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FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA

Lineamientos para la Implementaci贸n de Programas de Farmacovigilancia Intensiva
Autores: Viviana Bologna y Andr茅s Brandolini (Farmacovigilancia, ANMAT)

La Farmacovigilancia constituye una herramienta fundamental en las pol铆ticas sanitarias nacionales. Su desarrollo durante los 煤ltimos 50 a帽os ha contribuido enormemente a una utilizaci贸n m谩s segura de los medicamentos y de otros productos con impacto en la Salud P煤blica. Los Programas de Farmacovigilancia Intensiva (una de las modalidades de la Farmacovigilancia) son especialmente 煤tiles en el caso de ciertos ingredientes farmac茅uticos activos que presentan riesgos particulares en su aplicaci贸n terap茅utica. En el presente trabajo se dan pautas para las distintas etapas de la puesta en funcionamiento de dichos Programas: consideraciones a tener en cuenta en la planificaci贸n, aspectos de la implementaci贸n propiamente dicha y algunos conceptos sobre la evaluaci贸n de las actividades realizadas. Previamente, se describe el escenario en el que deber铆a enmarcarse un Programa de Farmacovigilancia Intensiva y los requisitos m铆nimos necesarios para comenzar a planificar su implementaci贸n. Finalmente, se proveen anexos con el marco normativo nacional sobre la tem谩tica.


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INVESTIGACION CLINICA: INTEGRIDAD

Estudio descriptivo cualitativo acerca del conocimiento entre los investigadores en salud del medio local de las pautas para la integridad en la investigaci贸n.

Directora del proyecto: Dra. Kumiko Eiguchi;聽Investigadores principales: Lic. Leonardo Perl茅is

Dra. Ana Palmero y Dr. Adriel J. Roitman

脕mbito de realizaci贸n: Direcci贸n General de Docencia e Investigaci贸n. Ministerio de Salud de la Ciudad Aut贸noma de Buenos Aires.

I.- Introducci贸n. Planteamiento del problema

El apoyo p煤blico a la investigaci贸n biom茅dica se ha incrementado dr谩sticamente a lo largo del Siglo XX debido a los grandes avances cient铆ficos alcanzados que聽 permitieron una mejora en la salud y la calidad de vida de la poblaci贸n, dando as铆,聽 lugar a un aumento de la confianza de la sociedad en la ciencia y la tecnolog铆a.

Esta actividad, como otras de la conducta humana, se basa especialmente en la confianza. La Sociedad conf铆a en que los resultados de la investigaci贸n reflejan un esfuerzo honrado de los cient铆ficos por describir el mundo con objetividad, precisi贸n y sin sesgo. Dif铆cilmente la sociedad ponga en duda la rectitud del cient铆fico, de sus conocimientos y m茅todos para alcanzar nuevos conocimientos. Las opiniones de los cient铆ficos sobre temas de actualidad suelen tomarse como argumentos indiscutibles y de autoridad. Por esta raz贸n, es que los cient铆ficos deben responder a esta alta expectativa con una conducta responsable en la forma en que llevan adelante su labor.

Con el aumento del apoyo a la investigaci贸n creci贸 tambi茅n la preocupaci贸n p煤blica por la mala conducta en la investigaci贸n. La aparici贸n de informes de casos deshonestos sali贸 a la luz por primera vez a principios de 1980, dando cuenta de la existencia de investigadores que publicaron bajo su propio nombre docenas de art铆culos previamente publicados por otros, falsificaron resultados y fabricaron resultados de investigaci贸n de una u otra forma.

Es importante destacar que no hablamos solo de grandes 鈥渆stafas鈥 en investigaci贸n sino tambi茅n de actos peque帽os y cotidianos:

  • Un mentor toma como propios los resultados de su becario
  • Un investigador de la Universidad X no logra reproducir resultados y lo oculta frente a la proximidad de la presentaci贸n de un resumen para una conferencia internacional
  • A una secretaria le solicitan que borre nombres de investigadores antes de enviar un resumen a una revista cient铆fica
  • Por amistad, un investigador agrega el nombre de un colega en los cr茅ditos de un trabajo
  • Un Jefe de Servicio agrega su nombre聽 como autor en todos los trabajos que presenta su equipo profesional en las conferencias en las que se presentan sus subalternos

La situaci贸n comenz贸 a complicarse porque las instituciones que realizaban investigaci贸n no contaban con pol铆ticas ni mecanismos de denuncias de malas conductas.

La aparici贸n de casos de mala conducta, o conducta irresponsable en investigaci贸n, y la falta de mecanismos de resoluci贸n de los mismos debilita la credibilidad de la sociedad en la ciencia y sus cient铆ficos, afectando en forma directa el desarrollo y crecimiento de la actividad.

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鈥淚nformaci贸n para Pacientes en Prospectos de Especialidades Medicinales de Venta Bajo Receta, Comprensi贸n entre los Potenciales Usuarios"

鈥淚nformaci贸n para Pacientes en Prospectos de Especialidades Medicinales de Venta Bajo Receta, Comprensi贸n entre los Potenciales Usuarios鈥, Autores: Dra. Patricia Cardoso, Lic. Julieta Curbelo; Lic. Ana Palazzesi, Dra. Guadalupe Alvarez y Dra. Elda Cargnel; Instituci贸n: Administraci贸n Nacional de Medicamento, Alimentos y Tecnolog铆a M茅dica, ANMAT鈥

El prop贸sito de este trabajo es evaluar el grado de comprensi贸n de la informaci贸n que est谩 dirigida al paciente, en el prospecto de un medicamento que se adquiera con receta, en este caso para el principio activo Amoxicilina, antibi贸tico ampliamente utilizado en nuestra poblaci贸n.

En Argentina, los antibi贸ticos se encuentran en el mercado con la condici贸n de Venta Bajo Receta Archivada (s贸lo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripci贸n y vigilancia m茅dica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado puede generar).

La investigaci贸n se orient贸 a identificar si la informaci贸n dirigida al paciente logra comunicar el mensaje correcto a aquellos que lo leen, indicando si existen fragmentos poco comprensibles que deber铆an ser modificados. En este sentido, el equipo de investigaci贸n elabor贸 la 鈥渋nformaci贸n para el paciente鈥, llegando finalmente a una optimizaci贸n en la comprensi贸n de la informaci贸n.

Seg煤n la OMS, el uso racional de medicamentos asegura que 鈥渓os pacientes reciben la medicaci贸n adecuada a sus necesidades cl铆nicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un per铆odo de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad.鈥 Tambi茅n afirma que sin conocimientos suficientes sobre los riesgos y ventajas de las medicinas, y cu谩ndo y c贸mo utilizarlas, a menudo la gente no obtendr谩 los resultados cl铆nicos esperados y podr谩 sufrir efectos adversos. Adem谩s espec铆fica que el uso excesivo de medicamentos antimicrobianos est谩 teniendo como resultado una mayor resistencia antibi贸tica.

Se realizaron entrevistas semiestructuradas a personas adultas, potenciales pacientes que necesiten el medicamento o que tengan ni帽os a cargo como usuarios potenciales.

El principal aporte de esta investigaci贸n fue haber logrado un modelo de prospecto de un medicamento de venta bajo receta con 鈥渋nformaci贸n para el paciente鈥 comprensible en un 100% por los potenciales usuarios, que ser谩 ofrecido a los Laboratorios de Especialidades Medicinales para su posible inclusi贸n en futuros prospectos.

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