DESCENTRALIZACION DE I+D

Pharmaceutical Technology public贸 la entrevista que reproducimos a continuaci贸n.

鈥淟a descentralizaci贸n de la I+D abre oportunidades a los pa铆ses emergentes鈥
F茅lix Rozanski, Coordinador del Centro de Estudios CEDIQUIFA (Centro de Estudios para el Desarrollo de la Industria Qu铆mico-Farmac茅utica Argentina).

C贸mo encuentra hoy el mercado de producci贸n de medicamentos innovadores?

鈥擫a investigaci贸n biom茅dica se encuentra en un momento de oportunidades. Muchas de las posibilidades m谩s interesantes, como detalla Francis S. Collins 鈥攄irector de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos鈥, surgen de la convergencia de varios factores: las herramientas y tecnolog铆as innovadoras que resultan del Proyecto Genoma Humano; avances de la computaci贸n y de imagen biom茅dica que est谩n alimentando una generaci贸n de conjuntos de datos digitales complejos conocidos como "grandes datos", y aumento del inter茅s de los sectores p煤blico y privado en la b煤squeda de formas de acelerar la velocidad a la que los resultados de investigaci贸n se convierten en tratamientos y curas.

驴C贸mo es el proceso de desarrollo?

鈥擠esde la investigaci贸n b谩sica en los laboratorios, al proceso de desarrollo concreto de nuevas medicinas basadas en los avances que genera la investigaci贸n b谩sica, debe recorrerse un largo, costoso y riesgoso camino de desarrollo del medicamento o del producto m茅dico. Por ello, siempre nos referimos a I+D, Investigaci贸n m谩s Desarrollo. Ambos son igualmente importantes.

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Notas de Inter茅s

鈥淟a descentralizaci贸n de la I+D abre oportunidades a los pa铆ses emergentes鈥
F茅lix Rozanski, Coordinador del Centro de Estudios CEDIQUIFA (Centro de Estudios para el Desarrollo de la Industria Qu铆mico-Farmac茅utica Argentina).

C贸mo encuentra hoy el mercado de producci贸n de medicamentos innovadores?

鈥擫a investigaci贸n biom茅dica se encuentra en un momento de oportunidades. Muchas de las posibilidades m谩s interesantes, como detalla Francis S. Collins 鈥攄irector de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos鈥, surgen de la convergencia de varios factores: las herramientas y tecnolog铆as innovadoras que resultan del Proyecto Genoma Humano; avances de la computaci贸n y de imagen biom茅dica que est谩n alimentando una generaci贸n de conjuntos de datos digitales complejos conocidos como "grandes datos", y aumento del inter茅s de los sectores p煤blico y privado en la b煤squeda de formas de acelerar la velocidad a la que los resultados de investigaci贸n se convierten en tratamientos y curas.

驴C贸mo es el proceso de desarrollo?

鈥擠esde la investigaci贸n b谩sica en los laboratorios, al proceso de desarrollo concreto de nuevas medicinas basadas en los avances que genera la investigaci贸n b谩sica, debe recorrerse un largo, costoso y riesgoso camino de desarrollo del medicamento o del producto m茅dico. Por ello, siempre nos referimos a I+D, Investigaci贸n m谩s Desarrollo. Ambos son igualmente importantes. La industria focaliza su atenci贸n en el desarrollo tecnol贸gico. Para dar un ejemplo de la fuerza del proceso innovador en el sector, cito una encuesta del prestigioso grupo consultor IMS HEALTH que indica que en 2012 hab铆a en estudio m谩s de 500 f谩rmacos potenciales para tratar las muy distintas formas de c谩ncer y unos 2500 posibles medicamentos para tratamientos de la diabetes. En total, PhRMA, la asociaci贸n que agrupa a los laboratorios productores en Estados Unidos, estima en 5000 los nuevos f谩rmacos en desarrollo, de los cuales 3400 se investigan en ese pa铆s. Sin embargo, debe notarse que el proceso de descentralizaci贸n de I+D est谩 en plena marcha, lo que constituye buenas noticias para los pa铆ses emergentes que deseen participar de este proceso.

驴Hacia d贸nde van estos desarrollos?

El papel de la medicina personalizada est谩 creciendo. La comprensi贸n de los cambios gen茅ticos que causan c谩nceres particulares, por ejemplo, puede sugerir maneras de atacarlos con drogas elaboradas especialmente. El primer ejemplo de tal tratamiento dirigido se produjo en 2001, cuando NOVARTIS introdujo Gleevec, un tratamiento para la leucemia mieloide cr贸nica. El 茅xito de Gleevec inspir贸 a otros a buscar f谩rmacos contra el c谩ncer dirigidos. Por ejemplo, PFIZER introdujo crizotinib para los pacientes con c谩ncer de pulm贸n, con una versi贸n mutada de un gen llamado ALK. El desarrollo contin煤a sin descanso. La secuenciaci贸n del ADN significa que es posible rastrear mutaciones. Esto ayuda en la comprensi贸n de c贸mo los c谩nceres trabajan en diferentes tejidos y tambi茅n mantiene la esperanza de tratamientos adaptados a煤n m谩s estrechamente a las necesidades de cada paciente. Otras 谩reas de enorme desarrollo son los bioterap茅uticos basados en los avances de la bioingenier铆a.

驴C贸mo afecta en la industria farmac茅utica la aparici贸n de los medicamentos biosimilares?

La evoluci贸n extraordinaria de la tecnolog铆a permiti贸 el desarrollo de los聽medicamentos bioterap茅uticos. Son de聽mol茅culas grandes con frecuencia dise帽adas espec铆ficamente para afectar, desencadenar o reemplazar interacciones complejas entre prote铆nas, entre c茅lulas o entre prote铆nas y c茅lulas en el organismo de un paciente. Se define como bioterap茅uticos a los medicamentos cuyos principios activos son o se obtienen de prote铆nas (tales como la hormona del crecimiento, la insulina o los anticuerpos) y de otras sustancias producidas por organismos vivos (tales como c茅lulas, virus y bacterias). Son m谩s grandes y m谩s complejos que los medicamentos sintetizados qu铆micamente, y sus caracter铆sticas y propiedades dependen, por lo general, del propio proceso de fabricaci贸n. Por su complejidad, resulta muy improbable obtener copias exactas de los mismos. De all铆 que no puede hablarse de biogen茅ricos sino de biosimilares. Cuando vencen los plazos de protecci贸n de la propiedad intelectual, no pueden elaborarse gen茅ricos de ellos, sino 煤nicamente聽medicamentos biosimilares. En este sentido, se define como聽Producto biosimilar o Producto bioterap茅utico similar a un producto con similaridad demostrada respecto de otro bioterap茅utico en t茅rminos de calidad, eficacia y seguridad, que se eval煤a mediante comparaciones directas (cabeza a cabeza entre el similar y el de referencia).Los biosimilares no se deben aprobar como los gen茅ricos porque no son iguales y requieren comparaciones y pruebas espec铆ficas.

驴Qu茅 sucede con la normativa?

鈥擫as normativas relacionadas con la aprobaci贸n de biosimilares siguen las recomendaciones de la Organizaci贸n Mundial de la Salud, pero, a diferencia de lo que sucede en la Uni贸n Europea, no se han dictado en general gu铆as espec铆ficas. Se suma a esta situaci贸n el hecho de que pa铆ses como la Argentina o Brasil no contemplan un per铆odo de espera para la autorizaci贸n de biosimilares, que en Europa es de entre 8 y 11 a帽os y en USA de 12 a帽os, per铆odo que se denomina de exclusividad de los datos de registro. Adem谩s, se suele utilizar el t茅rmino de similares tambi茅n para los medicamentos gen茅ricos, de mol茅culas peque帽as. Y no menos importante es que circulan pseudos biosimilares lanzados antes de la aprobaci贸n de las recientes normas de registro de estos productos.

驴Por qu茅 se generan confusiones y c贸mo evitarlas?

鈥擫a confusi贸n es el resultado de no distinguir los riesgos que conlleva la aparici贸n de biosimilares sin las pruebas de similaridad que deben exigirse y la tendencia a creer que los biosimilares pueden intercambiarse. La soluci贸n est谩 en manos de las autoridades de registro sanitario de asegurarse que se presenten adecuadas pruebas de similaridad y la difusi贸n entre los integrantes de los equipos de salud y los pacientes de evitar confundir a los biosimilares con los similares gen茅ricos.

驴Los sistemas de f谩rmacovigilancia son eficaces?

鈥擲铆 los son. Pero los programas de f谩rmacovigilancia pueden detectar los problemas cuando ya han sucedido y lo que se requiere es prevenci贸n para que los da帽os no sucedan. Ello se obtiene de buenos y completos estudios de comparabilidad durante el proceso de registro sanitario y del cuidado de no intercambiar los productos como si fueran iguales, porque no lo son.

驴Podr铆a dar un panorama de lo que sucede en Am茅rica Latina?

鈥擜ctualmente vemos pol铆ticas diversas entre los pa铆ses que miran al Pac铆fico, de los que se vuelcan al Atl谩ntico. En los primeros, con M茅xico, Colombia y Chile a la cabeza, podemos apreciar pol铆ticas de respeto a la propiedad intelectual y una mayor apertura e integraci贸n con el mundo a trav茅s de los acuerdos de libre comercio. As铆, por ejemplo, estos tres pa铆ses respetan un per铆odo de exclusividad de datos de registro para no autorizar gen茅ricos o biosimilares durante un lapso de aproximadamente cinco a帽os desde que se autoriza el de referencia.

En cuanto a I+D, Chile es el pa铆s de la regi贸n que promueve con 茅nfasis la inversi贸n en este sector con apoyo de la agencia gubernamental CORFO. Con respecto a las oportunidades que ofrece el proceso de descentralizaci贸n de la investigaci贸n y el desarrollo, en el estudio realizado por CRA (Charles River Associates, diciembre de 2012) para analizar cu谩les son las pol铆ticas que se ponen en vigencia en los pa铆ses de ingresos intermedios para atraer inversiones para la innovaci贸n, se determina, para el per铆odo 2005-2010, un crecimiento de la inversi贸n en Investigaci贸n + Desarrollo en el 谩rea biofarmac茅utica del 112% en Latinoam茅rica (en Asia/Pac铆fico el incremento alcanz贸 455%).

 
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