incluye a todos los productos farmac茅uticos.

Sobre este tema, es pertinente destacar que en el procedimiento administrativo de registro sanitario y de protecci贸n de datos de prueba de un producto de origen biol贸gico, la autoridad regulatoria present贸 la Opini贸n N潞 001-2010-DIGEMID-DG-EA-LCA/MINSA de fecha 16 de junio del 2010, emitida por la Asesor铆a T茅cnica de la Direcci贸n General. Seg煤n esta Opini贸n, la definici贸n de nueva entidad qu铆mica se refiere a los 鈥渃ompuestos de estructura qu铆mica definida, de bajo peso molecular, cuya obtenci贸n se realiza mediante s铆ntesis qu铆mica鈥.

En t茅rminos m谩s simples, a partir de su propia definici贸n, la DIGEMID infiere que solo corresponder铆a otorgar protecci贸n a los datos de prueba de los medicamentos, los cuales son elaborados a partir de procesos qu铆micos o reacciones qu铆micas. Desde esta perspectiva, a criterio de la Autoridad, se excluye la protecci贸n a los datos de prueba de los dem谩s productos farmac茅uticos, incluidos los de origen biol贸gico.

La DIGEMID, sobre la base de la supuesta complementariedad de la Opini贸n N潞 001-2010-DIGEMID-DG-EA-LCA/MINSA con el art铆culo 2潞 del Decreto Legislativo N潞 1072, distorsiona y sustituye la definici贸n legal de nueva entidad qu铆mica, contenida en el acotado dispositivo. As铆, a partir de su propia definici贸n, la DIGEMID califica y concluye, arbitrariamente, que no corresponde otorgar protecci贸n de datos de prueba a un producto de origen biol贸gico.

En este contexto, la controversia es una de puro derecho e involucra el an谩lisis de dos aspectos. El primero es de forma y consiste en determinar si la DIGEMID cumpli贸 o no con su deber de motivaci贸n, al justificar su decisi贸n con una premisa conformada con su propia definici贸n de nueva entidad qu铆mica, en sustituci贸n de la definici贸n taxativa prevista en el art铆culo 2潞 del Decreto Legislativo N潞 1072. El segundo aspecto se refiere al tema de fondo y consiste en determinar si el producto biol贸gico contiene o no una nueva entidad qu铆mica, en los t茅rminos previstos en el art铆culo 2掳 del Decreto Legislativo N潞 1072; y, en consecuencia, si corresponde o no que se otorgue protecci贸n a los datos de prueba a un producto de origen biol贸gico, lo cual seg煤n lo expresado s铆 corresponder铆a.

Por otro lado, una de las preguntas frecuentes que realizan los laboratorios al momento de analizar si el principio activo cumple con la definici贸n de NEQ est谩 referida al supuesto 5, es decir, si la combinaci贸n de una entidad qu铆mica nueva con otra ya registrada en el Per煤 podr铆a calificar como NEQ. La respuesta es negativa porque se estableci贸 de manera expresa en la regulaci贸n de datos de prueba como un supuesto no considerado para efectos de la protecci贸n. En otras palabras esta combinaci贸n podr铆a cumplir con la definici贸n de NEQ pero la Ley la excluye de la protecci贸n por razones meramente legislativas y no t茅cnicas. Este debate continua a nivel judicial.

5.4 Procedimiento de aprobaci贸n de la Protecci贸n de los Datos de Prueba.-

La protecci贸n de los Datos de Prueba tiene que ser a pedido expreso y por lo tanto invocada en la solicitud de registro sanitario del producto farmac茅utico. De esta manera, se inicia formalmente la solicitud de protecci贸n conjuntamente con la solicitud del registro sanitario.

Este tema queda claramente establecido en el art铆culo 3 del Reglamento, Decreto Supremo N潞 002-2009-SA el cual se帽ala que 鈥渓a protecci贸n de tales datos ser谩 invocada en la solicitud de registro sanitario鈥.

Con el fin de dar cumplimiento a esta solicitud expresa de protecci贸n de los datos de prueba, el solicitante deber谩 cumplir con acompa帽ar a la solicitud de registro sanitario una serie de declaraciones juradas[17] que detallamos a continuaci贸n:

a. Declaraci贸n jurada de que el solicitante es la persona que gener贸 los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados; o que ha sido autorizada por esta persona, por escrito, para usar dicha informaci贸n cuando la solicitud se refiera a registros sanitarios aprobados en pa铆ses de alta vigilancia sanitaria[18]; as铆 como dicha autorizaci贸n;

b. En el caso que un producto proceda de un pa铆s extranjero, constancia de aprobaci贸n de comercializaci贸n otorgada en el pa铆s extranjero donde se obtuvo por primera vez el registro sanitario del producto farmac茅utico que contenga una nueva entidad qu铆mica, debi茅ndose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, de ser el caso[19];

c. Declaraci贸n jurada que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, sobre los que se solicita la protecci贸n, no han sido divulgados;

d. Declaraci贸n jurada de no haber sido sancionado, seg煤n decisi贸n firme de la autoridad administrativa o judicial, por conductas o pr谩cticas declaradas contrarias a la libre competencia, si la sanci贸n se encuentra directamente referida al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados.

En el Formato - Declaraci贸n Jurada para la inscripci贸n en el Registro Sanitario de medicamentos preparado por la autoridad regulatoria[20] se incluye los recuadros para la protecci贸n de los datos de prueba para que, de ser el caso, el solicitante indique con un aspa que desea dicha protecci贸n. Adicionalmente, como anexo se establece en una sola Declaraci贸n Jurada, las declaraciones referidas a los requerimientos a, c y d.

Una vez iniciado el procedimiento de registro sanitario conjuntamente con la solicitud de protecci贸n de los datos de prueba, la autoridad regulatoria emitir谩 una orden de publicaci贸n mediante un oficio comunicando al solicitante los datos que deben estar presentes en la publicaci贸n.

Dicha publicaci贸n debe realizarse en el Diario oficial El Peruano dentro de los quince (15) d铆as h谩biles siguientes a la presentaci贸n de la solicitud. Los datos est谩n establecidos en el art铆culo 7 del Reglamento, Decreto Supremo N潞 002-2009-SA que establece lo siguiente:

a. La identidad del solicitante.

b. Denominaci贸n Com煤n Internacional (DCI) de la nueva entidad qu铆mica.

c. El nombre del producto farmac茅utico, forma farmac茅utica y concentraci贸n.

d. Acci贸n farmacol贸gica.

Una vez publicado el aviso, cualquier tercero interesado podr谩 presentar oposici贸n dentro de los 30 d铆as 煤tiles siguientes a la publicaci贸n[21].

5.5 Procedimiento de oposici贸n a la Protecci贸n de los Datos de Prueba.-

El Decreto Legislativo N潞 1072[22] estableci贸 la oposici贸n a la protecci贸n de los Datos de Prueba de productos farmac茅uticos y el procedimiento fue regulado a trav茅s del Reglamento, tal como se detalla a continuaci贸n:

Dicha oposici贸n deber谩 contener, como m铆nimo, lo siguiente:

a. Identificaci贸n del administrado que formula oposici贸n;

b. Identificaci贸n del expediente y de la fecha de publicaci贸n de la solicitud;

c. Fundamentos de la oposici贸n, acompa帽ados de los documentos probatorios correspondientes, de ser el caso;

d. Los requisitos formales previstos en el art铆culo 113潞 de la Ley del Procedimiento Administrativo General N潞 27444[23].

Posteriormente 鈥Una vez admitido a tr谩mite el escrito de oposici贸n, la autoridad sanitaria correr谩 traslado a quien invoc贸 la protecci贸n. El solicitante tendr谩 15 d铆as h谩biles contados a partir de notificado para hacer valer, si lo estima conveniente, sus argumentaciones. Este plazo podr谩 ser prorrogado a solicitud de parte de conformidad a lo establecido en la Ley N潞 27444[24]

La autoridad regulatoria emite, vencido el聽 plazo se帽alado en el p谩rrafo anterior, una resoluci贸n que es apelable ante el superior jer谩rquico: 鈥La interposici贸n del recurso no suspender谩 los efectos del acto impugnado. Con el pronunciamiento correspondiente se agota la v铆a administrativa respecto de la oposici贸n presentada[25]

A nuestro entender, no resulta justificable establecer un procedimiento de oposici贸n a la protecci贸n de datos de prueba por la simple raz贸n de que un tercero no podr谩 acceder a los documentos, estudios e informes presentados por el solicitante del registro sanitario y de datos de prueba, al ser estos documentos confidenciales y reservados.

En otras palabras, no se debi贸 establecer un procedimiento de oposici贸n a la protecci贸n de datos de prueba, porque el 煤nico argumento que podr铆a presentar el opositor ser铆a en base a informaci贸n p煤blica que la misma autoridad regulatoria puede manejar y acceder como cualquier tercero.

Consideramos que podr铆a ser de aplicaci贸n sanciones administrativas por la presentaci贸n de una 鈥oposici贸n temeraria[26]鈥, la cual est谩 recogida para cualquier elemento de la propiedad industrial en el Decreto Legislativo N潞 1075, que aprueba Disposiciones Complementarias a la Decisi贸n N潞 486聽 de la Comisi贸n de la Comunidad Andina que establece el R茅gimen Com煤n sobre Propiedad Industrial, con el fin de evitar oposiciones sin sustento cuya 煤nica finalidad ser铆a la de dilatar los procedimientos.

El art铆culo 3 del Decreto Legislativo N潞 1075 establece como elementos constitutivos de la propiedad industrial los siguientes: 鈥a) Las patentes de invenci贸n; b) Los certificados de protecci贸n; c) Las patentes de modelos de utilidad; d) Los dise帽os industriales; e) Los secretos empresariales[27]; f) Los esquemas de trazado de circuitos integrados; g) Las marcas de productos y de servicios; h) Las marcas colectivas; i) Las marcas de certificaci贸n; j) Los nombres comerciales; k) Los lemas comerciales; y l) Las denominaciones de origen鈥.(el subrayado es nuestro)

Los datos de prueba se encuentran en el Cap铆tulo II referido a secretos empresariales del T铆tulo XVI de la competencia desleal vinculada a la propiedad industrial y precisamente en el art铆culo 266 del referido cap铆tulo, se encuentra la regulaci贸n de la protecci贸n de los datos de prueba de productos farmac茅uticos o de productos qu铆micos agr铆colas que utilizan nuevas entidades qu铆micas.

En tal sentido, podr铆a ser viable la aplicaci贸n de multas de hasta cincuenta (50) unidades impositivas tributarias- UIT al opositor que realice una oposici贸n temeraria ante un procedimiento de protecci贸n de datos de prueba ante la autoridad regulatoria. La jurisprudencia seguro definir谩 con mejor claridad la forma de calificaci贸n de esta oposici贸n y si es viable para este tipo de procedimientos. Dejamos esbozada la idea.

5.6 Resoluci贸n de la autoridad regulatoria.-

Conjuntamente con el otorgamiento o denegatoria del registro sanitario, la autoridad regulatoria se pronunciar谩 sobre la protecci贸n de los datos de prueba.

En efecto, el art铆culo 13 del Reglamento de al ley de Datos de Prueba se帽ala lo siguiente: La autoridad sanitaria, se pronunciar谩 sobre la protecci贸n de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados conjuntamente con el otorgamiento o denegatoria del registro sanitario. Esta decisi贸n ser谩 susceptible de reconsideraci贸n o apelaci贸n. Con el pronunciamiento sobre la apelaci贸n presentada, se agota la v铆a administrativa. La interposici贸n del recurso no suspender谩 los efectos del acto impugnado鈥.

Como podemos apreciar, se puede iniciar un procedimiento de impugnaci贸n (reconsideraci贸n y/o apelaci贸n) contra la resoluci贸n de la autoridad regulatoria que contar谩 con dos extremos: a) el otorgamiento o denegatoria del registro sanitario de acuerdo a lo se帽alado en las normas sanitarias y b) la protecci贸n o no, de los datos de prueba por no cumplimiento del Decreto Legislativo N潞 1072 y reglamento.

Si no se otorga el registro sanitario al producto farmac茅utico, mal podr铆a impugnarse la protecci贸n de los datos de prueba, la cual no puede subsistir sin el expediente de registro sanitario. Por lo tanto, en ese caso, la impugnaci贸n tendr铆a que darse en los dos extremos para que la protecci贸n tenga cabida en el expediente de registro sanitario.

Si se otorga el registro sanitario y no se otorga protecci贸n a los datos de prueba, se debe impugnar s贸lo el extremo referido vinculado a los datos de prueba, por cuanto podr铆a interesar que el extremo del otorgamiento del registro sanitario quede firme para poder iniciar la comercializaci贸n del producto. La discusi贸n se centrar铆a sobre el cumplimiento de las normas de datos de prueba y no se discutir铆a el cumplimiento de los requisitos para obtener el registro sanitario, el cual ya fue evaluado positivamente por la autoridad regulatoria en el supuesto descrito.

5.7 Plazos de Protecci贸n de los Datos de Prueba.-

La聽 Decisi贸n N潞 486 en art铆culo 266 y la Decisi贸n N潞 632, que aclara el segundo p谩rrafo del referido art铆culo, establece que cada Pa铆s Miembro puede tomar las medidas necesarias para garantizar la protecci贸n de los datos de prueba y una de las medidas es el establecimiento de plazos durante los cuales el Pa铆s Miembro no autorizar谩 a un tercero, sin el consentimiento de la persona que present贸 previamente los datos de prueba, para que comercialice un producto con base en tales datos[28].

El Per煤 atendiendo a este marco normativo estableci贸 como medidas para proteger los datos de prueba, el establecimiento de plazos. En los siguientes p谩rrafos vamos a ver la particularidad de los mismos en nuestra legislaci贸n[29].

El plazo de protecci贸n de los datos de prueba se inicia en tres supuestos:

1. Primera solicitud de registro sanitario en el Per煤.- La solicitud de registro sanitario que se presenta en el Per煤 es la primera a nivel mundial 聽(no existen registros sanitarios otorgados en el extranjero). Si es as铆, el plazo de los 5 a帽os se empieza a contar desde el momento que se otorga el registro sanitario en el Per煤.

2. Aprobaci贸n por referencia.- El plazo se empieza a contar desde el momento que fue otorgado el primer registro sanitario a nivel mundial. Es decir, si el registro sanitario de la nueva entidad qu铆mica 鈥揘EQ fue otorgado por la FDA en febrero del 2010, el plazo se empezar谩 a contar desde esa fecha y no desde el momento que se otorg贸 el registro en el Per煤.

3. Demoras injustificadas de la autoridad regulatoria.- Si estamos en el supuesto 2 y los registros sanitarios han sido previamente otorgados en pa铆ses de alta vigilancia sanitaria[30], y la autoridad se demora m谩s de 6 meses[31] en resolver el expediente. S贸lo en este caso, el plazo de cinco (5) a帽os se empezar谩 a contar desde el momento que se otorga el registro sanitario en el Per煤[32]. Esta es una forma de compensar al titular del registro sanitario que solicita los datos de prueba y no se vea perjudicado por las demoras injustificadas de la autoridad regulatoria en otorgar el registro sanitario.

El supuesto 1, primera solicitud de registro sanitario en nuestro pa铆s, es un supuesto que ser谩 muy poco utilizado por los laboratorios que quieran acceder a esta protecci贸n, b谩sicamente por dos razones:

a) El Per煤 no es el destino que utilizan los laboratorios para someter por primera vez el dossier de registro sanitario de un producto y,

b) De darse el caso, es probable que se est茅 iniciando en forma paralela la solicitud de registro en otro pa铆s y que de otorgarse mientras est茅 en tr谩mite en el Per煤, la autoridad regulatoria proceder铆a a reubicar la solicitud en el supuesto 2 referido a aprobaci贸n por referencia, donde se exigen requisitos regulatorios diferentes. Es decir, con el fin de ganar tiempo en el procedimiento de registro sanitario se terminar铆a logrando el efecto contrario al dilatarse el otorgamiento del registro sanitario.

El supuesto 2 sobre aprobaci贸n por referencia, ser谩 el m谩s usado por los laboratorios de investigaci贸n y tendr谩n que presentar su constancia de aprobaci贸n de comercializaci贸n otorgada en el pa铆s extranjero.

Como coment谩bamos en la parte de los desaciertos, el plazo de protecci贸n de los datos de prueba siempre ser谩 inferior a 5 a帽os en el supuesto 2, ya que el plazo empieza a correr desde el momento que es otorgado el primer registro sanitario a nivel mundial.

Como podemos apreciar en el gr谩fico que a continuaci贸n se exhibe, si el registro sanitario a nivel mundial es otorgado en enero del 2010 y en el Per煤 es otorgado un a帽o despu茅s, el plazo de protecci贸n de los datos de prueba ser谩 de 4 a帽os al contarse desde el otorgamiento del registro en el extranjero.

El supuesto 3 sobre demoras injustificadas de la autoridad regulatoria, 聽es interesante de analizar porque la autoridad regulatoria ha tenido en cuenta la palabra 鈥completo鈥 al momento de contar el per铆odo de protecci贸n de los datos de prueba. En efecto, si revisamos el texto podemos apreciar que indica lo siguiente: 鈥(鈥) La fecha de la primera aprobaci贸n de comercializaci贸n si el registro sanitario se basa en la aprobaci贸n de comercializaci贸n concedida en un pa铆s de alta vigilancia sanitaria conforme a lo establecido en el Reglamento de la presente norma; y es otorgado dentro de los seis meses de haberse presentado ante la autoridad sanitaria el expediente de solicitud completo.鈥 (el subrayado es nuestro)

El poder acceder a la protecci贸n del supuesto 3, referido a las demoras injustificadas de la autoridad regulatoria, significar谩 una protecci贸n de 5 a帽os. Sin embargo, el plazo no se est谩 contando desde el momento que se presenta la solicitud de registro sanitario, sino a partir que se ingresa el 煤ltimo documento que complete el dossier de registro sanitario, siendo as铆, se deber谩 tener mucho esmero y cuidado al momento de armar el expediente para tratar de acceder a este plazo de 5 a帽os.

Todos los casos de protecci贸n de datos de prueba se han dado por referencia, el supuesto 2 mencionado:

N潞

NUEVA ENTIDAD QUIMICA (DCI)

NOMBRE DE MARCA CONCENTRACI脫N, FORMA FARMAC脡UTICA Y REGISTRO SANITARIO

FECHA DE R.S. Y OTORGAMIENTO DE PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA

FECHA DE VENCIMIENTO DE PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA

1

Rivaroxaban

XARELTO 10mg. Comprimido recubierto (E 22181)

22 de Febrero del 2010

15 de Setiembre del 2013

2

Dronedarona

MULTAQ 400mg. Tableta recubierta

(E 22182)

22 de Febrero del 2010

01 de Julio del 2014

3

Anidulafungina

ECALTA 100mg. Polvo Liofilizado para soluci贸n inyectable (E 22228)

13 de Abril del 2010

17 de Febrero聽 del 2011

4

Prasugrel

EFFIENT 10mg. Comprimido Recubierto (E 22241)

26 de Abril del 2010

25 de Febrero del 2014

5

Trabectedina

YONDELIS 1mg. Polvo para soluci贸n para inyecci贸n (E 22293)

26 de Junio del 2010

17 de Setiembre del 2012

6

Saxagliptina

ONGLYZA 2.5mg. Comprimido Recubiertos (E 22294)

30 de Junio del 2010

31 de Julio del 2014

聽En uno de los primeros casos de protecci贸n de Datos de Prueba otorgado por la autoridad regulatoria, se realiz贸 el an谩lisis del periodo de protecci贸n contando desde la fecha que se dio el primer registro sanitario en un pa铆s de alta vigilancia sanitaria.

聽Mediante Resoluci贸n Directoral N潞 1741-SS-DIGEMID/DAS/ERPF del 23 de febrero de 2010[33], se autoriz贸 el registro sanitario de un medicamento y se otorg贸 la protecci贸n de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados de la nueva entidad qu铆mica. En dicha resoluci贸n se realiz贸 la diferenciaci贸n con la fecha de vencimiento del registro sanitario y la de protecci贸n de los datos de prueba.

聽El plazo de duraci贸n del registro sanitario de un medicamento es de 5 a帽os en el Per煤, como se puede apreciar en el cuadro adjunto. Sin embargo, el plazo de duraci贸n para la protecci贸n de datos de prueba fue de 3 a帽os. Esto se debi贸 a que la NEQ ya hab铆a sido registrada en el exterior y el plazo se cont贸 desde el primer registro sanitario otorgado a nivel mundial.

Fecha de autorizaci贸n de registro sanitario

Fecha de vencimiento de registro sanitario

22-02-2010

22-02-2015

Fecha de autorizaci贸n de Protecci贸n de Datos de Prueba

Fecha de vencimiento de Protecci贸n de Datos de Prueba

22-02-2010

15-09-2013

Cabe destacar que uno de los requisitos para acceder a la Protecci贸n de los Datos de Prueba, es la presentaci贸n de una Constancia de aprobaci贸n de Comercializaci贸n[34] otorgada en el pa铆s extranjero donde se obtuvo por primera vez el registro sanitario cuando se aplica los supuestos 2 y 3 (aprobaci贸n por referencia) de plazos de protecci贸n.

5.8 Uso de los datos de prueba por parte de terceros.-

El art铆culo 3 del Decreto Legislativo N潞 1072 es claro en se帽alar que se requiere autorizaci贸n de la persona que obtuvo la protecci贸n de los datos de prueba para respaldar su registro sanitario. Contrario sensu, esta autorizaci贸n no ser谩 necesaria cuando venza el plazo de protecci贸n por haber llegado a su t茅rmino o por otros supuestos, contemplados en la misma norma.

El texto indica lo siguiente: 鈥Art铆culo 3潞.- Uso de la protecci贸n por terceras personas.- Ninguna otra persona que no sea aquella que present贸 los datos de prueba u otros datos no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto podr谩, sin la autorizaci贸n de tal persona, usar dichos datos para respaldar una solicitud de aprobaci贸n de un registro sanitario durante el per铆odo de protecci贸n que normalmente ser谩 de cinco a帽os鈥.聽 (el subrayado es nuestro)

聽Por lo expuesto, si el tercero no tiene la autorizaci贸n de la persona que obtuvo la protecci贸n de los datos de prueba, no s贸lo no podr谩 usar dichos datos para los fines que estime conveniente, sino que principalmente, no podr谩 鈥apoyarse[35]鈥 en los mismos para obtener su registro sanitario hasta que venza el plazo de protecci贸n de los mismos.

聽En estos casos, la autoridad sanitaria tiene la obligaci贸n de mantener la confidencialidad de los datos de prueba presentados para acceder al registro sanitario de un producto farmac茅utico.

5.9 Excepciones y Limitaciones al Derecho de Protecci贸n.-

Este tema est谩 muy ligado al punto precedente, porque si bien es cierto, que un tercero no podr铆a acceder a los datos de prueba sin la autorizaci贸n de la persona que los present贸, la norma establece unos supuestos de excepci贸n en el art铆culo 4 del Decreto Legislativo N潞 1072 por el cual la autoridad sanitaria puede autorizar a terceros la utilizaci贸n de dichos datos de prueba[36].

聽Las excepciones y limitaciones son las siguientes:

聽- ADPIC.-聽 鈥渁. La Declaraci贸n relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud P煤blica (WT/MIN(01)/DEC/2)(La "Declaraci贸n"); b. Toda exenci贸n a cualquier disposici贸n del Acuerdo ADPIC concedida por Miembros de la OMC conforme al Acuerdo sobre la OMC para aplicar la Declaraci贸n; y,c. Toda enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la "Declaraci贸n".

聽- Licencias obligatorias.- Esta excepci贸n est谩 contenida en el segundo y tercer p谩rrafo de art铆culo 17 del Reglamento que establece lo siguiente:

鈥(鈥)Asimismo, la autoridad sanitaria podr谩 autorizar a un tercero para utilizar o apoyarse en tales datos para la obtenci贸n de un registro sanitario, en los casos en que se hubiera concedido una licencia obligatoria en los t茅rminos de lo establecido en el art铆culo 40[37] del Decreto Legislativo N潞 1075, Disposiciones Complementarias a la Decisi贸n 486, R茅gimen Com煤n sobre Propiedad Industrial. Dicha autorizaci贸n concluir谩 al cesar la situaci贸n de emergencia, salud p煤blica o, extrema urgencia o, al concluir el per铆odo de vigencia de la licencia obligatoria. (鈥)鈥

聽Si bien es cierto, la redacci贸n del art铆culo 17 del Reglamento no es muy clara, remite directamente al art铆culo 40 que establece las razones por las cuales se puede conceder la licencia obligatoria de la patente y est谩n referidas a razones de inter茅s p煤blico, de emergencia y de seguridad nacional.

- Generaci贸n de datos de prueba por parte de un tercero.- Este supuesto est谩 referido a que un tercero genere sus propios datos de prueba y por lo tanto, no requiere autorizaci贸n del titular, puesto que no se est谩 apoyando en esos datos sino que tiene los propios que sustentan su producto.

En efecto la norma se帽ala que 鈥Nada de lo dispuesto en la presente Ley impedir谩 que un tercero pueda solicitar el registro sanitario de un producto farmac茅utico cuyos datos de prueba u otros no divulgados se encuentran protegidos, utilizando sus propios datos de prueba como evidencia de la seguridad y eficacia del producto, independientemente de los datos presentados por otro solicitante dentro del periodo de protecci贸n de ese otro solicitante de los datos; siempre que la Autoridad Sanitaria no base su decisi贸n de registro en los datos de prueba u otros no divulgados previamente protegidos;鈥

Esta excepci贸n es interesante de analizar por cuanto no s贸lo constituye una excepci贸n a la exigencia de la autorizaci贸n del que present贸 los datos de prueba sino que adicionalmente, constituye una excepci贸n a la definici贸n de nueva entidad qu铆mica- NEQ.

La definici贸n de NEQ es simplemente que el principio activo no est茅 previamente registrado en el pa铆s, por lo tanto, si ya existe un registro sanitario, las siguientes solicitudes que se ingresen ya no podr铆an acceder a la protecci贸n de los datos de prueba porque ya el principio activo est谩 previamente registrado.

Contradictoriamente, esta definici贸n de NEQ no se aplicar铆a para una segunda solicitud con el mismo principio activo si se basa en datos de prueba distintos a los presentados por el primer solicitante de registro, en dicho caso, se otorgar铆a protecci贸n de datos de Prueba aun cuando no cumpla con la mencionada definici贸n.

- Salud P煤blica.- Este supuesto de excepci贸n se refiere a que la autoridad regulatoria podr谩 divulgar los datos de prueba para proteger la 鈥渟alud p煤blica鈥 tomando las precauciones para evitar actos de competencia desleal.

La norma se帽ala que 鈥3. La Autoridad Sanitaria podr谩 divulgar los datos de prueba u otros, si fuera necesario para proteger la salud p煤blica, siempre que tome las medidas para evitar su uso comercial desleal.[38]

Es un supuesto muy difuso y deja a la interpretaci贸n de la autoridad regulatoria los supuestos que podr铆an incluirse bajo el paraguas de 鈥渟alud p煤blica鈥.

聽- Normas de competencia.- El supuesto involucra las normas de competencia como complemento para la aplicaci贸n de los derechos que derivan de las normas de competencia desleal. El texto se帽ala lo siguiente. 鈥4. El ejercicio de los derechos establecidos en la presente Ley se encuentra sujeto a la observancia de las disposiciones relativas a la competencia vigentes en Per煤.鈥

5.10 Bioequivalencia y Biodisponibilidad.-

La norma se帽ala que se podr谩 aplicar procedimientos abreviados para la obtenci贸n de registros sanitarios de productos que cuenten con protecci贸n de datos de prueba.

Es interesante resaltar que el texto del art铆culo 5 del Decreto Legislativo N潞 1072 tuvo que ser modificado por la Ley N潞 29316 con el fin de incluir que la autoridad regulatoria no pod铆a otorgar registros sanitarios a productos que ten铆an vigente el plazo de protecci贸n de los datos de prueba, a煤n cuando se hayan iniciado con los procedimientos de bioequivalencia y biodisponibilidad.

Este tema qued贸 aclarado con el siguiente texto: Art铆culo 5潞.- Del procedimiento abreviado.- Con sujeci贸n a lo dispuesto en la presente norma, nada limitar谩 la aplicaci贸n de procedimientos abreviados para el registro sanitario de productos farmac茅uticos bas谩ndose en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. En este caso, el registro sanitario solo podr谩 ser otorgado al vencimiento del per铆odo de protecci贸n establecido en el art铆culo 3潞 de la presente norma y su Reglamento鈥. (el subrayado es nuestro).

La parte subrayada previa fue la inclusi贸n que tuvo que realizarse para estar acorde con los compromisos asumidos en el Acuerdo de Promoci贸n Comercial con Estados Unidos de Am茅rica y no permitir que mediante procedimientos abreviados de bioequivalencia y biodisponibilidad se pudiera conceder registros sanitarios de principios activos que contaban con plazos de protecci贸n vigentes.

Finalmente, el Reglamento[39] precisa este supuesto indicando que cualquier tercero podr谩 iniciar sus procesos para acceder al registro sanitario pero el mismo ser谩 concedido una vez que venza el periodo de protecci贸n de los datos de prueba.

Cabe destacar que la aplicaci贸n de la bioequivalencia y biodisponibilidad como requisito para acceder a los registros sanitarios, no entraran en vigencia hasta la publicaci贸n del reglamento de la Ley N潞 29459. Se realiz贸 una pre publicaci贸n del proyecto en el a帽o 2009 en la p谩gina web del Ministerio de Salud - MINSA pero hasta la fecha no ha sido publicado en el Diario Oficial El Peruano y por lo tanto, no es exigible.

5.11 Fin de la Protecci贸n de Datos de Prueba.-

Existen dos formas que concluya la protecci贸n de los datos de prueba, la primera, que culmine el periodo de protecci贸n concedido por la autoridad regulatoria a la NEQ y segundo, que mediante un procedimiento administrativo y/o judicial se ponga fin a la protecci贸n.

En efecto el art铆culo 6 del Decreto Legislativo N潞 1072 se帽ala lo siguiente: 鈥La protecci贸n establecida en la presente Ley podr谩 ser cancelada cuando en el marco de un procedimiento administrativo o judicial se determine que la protecci贸n ha sido concedida en contravenci贸n a las disposiciones de esta Ley. Luego de la expiraci贸n del periodo de protecci贸n de los datos de prueba u otros no divulgados, cualquier persona podr谩 apoyarse en dicha informaci贸n para sustentar su solicitud de registro sanitario鈥.

Es pertinente indicar que el Reglamento incluy贸 tambi茅n la posibilidad de la 鈥渞educci贸n鈥 del plazo de protecci贸n de los datos de prueba, 鈥cuando la autoridad judicial o administrativa determine que, como resultado de un procedimiento administrativo o judicial, que el titular de la protecci贸n ha incurrido en pr谩cticas anticompetitivas con relaci贸n a los productos cuyos datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados son materia de protecci贸n[40]鈥.

La consecuencia l贸gica de que se extinga la protecci贸n de los datos de prueba es que ya no se requiera autorizaci贸n de la persona que los present贸 ante la autoridad regulatoria, y que sirva de apoyo a registros sanitarios posteriores.

5.12 Medidas de Transparencia.-

聽El Decreto Legislativo N潞 1072 estableci贸 en el art铆culo 8 ciertas medidas de transparencia como la publicaci贸n de las solicitudes de registro sanitario, las cuales actualmente se encuentran disponibles s贸lo para productos farmac茅uticos en la p谩gina web www.digemid.gob.pe y tambi茅n se publicar谩n los registros sanitarios otorgados con protecci贸n de datos de prueba. El plazo establecido para que la autoridad sanitaria cumpla con esta medida es de 2 d铆as h谩biles.

A la fecha, se puede encontrar datos disponibles en la p谩gina web referidos a informaci贸n sobre el titular del registro, principio activo, fabricante, condici贸n de venta, composici贸n, v铆as de administraci贸n, liberaci贸n, presentaci贸n, n煤mero de registro sanitario y vencimiento. Sin embargo, todav铆a no se incluye la informaci贸n de aquellos productos que cuentan con protecci贸n de datos de prueba.

6. Observancia de las disposiciones del ADPIC por parte de la Agencia Sanitaria.

Las normas de protecci贸n de los datos de prueba establecen expresamente que la autoridad administrativa que debe cumplir y aplicar dicha protecci贸n es la autoridad sanitaria[41], definiendo como tal a la Direcci贸n General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud[42].

Adicionalmente, en el Reglamento, D.S. 002-2009-SA, se establece que las normas de protecci贸n de datos de prueba deben aplicarse en conjunto con las normas de regulaci贸n sanitaria de productos farmac茅uticos, sin la cual la protecci贸n de datos de prueba no tendr铆a existencia ni sentido[43].

6.1. Categor铆a de Producto Farmac茅utico en la legislaci贸n interna.-

Una de las primeras modificaciones legislativas que se realiza en el registro sanitario, a prop贸sito del Acuerdo con Estados Unidos de Am茅rica[44], es la creaci贸n de categor铆as para medicamentos y exigencia de mayores requisitos para acceder al registro sanitario.

Esta modificaci贸n era necesaria para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmac茅uticos que se comercializan en el territorio, principalmente, para que los medicamentos gen茅ricos sean efectivamente tales y puedan llegar productos que sean intercambiables con los originales a todos los sectores sociales, en especial, a los de menos recursos.

Sin embargo, a pesar de ser un cambio positivo, dicha norma tiene una serie de omisiones, entre ellas, la implementaci贸n s贸lo se da a nivel de medicamentos y excluy贸, entre otros productos, a los biol贸gicos.

En efecto, seg煤n lo se帽alado en el art铆culo 35 del Decreto Supremo N潞 010-97-SA se establece para los productos farmac茅uticos los siguientes grupos: A. Medicamentos de marca; B. Medicamentos gen茅ricos; C. Productos medicinales homeop谩ticos; D. Agentes de diagn贸stico, E. Productos de origen biol贸gico; y F. Radiof谩rmacos[45].

Como se puede apreciar la categor铆a de 鈥減roductos farmac茅uticos鈥 es el g茅nero y, los medicamentos y biol贸gicos son las especies. Esta legislaci贸n es la que estaba vigente al momento de las negociaciones y suscripci贸n del Acuerdo con Estados Unidos de Am茅rica.

Consideramos que la implementaci贸n de la regulaci贸n sanitaria es incompleta y que entre normas de la misma jerarqu铆a normativa, deber铆a primar la norma especial y posterior, es decir, el Decreto Legislativo N潞 1072 sobre protecci贸n de datos de prueba que establece la protecci贸n para todos los productos farmac茅uticos sin excepci贸n.

6.2. Clasificaci贸n en el Registro Sanitario de los medicamentos.-

La Ley N潞 29459 mantiene la clasificaci贸n en el registro sanitario solo para los medicamentos, tal como podemos apreciar en el art铆culo 10 cuyo texto es el siguiente:

Art铆culo 10.- Clasificaci贸n en el Registro Sanitario de los medicamentos.- Para efectos de la inscripci贸n y reinscripci贸n en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican de la siguiente manera:

1. Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

2. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de聽 medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en pa铆ses de alta vigilancia sanitaria, seg煤n se establece en el Reglamento. Tambi茅n se incluyen en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Per煤 en la categor铆a 3, a partir de la vigencia de la presente Ley.

3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categor铆as 1 y 2.

Para la inscripci贸n y reinscripci贸n en el Registro Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado聽 por la Organizaci贸n Mundial de la Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificaci贸n biofarmac茅utica, atendiendo al principio de gradualidad. Los dem谩s requisitos para la inscripci贸n y reinscripci贸n en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 1, 2 y 3 se establecen en el Reglamento respectivo. Para la inscripci贸n en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente art铆culo, que contienen nuevas entidades qu铆micas, adicionalmente, el interesado debe presentar los聽 estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto. La evaluaci贸n por la autoridad de salud de las solicitudes de inscripci贸n y reinscripci贸n tiene los siguientes plazos: numeral 1, hasta sesenta (60) d铆as calendario; numeral 2, no menos de cuarenta y cinco (45) hasta noventa (90) d铆as calendario; y numeral 3, hasta doce (12) meses鈥. (el subrayado es nuestro)

Por lo expuesto, para efectos de la inscripci贸n y reinscripci贸n en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican del siguiente modo (grupos):

1. Productos cuyos principios activos o asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

2. Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en pa铆ses de alta vigilancia sanitaria, seg煤n se establezca en el reglamento.

3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categor铆as 1 y 2.

Los requisitos para la inscripci贸n y reinscripci贸n depender谩n de la categor铆a en la que se encuentre el producto. Los productos con protecci贸n de datos de prueba pueden acceder a los grupos 2 y 3 previamente referidos, es decir, si es una nueva entidad qu铆mica que ya cuenta con registro sanitario en un pa铆s de alta vigilancia sanitaria deber谩 proceder con la solicitud de registro sanitario en la categor铆a 2 y si no est谩 registrado en un pa铆s de alta vigilancia sanitaria va a la categor铆a 3.

聽De acuerdo a lo se帽alado en la norma precedente, para efectos de la protecci贸n de datos de prueba, el solicitante puede acogerse a dos supuestos dependiendo de si el producto se encuentra registrado en un pa铆s de alta vigilancia sanitaria o no. A saber:

聽- Los productos que no se encuentran en el Petitorio o registrados en pa铆ses de alta vigilancia sanitaria y cuando se trata de nuevas entidades qu铆micas, se deber谩 presentar los estudios cl铆nicos que sustenten la seguridad y eficacia del producto.

聽- Los productos que se encuentran registrados en pa铆ses de alta vigilancia sanitaria y se trate de nuevas entidades qu铆micas que quieren acceder a la protecci贸n de datos de prueba, deber谩n presentarse en el numeral 2. Este criterio 聽ha sido confirmado por la autoridad regulatoria al indicar 鈥(鈥) los medicamentos que hayan obtenido protecci贸n de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados en pa铆ses de alta vigilancia sanitaria para su inscripci贸n s贸lo podr谩n acogerse al procedimiento de registro sanitario establecido en el numeral 2 del art铆culo 50 de la Ley General de Salud (鈥)[46]鈥.

6.3 Productos Biol贸gicos.-

聽Menci贸n especial merece el tema de los productos biol贸gicos[47] que como comentamos, se encuentra excluido de la protecci贸n de los datos de prueba por una interpretaci贸n formulada por la autoridad regulatoria[48] y reforzada por la 鈥渟upuesta鈥 categor铆a de producto farmac茅utico establecida en la legislaci贸n sanitaria interna[49].

聽Ser铆a bueno indicar que los productos biol贸gicos no necesitar铆an una protecci贸n especial a trav茅s de los datos de prueba si se tuvieran unas normas especiales que regulen este tipo especial de productos[50]. En efecto, no hay duda que los productos biol贸gicos no tienen gen茅ricos por su misma naturaleza y por lo tanto, terceros no pueden 鈥渁poyarse鈥 en los estudios cl铆nicos presentados por el primer solicitante dado que son productos diferentes y menos a煤n, que la autoridad regulatoria otorgue copias de los productos biol贸gicos sin que tenga que presentar el tercero un solo estudio cl铆nico que sustente la seguridad y eficacia de sus productos[51].

La situaci贸n es a煤n m谩s critica en el Per煤 en atenci贸n a que, el cambio legislativo[52] no toc贸 a los productos biol贸gicos y por lo tanto, el registro sanitario sigue siendo simplificado y no se requiere presentar m谩s all谩 de una declaraci贸n jurada con una copia del certificado de Libre Venta, protocolo de an谩lisis y otros requisitos menores, para acceder al registro sanitario de un producto biol贸gico y poder comercializarlo en el territorio nacional.

Si regresamos al debate de si procede o no la protecci贸n de los datos de prueba para biol贸gicos, si analicemos las normas vinculadas a la protecci贸n de los datos de prueba con el fin de verificar si siempre se norm贸 en los textos con las palabras 鈥減roductos farmac茅uticos鈥 o 鈥渕edicamentos鈥 se concluye que se protege a los productos de s铆ntesis qu铆mica y a los biol贸gicos[53].

聽La modificaci贸n en las leyes sanitarias s贸lo se modifica para los 鈥渕edicamentos鈥 y no para los 鈥減roductos farmac茅uticos鈥 en general por una deficiente implementaci贸n de las normas sanitarias como hemos mencionado anteriormente.

.4. Linkage.-

En nuestro pa铆s no existe linkage entre la autoridad regulatoria (DIGEMID) y la Direcci贸n de Invenciones y Nuevas Tecnolog铆as del INDECOPI.

En la pr谩ctica, la autoridad regulatoria s贸lo verifica que se cumpla con los requisitos para acceder al registro sanitario y si cumple, proceder谩 a otorgar el registro. Si el titular de la patente verifica que se ha otorgado el registro sanitario no podr谩 hacer nada hasta que efectivamente ese tercero inicie la comercializaci贸n del producto en el mercado, situaci贸n en la que debe acudir al INDECOPI para hacer valer sus derechos sobre la patente e iniciar las acciones por infracci贸n a los derechos de la propiedad industrial.

En el texto del TLC con Estados unidos se establec铆a medidas para que el titular de la patente pudiera evitar la comercializaci贸n del producto infractor, sin embargo, el texto del acuerdo no fue claro y no puede interpretarse un铆vocamente el linkage en los t茅rminos mencionados.

7. Impacto en la Investigaci贸n y Desarrollo.

聽Es indudable que las modificatorias a la Ley General de Salud, principalmente en la exigencia de nuevos requisitos para acceder a los registros sanitarios de los medicamentos, traer谩 consigo una demanda en la realizaci贸n de lo estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad as铆 como en la realizaci贸n de los estudios de seguridad y eficacia.

聽Al constituir la legislaci贸n sanitaria y la de datos de prueba normas recientemente implementadas, todav铆a no podemos medir el impacto en la investigaci贸n, pero definitivamente al crearse la demanda en este tipo de servicio, generar谩 un mayor grado de especializaci贸n y creaci贸n de laboratorios que contribuir谩n a la investigaci贸n y desarrollo en el pa铆s.聽

8. Impacto en la salud

Es indudable que estos cambios legislativos a nivel de regulaci贸n sanitaria y datos de prueba tendr谩n un impacto positivo en la poblaci贸n al acceder a productos que han acreditado la calidad, seguridad y eficacia ante la autoridad regulatoria.

La implementaci贸n de los procedimientos de bioequivalencia y biodisponibilidad para acceder al registro sanitario para determinados productos, significar谩 que podamos tener en nuestro pa铆s productos que realmente sean intercambiables con el producto original con estudios presentados y revisados ante la autoridad regulatoria, en otras palabras, gen茅ricos de calidad. La implementaci贸n de los Reglamentos locales est谩 a cargo de la autoridad sanitaria y depender谩 de ella que efectivamente se cumpla con estas disposiciones[54].

Lamentablemente estos cambios legislativos en temas de propiedad intelectual y regulaci贸n sanitaria no han significado mejoras para un mejor tratamiento de los productos biol贸gicos, los cuales se siguen rigiendo mediante un registro simplificado y donde las copias se 鈥渁poyan鈥 en los registros otorgados.

9. Conclusiones

La autoridad regulatoria ha otorgado en el 2010 y sigue otorgando a la fecha, protecci贸n de datos de prueba a los medicamentos que cumplan con la legislaci贸n sanitaria y de datos de prueba.

La implementaci贸n de la regulaci贸n sanitaria con la exigencia de los estudios cl铆nicos de seguridad y eficacia, no incluy贸 a los productos biol贸gicos y por lo tanto, quedaron excluidos de la protecci贸n de los datos de prueba. Actualmente, dichos productos se encuentran en una categor铆a que tiene requisitos m铆nimos para acceder al registro sanitario, no hay exigencia de ning煤n tipo de estudio, mucho menos los de seguridad y eficacia y por lo tanto, mediante un registro simplificado, se puede acceder al registro sanitario y las copias pueden apoyarse en los estudios de los originales para obtener sus registros.聽 No existe regulaci贸n especial a la fecha para los productos biol贸gicos ni protecci贸n de datos de prueba.

El Per煤 inicia reci茅n un cambio legislativo en normas sanitarias que exige una mayor cantidad de requisitos a los registros sanitarios de medicamentos con el fin de nivelarse con el resto de las autoridades regulatorias de la regi贸n y por lo tanto, cumplir谩 un rol muy importante en los pr贸ximos a帽os con el fin de promover la investigaci贸n y el desarrollo de nuevos productos que beneficiar谩 a la poblaci贸n al tener opciones de calidad, seguridad y eficacia de los productos que adquieren.


[1] Profesora del Curso de Propiedad Industrial de la Maestr铆a en Derecho Empresarial de la Universidad de Lima, del Diplomado en Asuntos Regulatorios Farmac茅uticos de la Facultad de Farmacia de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos-UNMSM y del Diplomado de Marketing Farmac茅utico de la Facultad de Marketing de la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas 鈥 UPC.

[2] La protecci贸n de datos de prueba para productos agroqu铆micos se encuentra regulada en el Decreto Legislativo N潞 1074 que aprueba la norma de protecci贸n de informaci贸n de seguridad y eficacia en el procedimiento de autorizaci贸n de comercializaci贸n de plaguicidas qu铆micos de uso agr铆cola. Esta Ley tiene en consideraci贸n las disposiciones contenidas en la Decisi贸n N潞 436 de la Comisi贸n de la Comunidad Andina que contiene las Normas Subregionales para el Control y Registro de Plaguicidas Qu铆micos de Uso Agr铆cola y la Resoluci贸n N潞 630 de la Secretaria General de la Comunidad Andina que establece el Manual Andino sobre Control y Registro de Plaguicidas Qu铆micos de Uso Agr铆cola.

[3] La Decisi贸n N潞 344, R茅gimen Com煤n de Propiedad Industrial y el Decreto Legislativo N潞 823, Ley de Propiedad Industrial peruana (normas derogadas en el a帽o 2000 y 2009 por la Decisi贸n N潞 486 y el Decreto Legislativo N潞 1075, respectivamente), se regul贸 sobre protecci贸n de datos de prueba, en la pr谩ctica, cuando los titulares quisieron hacer valer sus derechos ante las autoridades administrativas, las interpretaciones se dieron en contra de dichos derechos, principalmente porque las normas sanitarias de esa 茅poca, no exig铆an los estudios cl铆nicos de seguridad y eficacia para acceder a los registros sanitarios y por lo tanto, no se configura ning煤n supuesto de competencia desleal. Ver nota seis (6) del presente Cap铆tulo para mayor detalle.

[4] Las negociaciones con Estados Unidos dieron inicio a debates intensos en nuestro pa铆s sobre la regulaci贸n de los datos de聽 prueba de productos farmac茅uticos. Si se desea consultar estos antecedentes, existe un interesante Informe elaborado por el Instituto Peruano de Econom铆a IPE del a帽o 2005 que brinda una opini贸n t茅cnica sobre tres estudios que intentaron medir los efectos que la protecci贸n de datos de prueba generar铆a sobre el mercado peruano de medicamentos, como resultado de las negociaciones del TLC con los Estados Unidos, los cuales son: a)鈥淓valuaci贸n de los efectos sobre el acceso a medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con EE.UU.鈥 鈥 Autor: MINSA, b)鈥淚mpacto de las negociaciones del TLC con EEUU en materia de propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y plaguicidas鈥 鈥 Autor: APOYO y c)鈥淎n谩lisis del impacto econ贸mico de un r茅gimen de protecci贸n de datos de prueba en el mercado farmac茅utico peruano鈥 鈥 Autor: INDECOPI. 鈥溌縋or qu茅 la protecci贸n de los datos de prueba en el mercado farmac茅utico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EE.UU.?鈥 por Janice Seinfeld y Karlos La Serna del Instituto Peruano de Econom铆a- IPE, setiembre del 2005. Lima.

[5] Ver la p谩gina web para mayor detalle del Acuerdo: http://www.tlcperu-eeuu.gob.pe

[6] Decreto Supremo N潞 9-2009-MINCETUR, publicado el 17 de enero de 2009 en el Diario Oficial El Peruano.

[7] Ver texto completo del Acuerdo suscrito el 14 de julio del 2010 en la p谩gina web : http://www.mincetur.gob.pe/newweb/Portals/0/comercio/tlc_efta/index.html

[8] La misma norma difiri贸 su aplicaci贸n hasta la vigencia del TLC con Estados Unidos que se dio el 1 de febrero de 2009.

[9] En el Expediente 112-2000-CCD se emiti贸 la Resoluci贸n N潞 0451-2005-TDC-INDECOPI que estableci贸 lo siguiente: 鈥Conforme a la Ley General de Salud, la autoridad peruana no exige la presentaci贸n de datos sobre experimentos a efectos de autorizar la comercializaci贸n de un nuevo principio activo, de tal forma que la obligaci贸n de proteger los mismos como secreto industrial no resulta aplicable. Farmindustria no tuvo acceso a los datos sobre experimentos desarrollados por Eli Lilly, sino que se limit贸 a se帽alar un documento de dominio p煤blico, como la farmacopea USP-DI, en sustento de su solicitud de autorizaci贸n. Por ello, no se puede considerar que Farmindustria hubiese violado datos bajo la protecci贸n del secreto industrial. Tampoco se puede declarar que el uso por parte de Farmindustria del procedimiento sumario de autorizaci贸n contemplado en el art铆culo 50 de la Ley General de Salud constituye un acto de competencia desleal tipificado en la cl谩usula general. Dicho procedimiento ha sido establecido a trav茅s de una norma legal, de modo que la autoridad administrativa se encuentra impedida de declararlo como un acto il铆cito鈥. Existen varias resoluciones de la Comisi贸n de Competencia Desleal y de la Sala de Defensa de la Competencia que confirman esta posici贸n.

[10] 鈥淟os Miembros, cuando exijan, como condici贸n para aprobar la comercializaci贸n de productos farmac茅uticos (鈥) que utilizan nuevas entidades qu铆micas, la presentaci贸n de datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboraci贸n suponga un esfuerzo considerable, proteger谩n esos datos contra todo uso comercial desleal.(鈥)鈥 (el subrayado es nuestro)

[11] Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio.

[12]Art铆culo 266.- Los Pa铆ses Miembros, cuando exijan, como condici贸n para aprobar la comercializaci贸n de productos farmac茅uticos o de productos qu铆micos agr铆colas que utilizan nuevas entidades qu铆micas, la presentaci贸n de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboraci贸n suponga un esfuerzo considerable, proteger谩n esos datos contra todo uso comercial desleal. Adem谩s, los Pa铆ses Miembros proteger谩n esos datos contra toda divulgaci贸n, excepto cuando sea necesario para proteger al p煤blico, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protecci贸n de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Pa铆ses Miembros podr谩n tomar las medidas para garantizar la protecci贸n consagrada en este art铆culo鈥.

[13] El Reglamento, Decreto Supremo N潞聽 002-2009-SA se帽ala en el primer p谩rrafo del art铆culo 3 lo siguiente: 鈥Cuando la autoridad sanitaria exija como condici贸n para el registro sanitario la presentaci贸n de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto farmac茅utico que contiene una nueva entidad qu铆mica, la protecci贸n de tales datos ser谩 invocada en la solicitud de registro sanitario鈥.

[14]Reglamento, Decreto Supremo N潞聽 002-2009-SA art铆culo 2,d. no divulgado: aquello que no se haya dado a conocer al p煤blico, antes de la solicitud de protecci贸n, por cualquier medio, de forma que una persona pueda tomar conocimiento de los mismos鈥.

[15] Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio.

[16] 鈥淣ew chemical entities.-Another important condition for the application of Article 39.3 is that the data must refer to a 鈥渘ew chemical entity鈥.聽 The Agreement does not define the term 鈥渘ew鈥.聽 While the term presumably does not impose a patent standard of novelty, Member countries may choose under the Agreement to apply such a standard鈥.CORREA, Carlos. Protection of data submitted for the registration of pharmaceuticals. Implementing the standards of the TRIPS agreemenet. South Centrre, Buenos Aires, 2004. 16 p.

[17] Ver art铆culo 5 del Reglamento, Decreto Supremo N潞聽 002-2009-SA.

[18] Art铆culo 2 del D.S. 028-2010-SA.

[19] En la pr谩ctica la autoridad regulatoria estar铆a pidiendo conjuntamente con la constancia, una Declaraci贸n Jurada del solicitante del registro sanitario en el Per煤 confirmando que dicha constancia corresponde al pa铆s donde se obtuvo por primera vez el registro sanitario.聽

[20] Ver Formato en la P谩gina Web聽 www.digemid.gob.pe

[21] Decreto Supremo N潞聽 002-2009-SA, Art铆culo 8潞.- Durante los 30 d铆as h谩biles siguientes a la publicaci贸n, quien tenga leg铆timo inter茅s, podr谩 oponerse al otorgamiento de protecci贸n de los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados.

[22] Art铆culo 8潞.- Medidas de transparencia.-聽 La informaci贸n sobre la identidad del solicitante del registro sanitario y sobre el producto farmac茅utico de uso humano cuyos datos de prueba u otros no divulgados se presenten ser谩n publicados en el diario oficial El Peruano por una sola vez y por cuenta y costo del solicitante, a efectos que terceros que consideren afectado su derecho presenten oposici贸n, adjuntando la informaci贸n pertinente, dentro de los treinta d铆as h谩biles siguientes a la publicaci贸n de la solicitud.

[23] Art铆culo 113.- Requisitos de los escritos.- Todo escrito que se presente ante cualquier entidad debe contener lo siguiente: 1. Nombres y apellidos completos, domicilio y n煤mero de Documento Nacional de Identidad o carn茅 de extranjer铆a del administrado, y en su caso, la calidad de representante y de la persona a quien represente; 2. La expresi贸n concreta de lo pedido, los fundamentos de hecho que lo apoye y, cuando le sea posible, los de derecho; 3. Lugar, fecha, firma o huella digital, en caso de no saber firmar o estar impedido; 4. La indicaci贸n del 贸rgano, la entidad o la autoridad a la cual es dirigida, entendi茅ndose por tal, en lo posible, a la autoridad de grado m谩s cercano al usuario, seg煤n la jerarqu铆a, con competencia para conocerlo y resolverlo; 5. La direcci贸n del lugar donde se desea recibir las notificaciones del procedimiento, cuando sea diferente al domicilio real expuesto en virtud del numeral 1. Este se帽alamiento de domicilio surte sus efectos desde su indicaci贸n y es presumido subsistente, mientras no sea comunicado expresamente su cambio; 6. La relaci贸n de los documentos y anexos que acompa帽a, indicados en el TUPA; 7. La identificaci贸n del expediente de la materia, trat谩ndose de procedimientos ya iniciados.

[24] Ver art铆culo 10 del Reglamento, Decreto Supremo N潞聽 002-2009-SA.

[25] Ver art铆culo 12 del Reglamento, Decreto Supremo N潞聽 002-2009-SA

[26]Decreto Legislativo N潞 1075, Art铆culo 23.- Oposiciones temerarias.- Las oposiciones temerarias formuladas contra las solicitudes de cualquier elemento de propiedad industrial podr谩n ser sancionadas con una multa hasta de cincuenta (50) UIT.

[27] En este punto es bueno precisar la discusi贸n a nivel legislativo y doctrinal de considerar a la protecci贸n de los datos de prueba como un derecho de propiedad intelectual:鈥Sin perjuicio de lo expuesto, es de nuestro inter茅s mencionar que, de manera contraria a la discusi贸n doctrinal respecto de si la protecci贸n subexamine constituye un derecho de propiedad intelectual o si, por el contrario, resulta simplemente (y como hemos venido analizando hasta aqu铆) una cuesti贸n de defensa contra pr谩cticas comerciales despreciable, diremos que escapa a ese an谩lisis, a nuestro criterio, una cuesti贸n fundamental y quiz谩 conciliatoria en cierto punto: los datos de prueba constituyen, en efecto, un derecho de propiedad, y es su titular claramente el presentante original o el titular de la informaci贸n confidencial (en ambos casos, mientras tomen las medidas tendientes a mantenerla secreta).聽 A煤n cuando un importante sector se manifieste reticente a la idea de que dicha protecci贸n a los datos constituya un derecho de propiedad industrial, como聽 el derecho de las patentes, por ejemplo, resulta imposible negar que efectivamente existe un derecho de propiedad.聽 Este derecho de propiedad est谩 basado en la expresi贸n 鈥減ropiedad鈥 en su sentido m谩s amplio, aquel que la define como atributo de la personalidad, y es receptado por las constituciones nacionales de los pa铆ses miembros de la OMC como derecho fundamental, ya que dichos datos han sido fruto de investigaci贸n y desarrollo y, en otras palabras, 鈥渓e pertenecen鈥 al titular鈥. MAIDA, Magali. Confidencialidad. Protecci贸n de Datos de Prueba en Derechos Intelectuales, Volumen 12. Astrea, Buenos Aires,145 p.

[28] 鈥淓n los pa铆ses de la regi贸n,聽 las regulaciones para asegurar la calidad de los f谩rmacos no evolucionaron al ritmo que tuvo lugar en los pa铆ses de mejor vigilancia sanitaria. ADPIC estableci贸聽 -en su art铆culo 39.3- la protecci贸n de聽 los datos resultantes de las pruebas realizadas para obtener el registro sanitario de nuevas entidades qu铆micas para f谩rmacos, entre otros, en contra de todo uso comercial desleal. Solo algunos pa铆ses de la regi贸n han dictado la respectiva reglamentaci贸n聽 y est谩n聽 otorgando protecci贸n efectiva de datos. Ellos son: Colombia, Chile,聽 algunos pa铆ses de聽 Am茅rica Central, en particular Guatemala y El Salvador, y Per煤 (ver cuadro comparativo). Rep煤blica Dominica dict贸 la legislaci贸n para la protecci贸n de datos, pero las autoridades sanitarias a煤n no la implementan. Ecuador no tiene normas espec铆ficas, pero la Justicia ha amparado la protecci贸n de datos por aplicaci贸n de los principios de la competencia desleal. Argentina, Brasil y M茅xico no han dictado las normas que permitan en los hechos聽 protecci贸n a los datos de pruebas para f谩rmacos. Existen litigios aislados a煤n no resueltos. El caso de Brasil es curioso porque admite la protecci贸n de datos para productos veterinarios y agroqu铆micos, pero discrimina en contra de las especialidades farmac茅uticas para uso humano鈥 en: Trabajo de Investigaci贸n: La Vigencia del Tratado OMC/ADPIC en Am茅rica Latina. Sus contribuciones a la investigaci贸n y la salud. Conclusiones. Coordinaci贸n de ROZANSKI, F茅lix y ZUCCHERINO, Daniel. Buenos Aires, 2 de diciembre de 2010.

[29] 鈥淟os pa铆ses que otorgan protecci贸n a los datos de pruebas lo hacen por un per铆odo de cinco a帽os. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta dicho per铆odo var铆a seg煤n la normativa aprobada en cada pa铆s. Durante el per铆odo de protecci贸n de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante鈥. Loc. Cit. 2p.

[30] Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Am茅rica, Canad谩, Jap贸n, Suiza, Alemania, Espa帽a, Italia, B茅lgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca.

[31] Cabe se帽alar que el plazo de 6 meses no es para presentar el registro sanitario en el Per煤, No existe un plazo m谩ximo para presentar la solicitud, simplemente mientras el laboratorio se demore m谩s en presentar la solicitud en el Per煤, tendr谩 menos periodo de protecci贸n de datos de prueba.

[32] Decreto Supremo N潞 002-2009-SA, 鈥Art铆culo 9.- (鈥) En los casos del art铆culo 5.b. de este Reglamento, la obligaci贸n referida en el primer p谩rrafo se mantendr谩 por un per铆odo de 5 a帽os desde la fecha del primer registro otorgado en los pa铆ses de alta vigilancia sanitaria a los que se refiere el art铆culo 3 de la Ley y la Ley General de Salud y su reglamento, siempre que el registro sanitario haya sido otorgado dentro de los seis meses de presentada ante la autoridad sanitaria el expediente de solicitud completo, de lo contrario el per铆odo de protecci贸n ser谩 de 5 a帽os contado desde la fecha de otorgamiento del registro sanitario en Per煤. Lo establecido en el art铆culo 3.2 de la Ley, ser谩 de aplicaci贸n cuando la protecci贸n de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, se solicite en base a registros sanitarios previamente concedidos en pa铆ses de alta vigilancia sanitaria (鈥)鈥. (el subrayado es nuestro)

[33] Ver p谩gina web www.digemid.minsa.gob.pe/aplicaciones/perudis.

[34] Ver inciso b) Art铆culo 5 del Decreto Supremo N潞 002-2009-SA.

[35] Decreto Supremo N潞 002-2009-SA, 鈥Art铆culo 6潞.- La autoridad sanitaria no podr谩 autorizar a un tercero, sin autorizaci贸n de la persona que present贸 los datos de prueba, su utilizaci贸n o apoyo en los mismos, a efectos de obtener el registro sanitario, de acuerdo a la Ley y al presente Reglamento, de un producto que contenga la misma nueva entidad qu铆mica, durante el per铆odo de protecci贸n de 5 a帽os (鈥)鈥. (el subrayado es nuestro)

[36] El Reglamento, Decreto Supremo N潞 002-2009-SA, 聽se帽ala en su art铆culo 16 lo siguiente: 鈥El ejercicio de los derechos conferidos en virtud del presente Decreto Supremo estar谩 sujeto a las excepciones y limitaciones contenidas en el art铆culo 4潞 de la Ley

[37]Art铆culo 40.- Licencia obligatoria.- Previa declaratoria del Poder Ejecutivo de la existencia de razones de inter茅s p煤blico, de emergencia, de seguridad nacional y s贸lo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podr谩 someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, se otorgar谩n las licencias que se soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia ser谩 notificado cuando sea razonablemente posible. La Direcci贸n Nacional competente establecer谩 el alcance o extensi贸n de la licencia obligatoria, especificando en particular, el per铆odo por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensaci贸n econ贸mica. La concesi贸n de una licencia obligatoria por razones de inter茅s p煤blico, o de emergencia p煤blica o de seguridad nacional no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explot谩ndola鈥.

[38]Decreto Supremo N潞 002-2009-SA, Art铆culo 14潞.- Los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, a que se hace referencia en la Ley y en el presente Reglamento, no podr谩n ser divulgados y ser谩n protegidos contra su divulgaci贸n, con excepci贸n de los casos previstos en el art铆culo 4.3 de la Ley鈥. El art铆culo 4.3 se refiere al supuesto analizado.

[39]Art铆culo 19潞.- Un tercero podr谩 realizar los actos referidos a ensayos de calidad, validaci贸n de los procesos de producci贸n y de control del producto, entre otros que resulten necesarios e iniciar el procedimiento de registro sanitario de un producto farmac茅utico cuyos datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados se encuentren protegidos. En el presente caso, el registro sanitario s贸lo podr谩 ser concedido una vez vencido el per铆odo de protecci贸n establecido en la Ley鈥.

[40] Ver art铆culo 18 del Reglamento, Decreto Supremo N潞 002-2009-SA.

[41]Ver inciso a) del art铆culo 2 del Reglamento, Decreto Supremo N潞 002-2009-SA.

[42] Mediante Ley N潞 29459 se modific贸 el nombre de la autoridad regulatoria por la de Autoridad Nacional de Productos farmac茅uticos, Dispositivos M茅dicos y Productos Sanitarios 鈥 ANM.

[43]Segunda Disposici贸n Complementaria Final.- Lo dispuesto en el presente Reglamento se complementa con las dem谩s disposiciones que establezcan las condiciones para el registro sanitario de productos farmac茅uticos en el pa铆s鈥.

[44] Ver Introducci贸n.

[45] Actualmente esta categor铆a ha sido reemplazada por lo se帽alado en el art铆culo 6 de la Ley N潞 29459, que se帽ala lo siguiente: Art铆culo 6潞.- De la clasificaci贸n. Los productos regulados en la presente Ley se clasifican de la siguiente manera: 1. Productos farmac茅uticos: a) Medicamentos, b) Medicamentos herbarios, c) Productos diet茅ticos y edulcorantes, d) Productos biol贸gicos, e) Productos gal茅nicos; 2. Dispositivos m茅dicos: a) De bajo riesgo, b) De moderado riesgo, c) De alto riesgo, d) Cr铆ticos en materia de riesgo; 3. Productos sanitarios: a) Productos cosm茅ticos, b) Art铆culos sanitarios, c) Art铆culos de limpieza dom茅stica. De acuerdo al avance de la ciencia y tecnolog铆a, mediante decreto supremo, se puede actualizar la clasificaci贸n establecida en la presente Ley. El Reglamento establece la subclasificaci贸n de los productos farmac茅uticos, dispositivos m茅dicos y productos sanitarios, la que es actualizada por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia y la tecnolog铆a鈥. (el subrayado es nuestro)

[46] Resoluci贸n Directoral N潞 14092-SS/DIGEMID/DAS/ERPF.

[47]鈥淧roducto de origen biol贸gico: Producto farmac茅utico procedente de c茅lulas, tejidos u organismos humanos, animales o bacterianos, con los cuales se preparan vacunas, sueros, al茅rgenos, hemoderivados y biotecnol贸gicos鈥. 聽Decreto Supremo N潞 010-97-SA.

[48]聽 Mediante Oficio N潞 4360-2010-DIGEMID-DAS-ERPF/MINSA la autoridad regulatoria indic贸 que 鈥(...) no se puede otorgar protecci贸n de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia a productos de origen biol贸gico (鈥)鈥. Este es un procedimiento que todav铆a no ha concluido.

[49]En Per煤 la norma de protecci贸n de datos de prueba cubre todo tipo de productos farmac茅uticos, incluidos los biotecnol贸gicos y los medicamentos que la legislaci贸n sanitaria considera como subcategor铆as. Sin embargo se debate a nivel administrativo o judicial si la protecci贸n es solo para mol茅culas qu铆micas o cubre tambi茅n las mol茅culas biotecnol贸gicas. Si se negaran para estas 煤ltimas se estar铆a a contramano de la normativa vigente en los pa铆ses de mejor vigilancia sanitaria consistentes en un control m谩s estricto de los biotecnol贸gicos y de los biogen茅ricos por tratarse de principios activos sujetos a dificultades espec铆ficas de fabricaci贸n, por ejemplo las vacunas鈥. en: Trabajo de Investigaci贸n: La Vigencia del Tratado OMC/ADPIC en Am茅rica Latina. Sus contribuciones a la investigaci贸n y la salud. Conclusiones. Coordinaci贸n de ROZANSKI, F茅lix y ZUCCHERINO, Daniel. Buenos Aires, 2 de diciembre de 2010

[50] Existe un proyecto de normativa especial para los productos biol贸gicos que la autoridad regulatoria viene trabajando a la fecha.

[51]Cabe destacar, finalmente, que 鈥 en el caso de medicamentos biotecnol贸gicos 鈥 el uso de los datos de prueba del original para el registro sanitario de una copia no puede ser aceptado en ning煤n caso, pues es obligaci贸n de las empresas competidoras presentar sus propios estudios para la obtenci贸n de un registro sanitario. Este es un tema generalmente aceptado por la comunidad cient铆fica internacional y por los organismos universales de regulaci贸n de la salud p煤blica, pero de momento insuficientemente legislado鈥 MEYTHALER BAQUERO, Jos茅, CORONEL MEYTHALER, Mar铆a F., MENDIETA, Gabriela. Competencia Desleal y protecci贸n de los datos de prueba en Derechos Intelectuales, Volumen 15, Editorial Astrea, Buenos Aires, 103 p.

[52] Ley N潞 29316 y Ley N潞 29459, modificatorias y reglamentos.

[53] En efecto: a. En el Tratado de Libre Comercio suscrito con Estados Unidos de Norteam茅rica se establece expresamente la protecci贸n de los datos de prueba para todo tipo de productos farmac茅uticos.- Mediante Resoluci贸n Legislativa N潞 28766 publicada en el Diario Oficial El Peruano el 29 de junio de 2006 se aprob贸聽 el 鈥淎cuerdo de Promoci贸n Comercial Per煤 鈥 Estados Unidos suscrito en la ciudad de Washington, distrito de Columbia, Estados Unidos de Am茅rica, el 12 de abril de 2006, de conformidad con los art铆culos 56 y 102, inciso 3, de la Constituci贸n Pol铆tica del Per煤. Mediante Resoluci贸n Legislativa N潞 29054 publicada en el Diario Oficial El Peruano el 29 de junio de 2007 se aprob贸 el 鈥淧rotocolo de Enmienda al Acuerdo de Promoci贸n Comercial Per煤 鈥 Estados Unidos suscrito en la ciudad de Lima, Rep煤blica del Per煤, el 25 de junio de 2007, de conformidad con los art铆culos 56 y 102, inciso 3, de la Constituci贸n Pol铆tica del Per煤. En el protocolo de enmienda se sigui贸 protegiendo los datos de prueba y se puede verificar que en el Cap铆tulo Diecis茅is (Derechos de Propiedad Intelectual) art铆culo 16.10 se refiere a 鈥減roductos farmac茅uticos鈥 en general[53].

b. En el Decreto Legislativo N潞 1072 y reglamento se establece expresamente la protecci贸n de los datos de prueba para todo tipo de productos farmac茅uticos.- Mediante Decreto Legislativo N潞 1072聽 publicado en el Diario Oficial El Peruano en el mes de junio de 2008 se norm贸 la Protecci贸n de Datos de Prueba de Productos Farmac茅uticos en el Per煤, cuya vigencia est谩 supeditada a la entrada en vigor del Acuerdo de Promoci贸n Comercial suscrito entre Per煤 y Estados Unidos de Am茅rica y a la publicaci贸n de su Reglamento. Mediante Decreto Supremo N潞 002-2009-SA se public贸 el Reglamento de Datos de Prueba y en todo el texto se habla de 鈥減roductos farmac茅uticos鈥.

Por lo expuesto, en los textos normativos mencionados, se utiliza el t茅rmino 鈥productos farmac茅uticos鈥. En este orden, no s贸lo est谩n incluidos los medicamentos sino tambi茅n todos los dem谩s productos, incluyendo a los biol贸gicos.

c. La Ley General de Salud implementa la protecci贸n de los datos de prueba s贸lo para la clasificaci贸n de medicamentos. Mediante Ley N潞 29316 publicada en el Diario Oficial El Peruano el 14 de enero de 2009 se modific贸 el art铆culo 50掳 de la Ley General de Salud[53]. Este dispositivo exige la presentaci贸n de datos de prueba 煤nicamente para los 鈥渕edicamentos鈥. Mediante聽 Decreto Supremo N潞 001-2009-SA se public贸 el Reglamento del Art铆culo 50 de la Ley General de Salud, a trav茅s del cual 煤nicamente se regula el tr谩mite de inscripci贸n y reinscripci贸n de los 鈥渕edicamentos.

[54]los actos u omisiones de las agencias sanitarias reguladoras son un factor decisivo en materia de seguridad p煤blica, pero tambi茅n tienen un efecto en la promoci贸n de los sistemas nacionales de ciencia y tecnolog铆a en cada pa铆s. No puede ignorarse que la cantidad y calidad de las inversiones en innovaci贸n farmac茅utica no habr铆an alcanzado el actual nivel de actividad en los pa铆ses centrales, si 茅stos no exigieran que se compruebe la eficacia, la seguridad y la calidad de las medicinas鈥. ROZANSKI, F茅lix. Los pa铆ses en desarrollo y las patentes farmac茅uticas: Mitos y Realidad en Derechos Intelectuales, Volumen 14. Astrea. Buenos Aires, 236 p.

 
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