鈥淚nformaci贸n para Pacientes en Prospectos de Especialidades Medicinales de Venta Bajo Receta, Comprensi贸n entre los Potenciales Usuarios"

鈥淚nformaci贸n para Pacientes en Prospectos de Especialidades Medicinales de Venta Bajo Receta, Comprensi贸n entre los Potenciales Usuarios鈥, Autores: Dra. Patricia Cardoso, Lic. Julieta Curbelo; Lic. Ana Palazzesi, Dra. Guadalupe Alvarez y Dra. Elda Cargnel; Instituci贸n: Administraci贸n Nacional de Medicamento, Alimentos y Tecnolog铆a M茅dica, ANMAT鈥

El prop贸sito de este trabajo es evaluar el grado de comprensi贸n de la informaci贸n que est谩 dirigida al paciente, en el prospecto de un medicamento que se adquiera con receta, en este caso para el principio activo Amoxicilina, antibi贸tico ampliamente utilizado en nuestra poblaci贸n.

En Argentina, los antibi贸ticos se encuentran en el mercado con la condici贸n de Venta Bajo Receta Archivada (s贸lo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripci贸n y vigilancia m茅dica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado puede generar).

La investigaci贸n se orient贸 a identificar si la informaci贸n dirigida al paciente logra comunicar el mensaje correcto a aquellos que lo leen, indicando si existen fragmentos poco comprensibles que deber铆an ser modificados. En este sentido, el equipo de investigaci贸n elabor贸 la 鈥渋nformaci贸n para el paciente鈥, llegando finalmente a una optimizaci贸n en la comprensi贸n de la informaci贸n.

Seg煤n la OMS, el uso racional de medicamentos asegura que 鈥渓os pacientes reciben la medicaci贸n adecuada a sus necesidades cl铆nicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un per铆odo de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad.鈥 Tambi茅n afirma que sin conocimientos suficientes sobre los riesgos y ventajas de las medicinas, y cu谩ndo y c贸mo utilizarlas, a menudo la gente no obtendr谩 los resultados cl铆nicos esperados y podr谩 sufrir efectos adversos. Adem谩s espec铆fica que el uso excesivo de medicamentos antimicrobianos est谩 teniendo como resultado una mayor resistencia antibi贸tica.

Se realizaron entrevistas semiestructuradas a personas adultas, potenciales pacientes que necesiten el medicamento o que tengan ni帽os a cargo como usuarios potenciales.

El principal aporte de esta investigaci贸n fue haber logrado un modelo de prospecto de un medicamento de venta bajo receta con 鈥渋nformaci贸n para el paciente鈥 comprensible en un 100% por los potenciales usuarios, que ser谩 ofrecido a los Laboratorios de Especialidades Medicinales para su posible inclusi贸n en futuros prospectos.

1. Introducci贸n

La mayor parte de los medicamentos que se encuentran en el mercado

exigen la pr谩ctica de una intervenci贸n m茅dica y est谩n destinados a

m煤ltiples dolencias. De acuerdo al Decreto Reglamentario 9763/64 de la Ley

16.463, aquellos que se expenden con la correspondiente receta del

facultativo que ha evaluado al paciente se subdividen, a su vez, en 3

categor铆as de acuerdo con la naturaleza del principio activo:

-

industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripci贸n

m茅dica m谩s de una vez.

鈥淰enta bajo receta鈥: las especialidades medicinales y medicamentos

-

medicamentos industriales constituidos por principios activos que, por

su acci贸n, s贸lo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripci贸n y

vigilancia m茅dica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso

incontrolado puede generar.

鈥淰enta bajo receta archivada鈥: todas las especialidades medicinales y

-

medicamentos industriales que por la naturaleza de los principios

activos que los integran se encuentran comprendidos dentro del

r茅gimen de los decretos n煤meros 126.351, del 19 de febrero de

1938, y 130.827, del 17 de setiembre de 1942, y de las Resoluciones

Ministeriales que en su consecuencia y por la aplicaci贸n de los

Convenios Internacionales de que el pa铆s es parte, sobre la

fabricaci贸n, circulaci贸n y expendio de las sustancias toxicoman铆genas,

deben quedar sometidas a un control oficial. (1)

Todos estos medicamentos se acompa帽an de un prospecto con informaci贸n

acerca de aspectos de eficacia y seguridad del mismo, y la misma se

encuentra dirigida al profesional m茅dico. Hace unos a帽os se realiza una

revisi贸n desde ANMAT sobre la homogeneidad y detalle de dicha

鈥淰enta bajo receta y decreto鈥: todas las especialidades medicinales y

4

informaci贸n en prospectos de productos en el mercado, para lo cual se crea

una comisi贸n (Disp ANMAT 4823/95) encargada de realizar un diagn贸stico

de la situaci贸n de los prospectos correspondientes a los productos inscriptos

en el Registro de la Instituci贸n: 茅sta comprueba la diversidad de

informaci贸n contenida en los prospectos de medicamentos de igual

composici贸n, por lo que genera el documento denominado 鈥淒efiniciones y

lineamientos generales acerca del modo en que deber谩 incluirse la

informaci贸n que deben contener los prospectos de especialidades

medicinales cuya condici贸n de expendio sea la de Venta Bajo Receta en sus

tres categor铆as鈥: Disp ANMAT 5904/96. (2)

En dicho documento, la informaci贸n se enmarca bajo definiciones que

corresponden al 谩mbito del profesional m茅dico. M谩s all谩 de esto, explicita

que en forma optativa puede incluir informaci贸n para el paciente, en

consonancia con una anterior Disposici贸n ANMAT que toma en cuenta dicha

informaci贸n, la Disp 1173/94.

En Argentina, los antibi贸ticos se encuentran en el mercado con la condici贸n

de Venta Bajo Receta Archivada (s贸lo deben ser utilizados bajo rigurosa

prescripci贸n y vigilancia m茅dica, por la peligrosidad y efectos nocivos que

un uso incontrolado puede generar).

El prop贸sito de este trabajo fue evaluar el grado de comprensi贸n de la

informaci贸n que est谩 dirigida al paciente, en el prospecto de un

medicamento que se adquiera con receta, en este caso para el principio

activo Amoxicilina, antibi贸tico ampliamente utilizado en nuestra poblaci贸n.

La investigaci贸n se orient贸 a identificar si la informaci贸n dirigida al paciente

logra comunicar el mensaje correcto a aquellos que lo leen, indicando si

existen fragmentos poco comprensibles que deber铆an ser modificados.

5

Se realizaron entrevistas semiestructuradas a personas adultas, potenciales

pacientes que necesiten el medicamento o que tengan ni帽os a cargo como

usuarios potenciales

Entre otros aspectos, se les pregunt贸 a los potenciales usuarios si alguna

vez hab铆an tomado antibi贸ticos sin la receta de un m茅dico. Los datos

obtenidos a partir de esta pregunta tuvieron car谩cter exploratorio y podr铆an

ser de utilidad para realizar futuras investigaciones orientadas a explorar los

factores que podr铆an llevar a la automedicaci贸n, apart谩ndose de un uso

racional del medicamento. Y, seg煤n la OMS, es justamente el uso racional

de medicamentos lo que asegura que 鈥渓os pacientes reciben la medicaci贸n

adecuada a sus necesidades cl铆nicas, en las dosis correspondientes a sus

requisitos individuales, durante un per铆odo de tiempo adecuado y al menor

costo posible para ellos y para la comunidad.鈥 Tambi茅n afirma que sin

conocimientos suficientes sobre los riesgos y ventajas de las medicinas, y

cu谩ndo y c贸mo utilizarlas, a menudo la gente no obtendr谩 los resultados

cl铆nicos esperados y podr谩 sufrir efectos adversos. Adem谩s espec铆fica que el

uso excesivo de medicamentos antimicrobianos est谩 teniendo como

resultado una mayor resistencia antibi贸tica. (3)

6

2. Antecedentes

2.1. Legislaci贸n

La Disposici贸n ANMAT 1173/94 que autoriza la inclusi贸n de informaci贸n

adicional en los productos, titulada 鈥渋nformaci贸n para el paciente鈥,

consideraba imprescindible crear una estrategia para dar informaci贸n al

paciente que le permita un mejor cumplimiento del plan terap茅utico

propuesto por el profesional m茅dico interviniente, teniendo en cuenta que el

prospecto construido en lenguaje t茅cnico y profesional resultaba poco

comprensible para el usuario. Consideraba tambi茅n que esta informaci贸n

contribuir铆a a complementar el acto m茅dico, lo que podr铆a aumentar la

eficacia del mismo y permitir, adem谩s, un desarrollo gradual del

conocimiento conducente a cubrir las necesidades de la poblaci贸n para una

mejor y m谩s racional utilizaci贸n de los medicamentos. Suger铆a que en esa

informaci贸n adicional pod铆a reforzarse la idea de evitar la automedicaci贸n,

indicando en forma clara que el medicamento deb铆a usarse s贸lo bajo control

m茅dico.

De esta manera, la informaci贸n dirigida al paciente pose铆a un

optativo

Deb铆a ser escrito en lenguaje llano, suficientemente explicativo para la

comprensi贸n por parte de la poblaci贸n en general. Esta informaci贸n

adicional no deb铆a inducir a la automedicaci贸n y en todo momento deb铆a

contribuir a crear conciencia del papel del profesional en la prescripci贸n de

medicamentos y facilitar la vigilancia de los resultados por parte del mismo.

Se titular铆a 鈥淚nformaci贸n para el paciente鈥 y deb铆a poseer en forma clara la

leyenda 鈥淐ONSULTE A SU M脡DICO鈥 definiendo la urgencia en que la misma

deb铆a tener lugar.

La posterior Disposici贸n ANMAT 5904/96 que normatiza en forma detallada

la informaci贸n de los prospectos correspondientes a las especialidades

car谩cterpara los Laboratorios de Especialidades Medicinales:

7

medicinales de venta bajo receta, en el punto 2.16 especifica a煤n m谩s dicha

鈥淚NFORMACI脫N PARA EL PACIENTE鈥:

1. Ser escrito en lenguaje llano, suficientemente explicativo para la

comprensi贸n por parte de la poblaci贸n general.

2. No deber谩 inducir a la automedicaci贸n y en todo momento deber谩

contribuir a crear conciencia del papel del profesional en la

prescripci贸n del medicamento y facilitar la vigilancia de los resultados

por parte del mismo.

3. Se titular谩 "Informaci贸n para el paciente" y deber谩 poseer en forma

clara la leyenda "CONSULTE A SU MEDICO"

Los 铆tems a considerar son:

a) ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO: Describiendo las siguientes

situaciones: Antecedentes al茅rgicos, dietas especiales, embarazo,

lactancia, ni帽os, ancianos, otras medicaciones, enfermedades

concomitantes.

b) USO APROPIADO DEL MEDICAMENTO:

驴Cu谩nto, cu谩ndo y c贸mo usarlo? Comprendiendo: instrucciones de uso,

prevenci贸n de la contaminaci贸n, olvido de dosis.

c) MODO DE CONSERVACION:

D贸nde y c贸mo guardar el medicamento.

d) EFECTOS INDESEABLES:

Descripci贸n general, teniendo en cuenta que junto con el efecto deseado

un medicamento puede provocar efectos no deseados, adversos, cuya

aparici贸n necesita de la consulta m茅dica.

e) RECORDATORIO:

"Este medicamento ha sido prescripto s贸lo para su problema m茅dico

actual. No lo recomiende a otras personas".

f) PRECAUCIONES A TOMAR DURANTE EL TIEMPO QUE SE UTILIZA EL

MEDICAMENTO

8

3. Objetivos

3.1 Objetivo General

Determinar el grado de comprensi贸n que alcancen los potenciales usuarios

de Amoxicilina sobre el documento 鈥淚nformaci贸n para pacientes鈥, elaborado

por el Departamento de Docencia e Investigaci贸n para prospectos de

especialidades medicinales de Venta bajo receta Archivada, que contienen

dicho principio activo.

3.2 Objetivos espec铆ficos

Objetivo espec铆fico primario

Determinar el grado de comprensi贸n del recuadro explicativo (驴sabe usted

qu茅 es un antibi贸tico? 驴qu茅 es una infecci贸n?) y de los 铆tems: 鈥溌縞贸mo se

usa este medicamento?鈥, 鈥溌縫ara qu茅 tipo de infecciones se usa

amoxicilina?鈥, 鈥溌縬u茅 personas no pueden recibir amoxicilina?鈥, 鈥溌縬u茅

cuidados tiene que tener antes de tomar el medicamento?鈥, 鈥溌縬u茅 cuidados

debo tener mientras estoy tomando el medicamento?鈥, 鈥渆fectos no

deseados鈥.

Objetivos espec铆ficos secundarios

1- Analizar, de acuerdo con los principios del An谩lisis del Discurso, la

鈥渋nformaci贸n para pacientes鈥 incluida en los prospectos elaborados por el

Departamento de Docencia e Investigaci贸n para el medicamento de venta

bajo receta archivada que contiene Amoxicilina.

2- Explicar e interpretar los resultados relativos a los grados de

comprensi贸n de los potenciales usuarios sobre la base de sus respuestas y

la relaci贸n con las caracter铆sticas ling眉铆sticas de la 鈥渋nformaci贸n para

pacientes鈥 elaborada por el Departamento de Docencia e Investigaci贸n.

9

3- Describir los antecedentes sobre el uso de este antibi贸tico por parte de

los pacientes, sin intervenci贸n de un m茅dico (automedicaci贸n).

10

4. Materiales y m茅todos

Se seleccion贸 la

estudio prospectivo abierto. Esto permite una mejor comprensi贸n de las

dimensiones subjetivas y simb贸licas del comportamiento humano, as铆 como

de los procesos vividos por los actores sociales.

Se realizaron entrevistas semiestructuradas a los potenciales pacientes o

con ni帽os a cargo que necesiten el medicamento. Esta t茅cnica permite una

mejor aprehensi贸n de la construcci贸n de las representaciones sociales. (4)

metodolog铆a cualitativa para indagar este tema en un

Tipo de estudio:

Prospectivo y exploratorio

Dise帽o:

Cualitativo

Universo:

Muestreo

intencionalmente los individuos de la poblaci贸n, de modo que la muestra

fuera lo m谩s representativa posible a los efectos de la investigaci贸n (5). Son

los usuarios potenciales del medicamento (Grupo A) o con ni帽os a cargo

(Grupo B), que no posean estudios terciarios y que vivan en la Ciudad

Aut贸noma de Buenos Aires y Gran Buenos Aires.

: no probabil铆stica intencional se seleccionaron

Poblaci贸n a entrevistar

El n煤mero de entrevistados fue de 20 personas por cada grupo, de acuerdo

a la 鈥淕u铆a sobre legibilidad de r贸tulos y prospectos de medicamentos para

uso humano鈥 de la Comisi贸n Europea (2009) (6), que si bien corresponde a

informaci贸n para usuarios de prospectos de medicamentos venta libre, se

considera adecuado para evaluar informaci贸n en salud que tambi茅n se dirija

a los usuarios

11

Criterios de Inclusi贸n

ambos sexos

Adultos mayores de 18 a帽os, tanto j贸venes como adultos mayores,

Potenciales usuarios de la medicaci贸n:

o

Grupo A: para s铆 mismos

o

que se encuentran bajo su cuidado

Grupo B: Quienes pueden administrar medicamentos a ni帽os

de Buenos Aires

Que habiten en la Ciudad aut贸noma de Buenos Aires o en la Provincia

el nivel de escolaridad completa para estudios secundarios

Se incluyeron al menos un 35% de personas que no hayan alcanzado

provenientes de otros pa铆ses de habla hispana que viven actualmente

en nuestro pa铆s

Se incluyeron argentinos nativos y al menos 25 % de personas

Criterios de Exclusi贸n

odontol贸gica, u otros en donde existan referencias a medicamentos

Adultos que trabajan en un 谩rea cl铆nico asistencial, farmac茅utica,

Adultos con carrera terciaria

Adultos con alg煤n estudio que integra informaci贸n en salud

cr贸nica

Usuarios habituales de medicamentos, incluyendo una patolog铆a

Utilizan documentos escritos en su vida laboral

Adultos con dificultades en la visi贸n a pesar de portar medios 贸pticos

Adultos con dificultad para el idioma espa帽ol hablado

Grupo A: usuarios habituales de medicamentos, incluyendo una patolog铆a

cr贸nica

Grupo B: ni帽os con patolog铆a cr贸nica bajo su cuidado

Haber participado en alguna encuesta acerca de medicamentos

12

Se recurri贸 a una reclutadora para la selecci贸n de las personas de acuerdo a

los criterios de inclusi贸n y exclusi贸n pautados previamente, a los cuales se

les recompens贸 con una acotada remuneraci贸n por su tiempo y dedicaci贸n

prestada.

Entrevista semi-estructurada

Material

Dos prospectos con 鈥淚nformaci贸n para pacientes鈥, elaborados por el Servicio

de Investigaci贸n, del Departamento de Docencia e Investigaci贸n,

para:

.Amoxicilina comprimidos de 500 mg (Grupo A)

.Amoxicilina polvo para suspensi贸n oral 250 mg (Grupo B): este

segundo prospecto se redact贸 en base a los resultados del Grupo A, a

fin de optimizar la comprensi贸n en los 铆tems de informaci贸n en los

cuales se hab铆an hallado dificultades.

El Departamento de Docencia e Investigaci贸n utiliz贸 la 鈥渋nformaci贸n

para el paciente鈥 elaborada en primera instancia por la Direcci贸n de

Evaluaci贸n de Medicamentos (DEM) de ANMAT, para Amoxicilina en

dos formas farmac茅uticas: comprimidos de 500 mg y polvo para

suspensi贸n oral. Debido a las variadas dificultades que tuvo el primer

entrevistado para comprender el prospecto de comprimidos (Anexo

I), se acord贸 con la DEM que sea el Departamento de Docencia e

Investigaci贸n quien redacte dichos prospectos (Anexos II y III).

En una primera etapa, se redact贸 el prospecto de comprimidos y se lo

teste贸 con el primer grupo y, luego de algunas sugerencias de los

entrevistados, se aplicaron modificaciones a fin de optimizar la

informaci贸n en el prospecto pedi谩trico.

Gu铆a de preguntas para el entrevistado

Previo consentimiento informado, se siguieron los siguientes pasos:

13

entrevistado como referencia.

el equipo de investigaci贸n utiliz贸 la Gu铆a de preguntas para el

no a ellos

Se les asegur贸 a los participantes que se iba a testear al documento y

oportunidad para la interacci贸n con el participante

Se adopt贸 una manera de conversaci贸n que permitiera una amplia

desee

Se permiti贸 que el participante leyera el prospecto las veces que lo

informaci贸n requerida, no la leyeran directamente del prospecto sino

la comuniquen con sus propias palabras.

Se le solicit贸 a los participantes que, una vez localizada la

grab贸 cada entrevista

La entrevista semi-estructurada se realiz贸 en forma personalizada, con un

m谩ximo inicial de 18 preguntas (que posteriormente pod铆an desglosarse de

acuerdo a los hallazgos en las entrevistas), y un tiempo estimado no mayor

de 45 minutos para las respuestas. Las preguntas reflejaron las cuestiones

espec铆ficas para el uso seguro y efectivo del medicamento, en conformidad

con los objetivos relacionados a la comprensi贸n de la 鈥渋nformaci贸n para

pacientes鈥. Se agreg贸 un tiempo adicional de 鈥渄evoluci贸n鈥 para responder a

las dudas de los participantes y explicarles los t茅rminos no comprendidos.

Cuando las preguntas no fueron contestadas satisfactoriamente, luego de

realizar la devoluci贸n a cada persona (explicaci贸n detallada), se les solicit贸

que propongan palabras m谩s comprensibles.

Se registraron las respuestas al cuestionario en forma textual, y se

Definiciones de los t茅rminos m茅dicos:

Se utiliz贸 un diccionario m茅dico

Equipo de entrevistadores

Equipo multidisciplinario: 2 m茅dicas (con especialidades en: pediatr铆a,

toxicolog铆a, farmacolog铆a), 1 psic贸loga, 1 soci贸loga y 1 ling眉ista.

14

脕mbito del estudio

-Lugar: ANMAT. Se realiz贸 en una sala de reuniones (lo que no corresponde

a un sitio cl铆nico asistencial), con pocos elementos distractivos (silencioso,

sin circulaci贸n de personas) y adecuada iluminaci贸n.

5. An谩lisis de los datos

Para la variable de comprensi贸n SI/NO: se defini贸 como resultado

satisfactorio del test para este m茅todo cuando la informaci贸n solicitada

dentro del prospecto era comprendida por el 90% de los participantes, para

cada una de las preguntas. Sin embargo, no era necesario que sean los

mismos 18 participantes en cada caso: el criterio de 茅xito es alcanzado con

cada pregunta. Los resultados no son agrupados. (6)

Categor铆as de An谩lisis

Tabla 1. Categor铆as de an谩lisis que se aplicaron a las entrevistas,

grupo A (comprimidos)

CATEGOR脥AS SUBCATEGOR脥AS SUBSUBCATEGORIAS

Recuadro explicativo 驴sabe usted qu茅 es un

antibi贸tico? (*)

驴sabe usted qu茅 es una

infecci贸n? (*)

驴c贸mo se usa este

medicamento?

驴cu谩ntos d铆as de

tratamiento se necesitan

para curar una angina?

(*)

EFICACIA

驴para qu茅 tipo de

infecciones se usa

amoxicilina?

驴sabe usted qu茅 es una

angina? (*)

驴qu茅 significa infecci贸n de

vejiga?

Recuadro explicativo 驴qu茅 puede suceder si se

suspende la

administraci贸n de un

antibi贸tico antes de que

se cumplan los d铆as de

tratamiento? (*)

SEGURIDAD

驴qu茅 personas no pueden

15

recibir Amoxicilina?

驴qu茅 cuidados tiene que

tener antes de tomar el

medicamento?

驴Qu茅 le dir铆a a una mujer

embarazada que le

comenta que va a tomar

este medicamento?

驴qu茅 le dir铆a a una mujer

que est谩 dando pecho a

su beb茅?

驴qu茅 cuidados debo tener

mientras estoy tomando

el medicamento?

驴c贸mo se manifiesta una

reacci贸n al茅rgica? (*)

鈥淓fectos no deseados鈥 鈥渄isminuci贸n de la funci贸n

del h铆gado鈥

鈥渃onvulsi贸n鈥

鈥減煤stulas鈥

(*) Subcategor铆as en que se evaluaron el conocimiento previo y la comprensi贸n posterior a la

lectura del prospecto

Tabla 2. Categor铆as de an谩lisis que se aplicaron a las entrevistas para

el grupo B (suspensi贸n bebible)

CATEGOR脥AS SUBCATEGOR脥AS SUBSUBCATEGORIAS

Recuadro explicativo

(鈥減ara saber m谩s en

salud鈥)

驴sabe usted qu茅 es un

antibi贸tico? (*)

驴sabe usted qu茅 es una

infecci贸n? (*)

驴c贸mo se usa este

medicamento?

驴cu谩ntos d铆as de

tratamiento se necesitan

para curar una angina? (*)

EFICACIA

驴para qu茅 se usa

amoxicilina?

驴c贸mo se prepara la

suspensi贸n?

驴sabe usted qu茅 es una

angina? (*)

驴qu茅 significa infecci贸n en

la vejiga?

Recuadro explicativo

(鈥渋mportante鈥)

驴qu茅 puede suceder si se

suspende la administraci贸n

de un antibi贸tico antes de

que se cumplan los d铆as de

tratamiento? (*)

驴qu茅 personas no deben

tomar Amoxicilina?

SEGURIDAD

Antes de que el ni帽o/a

16

comience el tratamiento

驴qu茅 precauciones debo

tener?

Mientras el ni帽o/a est谩

tomando el

medicamento 驴debo

tener alguna

precauci贸n?

驴c贸mo se manifiesta una

reacci贸n al茅rgica? (*)

鈥淓fectos no deseados鈥 鈥渇alla del funcionamiento

del h铆gado鈥

鈥渢emblores del cuerpo

acompa帽ados por p茅rdida

de conocimiento

(convulsi贸n)鈥

鈥済ranos con pus鈥

(*) Subcategor铆as en que se evaluaron el conocimiento previo y la comprensi贸n posterior a la

lectura del prospecto

An谩lisis ling眉铆stico

cualitativo desde una perspectiva funcional y siguiendo los principios del

An谩lisis del discurso como estrategia metodol贸gica (7), (8). Desde una

perspectiva funcional, se considera que todas las formas ling眉铆sticas de un

discurso y cada una de ellas sirven a un fin ligado a la comunicaci贸n. As铆, se

propuso estudiar las formas ling眉铆sticas en tanto recursos, es decir, formas

que el hablante pone en funcionamiento en una situaci贸n comunicativa dada

y con una finalidad espec铆fica. Partiendo de esta perspectiva funcional,

consideramos los lineamientos del An谩lisis del discurso desarrollados por

Brown y Yule: 鈥渆l analista del discurso trata su "corpus" como el registro

(texto) de un proceso din谩mico en el cual el hablante/escritor utiliza el

lenguaje como instrumento de comunicaci贸n en un contexto para expresar

significados y hacer efectivas sus intenciones (discurso). Trabajando sobre

estos datos, el analista intenta describir las regularidades encontradas en

las realizaciones ling眉铆sticas que emplea la gente para comunicar esos

significados e intenciones鈥 (7). Con este an谩lisis se pretende entender las

razones de algunos datos derivados del an谩lisis cualitativo previo. (no me

gusto esta muy repetitivo)

: En segundo lugar, se realiz贸 un an谩lisis de tipo

17

Para ello, mediante la estrategia metodol贸gica mencionada, se analiz贸

primero, las caracter铆sticas discursivas del documento conteniendo la

鈥渋nformaci贸n para pacientes鈥 elaborado por la DEM (que consta adjunto)

testeada en el primer entrevistado. Luego de que dicho documento fue

nuevamente redactado por el Servicio de Investigaci贸n, se analizaron las

entrevistas de los potenciales pacientes que necesiten el medicamento,

identificando los problemas de comprensi贸n relacionados con las

caracter铆sticas discursivas detectadas previamente.

Por 煤ltimo, se observaron los datos obtenidos con respecto a las preguntas

de car谩cter exploratorio en cuanto a antecedentes de uso de alg煤n

antibi贸tico sin la participaci贸n de un m茅dico.

18

6. Resultados

6.1. An谩lisis de entrevistas seg煤n variables

6.1.1 An谩lisis de las respuestas del Grupo A (comprimidos)

Tabla 3: Porcentaje de participantes que conocen conceptos y

patolog铆as, previo a la lectura del prospecto (exploratorio) (grupo A,

comprimidos)

conceptos / Conocimiento

patolog铆as Si No

鈥淎ntibi贸tico鈥 65% 35%

鈥淚nfecci贸n鈥 65% 35%

驴qu茅 puede suceder si se

suspende precozmente el

tratamiento?

95%

鈥淎ngina鈥 85% 10%

D铆as de tratamiento de

una angina

95%

Manifestaciones de una

reacci贸n al茅rgica

95%

驴qu茅 puede suceder si se suspende precozmente el tratamiento?

95%

si

no

19

Con respecto a la pregunta 驴qu茅 puede suceder si se suspende

precozmente el tratamiento?, el 95% de los participantes no

respondi贸 satisfactoriamente (el restante no respondi贸). De 茅stos, el

85% sab铆a parcialmente las consecuencias, esto es, una probable

reaparici贸n de la enfermedad. Lo que ninguno sab铆a era que pod铆a

llegar a producirse la enfermedad denominada 鈥渇iebre reum谩tica鈥.

Manifestaciones de una reacci贸n al茅rgica

95%

si

no

Con respecto a las distintas manifestaciones de una reacci贸n al茅rgica,

el 95% de los participantes no respondi贸 satisfactoriamente (el

restante no respondi贸); sin embargo, todos conoc铆an alguna forma de

manifestaci贸n, en general la cut谩nea, desconociendo otras

(broncoespasmo, etc.), por lo que en realidad pose铆an un

conocimiento parcial.

Tabla 4: Porcentaje de participantes que comprenden los conceptos y

patolog铆as explorados previamente, luego de la lectura del prospecto

(grupo A, comprimidos)

conceptos / Comprensi贸n

patolog铆as Si No

20

鈥淎ntibi贸tico鈥 90% 5%

鈥淚nfecci贸n鈥 75% 20%

驴qu茅 puede suceder si se

suspende precozmente el

tratamiento?

80% 15%

鈥淎ngina鈥 95% 5%

D铆as de tratamiento de

una angina

95%

Manifestaciones de una

reacci贸n al茅rgica

70%

30%

鈥淎ntibi贸tico鈥

90%

5%

si

no

Como se observa en el gr谩fico, al menos el 90% de los entrevistados

a partir de la lectura del prospecto posee el conocimiento de lo que es

un antibi贸tico (uno no respondi贸 satisfactoriamente, y otra persona

no respondi贸). Pasando de un 65% a un 90% luego de la lectura.

21

鈥淚nfecci贸n鈥

75%

20%

si

no

En cuanto a lo que es una infecci贸n, el 75% de los entrevistados tiene

el conocimiento luego de la lectura del prospecto, subiendo un 10%

en relaci贸n al conocimiento previo.

驴qu茅 puede suceder si se suspende precozmente el tratamiento?

80%

15%

si

no

El 80% de los entrevistados conoce lo que puede suceder si se

suspende el tratamiento antes de su finalizaci贸n luego de la lectura,

cuando antes ninguno de los entrevistados ten铆a este conocimiento.

22

鈥淎ngina鈥

95%

5%

si

no

El 95% de los entrevistados posee el conocimiento luego de la lectura

del prospecto de lo que es una angina, subiendo un 10% en relaci贸n

al conocimiento previo.

Manifestaciones de una reacci贸n al茅rgica

70%

30%

si

no

Como se observa en el gr谩fico, el 70% de los entrevistados conoce

cu谩les son las manifestaciones de una reacci贸n al茅rgica luego de la

lectura del prospecto, cuando ninguno de los entrevistados ten铆a el

conocimiento total antes de la lectura del prospecto.

23

Tabla 5: Porcentaje de participantes que comprenden otros

conceptos, luego de la lectura del prospecto (grupo A, comprimidos)

Comprende

Conceptos

Si No

驴para qu茅 tipo de

infecciones se usa la

Amoxicilina?

80% 20%

Infecci贸n en la vejiga 90% 10%

驴qu茅 personas no

pueden recibir

Amoxicilina?

80% 20%

驴qu茅 le dir铆a usted a una

mujer embarazada?

95% 5%

驴qu茅 le dir铆a a una mujer

que est谩 dando pecho a

su beb茅?

95% 5%

驴qu茅 cuidados tiene que

tener antes de tomar

este medicamento?

85% 15%

鈥渆fectos no deseados鈥 70% 30%

Disminuci贸n de la

funci贸n del h铆gado

50%

45%

convulsi贸n 75% 20%

p煤stulas 10% 70%

Tabla 6: Terminolog铆a sugerida por algunos de los entrevistados para

futuros prospectos (grupo A, comprimidos)

T茅rminos del prospecto

T茅rminos propuestos por algunos

entrevistados

Disminuci贸n de la funci贸n del

h铆gado

Falla del h铆gado

Convulsi贸n

Temblores del cuerpo acompa帽ados de

desmayo (convulsi贸n)

p煤stulas granos con pus

24

6.1.2. An谩lisis de las respuestas del Grupo B (suspensi贸n)

Este segundo prospecto se redact贸 en base a los resultados del Grupo

A, a fin de optimizar la comprensi贸n en los 铆tems de informaci贸n en

los cuales se hab铆an hallado dificultades.

Tabla 7: Porcentaje de participantes que conocen conceptos y

patolog铆as, previo a la lectura del prospecto (exploratorio), (grupo B,

suspensi贸n)

conceptos / Conocimiento

patolog铆as Si No

鈥淎ntibi贸tico鈥 75% 25%

鈥淚nfecci贸n鈥 70% 30%

驴qu茅 puede suceder si se

suspende precozmente el

tratamiento?

100%

鈥淎ngina鈥 50% 50%

D铆as de tratamiento de

una angina 25% 65%

Manifestaciones de una

reacci贸n al茅rgica 10% 90%

Con respecto a la pregunta 驴qu茅 puede suceder si se suspende

precozmente el tratamiento?, del 100% de los participantes (que no

respondieron satisfactoriamente) el 90% pose铆a un conocimiento

parcialmente las consecuencias, esto es, una probable reaparici贸n de

la enfermedad. Lo que ninguno sab铆a era que pod铆a llegar a

producirse la enfermedad denominada 鈥渇iebre reum谩tica鈥.

Con respecto a las distintas manifestaciones de una reacci贸n al茅rgica,

el 90% de los participantes no respondi贸 satisfactoriamente; sin

embargo, todos conoc铆an alguna forma de manifestaci贸n de la

25

alergia, en general la cut谩nea, desconociendo otras (broncoespasmo,

etc), por lo que en realidad pose铆an un conocimiento parcial.

Como se observa en el gr谩fico, el 75% de los entrevistados tiene un

conocimiento previo sobre lo que es un antibi贸tico.

El 70% de los entrevistados conoce lo que es una infecci贸n.

鈥淎ntibi贸tico鈥

75

%

25

%

Si

No

鈥淚nfecci贸n鈥

70

%

30

%

si

no

26

Como se observa en el gr谩fico, el 100% de los entrevistados no tiene

conocimiento de lo que sucede si se suspende previamente la

administraci贸n del antibi贸tico, pero el 90% posee un conocimiento

parcial las consecuencias de esta medida, esto es, una probable

reaparici贸n de la enfermedad. Lo que el 100% de los entrevistados no

conoce es que puede llegar a producirse la enfermedad denominada

鈥渇iebre reum谩tica鈥.

Como se observa en este gr谩fico, solamente el 10% de los

entrevistados poseen el conocimiento previo de cu谩les son las

驴qu茅 puede suceder si se suspende precozmente el

tratamiento?

100

%

si

no

Manifestaciones de una reacci贸n al茅rgica

10

%

90

%

si

no

27

manifestaciones de una reacci贸n al茅rgica. Aunque todos conoc铆an

alguna de las formas de manifestaci贸n.

En cuanto al conocimiento de lo que es una angina, se observa que la

mitad de los entrevistados carec铆a del mismo.

Solo el 25% de la poblaci贸n entrevistada comprendi贸 la importancia

que tiene la cantidad de d铆as que debe tomarse el antibi贸tico.

鈥淎ngina

50

%

50

%

Si

No

D铆as de tratamiento de una

angina

25

%

65

%

Si

No

28

Tabla 8: Porcentaje de participantes que comprenden los conceptos y

patolog铆as explorados previamente, luego de la lectura del prospecto,

(grupo B, suspensi贸n)

Comprensi贸n

conceptos / patolog铆as

Si No

鈥淎ntibi贸tico鈥 100%

鈥淚nfecci贸n鈥 100%

驴qu茅 puede suceder si se

suspende precozmente el

tratamiento?

100%

鈥淎ngina鈥 100%

D铆as de tratamiento de una

angina

100%

Manifestaciones de una reacci贸n

al茅rgica

100%

Luego de la lectura del prospecto, los entrevistados entendieron el

100% de los conceptos y patolog铆as. Y as铆 de esta manera del 75%

que comprend铆a el t茅rmino antibi贸tico, se paso al 100%, lo mismo

ocurri贸 con la palabra infecci贸n, que pas贸 de un 70% de comprensi贸n

por parte de la poblaci贸n entrevistada a un 100%.

En cuanto a lo que sucede si se suspende el tratamiento antes del

tiempo establecido, se pas贸 de un desconocimiento total (0%) a un

100% de conocimiento, siendo este el punto m谩s relevante de la

investigaci贸n.

En cuanto a la duraci贸n del tratamiento, se pas贸 de un conocimiento

del 25% de los entrevistados, a un 100% de conocimiento luego de la

lectura del prospecto.

Tabla 9: Porcentaje de participantes que comprenden otros

conceptos, luego de la lectura del prospecto (grupo B, suspensi贸n)

29

Comprende

Conceptos

Si No

驴para qu茅 tipo de infecciones se usa la

Amoxicilina?

100%

Infecci贸n en la vejiga 95% 5%

驴qu茅 personas no pueden recibir

Amoxicilina?

100%

驴c贸mo se prepara la suspensi贸n?

100%

Antes de que el ni帽o/a comience el

tratamiento 驴qu茅 precauciones debo

tener?

100%

Mientras el ni帽o/a est谩 tomando el

medicamento 驴debo tener alguna

precauci贸n?

100%

鈥渆fectos no deseados鈥 100%

鈥淔alla del funcionamiento del h铆gado鈥

100%

鈥渢emblores del cuerpo acompa帽ados

por p茅rdida de conocimiento

(convulsi贸n)鈥

100%

鈥済ranos con pus鈥 100%

6.2. An谩lisis ling眉铆stico-discursivo de las entrevistas

6.2.1. Dificultades en la comprensi贸n del prospecto Amoxidal

comprimidos (Grupo A)

Si bien hubo resultados muy positivos en la comprensi贸n del

prospecto, es importante se帽alar cu谩les han sido las dificultades de

los entrevistados ante algunas preguntas relativas al prospecto

Amoxicilina comprimidos.

En primer lugar, notamos que, al preguntarles por algunos aspectos

importantes del prospecto, como 禄驴que es un antibi贸tico?芦, un grupo

de entrevistados sol铆an recurrir al conocimiento previo, en lugar de

responder con la informaci贸n que el prospecto presentaba sobre la

tem谩tica. Esto se hizo evidente pues, antes de la lectura del

prospecto, se realizaba a los entrevistados algunas preguntas de

30

diversa 铆ndole, entre las cuales se inclu铆an preguntas sobre los

conocimientos previos relativos a antibi贸ticos, uso de antibi贸ticos e

infecciones. Luego, una vez que hab铆an le铆do el prospecto, se les

preguntaba nuevamente por el tema y algunos entrevistados tend铆an

a responder del mismo modo en que hab铆an respondido inicialmente.

En ocasiones, incluso, notamos que el conocimiento previo

obstaculizaba la comprensi贸n de la informaci贸n dada en el prospecto

pues algunos entrevistados insist铆an en considerar la veracidad de los

datos que ya ten铆an en lugar de aceptar la veracidad de la nueva

informaci贸n.

Esto se hizo especialmente evidente en la respuesta a la pregunta

禄驴qu茅 puede suceder si se suspende la administraci贸n de un

antibi贸tico antes de que se cumplan los d铆as de tratamiento?芦. Los

entrevistados tend铆an a responder lo que hab铆a dicho antes de leer el

prospecto y, reci茅n cuando los entrevistadores ped铆an que leyeran la

informaci贸n que estaba en el prospecto y se帽alaban el lugar

espec铆fico de esa informaci贸n, los entrevistados reconoc铆an la

gravedad del problema, destacando que desconoc铆an que un mal

tratamiento pod铆a causar problemas en el coraz贸n. En relaci贸n con

este tema, cabe mencionar que los entrevistados desconoc铆an el

significado del t茅rmino 禄fiebre reum谩tica芦 y que identificaban la

gravedad del problema a partir de la frase posterior a ese t茅rmino, en

la cual se aclaraba que dicha enfermedad 禄puede traer graves

problemas en el coraz贸n芦.

En segundo lugar, registramos serios inconvenientes para encontrar

la informaci贸n por la cual se preguntaba. Sin embargo, cuando los

entrevistadores se帽alaban el lugar espec铆fico donde se encontraba la

31

misma, los entrevistados respond铆an adecuadamente poniendo en

evidencia que entend铆an la informaci贸n del prospecto. Esta diicultad,

de todos modos, no fue objeto de an谩lisis pues, como hemos

adelantado, solo se prest贸 atenci贸n a si entend铆an lo escrito aun

cuando hubiera que ayudarlos a encontrar los datos.

Las observaciones anteriores permitieron concluir que las dificultades

en la comprensi贸n est谩n relacionadas no solo con las caracter铆sticas

del texto en s铆, sino tambi茅n, y fundamentalmente, con las

estrategias discursivas que el lector debe emplear para comprender

estas caracter铆sticas (b煤squeda de la informaci贸n, por ejemplo) y con

los esquemas previos de conocimiento del mundo que guarda en la

memoria.

6.2.2. Dificultades en la comprensi贸n del prospecto

Amoxicilina suspensi贸n (Grupo B)

Como se puede observar, luego de re elaborar el prospecto en base al

an谩lisis de las dificultades halladas en el primer grupo, los

porcentajes de 茅xito en la comprensi贸n de la informaci贸n

correspondientes al Grupo B fueron mucho m谩s notorios.

Igualmente detectamos, aunque en menor frecuencia, dificultades

similares a las registradas en el Grupo A.

En primer lugar, notamos que, un grupo peque帽o de entrevistados,

para responder a preguntas sobre algunos aspectos importantes del

prospecto, sol铆an recurrir al conocimiento previo, en lugar de

responder con la informaci贸n que el prospecto presentaba sobre la

tem谩tica.

32

En relaci贸n con esta dificultad, cabe destacar que, tras leer el

prospecto y a pesar de las explicaciones y las im谩genes ilustrativas

sobre los pasos para preparar la suspensi贸n, algunos entrevistados

salteaban uno de los pasos de la preparaci贸n (en particular, el

agregado de agua por segunda vez si la suspensi贸n baja luego de

agitar el agua y el polvo) en su primer relato, pero al preguntarles

espec铆ficamente por este paso, ya lo conoc铆an. Esto nos llev贸 a

reconocer que, frente a las preguntas sobre los pasos, los

entrevistados sol铆an recurrir a la memoria sobre la pr谩ctica real y

efectiva del preparado de la suspensi贸n, en lugar de leer y mirar los

pasos para la preparaci贸n que figuraban en el prospecto. De hecho,

en ocasiones se les pregunt贸 a los entrevistados c贸mo hac铆an para

responder la pregunta realizada y varios respond铆an que recordaban

el uso habitual del f谩rmaco, aun cuando se les hab铆a pedido

especialmente la respuesta a partir de la lectura del prospecto.

En segundo lugar, registramos que un grupo de entrevistados ten铆an

inconvenientes para encontrar la informaci贸n por la cual se les

preguntaba. En el caso del Grupo B, hubo dos errores muy

frecuentes. Por un lado, los entrevistados confund铆an los t铆tulos

similares y respond铆an con informaci贸n inadecuada. Por ejemplo, al

preguntarse 禄驴qu茅 cuidados se deben tener mientras el ni帽o toma el

medicamento?芦, los entrevistados respond铆an con la informaci贸n que

se daba en el prospecto en 禄Antes de que el ni帽o comience el

tratamiento, 驴qu茅 precauciones debo tener?芦. Esto sugerir铆a que los

potenciales usuarios realizan una lectura poco detallada de las

oraciones del texto. Por otro lado, algunos entrevistados no

encontraban la respuesta a la pregunta 禄驴Sabe usted c贸mo es una

reacci贸n al茅rgica?芦 y respond铆an con los datos relativos al item

禄efectos no deseados芦, donde tambi茅n se menciona la reacci贸n

33

al茅rgica, en lugar de considerar la informaci贸n m谩s detallada que

aparec铆a luego de la pregunta 禄驴C贸mo puede aparece la reacci贸n

al茅rgica?芦.

Por el contrario, como se帽al谩bamos para el Grupo A, en los casos en

que los entrevistadores se帽alaron el lugar espec铆fico de la informaci贸n

por la que se preguntaba, los entrevistados respondieron

adecuadamente e hicieron manifiesto que entend铆an la informaci贸n

del prospecto. Esta dificultad, como hemos adelantado, no fue objeto

de an谩lisis.

6.3. Comparaci贸n de la comprensi贸n de los prospectos

A partir de las preguntas realizadas luego de la lectura del prospecto,

tanto en los conceptos y las patolog铆as que se exploraron antes y

despu茅s de dicha lectura, como en otros conceptos, se observaron

diferencias en la comprensi贸n entre el grupo A y el B.

En cuanto a los conceptos y las patolog铆as explorados previamente,

estas diferencias son significativas en los siguientes casos: infecci贸n

(75% del grupo A comprendi贸 vs. 100% del grupo B), la pregunta

鈥溌縬u茅 puede suceder si se suspende precozmente el tratamiento? 鈥

(80% del grupo A comprendi贸 vs. 100% del grupo B) y las

manifestaciones al茅rgicas (70% del grupo A comprendi贸 vs. 100% del

grupo B).

Como se puede observar, los porcentajes de 茅xito en la comprensi贸n

de la informaci贸n fueron mucho m谩s notorios en el Grupo B que en el

Grupo A, y consideramos que esto se debi贸 a una optimizaci贸n en la

34

redacci贸n de la informaci贸n, luego de elaborar la misma en base al

an谩lisis de las dificultades halladas en el primer grupo.

Por un lado, en el grupo A, la informaci贸n relativa a antibi贸tico,

infecci贸n, y 鈥溌縬u茅 puede suceder si se suspende precozmente el

tratamiento?鈥 figuraba en un mismo recuadro, mientras que, en el

grupo B, dicha informaci贸n se separ贸 en dos recuadros: uno con el

subt铆tulo 鈥淧ara saber m谩s en salud鈥, que incluye los conceptos de

鈥渁ntibi贸tico鈥 e 鈥渋nfecci贸n鈥, y otro en color rojo con el subt铆tulo

鈥淚mportante鈥, que responde a la consecuencia potencial m谩s grave de

una suspensi贸n precoz del tratamiento.

En relaci贸n con las manifestaciones al茅rgicas, tambi茅n hubo

modificaciones de un prospecto a otro. En el del grupo A, aparec铆a lo

siguiente: 鈥渟uspenda el uso de este medicamento y consulte a su

m茅dico inmediatamente en los siguientes casos: si aparece una

reacci贸n al茅rgica. Esta reacci贸n puede aparecer de varias maneras:

como hinchaz贸n en manos o en la cara, o una erupci贸n en la piel, con

ronchas rojizas, con picaz贸n, o como estornudos, lagrimeo en los

ojos, o broncoespasmo con dificultad para respirar. La reacci贸n

al茅rgica puede empeorar y ser muy grave, incluso fatal鈥. En cambio,

en el grupo B, se llam贸 la atenci贸n sobre el concepto mediante una

pregunta dirigida al lector: 鈥渟uspenda el medicamento y consulte al

m茅dico inmediatamente en los siguientes casos: si aparece una

reacci贸n al茅rgica. 驴Usted sabe c贸mo puede aparecer la reacci贸n

al茅rgica? La reacci贸n al茅rgica no s贸lo aparece en la piel (erupci贸n,

ronchas rojizas, picaz贸n), sino tambi茅n como hinchaz贸n en manos o

en la cara, estornudos, lagrimeo en los ojos, o broncoespasmo con

dificultad para respirar. Es importante saber que la reacci贸n al茅rgica

puede empeorar y ser muy grave, incluso fatal.鈥

35

En cuanto a la comprensi贸n de otros conceptos, diferentes a los

previamente explorados, tambi茅n existen diferencias entre ambos

grupos, especialmente en los siguientes casos: efectos no deseados

(70% del grupo A comprendi贸 vs. 100% del grupo B),

disminuci贸n/falla de la funci贸n del h铆gado (50% del grupo A

comprendi贸 vs. 100% del grupo B), convulsi贸n/temblores del cuerpo

acompa帽ados por p茅rdida del conocimiento (75% del grupo A

comprendi贸 vs. 100% del grupo B) y p煤stulas/granos con pus (10%

del grupo A comprendi贸 vs. 100% del grupo B)

Respecto del concepto de efectos adversos, cabe destacar que, a

diferencia del prospecto del grupo A, en el del grupo B, se explica qu茅

son los efectos adversos.

En relaci贸n con el resto de los conceptos mencionados, como se ha

adelantado, han sido m谩s comprensibles para los potenciales usuarios

las siguientes expresiones que figuraban en el prospecto del grupo B:

falla de la funci贸n del h铆gado, en lugar de disminuci贸n; temblores del

cuerpo acompa帽ados por p茅rdida del conocimiento, en lugar de

convulsi贸n; y granos con pus, en lugar de p煤stulas. Esto podr铆a

deberse a que las expresiones incluidas en el grupo B son similares a

las utilizadas en la vida cotidiana.

36

7. Conclusi贸n

El principal aporte de esta investigaci贸n es haber logrado un modelo

de prospecto de un medicamento de venta bajo receta con

鈥渋nformaci贸n para el paciente鈥 comprensible en un 100% por los

potenciales usuarios, que ser谩 ofrecido a los Laboratorios de

Especialidades Medicinales para su posible inclusi贸n en futuros

prospectos.

Los resultados de este estudio permiten afirmar que es imprescindible

incluir 鈥渋nformaci贸n para el paciente鈥 con el objetivo de permitir a la

poblaci贸n un mejor cumplimiento del plan terap茅utico propuesto por

el profesional m茅dico.

Esta informaci贸n contribuye a complementar el acto m茅dico, lo que

posibilita aumentar la eficacia del mismo y permitir, adem谩s, un

desarrollo gradual del conocimiento conducente a cubrir las

necesidades de la poblaci贸n para una mejor y m谩s racional utilizaci贸n

de los medicamentos, reforzando la idea de evitar la automedicaci贸n,

indicando en forma clara que el medicamento debe usarse s贸lo bajo

control m茅dico.

La ventaja de tener un prospecto claro y comprensible para el

usuario, permite una mejor utilizaci贸n del mismo, comenzando por la

preparaci贸n adecuada de la suspensi贸n, la administraci贸n segura y a

horario, as铆 como tambi茅n la conservaci贸n en el lugar y por el per铆odo

de tiempo correcto.

El prospecto de este medicamento bajo receta con 鈥渋nformaci贸n para

el paciente鈥 permite comprender con una terminolog铆a sustentada en

37

el uso de t茅rminos cotidianos los alertas a los que tienen que estar

atento el usuario sobre los posibles efectos adversos relacionados con

la medicaci贸n, que muchas veces enmascaran o alteran la evoluci贸n

de cuadros cl铆nicos que deber铆an ser de resoluci贸n simple, detectados

a tiempo.

Es fundamental que la poblaci贸n comprenda cuando y c贸mo debe

utilizarse el antibi贸tico, con el fin de disminuir el fen贸meno de la

resistencia bacteriana. Este fen贸meno cada vez mayor es generado

por el mal uso de los antibi贸ticos, tanto por automedicaci贸n como por

indicaci贸n inadecuada de los mismos, as铆 como tambi茅n un aumento

innecesarios de metabolitos de esta medicaci贸n en el agua de

consumo.

Se considera que aunque esta informaci贸n dirigida al paciente es de

inclusi贸n optativa para los Laboratorios de Especialidades Medicinales,

generar un modelo de prospecto con 鈥渋nformaci贸n para el paciente鈥

facilitar谩 su inclusi贸n.

38

8. Bibliograf铆a

1-Ley 16.463 y Decreto Reglamentario 9.763/64, art 35, En: http://

www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_medicamentos_cuerpo.as

p

2-Disposici贸n ANMAT N潞 5904/1996 (con las modificaciones de las

Disp. ANMAT N潞 4538/1997 y 5879/2005). "Definiciones y

lineamientos generales acerca del modo en que deber谩 incluirse la

informaci贸n que deben contener los prospectos de especialidades

medicinales cuya condici贸n de expendio sea la de Venta Bajo Receta

en sus tres categor铆as"

3-Organizaci贸n Mundial de la Salud. Promoci贸n del uso racional de

medicamentos: componentes centrales. En: Perspectivas pol铆ticas

sobre medicamentos de la OMS. Septiembre de 2002.

4-Wilmot A. Designing sampling strategies for qualitative social

research: with particular reference to the Office for National

Statistics鈥 Qualitative Respondent Register. En:

http://www.statistics.gov.uk/about/Services/dcm/downloads/AW_Sa

mpling.pdf

5-Vieytes R. Metodolog铆a de la Investigaci贸n en organizaciones,

mercado y sociedad: epistemolog铆a y t茅cnicas. -1掳 Ed.- Buenos Aires:

De las ciencias, 2004

6-Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet of

medicinal products for human use. European Commission. Enterprise

and Industry Directorate-General. Brussels, 12.1.2009

7-Brown G. & Yule, G. 1993. An谩lisis del discurso. Madrid, Visor.

8-Pardo, M.L. 2002 . Estado del 谩rea b谩sico para una introducci贸n al

AD y al ACD. En Constantino, 2002陋. Investigaci贸n Cualitativa &

An谩lisis del Discurso en Educaci贸n. Catamarca, Universitaria.

39

ANEXO I

AMOXEL

Amoxicilina

POR FAVOR, LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACI脫N ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO. QUIZ脕 NECESITE VOLVER A LEERLO.

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE PROSPECTO, CONS脷LTELA CON UN

M脡DICO O UN FARMAC脡UTICO.

NO USE ESTE MEDICAMENTO SI NO SE LO RECET脫 UN M脡DICO.

TENGA EN CUENTA QUE, SI LO TOMA EN FORMA INADECUADA, ES POSIBLE QUE LE CAUSE EFECTOS

NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ.

Los Antibi贸ticos se usan para combatir infecciones causadas por bacterias. Una infecci贸n por bacterias es la invasi贸n

de microbios en el cuerpo. Los microbios son seres que s贸lo se pueden ver mediante un aparato llamado microscopio.

- Comprimidos de 500 miligramos

Los antibi贸ticos NO sirven para combatir las infecciones causadas por virus

Si no se realiza un tratamiento completo de 10 d铆as en las infecciones de garganta y de la piel, algunas bacterias

pueden causar la enfermedad llamada Fiebre Reum谩tica, da帽ando al coraz贸n.

-驴QU脡 CONTIENE AMOXEL?

Cada comprimido contiene, como ingrediente activo, 500 miligramos de Amoxicilina.

Ingredientes inactivos: almid贸n de ma铆z, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, di贸xido

de titanio

-驴PARA QU脡 SE USA AMOXEL?:

AMOXEL es un antibi贸tico que se usa para eliminar las bacterias que causan infecci贸n que son tratables con

Amoxicilina:

-Infecci贸n de garganta o Angina (cuando en el estudio llamado 鈥渆xudado de fauces鈥 creci贸 la bacteria llamada

Estreptococo del grupo A)

-Infecci贸n de O铆do (otitis media aguda)

-Infecci贸n de nariz (sinusitis)

-Infecci贸n de Pulmones (bronquitis, neumon铆a adquirida en la comunidad)

.Para algunas indicaciones especiales:

.Infecci贸n en piel llamada erisipela

.Algunas infecciones en la vejiga: cuando el m茅dico considere que es tratable con Amoxicilina

.Para 煤lcera duodenal, en caso que la misma se encuentre infectada por la bacteria llamada Helicobacter pylori.

-驴QU脡 PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR AMOXEL?:

NO USE este medicamento:

- Si usted es al茅rgico a la amoxicilina, a alguno de los ingredientes inactivos de este medicamento o a otros remedios,

como la penicilina y las cefalosporinas.

- Si alguna vez tuvo problemas de h铆gado mientras recib铆a un antibi贸tico.

- Si sufre la enfermedad llamada mononucleosis infecciosa, herpes simple (si lo toma puede aparecer una erupci贸n en

la piel).

-驴QU脡 CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

-Si usted tiene actualmente o tuvo problemas en su h铆gado o ri帽贸n, consulte a su m茅dico antes de tomarlo.

-Si usted est谩 embarazada, podr铆a usarse s贸lo si el m茅dico considera que es estrictamente necesario.

-Si est谩 dando pecho a su beb茅, s贸lo en caso que sea estrictamente necesario, podr铆a recibir el medicamento bajo

control del m茅dico del beb茅. Pero, si mientras lo toma, el beb茅 presenta diarrea, erupciones en la piel o candidiasis

(hongos blanquecinos en la boca), consulte al m茅dico inmediatamente.

-Si usted toma anticonceptivos, inf贸rmelo al m茅dico antes de tomar este medicamento ya que puede disminuir el efecto

del mismo.

- Si usted toma probenecid u otros anti-infecciosos como cloranfenicol, macr贸lidos, sulfonamidas, tetraciclinas inf贸rmelo

al m茅dico antes de tomar este medicamento

-驴QU脡 CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO?

-Este medicamento le puede producir una reacci贸n al茅rgica. Suspenda el uso si aparece alergia y consulte a su

m茅dico.

(por ejemplo: resfr铆o com煤n)

40

Esta reacci贸n puede aparecer de varias maneras: como hinchaz贸n en manos o en la cara, o una erupci贸n en la piel,

con ronchas rojizas, con picaz贸n, o como estornudos, lagrimeo en los ojos, o broncoespasmo con dificultad para

respirar. La reacci贸n al茅rgica puede empeorar y ser muy grave, incluso fatal.

-Consulte tambi茅n al m茅dico:

-Si usted es diab茅tico y est谩 tomando este medicamento, los resultados de glucosa en orina pueden verse falsamente

alterados.

-Si usted est谩 embarazada: este medicamento puede disminuir los resultados de laboratorio para ciertas hormonas

.驴Qu茅 efectos no deseados pueden aparecer mientras tomo el medicamento?:

Como con todos los medicamentos, este antibi贸tico puede causarle efectos no deseados.

ATENCI脫N: Comun铆quese con su m茅dico si, al tomar el medicamento, aparece alg煤n efecto no deseado, ya sea que

se encuentre en la lista que sigue o que no est茅 all铆:

Los efectos no deseados m谩s frecuentes:

-Piel: .erupci贸n en piel / .hongos en mucosas o en piel (candidiasis)

-Est贸mago e intestino: .n谩useas / .v贸mitos / .diarrea.

Efectos no deseados poco frecuentes:

-General: .reacci贸n al茅rgica generalizada / .erupci贸n en la piel con fiebre y dolores de articulaciones / .inflamaci贸n de

los peque帽os vasos donde circula la sangre.

-Piel: inflamaci贸n de la piel con ampollas / enrojecimiento generalizado de la piel con p煤stulas junto con fiebre

/desprendimiento de la piel grave

-Intestino: .diarrea severa

-H铆gado: .disminuci贸n de la funci贸n del h铆gado

-Sangre: .disminuci贸n de gl贸bulos rojos (anemia), incluyendo anemia por ruptura de los gl贸bulos rojos / .disminuci贸n de

gl贸bulos blancos / .disminuci贸n de granulocitos / .disminuci贸n de las plaquetas con alteraci贸n de la coagulaci贸n.

-Sistema nervioso: .raramente se observ贸 dificultad para dormir (insomnio), actividad aumentada, agitaci贸n, ansiedad,

confusi贸n, trastornos en el car谩cter. Convulsi贸n

Otros efectos no deseados:

-General: reacci贸n al茅rgica grave: hinchaz贸n brusca de cara y cuello, dificultad respiratoria o ronchas en la piel

generalizadas (urticaria).

-Sangre: aumento de eosin贸filos

-Dientes: coloraci贸n en la superficie de los dientes (que puede limpiarse con el cepillado dental)

-Sistema nervioso: .v茅rtigo

-Ri帽贸n: inflamaci贸n del ri帽贸n / aparici贸n de cristales en el an谩lisis de laboratorio de la orina.

-驴C脫MO SE USA ESTE MEDICAMENTO?

Se toma por boca.

Se puede tomar con las comidas o lejos de ellas.

Debe tomarse durante la cantidad de d铆as que corresponden a cada enfermedad, aunque hayan desaparecido antes la

fiebre y otros malestares.

-Infecci贸n de garganta o Angina (cuando en el estudio

llamado 鈥渆xudado de fauces鈥 creci贸 la bacteria llamada

Estreptococo del grupo A)

-Infecci贸n de o铆do (otitis media aguda)

-Infecci贸n de nariz (sinusitis)

1 comprimido de 500 miligramos cada 8 horas (es decir,

tres veces en el d铆a), durante 10 d铆as

-Infecci贸n de pulmones (bronquitis, neumon铆a adquirida en

la comunidad)

1 comprimido de 500 miligramos cada 8 horas (es decir,

tres veces en el d铆a), durante 10 d铆as

-Algunas infecciones en piel: la llamada erisipela 1 comprimido de 500 miligramos cada 8 horas (es decir,

tres veces en el d铆a), durante el tiempo que sea necesario

seg煤n la evoluci贸n

-Algunas infecciones en orina (infecci贸n urinaria baja):

cuando el m茅dico considere que es tratable con

Amoxicilina

1 comprimido de 500 miligramos cada 8 horas (es decir,

tres veces en el d铆a), durante 10 d铆as

- Para 煤lcera duodenal, en caso que la misma se

encuentre infectada por la bacteria llamada Helicobacter

pylori

2 comprimidos de 500 miligramos de Amoxicilina (1

gramo) siempre acompa帽ada de otros medicamentos

indicados por su m茅dico para esta enfermedad, durante

14 d铆as

-驴QU脡 DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI TOM脡 M脕S CANTIDAD DE LA NECESARIA?

Llame por tel茅fono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar m谩s cercano de asistencia m茅dica.

-Unidad de Toxicolog铆a. Hosp. de Ni帽os 鈥淩icardo Guti茅rrez鈥: 4962-6666/2247. 0800-4448694

41

-Centro Nacional de Intoxicaciones: 4658-7777 / 0800-333-0160

-驴TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA?

(0800..... para que se comuniquen con el Laboratorio de Especialidades Medicinales de ser necesario.

鈥淎NMAT Responde鈥: 0800-333-1234)

-MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI脩OS

-ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU M脡DICO Y/O FARMAC脡UTICO

-FORMA DE CONSERVACI脫N: conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30掳C

-Elaborado en: ...

-Director t茅cnico: ...

-Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud

-Certificado N掳...

-Fecha de 煤ltima revisi贸n del prospecto autorizado por la ANMAT: ...

42

ANEXO II

AMOXEL

Amoxicilina 500

POR FAVOR, LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACI脫N ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO. QUIZ脕 NECESITE VOLVER A LEERLO.

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE PROSPECTO, CONS脷LTELA CON UN

M脡DICO O UN FARMAC脡UTICO.

NO USE ESTE MEDICAMENTO SI NO SE LO RECET脫 UN M脡DICO.

TENGA EN CUENTA QUE, SI LO TOMA EN FORMA INADECUADA, ES POSIBLE QUE LE CAUSE EFECTOS

NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ.

- suspensi贸n con 500 miligramos cada 5 mililitros

Para saber m谩s en salud:

Los antibi贸ticos se usan para combatir infecciones causadas por bacterias. Una infecci贸n por bacterias es la invasi贸n de microbios

en el cuerpo. Los microbios son seres que s贸lo se pueden ver mediante un aparato llamado microscopio.

Los virus tambi茅n pueden causar infecciones (por ejemplo: resfr铆o com煤n), pero son distintos a las bacterias. Por eso, los

antibi贸ticos no sirven para combatir los virus.

Importante:

Si no cumple un tratamiento completo de 10 d铆as en las infecciones de garganta y de la piel, algunas bacterias pueden da帽ar

gravemente el coraz贸n.

-驴QU脡 CONTIENE AMOXEL?

Cada 5 ml de suspensi贸n contiene, como ingrediente activo, 500 miligramos de Amoxicilina.

Ingredientes inactivos: benzoato de sodio, citrato de sodio, s铆lice coloidal anhidro, edetato dis贸dico, aroma de fresa, sacarosa

-驴PARA QU脡 SE USA AMOXEL?:

AMOXEL es un antibi贸tico que se usa para eliminar las bacterias que causan infecci贸n que son tratables con Amoxicilina:

-Infecci贸n de garganta o Angina

-Infecci贸n de O铆do (otitis media aguda)

-Infecci贸n de nariz (sinusitis)

-Infecci贸n de Pulmones (bronquitis, neumon铆a adquirida en la comunidad)

-Infecci贸n en piel llamada erisipela

-Algunas infecciones en la vejiga: cuando el m茅dico considere que es tratable con Amoxicilina

-驴QU脡 PERSONAS NO DEBEN TOMAR AMOXEL?:

NO USE este medicamento si el ni帽o/a:

- Es al茅rgico a la amoxicilina, a alguno de los ingredientes inactivos de este medicamento o a otros remedios, como la penicilina y

las cefalosporinas.

- Tuvo alguna vez problemas de h铆gado mientras recib铆a un antibi贸tico.

- Sufre la enfermedad llamada mononucleosis infecciosa (si lo toma puede aparecer una erupci贸n en la piel).

- ANTES DE QUE EL NI脩O/A COMIENCE EL TRATAMIENTO, 驴QU脡 PRECAUCIONES DEBO TENER?

- Si el ni帽o/a tiene o tuvo problemas en su h铆gado o ri帽贸n, consulte a su m茅dico antes de tomarlo.

-Si el ni帽o/a recibe alg煤n otro medicamento, inf贸rmelo al m茅dico antes de comenzar el tratamiento. Por ejemplo, debe comunicar si

toma otros remedios: cloranfenicol, macr贸lidos, sulfonamidas, tetraciclinas.

-MIENTRAS EL NI脩O/A EST脕 TOMANDO EL MEDICAMENTO, 驴DEBO TENER ALGUNA PRECAUCI脫N?

- Suspenda el medicamento y consulte al m茅dico inmediatamente en los siguientes casos:

.Si aparece una reacci贸n al茅rgica.

驴Usted sabe c贸mo puede aparecer la reacci贸n al茅rgica? La reacci贸n al茅rgica no s贸lo aparece en la piel (erupci贸n, ronchas rojizas,

picaz贸n), sino tambi茅n como hinchaz贸n en manos o en la cara, estornudos, lagrimeo en los ojos, o broncoespasmo con dificultad

para respirar. Es importante saber que la reacci贸n al茅rgica puede empeorar y ser muy grave, incluso fatal.

.Si tiene diarrea, ya que puede llegar a ser grave.

-Si el ni帽o/a es diab茅tico/a y est谩 tomando este medicamento, los resultados de glucosa en orina pueden verse alterados.

.驴QU脡 EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS EL NI脩O/A TOMA EL MEDICAMENTO?

43

Como cualquier medicamento, este antibi贸tico puede producir efectos no deseados, aunque se lo tome en forma correcta. Los

efectos no deseados son efectos perjudiciales producidos por el medicamento.

Efectos no deseados m谩s frecuentes:

-Piel: erupci贸n en piel / hongos en mucosas o en piel (candidiasis)

-Est贸mago e intestino: n谩useas / v贸mitos / diarrea.

Efectos no deseados poco frecuentes:

-General: reacci贸n al茅rgica generalizada / erupci贸n en la piel con fiebre y dolores de articulaciones / inflamaci贸n de los peque帽os

vasos donde circula la sangre.

-Piel: desprendimiento de la piel grave. / inflamaci贸n de la piel con ampollas / enrojecimiento generalizado de la piel con granos

con pus junto con fiebre

-Intestino: diarrea severa

-H铆gado: falla del funcionamiento del h铆gado

-Sangre: disminuci贸n de gl贸bulos rojos (anemia), incluyendo anemia por ruptura de los gl贸bulos rojos / disminuci贸n de gl贸bulos

blancos / .disminuci贸n de granulocitos / disminuci贸n de las plaquetas con alteraci贸n de la coagulaci贸n.

-Sistema nervioso: raramente se observ贸 dificultad para dormir (insomnio), actividad aumentada, agitaci贸n, ansiedad, confusi贸n,

trastornos en el car谩cter. Temblores del cuerpo acompa帽ados de p茅rdida de conocimiento (convulsi贸n).

Otros efectos no deseados:

-General: reacci贸n al茅rgica grave: hinchaz贸n brusca de cara y cuello, dificultad respiratoria o ronchas en la piel generalizadas

(urticaria).

-Sangre: aumento de eosin贸filos

-Dientes: coloraci贸n en la superficie de los dientes (que puede limpiarse con el cepillado dental)

-Sistema nervioso: v茅rtigo

-Ri帽贸n: inflamaci贸n del ri帽贸n / aparici贸n de cristales en el an谩lisis de laboratorio de la orina.

ATENCI脫N: Comun铆quese con el m茅dico si, al tomar el medicamento, aparece alg煤n efecto no deseado, ya sea que se encuentre (o

no) en la lista anterior.

-驴C脫MO SE USA ESTE MEDICAMENTO?

Se toma por boca.

Se puede tomar con las comidas o lejos de ellas.

Debe tomarse durante la cantidad de d铆as que corresponden a cada enfermedad, aunque hayan desaparecido antes la fiebre y otros

malestares.

El m茅dico determinar谩 la dosis de acuerdo al peso del ni帽o/a. Por d铆a, se deben tomar 40 a 75 miligramos por kilogramo de peso

(del ni帽o/a). Esa cantidad se debe dividir en tres dosis diarias (una dosis cada 8 horas)

Es importante que usted respete la dosis que le indic贸 el m茅dico. Si perdi贸 la indicaci贸n, consulte nuevamente al m茅dico.

Los ni帽os que pesan m谩s de 40 kilogramos pueden recibir las mismas dosis habituales en adultos: 5 mililitros (500 miligramos) cada

8 horas

-Infecci贸n de garganta o Angina

-Infecci贸n de o铆do (otitis media aguda)

-Infecci贸n de nariz (sinusitis)

Durante 10 d铆as

-Infecci贸n de pulmones (bronquitis, neumon铆a adquirida en la

comunidad)

durante 10 d铆as

-Infecci贸n en piel llamada erisipela

durante el tiempo que sea necesario seg煤n la evoluci贸n

-Algunas infecciones en la vejiga: cuando el m茅dico considere

que es tratable con Amoxicilina

durante 10 d铆as

- 驴C脫MO SE PREPARA LA SUSPENSI脫N?

Debe agitar el frasco para desprender el polvo adherido a la parte interna del frasco

1-Luego de abrirlo, se agrega agua hasta la l铆nea que est谩 en la etiqueta del frasco

2-Colocar la tapa y agitar el frasco hasta que se disuelva completamente el polvo en el agua. En ese momento, va a observar que el

nivel del agua va a bajar.

44

3-Abrir y colocar de nuevo agua hasta que el l铆quido alcance la misma l铆nea que est谩 en la etiqueta del frasco. Cerrar y volver a

agitar.

4-Luego de esta preparaci贸n, la suspensi贸n se conserva en la heladera durante 14 d铆as. Si se guarda fuera de la heladera, la

temperatura no debe superar los 25潞 o 30掳 C, para que dure 7 d铆as.

-驴QU脡 DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI EL NI脩O TOM脫 M脕S CANTIDAD DE LA NECESARIA?

Llame por tel茅fono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar m谩s cercano de asistencia m茅dica.

-Unidad de Toxicolog铆a. Hosp. de Ni帽os 鈥淩icardo Guti茅rrez鈥: 4962-6666/2247. 0800-4448694

-Centro Nacional de Intoxicaciones: 4658-7777 / 0800-333-0160

-驴TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA?

(Incluir un 0800... para que se comuniquen con el Laboratorio de Especialidades Medicinales de ser necesario y el tel茅fono de

鈥淎NMAT Responde鈥 0800-333-1234)

-MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI脩OS

-ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU M脡DICO Y/O FARMAC脡UTICO

-FORMA DE CONSERVACI脫N: ...

-Elaborado en: ...

-Director t茅cnico: ...

-Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud

-Certificado N掳...

-Fecha de 煤ltima revisi贸n del prospecto autorizado por la ANMAT: ...

 
CEDIQUIFA


Reconocer, distinguir y alentar la Investigaci贸n
CEDIEDUCA
Por el avance del conocimiento
ASDIN.
CAESPO
Comit茅 Argentino聽de Educaci贸n聽para la Salud de la Poblaci贸n
CIMO