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BIOSIMILARES: NECESIDAD DE TRANSPARENCIA APROBATORIA

BIOSIMILARES: NECESIDAD DE TRANSPARENCIA APROBATORIA

Nuestra conclusi贸n: Para evitar el vac铆o de credibilidad, las agencias sanitarias latinoamericanas de aprobaci贸n de medicamentos deben aumentar urgentemente la transparencia con la que eval煤an las solicitudes de registro de medicamentos y ello es especialmente necesario 聽en el caso de los biosimilares, en vista de los riesgos severos para los pacientes. Si los m茅dicos y los pacientes no conf铆an en la seriedad de las evaluaciones por falta de adecuada y amplia informaci贸n no aceptar谩n voluntariamente los biosimilares que se aprueben.

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LAS INVERSIONES EN INVESTIGACION & DESARROLLO BIOMEDICO HOY

LAS INVERSIONES EN INVESTIGACION & DESARROLLO BIOMEDICO HOY

Notables cambios mundiales se est谩n produciendo聽 que marcan una tendencia聽 a tener en cuenta para acelerar las inversiones en investigaci贸n y desarrollo biom茅dico. En el estudio publicado por JAMA http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2089358, puede leerse que:

La inversi贸n total en I+D聽 m茅dica en los 聽Estados Unidos contin煤a a la cabeza del mundo con un crecimiento 聽del 6% anual en el per铆odo 1994/2004. Sin embargo la tasa anual de crecimiento se redujo al 0.8% anual a partir del聽 2004 hasta el 2012. La participaci贸n del sector privado en las inversiones totales creci贸 del 46% (1994) al 58% en el 煤ltimo a帽o de la medici贸n 2012. Pero el destino de las inversiones de la industria tambi茅n cambi贸 poniendo menos 茅nfasis en la investigaci贸n en las etapas tempranas y favoreciendo el desarrollo de los dispositivos m茅dicos, los f谩rmacos biotecnol贸gicos, las investigaciones cl铆nicas en las etapas avanzadas, en particular para el c谩ncer y las enfermedades raras.

Esta nueva situaci贸n hace que las inversiones en investigaciones b谩sicas y en etapas tempranas queden m谩s a cargo de la financiaci贸n gubernamental聽 que debe asignar fondos a sectores que considera prioritarios, en EEUU resultan ser: 聽SIDA y c谩ncer, mientras otros quedan rezagados como las innovaciones en los servicios de salud.

Del estudio surge que unl cambio fundamental est谩 en la descentralizaci贸n de I+D a nivel mundial. Estados Unidos pas贸 de participar del 57% de la inversi贸n p煤blica mundial en 2004 al 50% en 2012; mientras que la inversi贸n privada estadounidense pas贸 del 54% al 50% a nivel mundial en el mismo per铆odo, y la inversi贸n 聽total cay贸 del 57% al 44%. Ello se debe al crecimiento sostenido de las inversiones en I+D de otros pa铆ses en especial en ASIA, en particular en 聽China, los que triplicaron sus inversiones.

Como resultado del proceso de descentralizaci贸n, 聽la participaci贸n de los Estados Unidos en patentes en el campo de ciencias para la vida a nivel mundial pas贸聽 del 57% en 1981 al 51% en 2011, mientras aumentan las de otros pa铆ses asi谩ticos.

El estudio comparativo mundial hace un llamado para aumentar las inversiones en investigaci贸n, en particular en las etapas tempranas y m谩s riesgosas en las que hay pocos interesados en tomar los riesgos, ofreciendo modos alternativos de atracci贸n de las inversiones (The Washington Post Enero 14, Jason Millman, pag. A12).

Y esto nos trae a la situaci贸n en Latinoam茅rica, en donde se discute c贸mo acelerar las inversiones en I+D en particular las que no dependan exclusivamente de los fondos p煤blicos.

Nuestra opini贸n: Para fomentar las inversiones en I+D biom茅dico聽 es esencial que las agencias sanitarias de regulaci贸n de los productos farmac茅uticos y m茅dicos聽 asuman un rol creciente en la promoci贸n de I+D, en conjunto con sus misiones de asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos regulados.

CEDIQUIFA, 15 de enero 2015

 
PREMIO HOUSSAY 2014, PARA ANA BELEN ELGOYHEN Y SU EQUIPO, 21 OCTUBRE 2014

 
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