EL VALOR DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL

EN EL SEMINARIO: "EL VALOR 聽DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL Y LOS TRATADOS INTERNACIONALES PARA EL DESARROLLO, LA INNOVACION Y SUS CONTRIBUCIONES A LA SALUD", QUE TUVO LUGAR EN MEXICO LOS DIAS 25 Y 26 DE OCTUBRE 2011, SE PRESENTARON LAS CONCLUSIONES DE LA ACTUALIZACION DEL TRABAJO DE INVESTIGACION SOBRE: "LA VIGENCIA DEL TRATADO OMC/ ADPIC[1] EN AMERICA LATINA Y SUS CONTRIBUCIONES A LA INVESTIGACI脫N聽 Y LA SALUD".

Los acontecimientos que tuvieron lugar durante 2011 聽confirman en general 聽las conclusiones del estudio.聽 La propiedad industrial es vista como muy importante para el desarrollo econ贸mico y social de los pa铆ses de la regi贸n.聽 La incipiente colaboraci贸n entre las oficinas de patentes de los pa铆ses de Latinoam茅rica permite augurar mejoras en el desempe帽o paulatino de las mismas.

La propiedad industrial es tambi茅n parte de la soluci贸n en el 谩rea de la salud donde se requiere un gran impulso a la investigaci贸n 聽y a la mejora de la calidad. Algunos pa铆ses de la regi贸n 聽-como es el caso de Colombia- est谩n en v铆as de promover聽 la investigaci贸n y el desarrollo con medidas promocionales聽 adicionales.

El tema de la calidad de los medicamentos聽 llamados聽similares o聽 gen茅ricos contin煤a siendo motivo de preocupaci贸n en atenci贸n al impulso al consumo de los mismos sin adecuadas reglamentaciones de protecci贸n de datos de registro. 聽A煤n as铆, en este tema tambi茅n hubo聽 progresos.

Una mirada al futuro permite聽 ver la importancia creciente en las patentes biotecnol贸gicas por las oportunidades que ofrece a la regi贸n y la necesidad de mejorar las normativas regulatorias para estos productos.

TRABAJO DE INVESTIGACION SOBRE: "LA VIGENCIA DEL TRATADO OMC/ ADPIC[1] EN AMERICA LATINA Y SUS CONTRIBUCIONES A LA INVESTIGACI脫N聽 Y LA SALUD".ACTUALIZACION 2011.

Este trabajo de investigaci贸n - llevado a cabo originalmente en el a帽o 2010- 聽fue actualizado en聽 2011, con la finalidad de su presentaci贸n en el Seminario del 25 y 26 de Octubre en M茅xico, continuaci贸n del celebrado el 2 de diciembre de 2010 en Buenos Aires.

Los acontecimientos que tuvieron lugar durante 2011 聽confirman en general 聽las conclusiones del estudio.聽 La propiedad industrial es vista como muy importante para el desarrollo econ贸mico y social de los pa铆ses de la regi贸n.聽 La incipiente colaboraci贸n entre las oficinas de patentes de los pa铆ses de Latinoam茅rica permite augurar mejoras en el desempe帽o paulatino de las mismas.

La propiedad industrial es tambi茅n parte de la soluci贸n en el 谩rea de la salud donde se requiere un gran impulso a la investigaci贸n 聽y a la mejora de la calidad. Algunos pa铆ses de la regi贸n 聽-como es el caso de Colombia- est谩n en v铆as de promover聽 la investigaci贸n y el desarrollo con medidas promocionales聽 adicionales.

El tema de la calidad de los medicamentos聽 llamados similares o聽 gen茅ricos contin煤a siendo motivo de preocupaci贸n en atenci贸n al impulso al consumo de los mismos sin adecuadas reglamentaciones de protecci贸n de datos de registro. 聽A煤n as铆, en este tema tambi茅n hubo聽 progresos.

Una mirada al futuro permite聽 ver la importancia creciente en las patentes biotecnol贸gicas por las oportunidades que ofrece a la regi贸n y la necesidad de mejorar las normativas regulatorias para estos productos.

1.聽 El 聽extenso informe publicado por 聽Naciones Unidas [2] sobre el estado del cumplimiento de las metas del milenio para 2015, 聽hace especial hincapi茅 en mejorar la disponibilidad de medicamentos de calidad.聽 Las enfermedades cr贸nicas son causantes del 40% de todas las muertes en pa铆ses de ingresos bajos. 聽La calidad de la medicinas es un problema. Por ejemplo, 聽en un estudio result贸 que el 80% de las medicinas contra la hipertensi贸n ten铆an insuficiente estabilidad.

Aunque parezca parad贸jico, 聽el informe de Naciones Unidas se帽ala que la falta de patentes en algunos mercados constituye un desincentivo a la prescripci贸n de gen茅ricos. Tambi茅n constituye un problema la desconfianza 聽de m茅dicos聽 y pacientes sobre la calidad de los mismos.

En otro orden, se帽ala 聽que la informaci贸n sobre los productos con patente en pa铆ses en desarrollo debe ser mejorada. 聽Es positivo que las empresas de investigaci贸n 聽hayan comenzado a dar acceso temprano a sus desarrollos a fin de que investigadores ajenos a las mismas puedan contribuir a lograr 茅xitos en enfermedades poco atendidas o hu茅rfanas. Se destaca tambi茅n 聽el 聽mayor grado de licenciamientos voluntarios de las grandes empresas a las farmac茅uticas nacionales.

El estudio de Naciones Unidas afirma que la propiedad intelectual constituye un聽 incentivo importante para el desarrollo de nuevos productos, pero este incentivo puede necesitar de medidas adicionales聽 en 谩reas聽 como por ejemplo la de enfermedades de la pobreza.

Entre las recomendaciones de pol铆ticas a adoptarse insiste en 聽asegurar la calidad de los medicamentos gen茅ricos que se promueven[3].

2.聽 En otro estudio[4] sobre el peso econ贸mico global de las enfermedades 聽no trasmisibles, 聽se indica que 聽茅stas son causantes del 63% de todas las muertes y que ocasionar谩n costos de m谩s de 30 trillones 聽de d贸lares (equivalentes al 48% del producto bruto mundial de 2010) en los a帽os pr贸ximos,聽 empujando a millones de personas a vivir bajo la l铆nea de pobreza. Estas enfermedades son las afecciones cardiovasculares, 聽c谩nceres,聽聽 respiratorias cr贸nicas y diabetes. Adem谩s聽 las enfermedades mentales ser谩n una muy pesada carga. Los pa铆ses en desarrollo ver谩n聽 aumentar su participaci贸n en los impresionantes costos que ocasionan las enfermedades se帽aladas.聽 La buena noticia es que si se toma conciencia de este porvenir hay modos de morigerar sus efectos negativos. Ser谩 esencial聽 la participaci贸n de muchos sectores en el combate de estas epidemias. La industria privada por ejemplo puede desarrollar nuevas tecnolog铆as de prevenci贸n, diagn贸stico y tratamiento, as铆 como comercializar alimentos m谩s saludables.聽 Los recursos disponibles son limitados y los procedimientos deber谩n tomar en cuenta su efectividad en relaci贸n con sus costos[5].

3. Existen preconceptos que no ayudan聽 en la b煤squeda de las soluciones. 聽La promoci贸n de la innovaci贸n y los nuevos emprendimientos son se帽alados como esenciales para reducir la tasa de desempleo estructural. Debe descartarse la idea de que la innovaci贸n destruye empleos. Las innovaciones requieren personas que conciban los nuevos productos, desarrollen c贸mo producirlos,聽 c贸mo comercializarlos y c贸mo evaluarlos. La evidencia demuestra que la innovaci贸n expande el empleo. Se demostr贸 que la creaci贸n de empleo privado es realizada por empresas privadas con menos de cinco a帽os de existencia: 聽鈥Las firmas peque帽as necesitan gente para encontrar nuevas oportunidades para crecer鈥. La聽 promoci贸n de nuevos emprendimientos es fundamental para la creaci贸n de empleo[6].

4. 聽La OECD, Organizaci贸n para la Cooperaci贸n聽 y el 聽Desarrollo Econ贸mico,聽 indica que hay por parte de diversos聽 pa铆ses emergentes una visi贸n m谩s pragm谩tica y global en materia de innovaci贸n y desarrollo tecnol贸gico, 聽Antes se ve铆a como 煤nica v铆a la transferencia de tecnolog铆a. Ahora, 聽los pa铆ses de crecimiento m谩s r谩pido est谩n 聽m谩s interesados en desarrollar tecnolog铆as nacionales y colaborar con otros pa铆ses de menor desarrollo relativo (cooperaci贸n Sur/Sur) para promover la innovaci贸n, incluso en 谩reas sociales[7].

5.聽 Un desarrollo positivo importante es la vinculaci贸n entre oficinas de patentes. 聽As铆, M茅xico colabora con el desarrollo de la oficina de patentes de la Rep煤blica Dominicana.聽 Igualmente, M茅xico firm贸 鈥揺ntre otros 鈥 acuerdos 聽con los Estados Unidos,聽聽 Jap贸n y聽 Espa帽a que les 聽permiten 聽participar del聽 Procedimiento Acelerado de Patentes, bajo el que las oficinas 聽de patentes de los pa铆ses signatarios pueden 聽beneficiarse 聽entre s铆 del trabajo realizado por las otras[8], lo que podr铆a reducir de 27 a 3 meses el examen de fondo de las solicitudes de patentes en esos pa铆ses[9].

Brasil 聽lo hizo con Chile para el intercambio de experiencias[10] .

Representantes de las oficinas de Propiedad Industrial de Argentina, Espa帽a, M茅xico, Uruguay, Paraguay y Brasil se reunieron el d铆a 3 de agosto de 2011, en la sede del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) de Argentina, con el objetivo de elaborar un Programa Iberoamericano sobre Propiedad Industrial y Desarrollo[11].

M谩s espec铆ficamente, 聽en el 谩rea de las patentes聽 se puso en marcha el PROSUR que abarca a nueve pa铆ses: Argentina, Brasil,聽 Colombia, Chile, Ecuador, Paraguay,聽 Per煤, Surinam, Uruguay,聽 y tiene el apoyo del Banco Interamericano de Desarrollo (BID).聽 De lo acordado,聽 los pa铆ses cruzar谩n informaci贸n de las trescientas solicitudes de patente seleccionadas en sectores de biotecnolog铆a y electr贸nica, basados en la plataforma聽 OMPI[12] . En este proyecto piloto, los expertos de cada pa铆s intercambiar谩n informaci贸n sobre examen de patentes a trav茅s de la mencionada plataforma en l铆nea[13]. 聽

6. La educaci贸n para la mejor utilizaci贸n de las herramientas de propiedad intelectual avanza.聽 Ejemplos: El Proyecto PILA-Network 聽tiene como objetivo crear una聽plataforma de aprendizaje para intercambiar pr谩cticas de gesti贸n de la propiedad intelectual e industrial (PI) en las Instituciones de Educaci贸n Superior (IES) de Latinoam茅rica[14].

La Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI) 聽de Rep煤blica Dominicana oficializ贸 el lanzamiento del Centro de Apoyo a la Tecnolog铆a y la Innovaci贸n (CATI), para la asistencia en la b煤squeda de informaci贸n t茅cnica mediante el acceso a bases de datos de patentes聽 y de publicaciones聽 cient铆ficas y t茅cnicas聽 (literatura no patente), ya sea gratuita o sujeta al pago de tasas.聽 Adicionalmente y tambi茅n con el apoyo de OMPI,聽 la ONAPI inaugur贸 el聽 29 de Agosto,聽 la Academia Nacional de Propiedad Intelectual (ANPI). Ambos el CATI y la INAPI operan 聽en las instalaciones del Instituto de Comercio Exterior e Innovaci贸n (ICEI), del Centro de Exportaci贸n e Inversi贸n de la Rep煤blica Dominicana (CEI-RD).

Existen programas a nivel universitario en varios pa铆ses de la regi贸n.聽 Las entidades como ASDIN, Asociaci贸n de Derechos Intelectuales, 聽mantienen una constante actualizaci贸n, con publicaciones, educaci贸n a distancia, y un concurso anual聽 para la presentaci贸n de trabajos originales[15].

Contin煤a siendo un desaf铆o el bajo n煤mero y la formaci贸n de examinadores para el an谩lisis de fondo de las solicitudes de patente de invenci贸n.

7. 聽La exclusividad de datos es un per铆odo de tiempo en que el imitador o copiador no puede basar su producto similar en los datos de la experimentaci贸n realizada por el innovador, as铆 como tampoco en los datos resultantes de los ensayos cl铆nicos que se obtuvieron con el producto innovador

El tema de la protecci贸n de datos聽 de registro de productos farmac茅uticos tuvo聽 avances en聽 los pa铆ses que la est谩n implementando.聽 El cuadro comparativo actualizado se refiere a los pa铆ses de la regi贸n que聽 otorgan 聽esta protecci贸n.聽 La experiencia recogida hasta la fecha es que este tipo de protecci贸n es 煤til a los fines de la salud p煤blica, entre otros motivos porque permite 聽contar con mejor informaci贸n聽 y conocimiento sobre 聽los nuevos medicamentos que se comercializan.

Los pa铆ses de alta vigilancia sanitaria no solo aplican la protecci贸n de datos para los productos farmac茅uticos de s铆ntesis, tambi茅n conocidos como medicamentos en base a mol茅culas peque帽as, sino que han regulado la protecci贸n de datos para los productos biotecnol贸gicos 聽(mol茅culas grandes), 聽de gran聽 relevancia en la medicina actual[16].

La ley de reforma de salud en los Estados Unidos (EE.UU.) (2010) regul贸 el tema de exclusividad de los datos para biotecnol贸gicos . Estableci贸 que el innovador recibe 12 a帽os de exclusividad de comercializaci贸n de los productos de mol茅cula grande y la FDA debe establecer las normas que regulan los datos necesarios para la aprobaci贸n reglamentaria de un producto biosimilar despu茅s del vencimiento del per铆odo de exclusividad para el innovador.

En 聽Europa rige desde 2005 la estructura conocida como 鈥8+2+1鈥. Tiene tres componentes. A partir de la fecha de autorizaci贸n de la Comisi贸n Europea para el producto original, no se admiten solicitudes de biogen茅ricos durante ocho a帽os. Durante los dos a帽os siguientes se permite presentar solicitud de aprobaci贸n de un biogen茅rico, pero 茅sta no se otorga hasta el cumplimiento de la protecci贸n de diez a帽os. Se extiende el per铆odo de protecci贸n de datos聽 por un a帽o m谩s si se desarrolla una nueva indicaci贸n que tenga un efecto importante en el uso cl铆nico del medicamento original. En total hay 11 a帽os de protecci贸n de datos[17].

En los pa铆ses de Latinoam茅rica 聽solo recientemente 聽se otorgan patentes de invenci贸n y聽 algunos de ellos han comenzado con la protecci贸n de datos. Existe desconfianza por la calidad de los similares en virtud de la laxitud con las que fueron autorizados.聽 Los 聽programas 聽de biodisponibilidad y bioequivalencia son incipientes y mucho resta por hacerse para ganar la confianza de m茅dicos y pacientes.

En el tema de los medicamentos biosimilares, 聽los problemas ser谩n mayores a煤n. El desarrollo de los medicamentos biosimilares comprende un proceso mucho m谩s complejo que en el caso de los medicamentos gen茅ricos tradicionales. Uno de los problemas que surgen cuando se compara un biosimilar con el innovador de referencia es c贸mo determinar la biosimilitud. 聽聽La 煤nica manera es a trav茅s de ensayos cl铆nicos comparativos. A pesar de esto, su insuficiente potencia para detectar complicaciones iatrog茅nicas poco frecuentes, convierte la exigencia de la realizaci贸n de farmacovigilancia activa, en un requisito indispensable en la autorizaci贸n y posterior comercializaci贸n de los biosimilares[18].

La EMEA exige dos partes bien diferenciadas: la primera, que hace referencia a exigencias de tipo general, aplicables a todos los biosimilares; y la segunda, que recoge requisitos m谩s espec铆ficos, de aplicaci贸n a cada biosimilar concreto en desarrollo. En el primer grupo de requisitos legales de aplicaci贸n general se engloban aspectos de calidad en los procesos de obtenci贸n/fabricaci贸n del biosimilar, as铆 como aspectos cl铆nicos y no cl铆nicos referentes a su obtenci贸n. Por otra parte, en relaci贸n con las exigencias m谩s espec铆ficas que constituyen el segundo cuerpo de la gu铆a, la CMP ha publicado anexos con requisitos espec铆ficos sobre desarrollo, fabricaci贸n y autorizaci贸n de biosimilares de por ejemplo insulina recombinante, hormona de crecimiento recombinante,聽 factores de crecimiento de colonias de granulositos 聽y de rEPO[19].

En diversos pa铆ses de la Latinoam茅rica se trabaja en聽 la redacci贸n de las regulaciones sanitarias respectivas,聽 pero no todav铆a en la actualizaci贸n de la normativa de protecci贸n de datos de registro.

El tema de las restricciones en materias de聽 patentes biotecnol贸gicas que rigen en la regi贸n, la 聽limitada聽 protecci贸n de datos de los medicamentos biotec, las discusiones en torno a las normativas espec铆ficas para el registro sanitario de estos productos,聽 y el hecho de que estos medicamentos deben definirse como no intercambiables en el proceso de dispensaci贸n聽 significan importantes desaf铆os que deben enfrentarse para fomentar la innovaci贸n y la calidad en salud en Latinoam茅rica.

ACTUALIZACION 2011 EN 聽VARIOS PAISES DE LATINOAMERICA

ARGENTINA 2011

Argentina inaugur贸 el polo cient铆fico-cient铆fico tecnol贸gico que ser谩 un centro de gesti贸n, producci贸n y divulgaci贸n del conocimiento. El nuevo polo albergar谩 al Ministerio de Ciencia, Tecnolog铆a聽 e Innovaci贸n Productiva, a la Agencia Nacional de Promoci贸n Cient铆fica y Tecnol贸gica y a 14 Institutos Internacionales Interdisciplinarios para la Innovaci贸n. El Instituto de Investigaciones en Biomedicina de Buenos Aires trabajar谩 asociado聽 con el Instituto Max Planck de Alemania, nave insignia de la investigaci贸n en ese pa铆s. La Sociedad聽 Max Planck posee una divisi贸n dedicada a la innovaci贸n que ya dio lugar a la creaci贸n de un centenar de empresas.聽 El Presidente del Max Planck, Peter Gruss, se帽al贸 que si se analiza c贸mo funciona la innovaci贸n siempre encontrar谩 las industrias de alta tecnolog铆a cerca de donde se hace ciencia de vanguardia. 聽Surge adem谩s que el estudi贸 que analiz贸 las patentes registradas en Estados Unidos en los 煤ltimos 20 a帽os,聽 m谩s del 70% surgieron de investigaciones con financiaci贸n p煤blica.

Tambi茅n funcionar谩 la Unidad de Investigaci贸n聽 y Capacitaci贸n del Centro Internacional de Ingenier铆a Gen茅tica y Biotecnolog铆a, desarrollada en conjunto con la Universidad de Trieste y formar谩 cient铆ficos para Latinoam茅rica.聽 El聽 Laboratorio de Biotecnolog铆a de la Universidad de San Mart铆n聽 tendr谩 una dotaci贸n de 49 investigadores[20].

COLOMBIA 2011

No s贸lo un atractivo polo para las inversiones est谩 poniendo a Colombia de moda en los mercados. Recientemente los colombianos cuentan con una聽聽Estrategia Nacional de Innovaci贸n para los a帽os 2011-2014聽presentada por el director del聽Departamento Nacional de Planeaci贸n de Colombia, Hernando Jos茅 G贸mez en el marco del Foro聽Conectando a Colombia: Desarrollo desde la Innovaci贸n.

En dicho entorno se hizo un diagn贸stico de la innovaci贸n en Colombia: s贸lo el 12% de las empresas colombianas tuvieron alguna innovaci贸n y es muy bajo nivel de inversi贸n en innovaci贸n en las empresas. Por otra parte hay un insuficiente recurso humano para la investigaci贸n y la innovaci贸n: un indicador que lo corrobora son los titulados de doctorado por cada 100.000 habitantes que representa para Colombia el 0.22, muy por debajo de pa铆ses como Venezuela, Cuba y Chile. Estados Unidos tiene el indicador en 18.0. Otro de los problemas ligados a la escasa innovaci贸n se refiere a la d茅bil institucionalidad en el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnolog铆a e Innovaci贸n.


El Director del Departamento Nacional de Planeaci贸n Hernando Jos茅 G贸mez 聽expuso que聽ante este escenario, la innovaci贸n es el mecanismo 贸ptimo para garantizar la sostenibilidad del crecimiento y la competitividad de Colombia en el largo plazo, siendo聽una de las cinco actividades econ贸micas llamadas a definir el rumbo que tome la econom铆a colombiana en los pr贸ximos a帽os.

La Estrategia de Innovaci贸n, que recoge las aspiraciones program谩ticas planteadas en el Plan Nacional de Desarrollo,聽se basa en tres pilares聽fundamentales: capital humano, tecnolog铆a y el emprendimiento empresarial聽complementados por dos factores transversales, el fortalecimiento institucional y la pol铆tica productiva focalizada.

Las principales pol铆ticas p煤blicas que el Gobierno de Colombia se ha propuesto gestionar en este contexto estrat茅gico son, en s铆ntesis:

Promover el emprendimiento en todas las etapas de formaci贸n; potenciar los habilitadores de la innovaci贸n; protecci贸n a la propiedad intelectual; disponibilidad y diversidad de instrumentos financieros; mayor y mejor uso de las TICS; sistema de Educaci贸n Superior de Calidad y Pertinencia;聽Transferencia Tecnol贸gica;聽creaci贸n y fortalecimiento de unidades de investigaci贸n y desarrollo y apropiaci贸n del conocimiento; formaci贸n de investigadores y gestores de ciencia; incentivos tributario; emprendimiento de alto contenido tecnol贸gico; innovaciones derivadas de proyectos de investigaci贸n; acuerdos Universidad-Empresa; vinculaci贸n laboral de doctores graduados; promoci贸n de las Ciencias B谩sicas e Ingenier铆a; contratos de aprendizaje para t茅cnicas y tecnolog铆a; establecimiento de un marco nacional de cualificaciones y competencias certificadas; masificaci贸n de banda ancha; acceso a internet a trav茅s de redes m贸viles y formaci贸n de聽400 nuevos doctores, entre otros retos.

Por otra parte, el director dijo que una de las metas importantes de la locomotora de la innovaci贸n es el desarrollo de la ciencia y la t茅cnica聽que favorezca la vocaci贸n cient铆fica y emprendedora, mejore la oferta educativa y subsane la escasez de capital humano altamente calificado en ese pa铆s. 鈥淰amos a disponer de m谩s o menos un bill贸n de pesos adicional para financiar el desarrollo de ciencia y tecnolog铆a en cada una de las regiones鈥, se帽al贸[21].

ECUADOR 2011

La protecci贸n de los derechos industriales en el Ecuador, a trav茅s de la adopci贸n de las medidas cautelares de car谩cter provisional ha sido un medio eficaz para combatir a los competidores desleales, tal como se dej贸 se帽alado en el trabajo realizado en el 2010.

Si bien pocos han sido los casos que han concluido, sus resultados han sido alentadores para proseguir esta l铆nea de protecci贸n.聽 Es as铆 que聽 Ecuador cuenta con resoluciones judiciales favorables que han sido dictadas en materia de infracci贸n de patentes de procedimiento as铆 como de protecci贸n de datos. Ejemplos de ellos:

El 21 de diciembre de 2010, el Juez S茅ptimo de lo Civil de Pichincha aprob贸 medidas cautelares por infracci贸n de patente de procedimiento de SILDENAFIL. 聽De esta resoluci贸n, cabe destacar el an谩lisis realizado por el Juez en lo que respecta al tema de la inversi贸n de la carga de la prueba en el tema de patentes de procedimiento desarrollado en el art铆culo 34 del ADPIC. Se帽ala el Juez que la聽 demandada tiene la obligaci贸n de probar que su proceso de fabricaci贸n es distinto al patentado. La聽 resoluci贸n del Juez de la causa qued贸 firme.

El 聽30 de diciembre de 2010, la Segunda Sala del Tribunal Distrital No. 1 de lo Contencioso Administrativo de Quito expidi贸 la primera sentencia de fondo en materia de infracci贸n de patentes de procedimiento (Pfizer c/ Acromax聽 grupo Roemmers). Pese a que esta sentencia no manda pagar da帽os y perjuicios reconoce que el titular de una patente tiene derecho a impedir la fabricaci贸n, importaci贸n, almacenamiento y comercializaci贸n de cualquier producto que infrinja la patente, salvo que se justifique un procedimiento distinto. La sentencia incorpora adem谩s un nuevo concepto para validar este tipo de acciones: el acceso al mercado debe hacerse en condiciones de lealtad y聽 cuidado de la salud p煤blica.

En lo que respecta, a la protecci贸n de los datos de prueba,聽 el聽 1 de diciembre del 2010 se expidi贸 una resoluci贸n por parte del Juez Cuarto de lo Civil de Pichincha, en la que reconoci贸 que en el Ecuador los datos de prueba generados para la mol茅cula OLANZAPINA, un anti-psic贸tico utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia y bipolaridad, deben ser protegidos contra todo 聽uso desleal, con lo cual 聽reconoci贸 que el titular de este derecho no cometi贸 ning煤n abuso del derecho al solicitar esta medida cautelar. Esta resoluci贸n se encuentra con un recurso de alzada.

En el caso de la protecci贸n de los datos de prueba de medicamentos biotecnol贸gicos, los resultados obtenidos han sido bastante alentadores, pese a que Ecuador no cuenta con una legislaci贸n apropiada para la evaluaci贸n de medicamentos biotecnol贸gicos similares. Se pretend铆a copiar al RITUXIMAB, utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y de un tipo de c谩ncer,聽 el linfoma no-Hodgkin. El Juez de la causa entendi贸 la sensibilidad en el manejo de este tipo de procesos donde la salud p煤blica y la vida humana, es el bien jur铆dico m谩s grande a proteger y resolvi贸 prohibir la comercializaci贸n y venta del 鈥渟upuesto biosimilar鈥 hasta tanto se demuestre que sus niveles de calidad, eficiencia y seguridad son los adecuados. La聽 medida cautelar聽 se obtuvo el pasado 28 de septiembre del 2011.

PARAGUAY, 2011

Autor: Wilfrido Fern谩ndez,聽 Zacar铆as & Fern谩ndez; Esta direcci贸n electr贸nica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

El Paraguay presenta aspectos dis铆miles. Si bien es cierto que ha dado cumplimiento en gran medida al ADPIC,聽 al implementar nueva legislaci贸n nacional conforme a las exigencias de tal tratado multilateral, el balance institucional y de aplicaci贸n efectiva de la normativa no es el m谩s halagador. En el campo pr谩ctico, la realidad nos demuestra que en toda la era post ADPIC no se ha concedido patente farmac茅utica alguna en Paraguay.

La legislaci贸n nueva de patentes del a帽o 2000 obviamente contiene la posibilidad de patentamiento de productos farmac茅uticos En el a帽o 2005 se procedi贸 a una reforma legislativa con algunas modificaciones sustanciales tales como la inserci贸n de la participaci贸n del Ministerio de Salud P煤blica al efecto de dar un dictamen dentro de la esfera de su competencia acerca de cada solicitud de patente farmac茅utica. Igualmente, en tal reforma legislativa del 2005, se insertaron disposiciones en el tema de medidas cautelares que hacen muy dif铆cil la obtenci贸n de 茅stas. En igual sentido, siempre en el a帽o 2005, se procedi贸 a la despenalizaci贸n de cualquier tipo de infracci贸n en el 谩rea de patentes.

Asimismo, 聽en 2007 se promulg贸 una peculiar ley de protecci贸n de informaci贸n no divulgada y datos de prueba para registros farmac茅uticos, en la cual curiosamente se exige que para que la informaci贸n confidencial sea protegida 聽por tres a帽os debe estar vinculada a productos farmac茅uticos que utilicen nuevas entidades qu铆micas que no tengan registro previo ni en la Rep煤blica del Paraguay ni en cualquier parte del mundo. Adem谩s del hecho de no estar reglamentada,聽 la exigencia mencionada hace ut贸pica su aplicaci贸n.聽 En 2008 se repite tal peculiaridad en la聽 ley de protecci贸n de datos 聽聽para registros de fitosanitarios.

En este panorama, cabe se帽alar que la Ley de Marcas de 1998 contiene elementos en absoluta coherencia con el ADPIC que posibilita inclusive situaciones no legisladas en otros pa铆ses de la regi贸n como, por ejemplo, el hecho de que se pueda 聽impugnar una solicitud o registro de marca extranjera llevada a cabo por un tercero sin consentimiento, mediante 聽la sola comprobaci贸n objetiva de un registro marcario extranjero precedente, independientemente de su notoriedad o no.

Cabe citar como adelanto institucional la creaci贸n del CONACYT (Consejo Nacional de Ciencia y Tecnolog铆a) orientado a la creaci贸n de un mecanismo de coordinaci贸n de un sistema nacional para el desarrollo de la ciencia, tecnolog铆a e innovaci贸n. Lamentablemente, el Congreso Nacional no aprob贸 un proyecto de ley de creaci贸n del Instituto Nacional de la Propiedad Intelectual como ente aut贸nomo y aut谩rquico.


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[1] OMC: Organizaci贸n Mundial del Comercio; ADPIC: Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. Incluido el Comercio de Mercanc铆as Falsificadas. Su sigla en ingl茅s es TRIPs: Trade Related Intellectual Property Rights.

[2] Millennium Development Goal 8; The Global Partnership for Development: Time to Deliver

New York, 2011, MDG Gap Task Force Report 2011

[3] http://www.un.org/millenniumgoals/2011_Gap_Report/11-38394%20(E)%20MDG%20Gap%20Report%202011_WEB.pdf Visitado el 21/9/2011

[4] Harvard School of Public Health and World Economic Forum: The Global Economic Burden of Non communicable Diseases鈥, Septiembre 2011, Ginebra.

[5] Harvard School of Public Health and World Economic Forum: The Global Economic Burden of Non communicable Diseases鈥,聽 Septiembre 2011, Ginebra. www.weforum.org/EconomicsOfNCD

[6] The Economist, Septiembre 10/16, Reporte Especial 鈥淭he future of Jobs鈥, pag. 17

[7] NATURE http://www.nature.com/news/2010/101220/full/news.2010.688.html, visitado en 12/9/2011

[8] http://www.meti.go.jp/english/press/2011/0602_01.html , visitado el 13/9/11

[9] http://www.impi.gob.mx/wb/IMPI/proyecto_piloto_sobre_el_procedimiento_acelerado, visitado el 13/9/2011

[10] http://iptango.blogspot.com/2010/12/inapi-and-inpi-go-mou.html, visitado el 13/9/2011

[11] http://segib.org/news/2011/08/reunion-de-coordinacion-para-el-lanzamiento-de-un-programa-iberoamericano-de-propiedad-industrial-y-desarrollo/, visitado el 13/9/2011

[12] http://www.wipo.int/pressroom/es/articles/2011/article_0006.html, visitado el 13/9/2011

[13] http://iptango.blogspot.com/2011/07/prosur-en-funcionamiento-partir-de.html; http://www.inpi.gov.br/noticias/colaboracao-sulamericana-em-patentes-ja-comeca-em-agosto

[14] http://www.pila-network.org/, visitado el 13/8/2011

[15] Ver en www.cedi.org.ar

[16] Seg煤n la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), los medicamentos biotecnol贸gicos, tambi茅n denominados f谩rmacos biotec, pueden ser prote铆nas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de material gen茅tico, fragmentos de anticuerpo, 谩cidos nucleicos, oligonucle贸tidos, vacunas, etc. que comparten la caracter铆stica de ser productos medicinales obtenidos a partir de t茅cnicas de biotecnologia (r-DNA, expresi贸n g茅nica controlada, m茅todos basados en anticuerpos, etc.). Cerca de un 20% de los f谩rmacos de tipo innovador introducidos actualmente al mercado son ya obtenidos por 聽t茅cnicas de biotecnolog铆a, aunque si se tienen en cuenta los f谩rmacos que se encuentran en fase de desarrollo, los biotec pueden representar el 50% de los f谩rmacos en fase de investigaci贸n cl铆nica. A diferencia de los f谩rmacos de s铆ntesis qu铆mica tradicional, las mol茅culas biotec suelen ser prote铆nas de alto peso molecular, con un tama帽o de hasta 1000 veces el de las mol茅culas de s铆ntesis qu铆mica. La actividad biol贸gica de estas mol茅culas estar谩 condicionada en gran medida por su estructura, por el grado y el patr贸n de glicosilaci贸n en el caso que se trate de una glicoprote铆na, y el perfil de isoformas del producto final.

La caracter铆stica 聽diferencial fundamental entre las mol茅culas de s铆ntesis qu铆mica y aqu茅llas obtenidas por biotecnolog铆a es el riesgo de inmunogencidad inherente a 茅stas 煤ltimas y es que al tratarse de mol茅culas biol贸gicamente activas derivadas de c茅lulas vivas, tienen el potencial de activar la respuesta inmunitaria y de desarrollar immunogenicidad, con las posibles consecuencias cl铆nicas que se pueden derivar de este hecho.

http://www.cedimcat.info/html/es/dir2471/doc26677.html#Bloc5

[17] Richard P. Rozek, 鈥淯na Perspectiva Econ贸mica sobre las Tecnolog铆as Farmac茅uticas de聽 Mol茅culas Peque帽as y Grandes鈥,聽 traducido por gentileza del autor y de Oxford University Press , www.cedi.org.ar

[18] Ram贸n J贸dar Massan茅s,聽 Servicio de Farmacia, Hospital Universitari de Bellvitge, CedimCat Centre d'Informaci贸 de Medicaments de Catalunya

[19] ///Documents%20and%20Settings/Administrador/Mis%20documentos/biotecnolog铆a%20patentes%20gu铆a/Structural%20modification%20to%20a%20reference%20biological%20product_files/Europea

[20] http://www.mincyt.gov.ar/ y La Naci贸n 7/10/2011, p谩gina 28

[21] Fuentes: www.dinero.com y http://iptango.blogspot.com/2011/09/estrategia-nacional-de-innovacion-de.html

 
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